Jardiance Duo của Công ty Boehringer Ingelheim, thành phần chính empagliflozin và metformin hydrochloride.
Đây là thuốc dùng để điều trị đái tháo đường type 2 và làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường type 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch.
Quy cách: Viên nén bao phim hình bầu dục, hai mặt lồi, màu nâu tím, một mặt dập chìm biểu tượng công ty Boehringer Ingelheim và “S12”, mặt kia dập “1000”.
Cách dùng
Dùng đường uống.
Liều dùng
Trên bệnh nhân chưa được điều trị với empagliflozin trước đó, nếu có tình trạng giảm thể tích tuần hoàn, cần phải khắc phục tình trạng này trước khi khởi trị với Jardiance Duo.
Nên điều chỉnh liều khởi đầu theo từng bệnh nhân dựa trên cơ sở phác đồ hiện tại của bệnh nhân:
-
Trên bệnh nhân đang dùng metformin hydrochloride, chuyển sang Jardiance Duo có hàm lượng empagliflozin 5mg và tổng liều metformin hydrochloride trong ngày tương tự liều đang dùng.
-
Trên bệnh nhân đang dùng empagliflozin, chuyển sang Jardiance Duo có hàm lượng metformin hydrochloride 500mg và tổng liều empagliflozin trong ngày tương tự liều đang dùng.
-
Trên bệnh nhân đang dùng empagliflozin và metformin hydrochloride, chuyển sang Jardiance Duo với tổng liều trong ngày của mỗi hoạt chất tương ứng với liều đang dùng.
Uống Jardiance Duo 2 lần/ngày trong bữa ăn, tăng liều theo từng bước để giảm tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa của metformin.
Việc chỉnh liều dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của thuốc và không vượt quá mức liều khuyến cáo tối đa hàng ngày của metformin hydrochloride là 2000mg và empagliflozin là 25mg.
Liều khuyến cáo trên bệnh nhân suy thận
-
Đánh giá chức năng thận trước khi khởi trị với Jardiance Duo và sau đó đánh giá theo định kỳ.
-
Chống chỉ định Jardiance Duo 12.5mg/1000mg trên bệnh nhân có eGFR dưới 45ml/phút/1,73m2.
Ngừng sử dụng khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod
Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 45 – 60ml/phút/1,73m2, trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng Jardiance Duo trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại Jardiance Duo nếu chức năng thận ổn định.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Triệu chứng
Empagliflozin: Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, liều đơn lên tới 800mg empagliflozin (tương đương với 32 lần liều khuyến cáo tối đa hàng ngày) trên người khỏe mạnh và nhiều liều hàng ngày lên tới 100mg empagliflozin (tương đương với 4 lần liều khuyến cáo tối đa hàng ngày) trên bệnh nhân đái tháo đường type 2 không cho thấy bất kỳ độc tính nào. Empagliflozin làm tăng thải trừ đường qua nước tiểu dẫn đến tăng thể tích nước tiểu. Thể tích nước tiểu tăng quan sát được không phụ thuộc vào liều và không có ý nghĩa lâm sàng. Không có kinh nghiệm khi dùng liều cao hơn 800mg ở người.
Metformin: Không ghi nhận được hạ glucose máu với metformin hydrochloride liều lên đến 85g, mặc dù hiện tượng nhiễm toan chuyển hóa acid lactic đã được ghi nhận trong trường hợp này. Quá liều liều cao metformin hydrochloride hoặc các nguy cơ đi kèm có thể dẫn đến nhiễm toan chuyển hóa acid lactic. Nhiễm toan chuyển hóa acid lactic là một cấp cứu y khoa và phải được điều trị tại bệnh viện.
