Thuốc Clopidogrel/Aspirin Teva 75/100mg

Thuốc Clopidogrel/Aspirin Teva 75/100mg Actavis điều trị trong hội chứng mạch vành cấp (3 vỉ x 10 viên)

Danh mục

Thuốc chống đông máu

Quy cách

Viên nén - Hộp 3 Vỉ x 10 Viên

Thành phần

Clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Thương hiệu

Actavis - Actavis

Xuất xứ

Malta

Thuốc cần kê toa

Có

Số đăng kí

535110007223

0 ₫/Hộp

(giá tham khảo)

Thuốc Clopidogrel/Aspirin Teva 75/100mg là viên nén chứa hoạt chất Clopidogrel, Acetylsalicylic acid dùng trong dự phòng thứ phát các biến cố xơ vữa động mạch ở người lớn đang dùng clopidogrel và acetylsalicylic acid (ASA). Là chế phẩm phối hợp liều cố định để tiếp tục điều trị trong hội chứng mạch vành cấp không có đoạn ST chênh lên, nhồi máu cơ tim cấp có đoạn ST chênh lên.

Cách dùng

Viên nén dùng đường uống. Có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng

Người lớn và người già

Clopidogrel/Aspirin Teva 75mg/100mg: 1 viên x 1 lần/ngày.

Phối hợp cố định liều Clopidogrel/Aspirin Teva 75mg/100mg được sử dụng sau khi bệnh nhân được điều trị ban đầu bằng clopidogrel và acetylsalicylic acid (ASA) riêng lẻ, thay thế cho liệu pháp dùng riêng biệt từng thuốc.

Ở bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không sóng Q):

Thời gian điều trị tối ưu chưa được xác định rõ ràng. Các dữ liệu lâm sàng ủng hộ liệu trình lên đến 12 tháng và hiệu quả tối đa được thấy tại 3 tháng. Nếu ngừng sử dụng thuốc, bệnh nhân có thể vẫn được hưởng lợi nếu tiếp tục dùng một thuốc chống kết tập tiểu cầu.

Ở những bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp có đoạn ST chênh lên:

Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi xuất hiện các triệu chứng và tiếp tục trong ít nhất 4 tuần. Lợi ích của việc kết hợp clopidogrel và ASA ngoài phạm vi 4 tuần chưa được nghiện cứu trong bệnh cảnh này. Nếu ngừng sử dụng thuốc, bệnh nhân có thể vẫn được hưởng lợi nếu tiếp tục dùng một thuốc chống kết tập tiểu cầu. Nếu bệnh nhân quên uống 1 liều:

Trong vòng chưa quá 12 giờ sau giờ uống thuốc hằng ngày: Bệnh nhân nên dùng 1 liều ngay lập tức và sau đó dùng liều tiếp theo vào giờ như thường lệ.

Nếu đã quá 12 giờ: Bệnh nhân nên dùng liều tiếp theo vào giờ thường lệ và không được tăng gấp đôi liều.

Bệnh nhân nhi

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập, vì vậy không được khuyến cáo dùng thuốc ở các đối tượng bệnh nhân này.

Suy thận

Không sử dụng thuốc ở những bệnh nhân suy thận nặng. Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình còn hạn chế. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân này.

Suy gan

Không sử dụng thuốc ở những bệnh nhân suy gan nặng. Kinh nghiệm điều trị còn hạn chế ở những bệnh nhân mắc bệnh gan mức độ trung bình vốn là đối tượng có cơ địa dễ chảy máu. Do đó, nến thận trọng khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân này.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Clopidogrel

Quá liều sau khi uống clopidogrel có thể dẫn đến kéo dài thời gian chảy máu và các biến chứng xuất huyết sau đó. Điều trị thích hợp nên được xem xét nếu thấy có chảy máu.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho hoạt tính dược lý của clopidogrel. Nếu cần điều chỉnh ngay tình trạng kéo dài thời gian chảy máu, truyền tiểu cầu có thể đảo ngược tác dụng của clopidogrel.

ASA

Các triệu chứng sau đây có liên quan đến nhiễm độc mức độ trung bình: Chóng mặt, nhức đầu, ù tai, nhầm lẫn và các triệu chứng tiêu hóa (buồn nôn, nôn và đau dạ dày).

Khi ngộ độc nặng, có thể xảy ra rối loạn cần bằng acid - base nghiêm trọng. Tăng thông khí ban đầu dẫn đến nhiễm kiềm hô hấp. Sau đó, nhiễm toan hô hấp xảy ra do trung tâm hô hấp bị ức chế. Nhiễm toan chuyển hóa cũng phát sinh do sự hiện diện của salicylat. Vì ngộ độc ở trẻ em, trẻ còn bú mẹ và trẻ mới biết đi thường chỉ gặp ở giai đoạn muộn, nên chúng thường đã bước vào giai đoạn nhiễm toan.

