Chương trình nghiên cứu lâm sàng pregabalin với khoảng 8900 bệnh nhân điều trị bằng pregabalin, trong đó có khoảng trên 5600 bệnh nhân được tiến hành trong nghiên cứu mù đôi có kiểm soát. Các tác dụng không mong muốn phổ biến là chóng mặt và buồn ngủ. Mức độ tác dụng phụ từ nhẹ đến trung bình. Trong nghiên cứu có kiểm soát, tỉ lệ phải ngưng sử đụng là khoảng 12% đối với bệnh nhân dùng Pregabalin và 5% với bệnh nhân dùng giả được. Nguyên nhân ngưng sử dụng chủ yếu là do chóng mặt và buồn ngủ.

Tần suất và các tác dụng không mong muốn được thể hiện trong bảng (rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1.000), rất hiếm gặp (< 10.000), không biết (không thể đánh giá dựa vào các số liệu hiện tại).

Trong điều trị đau do nguyên nhân thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỉ lệ tác dụng không mong muốn là phố biến đặc biệt trên hệ thần kinh trung ương như buồn ngủ.

Nhiễm khuẩn:

• Ít gặp: Viêm mũi họng.

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết:

• Hiếm gặp: Giảm bạch cầu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Không biết: Quá mẫn, phù mạch, dị ứng.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Phổ biến: Tăng thèm ăn.
• Ít gặp: Chán ăn, hạ đường huyết.

Rối loạn tâm thần:

• Phổ biến: Tâm trạng phấn khích, nhầm lẫn, dễ kích động, giảm ham muốn tình dục, mất phương hướng, mất ngủ.
• Ít gặp: Ảo giác, hoảng loạn, bồn chồn, lo âu, trầm cảm, chán nản, tính khí bất thường, diễn đạt từ khó khăn, giấc mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, thờ ơ.
• Hiếm gặp: Không kiềm chế, tâm trạng tăng.
• Không biết: Hung hăng.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất phổ biến: Chóng mặt, buồn ngủ.
• Phổ biến: Mất điều hòa, run, loạn ngôn, suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, dị cảm, an thần, rối loạn cân bằng, ngủ lịm, đau đầu.
• Ít gặp: Ngất, ngẩn nhơ, rung giật cơ, trạng thái tâm thần hiếu động thái quá, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, mất trí nhớ, rát.
• Hiếm gặp: Giảm chức năng vận động, rối loạn khứu giác, chứng khó viết.
• Không biết: Mất ý thức, giảm tinh thần, co giật, khó chịu.

Rối loạn thị giác:

• Phổ biến: Nhìn mờ, nhìn đôi.
• Ít gặp: Rối loạn hình ảnh, sưng mắt, khuyết tật thị trường mắt, giảm thị lực, đau mắt, mỏi mắt, khô mắt, tăng tiết lộ.
• Hiếm gặp: Mất thị giác ngoại vi, chứng nhìn dao động, hoa mắt, ngứa mắt, giãn đồng tử, lác, giảm độ sáng hình ảnh.
• Không biết: Mất thị lực, viêm giác mạc.

Rối loạn mê lộ và thính giác:

• Phổ biến: Chóng mặt.
• Ít gặp: Tăng thính lực.

Rối loạn tim mạch:

• Ít gặp: Nhịp tim nhanh, block nhĩ thất độ 1.
• Hiếm gặp: Nhịp nhanh xoang, nhịp chậm xoang, loạn nhịp xoang.
• Không biết: Suy tim sung huyết, QT kéo dài.

Rối loạn mạch:

• Ít gặp: Đỏ, nóng bừng mặt, tăng và hạ huyết áp.
• Hiếm gặp: Lạnh ngoại vi.

Rối loạn hô hấp, vùng ngực và trung thất:

• Ít gặp: Khó thở, khô mũi.
• Hiếm gặp: Chảy máu cam, đau thắt họng, ho, ngẹt mũi, viêm mũi, ngáy ngủ.
• Không biết: Phù phổi.

Rối loạn tiêu hóa:

• Phổ biến: Nôn, khô miệng, táo bón, đầy hơi.
• Ít gặp: Đầy bụng, trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm xúc giác.
• Hiếm gặp: Cổ trướng, viêm tụy, khó nuốt.
• Không biết: Sưng lưỡi, tiêu chảy, buồn nôn.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Phát ban, tăng tiết mồ hôi.
• Hiếm gặp: Mề đay, mồ hôi lạnh.
• Không biết: Hội chứng steven johnson, ngứa.

Rối loạn mô xương khớp và mô liên kết:

• Ít gặp: Co giật, sưng khớp, co cứng cơ, đau cơ, đau khớp, đau lưng, đầu chân tay, cứng cơ.
• Hiếm gặp: Tiêu cơ vân, co thắt cổ tử cung, đau cổ.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Ít gặp: Tiểu không kiểm soát, khó tiểu.
• Hiếm gặp: Suy thận, giảm niệu.
• Không biết: Bí tiểu.

Rối loạn hệ thống sinh sản và tuyến vú:

• Phổ biến: Rối loạn chức năng cương dương.
• Ít gặp: Xuất tinh chậm, rối loạn chức năng tình dục.
• Hiếm gặp: Mất kinh, chảy sữa, đau vú, đau bụng kinh, ung thư vú.
• Không biết: To vú ở nam giới.

Rối loạn tại chỗ và toàn thân:

• Phổ biến: Dáng đi bất thường, cảm giác say rượu, mệt mỏi, phù mạch ngoại vi, phù nề.
• Ít gặp: Tức ngực, mệt mỏi, khát nước, đau, cảm giác bất thường, ớn lạnh.
• Hiếm gặp: Phù toàn thân, sốt.
• Không biết: Phù mặt.

Điều tra:

• Phổ biến: Tăng cân.
• Ít gặp: Creatinin phosphokinase máu tăng, alanin maninotransferase tăng, aspartate aminotransferase tăng, giảm tiểu cầu.
• Hiếm gặp: Glucose máu tăng, kali máu giảm, bạch cầu giảm, creatinin máu tăng, giảm cân.

Ngưng sử dụng sau một thời gian ngắn hay dài điều trị bằng pregabalin, triệu chứng cai nghiện đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân. Một số phản ứng sau đã được quan sát thấy: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo âu, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, đau, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt. Bệnh nhân cần được thông báo về các phản ứng này khi bắt đầu điều trị với pregabalin.