Điều trị
Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ nên được thực hiện theo bệnh cảnh lâm sàng của từng bệnh nhân. Biện pháp có hiệu quả nhất để loại bỏ lactate và metformin hydrochloride là lọc máu, trong khi khả năng loại bỏ empagliflozin bằng thẩm phân lọc máu chưa được nghiên cứu.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Khi sử dụng thuốc Jardiance Duo, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Rất thường gặp, ADR > 1/100
-
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: Hạ glucose máu (khi sử dụng kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin).
-
Rối loạn tiêu hóa: Các triệu chứng về tiêu hóa (buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, ăn không ngon).
Thường gặp, ADR > 1/100
-
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nấm âm đạo, viêm âm hộ - âm đạo, viêm quy đầu và các nhiễm trùng sinh dục khác, nhiễm trùng đường tiết niệu (bao gồm viêm thận - bể thận và nhiễm khuẩn đường huyết từ đường tiết niệu).
-
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: Khát.
-
Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.
-
Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, mày đay.
-
Rối loạn thận và đường tiết niệu: Tiểu nhiều.
-
Xét nghiệm: Tăng lipid huyết thanh.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
-
Rối loạn mạch: Giảm thể tích tuần hoàn.
-
Rối loạn da và mô dưới da: Mày đay.
-
Rối loạn thận và đường tiết niệu: Tiểu khó.
-
Xét nghiệm: Tăng creatinin trong máu/giảm mức lọc cầu thận, tăng hematocrit.
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
-
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: Nhiễm toan lactic, thiếu hụt vitamin B12.
-
Rối loạn gan mật: Xét nghiệm chức năng gan bất thường, viêm gan.
-
Rối loạn da và mô dưới da: Ban đỏ.
Không rõ tần suất
Tần suất dưới đây được tính cho các tác dụng không mong muốn bất kể có liên hệ nhân quả hay không.
Hạ glucose máu
Tần suất hạ glucose máu phụ thuộc vào phác đồ điều trị cơ bản trong các nghiên cứu tương ứng và tương tự với giả dược khi dùng empagliflozin kết hợp metformin và kết hợp pioglitazone +/- metformin hoặc linagliptin + metformin. Tần suất bệnh nhân bị hạ glucose máu tăng lên ở nhóm dùng empagliflozin so với giả dược khi kết hợp metformin với sulfonylurea, kết hợp insulin +/- metformin và +/- sulfonylurea (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Hạ glucose máu nặng (biến cố cần sự trợ giúp)
Tổng tần suất bệnh nhân có biến cố hạ glucose máu nặng thấp (< 1%) và tương tự khi dùng empagliflozin so với giả dược khi kết hợp với metformin. Tần suất của biến cố hạ glucose máu nặng phụ thuộc vào điều trị nền trong các nghiên cứu tương ứng.
Nhiễm trùng đường tiết niệu
Tần suất chung biến cố ngoại ý nhiễm trùng đường niệu cao hơn ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin 10mg kết hợp với metformin (8,8%) so với nhóm bệnh nhân dùng empagliflozin 25mg kết hợp metformin (6,6%) hoặc giả dược kết hợp với metformin (7,8%). Tương tự với nhóm dùng giả dược, nhiễm trùng đường tiết niệu được ghi nhận xảy ra thường xuyên hơn khi kết hợp empagliflozin và metformin ở bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng đường tiết niệu mạn tính hoặc tái phát.
Mức độ nhiễm trùng đường tiết niệu tương tự ở nhóm dùng giả dược. Biến cố nhiễm trùng đường tiết niệu được ghi nhận thường xảy ra hơn ở nhóm bệnh nhân nữ dùng empagliflozin 10mg kết hợp metformin so với nhóm dùng giả dược nhưng không nhiều hơn ở nhóm bệnh nhân dùng empagliflozin 25mg kết hợp metformin. Tần suất xuất hiện nhiễm trùng đường tiết niệu thấp hơn ở nhóm bệnh nhân nam và tương tự giữa các nhóm điều trị.