Các triệu chứng sau đây cũng có thể xảy ra: Tăng thân nhiệt và ra mồ hôi, dẫn đến mất nước, bồn chồn, co giật, ảo giác và hạ đường huyết. Suy nhược thần kinh có thể dẫn đến hôn mê, trụy tim mạch và ngừng hô hấp. Liều gây tử vong của acid acetylsalicylic là 25 - 30 g. Nồng độ salicylat trong huyết tương trên 300 mg/l (1,67 mmol/l) được cho là có thể gây ngộ độc.

Quá liều khi sử dụng dạng phối hợp liều cố định clopidogrel/ASA có thể dẫn đến tăng xuất huyết và các biến chứng chảy máu tiếp theo do tác dụng dược lý của clopidogrel và ASA. Phù phổi không do tim có thể xảy ra khi dùng quá liều acid acetylsalicylic cấp tính và mạn tính. Nếu bệnh nhân đã uống một liều độc, cần phải đưa bệnh nhân nhập viện. Khi nhiễm độc mức độ trung bình, có thể gây nôn; nếu không hiệu quả thì chỉ định rửa dạ dày. Sau đó cho dùng than hoạt tính (chất hấp phụ) và natri sulfat (thuốc nhuận tràng). Nên chỉ định kiểm hóa nước tiểu (250 mmol natri bicarbonat trong 3 giờ) đồng thời theo dõi pH nước tiểu. Thẩm phân máu là phương pháp được ưu tiên trong điều trị nhiễm độc nặng. Nên điều trị triệu chứng đối với các dấu hiệu nhiễm độc khác.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tóm tắt thông tin an toàn

Clopidogrel đã được đánh giá an toàn ở trên 42.000 bệnh nhân đã tham gia vào nghiên cứu lâm sàng, trong đó có hơn 30.000 bệnh nhân được điều trị bằng clopidogrel kết hợp với ASA và hơn 9.000 bệnh nhân điều trị từ 1 năm trở lên. Các phản ứng bất lợi có liên quan đến lâm sàng được quan sát trong bốn nghiên cứu lớn, nghiên cứu CAPRIE (nghiên cứu so sánh clopidogrel đơn độc với ASA) và các nghiên cứu CURE, CLARITY và COMMIT (nghiên cứu so sánh clopidogrel kết hợp ASA với ASA). Nhìn chung nhóm clopidogrel 75 mg/ngày tương tự như nhóm ASA 325 mg/ngày trong nghiên cứu CAPRIE về tuổi, giới tính và chủng tộc. Hơn nữa, các phản ứng bất lợi đã được báo cáo tự nguyện.

Xuất huyết là phản ứng phổ biến nhất được báo cáo cả trong các nghiên cứu lâm sàng cũng như trong dữ liệu hậu mãi, chủ yếu được báo cáo trong tháng đầu tiên sử dụng.

Trong nghiên cứu CAPRIE, ở những bệnh nhân được điều trị bằng clopidogrel hoặc ASA, tỷ lệ xuất huyết bất kỳ là 9,3%. Tỷ lệ mới mắc của các trường hợp nặng là tương tự giữa clopidogrel và ASA. Trong nghiên cứu CURE, không có xuất huyết nặng quá mức khi dùng clopidogrel kết hợp với ASA trong vòng 7 ngày sau phẫu thuật bắc cầu động mạch vành ở những bệnh nhân ngừng điều trị hơn 5 ngày trước khi phẫu thuật. Ở những bệnh nhân vẫn điều trị trong vòng năm ngày sau phẫu thuật bắc cầu động mạch vành, tỷ lệ xảy ra biến cố là 9,6% ở nhóm dùng clopidogrel kết hợp ASA và là 6,3% ở nhóm dùng giả dược kết hợp ASA.

Trong nghiên cứu CLARITY, nhìn chung tỷ lệ xuất huyết ở nhóm clopidogrel kết hợp ASA tăng so với nhóm dùng ASA đơn độc. Tỷ lệ xuất huyết nặng là tương tự giữa các nhóm. Kết quả này là nhất quán giữa các nhóm bệnh nhân phân loại theo đặc điểm cơ bản và liệu pháp điều trị tiêu sợi huyết hoặc heparin.

Trong nghiên cứu COMMIT, tỷ lệ chung về xuất huyết nặng ngoài não hoặc xuất huyết não là thấp và tương tự ở cả hai nhóm.

Các phản ứng bất lợi xảy ra khi sử dụng clopidogrel đơn độc, ASA đơn độc hoặc clopidogrel kết hợp ASA trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc được báo cáo tự nguyện và được trình bày trong bảng dưới đây.

