Thuốc Bifril là sản phẩm của A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l có thành phần chính là Zofenopril calci. Thuốc Bifril dùng trong điều trị tăng huyết áp hay các trường hợp nhồi máu cơ tim.
Cách dùng
Có thể uống Bifril trước, trong hoặc sau bữa ăn. Cần chỉnh liều dần theo đáp ứng điều trị lâm sàng của bệnh nhân.
Liều dùng
Liều dùng thuốc điều trị tăng huyết áp
Việc điều chỉnh liều cần được quyết định dựa vào chỉ số huyết áp đo được ngay trước chế độ liều tiếp theo. Việc xem xét tăng liều được thực hiện sau mỗi 4 tuần.
Bệnh nhân không bị mất dịch hay mất muối:
- Cần bắt đầu với liều 15 mg 1 lần/ngày và tăng dần cho đến khi đạt được đích huyết áp tối ưu.
- Liều có hiệu quả thông thường là 30 mg 1 lần/ngày.
- Liều tối đa là 60 mg/ngày chia thành 1 hoặc 2 lần.
- Trong trường hợp không đủ đáp ứng điều trị, có thể phối hợp thêm một thuốc điều trị tăng huyết áp khác, ví dụ như thuốc lợi tiểu.
Bệnh nhân nghi ngờ mất dịch hoặc mất muối:
Trên bệnh nhân có nguy cơ cao, có thể xuất hiện cơn hạ huyết áp ngay sau liều đầu tiên.
Khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, cần khắc phục tình trạng mất dịch và/hoặc mất muối của bệnh nhân, ngừng phác đồ lợi tiểu đã sử dụng trước đó trong khoảng 2 đến 3 ngày và bắt đầu với liều 15 mg/ngày. Nếu không, cần bắt đầu với liều 7,5 mg/ngày.
Bệnh nhân có nguy cơ cao bị hạ huyết áp cấp cần được theo dõi chặt chẽ, tốt nhất là theo dõi ở bệnh viện, trong khoảng thời gian tương ứng với thời gian phát huy tác dụng của liều ức chế men chuyển đầu tiên, và bất cứ khi nào tăng liều thuốc ức chế men chuyển và/hoặc thuốc lợi tiểu.
Điều này cũng cần thực hiện với các bệnh nhân có đau thắt ngực hoặc bệnh lý mạch não, do trên các bệnh nhân này, tình trạng hạ huyết áp nhanh có thể gây nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Liều dùng trên bệnh nhân suy thận và thẩm tách:
Trên bệnh nhân tăng huyết áp có suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin > 45 ml/phút) có thể sử dụng Bifril với cùng mức liều và chế độ 1 lần/ngày tương tự như với bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin < 45 ml/phút), cần sử dụng liều bằng 1/2 liều thông thường, có thể giữ nguyên chế độ liều 1 lần/ngày.
Đối với bệnh nhân tăng huyết áp đang trong quá trình thẩm tách, cần bắt đầu Bifril với liều bằng 1/4 liều sử dụng trên bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Dữ liệu lâm sàng mới nhất đã ghi nhận tỉ suất xuất hiện các phản ứng dạng phản vệ trên bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong quá trình lọc máu bằng màng lọc dòng cao hoặc trong quá trình lọc để loại LDL.
Liều dùng trên người cao tuổi (trên 65 tuổi):
Trên người cao tuổi có độ thanh thải creatinin, không cần hiệu chỉnh liều.
Trên người cao tuổi có độ thanh thải creatinin suy giảm (nhỏ hơn 45 ml/phút) nên sử dụng liều bằng 1/2 liều thông thường.
Độ thanh thải creatinin có thể ước tính từ nồng độ creatinin huyết thanh bằng công thức sau đây:
Độ thanh thải Creatinin (ml/phút) = (140 - tuổi) x cân nặng (Kg) / Cr huyết thanh (mg/dl) x 72
Công thức trên cho kết quả độ thanh thải trên nam giới. Trên phụ nữ, cần nhân kết quả với hệ số 0,85.
Liều dùng trên bệnh nhân suy gan:
Trên bệnh nhân tăng huyết áp có suy gan ở mức độ nhẹ đến trung bình, liều khởi đầu của Bifril bằng 1/2 liều khởi đầu cho bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
Trên bệnh nhân tăng huyết áp có suy gan nặng, chống chỉ định Bifril.
Trẻ em (dưới 18 tuổi):
Thông tin về hiệu quả và tính an toàn của Bifril trên trẻ em vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ.
Do đó, không nên sử dụng thuốc trên trẻ em.
Liều dùng thuốc điều trị nhồi máu cơ tim cấp
Việc điều trị bằng Bifril cần bắt đầu trong vòng 24 giờ sau khi có triệu chứng nhồi máu cơ tim và cần được tiếp tục sử dụng trong 6 tuần.
