Plasma protein fraction (human)

Phân loại:

Dược chất

Mô tả:

Phần protein huyết tương người (PPFh) được định nghĩa là một dung dịch protein vô trùng có thành phần chủ yếu là albumin và globulin có nguồn gốc từ huyết tương người. [A32512] Nó đã được FDA xem xét theo thể loại sinh học trong quá trình xử lý, yêu cầu xét nghiệm, yêu cầu và ghi nhãn được kết hợp. Sinh học này phải đến từ huyết tương thu hồi từ máu toàn phần hoặc huyết tương nguồn chuẩn bị. sản phẩm cuối cùng không được bao gồm bất kỳ loại phụ gia nào. Thành phần của PPFh phải là 5% protein, trong đó 83% nên bao gồm albumin và không quá 17% nên là globulin. Người ta cũng tuyên bố rằng không quá 1% tổng số protein phải là gamma globulin. [L2260] PPFh là một dung dịch vô trùng, dung môi / chất tẩy rửa được xử lý trong huyết tương người. [L2262] Các protein trong PPFh được ổn định bằng natri capryat và acetyltryptophan và nó có chứa một số chất điện giải như natri, kali và clorua. [L2261]

Dược động học:

PPFh hoạt động bằng cách thay thế yếu tố huyết tương bị thiếu ở bệnh nhân. Điều quan trọng là phải nhấn mạnh rằng là một phần của quy trình sản xuất, PPFh phải bị vô hiệu hóa hoàn toàn virus. [L2266]

Dược lực học:

Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã không được thực hiện vì sản phẩm này là độc quyền của con người và bất kỳ kết quả nào ở động vật đều không liên quan. Yếu tố này tạo ra sự cần thiết phải có quy trình sản xuất rất quy định. Từ sự kiểm soát này, sự hiện diện của hai chất gây ô nhiễm đã được chú ý (TNBP và Octoxynol). Việc sử dụng hai chất gây ô nhiễm này trong các loài gặm nhấm cho thấy loại bỏ TNBP rất nhanh với thời gian bán hủy là 20 phút. TNBP không bao giờ được tìm thấy trong nước tiểu và chỉ có dấu vết nằm trong phân. Trong trường hợp octoxynol, nó không được phát hiện trong huyết tương, nước tiểu hoặc phân. [L2266] Ở người, việc sử dụng PPFh được báo cáo là thường xuyên hóa mức độ của tất cả các yếu tố máu. Trong các thử nghiệm lâm sàng cũng đã được quan sát thấy chấm dứt hoàn toàn chảy máu bất thường. [L2266] Hiệu quả được báo cáo được duy trì trong 48 giờ trong trường hợp điều trị sốc. [L2261]