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), chưa rõ (chưa ước tính được từ dữ liệu sẵn có). Trong mỗi nhóm giải phẫu, các phản ứng bất lợi được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Hệ cơ quan	Thường gặp	Ít gặp	Hiếm gặp	Rất hiếm gặp, chưa rõ
Rối loạn máu và hệ bạch huyết		Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan	Giảm bạch cầu trung tính, bao gồm giảm bạch cầu trung tính nặng	Xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP), suy tủy xương, thiếu máu bất sản, thiếu máu toàn dòng, thiếu máu 2 dòng (bicytopenia), mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu nặng, bệnh Haemophilia A mắc phải, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu, thiếu máu tan máu do thiếu hụt enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD)*
Rối loạn tim				Hội chứng Kounis (đau thắt ngực do co thắt dị ứng/nhồi máu cơ tim do dị ứng) trong khi bị phản ứng quá mẫn do acid acetylsalicylic* hoặc clopidogreĺ
Rối loạn hệ miễn dịch				Sốc phản vệ, bệnh huyết thanh, phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn chéo giữa các thienopyridin (như ticlopidin, prasugrel) * hội chứng tự miễn insulin, có thể dẫn đến hạ đường huyết nặng, đặc biệt ở bệnh nhân có kiểu gen HLA DRA4 (thường gặp hơn ở bệnh nhân người Nhật Bản)** , làm nặng thêm các triệu chứng dị ứng của dị ứng thức ăn*
Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng				Hạ đường huyết, gút
Rối loạn tâm thần				Ảo giác, lú lẫn
Rối loạn hệ thần kinh		Xuất huyết nội sọ (một số ca tử vong đã được báo cáo, đặc biệt là ở người cao tuổi), đau đầu, dị cảm, chóng mặt		Rối loạn vị giác, mất vị giác
Rối loạn mắt		Chảy máu mắt (kết mạc, nhãn cầu, võng mạc)
Rối loạn tai và mê đạo			Chóng mặt	Mất thính lực, ù tai
Rối loạn mạch máu	Tụ máu			Xuất huyết nặng, xuất huyết tại vết thương phẫu thuật, viêm mạch (bao gồm ban xuất huyết Henoch Schonlein*), tụt huyết áp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Chảy máu cam			Xuất huyết đường hô hấp (ho ra máu, xuất huyết phổi), co thắt phế quản, viêm phổi kẽ, phù phổi không do tim do sử dụng thuốc dài ngày và có phản ứng quá mẫn do acid acetylsalicylic*, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan
Rối loạn tiêu hóa	Xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu	Loét dạ dày và tá tràng, viêm dạ dày, nôn mửa, buồn nôn, táo bón, đầy hơi	Xuất huyết sau phúc mạc	Xuất huyết tiêu hóa và xuất huyết sau phúc mạc dẫn đến tử vong, viêm tụy. Rối loạn đường tiêu hóa trên (viêm thực quản, loét thực quản, thủng dạ dày, viêm dạ dày ăn mòn, viêm tá tràng ăn mòn; loét hoặc thủng dạ dày - tá tràng); rối loạn đường tiêu hóa dưới (ung loét ruột non (hồng tràng và hồi trang) và ruột già (đại tràng và trực tràng), viêm đại tràng và thủng ruột) ; triệu chứng đường tiêu hóa trên* như đau dạ dày; các phản ứng đường tiêu hóa liên quan đến ASA có thể có hoặc không liên quan đến xuất huyết và có thể xảy ra ở bất kỳ liều acid acetylsalicylic nào và ở những bệnh nhân có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc có tiền sử trước đây của các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng. Viêm đại tràng (bao gồm viêm loét đại tràng hoặc viêm đại tràng tế bào lympho), viêm miệng, viêm tụy cấp liên quan phản ứng quá mẫn do acid acetylsalicylic
Rối loạn gan mật				Suy gan cấp, tổn thương gan, chủ yếu là tổn thương tế bào gan, viêm gan, tăng enzym gan, xét nghiệm chức năng gan bất thường, viêm gan mạn tính*
Rối loạn da và tổ chức dưới da	Bầm tím	Phát ban, ngứa, xuất huyết dưới da (ban xuất huyết)		Viêm da bọng nước (hội chứng tiêu thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens Johnson, hồng ban đa dạng, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)), phù mạch, hội chứng quá mẫn do thuốc, hội chứng tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), phát ban hoặc tróc da, mày đay, eczema, lichen phẳng, hồng ban nhiễm sắc cố định*
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú			Chứng vú to ở nam giới	Xuất huyết cơ xương khớp (tràn máu khớp), viêm khớp, đau khớp, đau cơ
Rối loạn hệ cơ xương khớp và mô liên kết				Suy thận, suy thận cấp (đặc biệt ở bệnh nhân đang suy thận, suy tim mất bù, hội chứng thận hư hoặc đang sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu), viêm cầu thận, creatinin máu tăng
Rối loạn hệ thận - tiết niệu		Tiểu ra máu		Sốt, phù*
Rối loạn chung và tổn thương tại vị trí sử dụng thuốc	Chảy máu tại nơi tiêm
Xét nghiệm		Kéo dài thời gian chảy máu, giảm số lượng bạch cầu trung tính, giảm số lượng tiểu cầu