Liều sử dụng như sau:
- Ngày thứ 1 và thứ 2: 7,5 mg mỗi 12 giờ.
- Ngày thứ 3 và thứ 4: 15 mg mỗi 12 giờ.
- Từ ngày thứ 5 trở đi: 30 mg mỗi 12 giờ.
Nếu huyết áp tâm thu thấp (<120mmHg) vào thời điểm bắt đầu điều trị hoặc trong suốt 3 ngày đầu sau cơn nhồi máu cơ tim, không nên tăng liều. Nếu có hiện tượng hạ huyết áp (<100mmHg), cần tiếp tục điều trị với liều đã được dung nạp trước đó. Nếu hạ huyết áp nặng (huyết áp tâm thu thấp hơn 90mmHg trong 2 lần đo liên tiếp trong vòng 1 giờ hoặc hơn), cần ngừng sử dụng Bifril.
Sau 6 tuần điều trị, bệnh nhân cần được đánh giá lại, nếu bệnh nhân không có dấu hiệu suy giảm chức năng thất trái hoặc suy tim thì ngừng sử dụng thuốc. Nếu những dấu hiệu này vẫn còn, cần tiếp tục phác đồ điều trị.
Trong những trường hợp cần thiết, bệnh nhân cũng cần sử dụng thêm các thuốc điều trị tiêu chuẩn khác như nitrat, aspirin hoặc chẹn kênh B.
Liều lượng trên người cao tuổi:
Cần sử dụng Bifril thận trọng trên bệnh nhân nhồi máu cơ tim trên 75 tuổi.
Liều lượng trên bệnh nhân suy thận và thẩm tách:
Hiệu quả và độ an toàn của Bifril trên bệnh nhân nhồi máu cơ tim có suy thận hoặc bệnh nhân đang trong quá trình thẩm tách vẫn chưa được thiết lập. Do đó không sử dụng Bifril trên đối tượng bệnh nhân này.
Liều lượng trên bệnh nhân suy gan:
Hiệu quả và độ an toàn của Bifril trên bệnh nhân nhồi máu cơ tim có suy gan vẫn chưa được thiết lập. Do đó, không sử dụng thuốc trên đối tượng bệnh nhân này.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Triệu chứng quá liều bao gồm hạ huyết áp nặng, sốc, chậm nhịp tim, mất tỉnh táo, rối loạn điện giải và suy thận.
Sau khi đã uống thuốc quá liều, người bệnh cần được giám sát chặt chẽ, tốt nhất là trong một đơn vị điều trị tích cực. Nồng độ điện giải và creatinin huyết thanh cần được giám sát chặt chẽ, thường xuyên. Các biện pháp can thiệp lâm sàng phụ thuộc vào bản chất và mức độ nặng của các triệu chứng. Nếu bệnh nhân được phát hiện ngay khi vừa uống quá liều, cần thực hiện các biện pháp để ngăn hấp thu thuốc như rửa dạ dày, có thể sử dụng các chất hấp phụ và natri sulphat.
Nếu xuất hiện tình trạng hạ huyết áp, bệnh nhân cần được xử trí như trong trường hợp sốc, có thể phải sử dụng một cách chính xác các thuốc phát triển thể tích dịch và/hoặc điều trị bằng angiotensin II.
Tình trạng chậm nhịp tim hoặc phản ứng phế vị có thể điều trị bằng cách sử dụng atropin.
Có thể cân nhắc việc sử dụng các máy trợ nhịp tim. Có thể loại bỏ thuốc ức chế men chuyển khỏi tuần hoàn bằng cách lọc máu. Nên tránh sử dụng màng lọc polyacrylonitril dòng cao.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
BIFRIL: Bảng sau đây liệt kê các phản ứng bất lợi đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân điều trị bằng BIFRIL. Các phản ứng này được liệt kê theo hệ cơ quan và xếp thứ tự tiêu đề theo các nhóm tần suất lần lượt là: Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100, < 1/10); không phổ biến (≥ 1/1,000, <1/100); hiếm gặp (21/10,000, ≤1/1,000); rất hiếm gặp (≤1/10,000).
Rối loạn hệ thần kinh trung ương:
- Phổ biến: Chóng mặt, nhức đầu.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Rối loạn tiêu hóa:
Rối loạn da và mô dưới da:
- Không phổ biến: Ban đỏ.
- Hiếm gặp: Phù mạch.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
- Không phổ biến: Co cứng cơ.
Rối loạn chung và các bất thường tại vị trí đưa thuốc:
- Phổ biến: Mệt mỏi.
- Không phổ biến: Suy nhược.