Viêm âm đạo do nhiễm nấm candida, viêm âm hộ - âm đạo, viêm quy đầu hoặc âm vật và các nhiễm trùng đường sinh dục khác
Viêm âm đạo do nhiễm nấm candida, viêm âm hộ - âm đạo, viêm quy đầu hoặc âm vật và các nhiễm trùng đường sinh dục khác được ghi nhận thường xảy ra hơn ở nhóm bệnh nhân dùng empagliflozin 10mg kết hợp metformin (4,0%) và empagliflozin 25mg kết hợp metformin (3,9%) so với nhóm dùng giả dược kết hợp với metformin (1,3%), và được ghi nhận thường xảy ra hơn ở nhóm bệnh nhân dùng empagliflozin kết hợp với metformin so với nhóm dùng giả dược trên các bệnh nhân nữ. Sự khác biệt về tần suất ít rõ rệt ở bệnh nhân nam. Nhiễm trùng đường sinh dục thường ở mức độ nhẹ và trung bình, không có trường hợp ở mức độ nặng.
Tiểu nhiều
Dựa trên cơ chế tác dụng đã biết, tiểu nhiều (đánh giá theo các từ khóa là đi tiểu nhiều lần, tiểu nhiều, tiểu đêm) được ghi nhận thường gặp hơn ở bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin 10mg kết hợp metformin (3,0%) và empagliflozin 25mg kết hợp metformin (2,9%) so với nhóm dùng giả dược kết hợp metformin (1,4%). Phần lớn các trường hợp tiểu nhiều ở mức độ nhẹ và trung bình. Tần suất tiểu đêm được ghi nhận tương tự giữa nhóm dùng giả dược và empagliflozin, cả khi đã điều trị cơ bản bằng metformin (< 1%).
Giảm thể tích tuần hoàn
Tần suất chung của giảm thể tích tuần hoàn thấp (gồm các từ khóa được xác định trước là giảm huyết áp suốt 24 giờ, giảm huyết áp tâm thu, mất nước, hạ huyết áp, giảm thể tích máu, hạ huyết áp thế đứng và ngất) và tương tự ở nhóm dùng giả dược (empagliflozin 10mg kết hợp metformin (0,6%), empagliflozin 25mg kết hợp metformin (0,3%) và giả dược kết hợp metformin (0,1%). Ảnh hưởng của empagliflozin trên sự bài tiết glucose niệu liên quan đến lợi tiểu thẩm thấu, có thể ảnh hưởng đến tình trạng thể dịch ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên. Ở bệnh nhân ≥75 tuổi, biến cố giảm thể tích tuần hoàn đã được ghi nhận trên 1 bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin 25mg kết hợp metformin.
Tăng creatinine huyết và giảm độ lọc cầu thận
Tổng số bệnh nhân tăng creatinine huyết và giảm độ lọc cầu thận ở nhóm dùng empagliflozin như liệu pháp trị liệu dùng thêm vào metformin và giả dược là tương tự nhau (creatinine huyết tăng: Empagliflozin 10mg 0,5%, empagliflozin 25mg 0,1%, giả dược 0,4%, giảm độ lọc cầu thận: Empagliflozin 10mg 0,1%, empagliflozin 25mg 0%, giả dược 0,2%).
Trong các nghiên cứu mù đôi, có đối chứng giả dược kéo dài 24 tuần đã quan sát thấy bắt đầu có sự tăng thoáng qua creatinine (thay đổi trung bình so với thời điểm ban đầu sau 12 tuần: Empagliflozin 10mg 0,02mg/dl, empagliflozin 25mg 0,02mg/dl) và giảm thoáng qua độ lọc cầu thận ước tính (thay đổi trung bình so với thời điểm ban đầu sau 12 tuần: empagliflozin 10mg là -1,46 ml/phút/1,73m2, empagliflozin 25mg là -2,05ml/phút/1,73m2). Trong các nghiên cứu dài hạn, những thay đổi trên nhìn chung có thể đảo ngược trong thời gian dùng thuốc hoặc sau khi ngừng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi dùng thuốc.
