Khi sử dụng thuốc Trajenta Duo bạn có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Tính an toàn của linagliptin 2,5mg 2 lần mỗi ngày (hoặc liều tương đương sinh học với 5 mg 1 lần mỗi ngày) phối hợp với metformin được đánh giá trên 3500 bệnh nhân đái tháo đường typ 2.

Trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược, hơn 1300 bệnh nhân được điều trị với liều 2.5 mg linagliptin 02 lần mỗi ngày (hoặc tương đương sinh học 5mg linagliptin 01 lần mỗi ngày) phối hợp với metformin trong ≥ 12/24 tuần.

Trong phân tích gộp các thử nghiệm có đối chứng giả dược, tỷ lệ toàn bộ các biến cố bất lợi trên bệnh nhân dùng giả dược và metformin tương tự như tỷ lệ ở nhóm linagliptin 2,5 mg và metformin (50,6% và 47,8%).

Tỷ lệ ngừng sử dụng thuốc do biến cố bắt lợi ở nhóm dùng phối hợp giả dược với metformin tương tự với nhóm điều trị phối hợp linagliptin và metformin (2,6% và 2,3%).

Do ảnh hưởng của điều trị có sẵn ban đầu trên các biến cố bất lợi (ví dụ hạ đường huyết), các biển cố bắt lợi được phân tích và trình bày dựa trên chế độ điều trị tương ứng, bổ sung vào điều trị metformin và bổ sung vào điều trị metformin phối hợp sulphonylurea.

Các nghiên cứu có đối chứng giả dược bao gồm 4 nghiên cứu trong đó linagliptin được thêm vào điều trị metformin và 1 nghiên cứu trong đó linagliptin được thêm vào điều trị metformin + sulphonylurea.

Bảng 1: Các phản ứng bất lợi được báo cáo ở bệnh nhân dùng phối hợp linagliptin + metformin (phân tích gộp các nghiên cứu đối chứng giả dược)

¹ Rối loạn đường tiêu hoá như đau bụng (xem bảng 2) và buồn nôn, nôn, tiêu chảy và giảm cảm giác thèm ăn (xem bảng 1) xảy ra thường xuyên nhất trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị với metformin hydrochloride và tự hồi phục trong hầu hết các trường hợp. Đề phòng ngừa, khuyến cáo nên sử dụng Trajenta Duo 2 lần mỗi ngày trong hoặc sau khi ăn.

* Các tác dụng ngoại ý cũng được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng linagliptin đơn trị liệu.

** Các tác dụng ngoại ý cũng được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng metformin đơn trị liệu.

Trong các nghiên cứu có đối chứng giả dược, phản ứng bất lợi có liên quan được báo cáo nhiều nhất với linagliptin + metformin là tiêu chảy (0.9%) với tỷ lệ thấp tương tự ở nhóm metformin + giả dược (12%).

Các phản ứng có hại được báo cáo khi phối hợp linagliptin và metformin với SU:

Khi linagliptin và metformin được phối hợp với một sulphonylurea, hạ đường huyết là biến cố bất lợi được báo cáo phổ biến nhất (22,9% ở nhóm linagliptin cộng metformin cộng sulphonylurea so với 14,8% ở nhóm giả dược) và được cho là phản ứng bất lợi thêm vào. Không có đợt hạ đường huyết nào được xếp là nghiêm trọng. 

Các phản ứng ngoại ý khi kết hợp dùng linagliptin và metformin với insulin:

Khi linagliptin và metformin được dùng kết hợp với insulin, biến cố ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo là hạ đường huyết, nhưng xuất hiện với tỷ lệ tương đương khi giả dược và metformin được kết hợp với insulin (linagliptin kết hợp với metformin và insulin là 29,5% so với 30,9% ở nhóm giả dược với metformin và insulin) với một tỷ lệ thấp biến có nghiêm trọng (1,5% so với 0.9%).

Thông tin bổ sung về từng thành phần riêng lẻ:

Các tác dụng ngoại ý được báo cáo trước đây với từng thành phần riêng lẻ của thuốc có thể là tác dụng ngoại ý tiềm tàng của Trajenta Duo ngay cả khi không được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng với chế phẩm này.

Tất cả các tác dụng ngoại ý được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng linagliptin đơn trị liệu đã được ghi nhận với Trajenta Duo và bao gồm các phản ứng bất lợi được liệt kê trong bảng 1 trên đây. Các phản ứng bất lợi của metformin đến nay chưa được ghi nhận được nêu trong bảng 2 dưới đây.

Bảng 2: Các phản ứng bất lợi được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng metformin đơn trị liệu

¹ Điều trị dài ngày với metformin liên quan đến giảm hấp thu vitamin B12, điều này có thể dẫn đến thiếu hụt vitamin B12 có ý nghĩa lâm sàng trong trường hợp hiếm gặp (ví dụ thiếu máu hồng cầu to).

² Các rối loạn đường tiêu hoá như đau bụng (xem bảng 2) và buồn nôn, nôn, tiêu chảy, giảm cảm giác thèm ăn (xem bảnh 1) xảy ra thường xuyên nhất trong giai đoạn khởi trị và tự hồi phục trong hầu hết các trường hợp. Để phòng ngừa các rối loạn này, nên sử dụng metformin hydrochloride 2 lần mỗi ngày trong hoặc sau bữa ăn nếu dùng đơn trị liệu.

Bảng 3: các phản ứng bất lợi được báo cáo ở bệnh nhân điều trị linagliptin 5 mg mỗi ngày bổ sung vào insulin*

*Tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm của insulin để có thêm thông tin

Các tác dụng ngoại ý xác định từ báo cáo hậu mãi

Các tác dụng ngoại ý sau đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi khi dùng linagliptin:

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.