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được ghi nhận có liên quan đến việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
- Với một số ít bệnh nhân, có xuất hiện tình trạng mất bạch cầu hạt và giảm huyết cầu tố.
- Có một số báo cáo về trường hợp thiếu máu tan máu trên bệnh nhân thiếu hụt enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
- Rất hiếm gặp, tình trạng hạ đường huyết.
Rối loạn tâm thần:
- Hiếm gặp, trầm cảm, rối loạn tâm trạng, rối loạn giấc ngủ, lú lẫn.
Rối loạn hệ thần kinh trung ương:
- Đôi khi gặp tình trạng dị cảm, rối loạn vị giác, rối loạn thăng bằng.
Rối loạn thị giác:
Rối loạn tai và mê đạo:
Rối loạn tim:
- Một số báo cáo đơn lẻ về tình trạng tăng nhịp tim, đánh trống ngực, rối loạn nhịp tim, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến tình trạng hạ huyết áp.
Rối loạn mạch:
- Tình trạng hạ huyết áp nghiêm trọng đã xuất hiện sau khi khởi đầu hoặc tăng liều điều trị.
- Tình trạng này đặc biệt xuất hiện trên một số nhóm bệnh nhân có yếu tố nguy cơ.
- Kết hợp với tình trạng hạ huyết áp, có một số triệu chứng như chóng mặt, cảm giác mệt mỏi, giảm thị lực, hiếm gặp hơn là rỗi loạn ý thức (ngắt).
- Một số trường hợp hiếm gặp có xuất hiện đỏ mặt.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
- Hiếm gặp, có một số báo cáo về tình trạng khó thở, viêm xoang, viêm mũi, viêm lưỡi, viêm phế quản và co thắt phế quản.
- Thuốc ức chế men chuyển được báo cáo có liên quan đến sự khởi phát tình trạng phù mạch thần kinh liên quan đến mặt và mô hầu họng trên một nhóm nhỏ bệnh nhân.
- Trong một số trường hợp riêng biệt, tình trạng phù mạch thần kinh liên quan đến đường hô hấp trên đã gây tắc nghẽn đường hô hấp có nguy cơ tử vong.
Rối loạn dạ dày ruột:
- Một số trường hợp xuất hiện đau bụng, tiêu chảy, táo bón và khô miệng.
- Một số báo cáo đơn lẽ về tình trạng viêm tụy và viêm ruột đã được mô tả có liên quan đến thuốc ức chế men chuyển.
- Rất hiếm gặp, có báo cáo về tình trạng phủ mạch ruột.
Rối loạn gan mật:
- Một số trường hợp đơn lẻ có tình trạng vàng da í mật và viêm gan có liên quan đến thuốc ức chế men chuyển.
Da và mô dưới da:
- Đôi khi, phản ứng dị ứng và quá mẫn có thể xuất hiện như ngứa, mày đay, đa dạng ban đỏ, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bị nhiễm độc, vảy nến, rụng tóc lông.
- Phản ứng này có thể kèm theo triệu chứng sốt, đau cơ, đau khớp, tăng bạch cầu ưa eosin và/hoặc tăng kết quả xét nghiệm kháng thể kháng nguyên.
- Hiếm gặp, tình trạng tăng tiết mồ hôi.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
- Đôi khi có thể gặp đau cơ.
Rối loạn thận và hệ tiết niệu:
- Tình trạng suy thận có thể xuất hiện hoặc nặng lên.
- Hiếm gặp, có thể xuất hiện rối loạn tiểu tiện.
Rối loạn hệ sinh sản và khả năng bài tiết sữa:
- Hiếm gặp, rối loạn cương dương.
- Rối loạn chung và các bất thường tại vị trí đưa thuốc
- Rất hiếm gặp, phù ngoại vi và đau ngực.
Rối loạn xét nghiệm:
Tăng nồng độ ure và creatinin máu, có thể phục hồi sau khi ngừng thuốc, đặc biệt xuất hiện trên những bệnh nhân đã có suy thận, suy tim nặng và tăng huyết áp mạch thận.
Trên một số ít bệnh nhân, cỏ báo cáo về tình trạng giảm hemoglobin, haematocrit, tiểu cầu và bạch cầu.
Cũng có một số báo cáo về tình trạng tăng nồng độ men gan và bilirubin trong máu.
Báo cáo nghi ngờ tác dụng không mong muốn: Báo cáo nghi ngờ các tác dụng không mong muốn sau khi thuốc được lưu hành là việc rất quan trọng. Điều này cho phép việc đánh giá lợi ích/rủi ro của thuốc. Cán bộ y tế phải báo cáo bất cứ nghi ngờ tác dụng không mong muốn nào cho hệ thống báo cáo của quốc gia.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
