Viên telmisartan và hydroclorothiazid đã được đánh giá về tính an toàn trên hơn 1700 bệnh nhân gồm 716 bệnh nhân được trị liệu trên 6 tháng và 420 bệnh nhân trị liệu trên 1 năm. Trong các thử nghiệm lâm sàng với viên telmisartan và hydroclorothiazid, không có tác dụng phụ không ngờ tới được quan sát thấy. Kinh nghiệm về tác dụng phụ còn được hạn chế với những người mà trước đó đã được báo cáo có tác dụng phụ với telmisartan và/hoặc hydroclorothiazid. Tần suất chung của các tác dụng phụ được báo cáo với dạng kết hợp này là so với giả dược. Các tác dụng phụ phổ biến là nhẹ và thoáng qua và không đòi hỏi ngừng trị liệu.

Các tác dụng phụ xuất hiện ở tỷ lệ từ 2% trở lên ở bệnh nhân được điều trị với telmisartan/hydroclorothiazid và ở tỷ lệ cao hơn so với bệnh nhân trị liệu với giả được, không phân biệt mối quan hệ nguyên nhân, được trình bày ở bảng 1.

* bao gồm tất cả các liều telmisartan (20-160mg), hydroclorothiazid (6,25-25mg), và dạng kết hợp của chúng.

Những tác dụng phụ sau đây được báo cáo ở tỷ lệ dưới 2% ở bệnh nhân trị liệu với telmisartan/hydroclorothiazid và ở tỷ lệ cao hơn so với bệnh nhân trị liệu với giả dược: Đau lưng, khó tiêu, nôn mửa, nhịp tim nhanh, hạ kali máu, viêm phế quản, viêm họng, phát ban, hạ huyết áp thể đứng, đau bụng.

Cuối cùng, các tác dụng phụ sau đây được báo cáo ở một tỷ lệ từ 2% trở lên ở bệnh nhân trị liệu với telmisartan/hydroclorothiazid, nhưng bằng hoặc phổ biến hơn ở nhóm giả dược: Đau, nhức đầu, ho, nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

Các tác dụng phụ xuất hiện ở khoảng hoặc cùng tỷ lệ giữa nam và nữ, người cao tuổi và người trẻ tuổi, bệnh nhân da đen và da màu khác.

Trong các cuộc thử nghiệm có kiểm soát (n=1017), 0,3% bệnh nhân trị liệu với viên telmisartan và hydroclorothiazid với các hàm lượng 40/12,5mg; 80/12,5 mg hoặc 80/25 mg đã ngừng trị liệu do hạ huyết áp thế đứng, và tỷ lệ chóng mặt tương ứng là 4%, 7% và 1%.

Telmisartan

Các phản ứng phụ khác đã được báo cáo với telmisartan, mà không liên quan tới quan hệ nguyên nhân-kết quả, được liệt kê dưới đây:

• Hệ thần kinh tự động: Liệt dương, tăng tiết mồ hôi, đỏ bừng.
• Toàn thân: Dị ứng, sốt, đau chân, mệt mỏi, đau ngực.
• Tim mạch: Đánh trống ngực, phù phụ thuộc, đau thắt ngực, chân phù nề, ECG bất thường, tăng áp, phù ngoại biên.
• Hệ thần kinh trung ương: Mất ngủ, buồn ngủ, đau nửa đầu, chóng mặt, dị cảm, co thắt cơ bắp không tự chủ, giảm cảm giác.
• Tiêu hóa: Đầy hơi, táo bón, viêm dạ dày, khô miệng, trĩ, viêm dạ dày-ruột, trào ngược dạ dày thực quản, đau răng, rối loạn tiêu hóa không rõ ràng.
• Chuyển hóa: Gout, tăng cholesterol máu, đái tháo đường.
• Cơ xương khớp: Viêm khớp, đau khớp, chuột rút ở chân, đau chân, đau cơ.
• Tâm thần: Lo âu, trầm cảm, căng thẳng.
• Cơ chế kháng: Nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, áp xe, viêm tai giữa.
• Hô hấp: Hen, viêm mũi, khó thở, chảy máu cam.
• Da: Viêm da, eczema, ngứa.
• Niệu: Tăng tần số đi tiểu, viêm bàng quang.
• Mạch máu: Rối loạn mạch máu não.
• Giác quan: Nhìn bất thường, viêm kết mạc, ù tai, đau tai.

Một trường hợp phù mạch đã được báo cáo (trong tổng số 3781 bệnh nhân trị liệu với telmisartan).

Hydroclorothiazid

Các phản ứng phụ khác đã được báo cáo với hydroclorothiazid, mà không liên quan tới quan hệ nguyên nhân-kết quả, được

liệt kê dưới đây:

• Toàn thân: Yếu.
• Tiêu hóa: Viêm tụy, vàng da (vàng da ứ mật), viêm tuyến nước bọt, co thắt, kích ứng dạ dày.
• Huyết học: Thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, giảm tiểu cầu.
• Quá mẫn: Ban xuất huyết, nhạy cảm ánh sáng, nổi mề đay, hư thận hoại tử (viêm mạch và viêm mạch da), sốt, suy hô hấp bao gồm viêm phổi và phù phổi, phản ứng phản vệ.
• Chuyển hóa: Tăng đường huyết, đường niệu, tăng acid uric máu.
• Cơ xương: Co thắt cơ.
• Hệ thần kinh/tâm thần: Bồn chồn.
• Thận: Suy thận, rối loạn chức năng thận, viêm thận kẽ.
• Da: Hồng ban đa dạng gồm cả hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vẩy gồm cả nhiễm độc hoại tử biểu bì.
• Giác quan: Nhìn mờ thoáng qua, chứng trông lúa vàng.

Các tác dụng phụ được báo cáo khi lưu hành thuốc:

Những tác dụng phụ sau đây được thấy trong suốt thời gian sau khi phê chuẩn cho sử dụng viên telmisartan. Vì những tác dụng phụ này được báo cáo tự nguyện từ một số lượng bệnh nhân không chắc chắn, các các tác dụng phụ này thường không được thiết lập tần suất chắc chắn hoặc thiết lập được mối liên quan với sự phơi nhiễm thuốc.

Quyết định phân loại những phản ứng được dựa trên đặc trưng của một hoặc hơn những nhân tố sau:

(1) Mức độ nghiêm trọng của phản ứng, (2) tần suất báo cáo, hoặc (3) mức độ của mối quan hệ nguyên nhân với viên temisartan. Các tác dụng phụ được báo cáo tự phát với tần suất phổ biến nhất gồm: Đau đầu, chóng mặt, suy nhược, ho, buồn nôn, mệt mỏi, yếu, phù, phù mặt, phù chân, phù mạch thần kinh, mày đay, mẫn cảm, tăng tiết mồ hôi, ban đỏ, đau ngực, rung tâm nhĩ, suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim, huyết áp tăng, tăng huyết áp trầm trọng, hạ áp (gồm cả hạ huyết áp thế đứng), tăng kali huyết, ngất xỉu, khó tiêu, tiêu chảy, đau, nhiễm khuẩn đường niệu, rối loạn chức năng cương dương, đau lưng, co cơ (gồm cả chuột rút chân), đau cơ, nhịp tim chậm, tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu, tăng acid uric, rối loạn chức năng gan, suy thận gồm cả suy thận cấp, thiếu máu, tăng CPK, phản ứng phản vệ, và đau dây chằng (gồm cả đau gân, viêm bao gân).

Một vài trường hợp hiếm tiêu cơ vân đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế thụ thể angiotensin II gồm cả viên telmisartan.

Các phát hiện phòng thí nghiệm lâm sàng:

Trong các cuộc thử nghiệm có kiểm soát, sự thay đổi liên quan tới lâm sảng của các thông số thử nghiệm phòng thí nghiệm chuẩn hiếm khi có liên quan tới việc sử dụng viên telmisartan và hydroclorothiazid.

Huyết cầu tố và tỷ lệ thể tích huyết cầu: Giảm huyết cầu tổ (≥ 2g/dL) và tỷ lệ thể tích huyết cầu (29%) đã được quan sát trên 1,2% và 0,6% bệnh nhân dùng telmisartan/hydroclorothiazid, tương ứng, trong các cuộc thử nghiệm có kiểm soát.

Sự thay đổi huyết cầu tố và tỷ lệ thể tích huyết cầu không được xem là có ý nghĩa lâm sàng đáng kể và không phải ngừng thuốc do thiếu máu.

Creatinine, Nitrogen ure máu (BUN): Tăng BUN (≥ 11,2 mg/dL) và creatine huyết thanh (≥ 0,5 mg/dL) đã được quan sát trên tương ứng 2,8% và 1,4% bệnh nhân tăng áp vô căn được trị liệu với viên telmisartan trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng.

Không có bệnh nhân nào ngừng trị liệu với telmisartan do tăng BUN hoặc creatinin.

Các thử nghiệm chức năng gan: Đôi khi tăng men gan và hoặc bilirubin huyết thanh xuất hiện. Không cần ngừng trị liệu telmisartan/hydroclorothiazid do chức năng gan bất thường.

Các chất điện giải huyết thanh: Xem mục “Thận trọng”.