Thuốc Tolucombi 80mg/12.5mg dùng trong điều trị tăng huyết áp vô căn. Tolucombi với liều kết hợp được chỉ định ở người trưởng thành không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp nếu chỉ dùng telmisartan.
Cách dùng
Thuốc Tolucombi dạng viên dùng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
Liều dùng
Tolucombi được chỉ định ở người trưởng thành không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp nếu chỉ dùng telmisartan. Dùng liều đơn trị liệu đối với mỗi thành phần được khuyến cáo trước khi dùng liều kết hợp cố định. Khi thích hợp, thay đổi trực tiếp thành liều kết hợp có thể được cân nhắc.
Tolucombi nên được dùng một lần/ngày trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp khi telmisartan đơn lẻ.
Những trường hợp đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận: Nên theo dõi định kỳ chức năng thận.
Bệnh nhân suy gan: Trên bệnh nhân suy gan vừa và nhẹ, liều lượng không nên vượt quá Tolucombi 40/12,5mg/ngày. Tolucombi không được chỉ định cho bệnh nhân suy gan nặng. Các thuốc nhóm thiazide nên thận trọng dùng cho bệnh nhân suy chức năng gan.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều .
Trẻ em và thanh thiếu niên: Độ an toàn và hiệu quả của Tolucombi chưa được xác định trên trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Thông tin về quá liều ở người còn hạn chế.
Triệu chứng:
Biểu hiện nổi bật nhất của quá liều telmisartan là huyết áp thấp và nhịp tim nhanh; chậm nhịp tim, chóng mặt, nôn mửa, tăng creatinin huyết thanh và suy thận cấp cũng có thể xảy ra.
Quá liều với hydrochlorothiazide có liên quan đến giảm điện giải (giảm kali máu, giảm clo máu) và mất nước do lợi tiểu quá mức. Những dấu hiệu và triệu chứng của quá liều thường gặp nhất là buồn nôn và ngủ gà. Tình trạng giảm kali máu có thể gây co thắt cơ và/hoặc làm nặng thêm tình trạng rối loạn nhịp tim liên quan đến việc sử dụng đồng thời với digitalis glycosides hoặc một số thuốc chống loạn nhịp.
Điều trị:
Telmisartan không được loại bỏ bằng thẩm tách máu, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ tùy thuộc vào thời gian kể từ lúc hấp thu thuốc và độ nặng của triệu chứng. Biện pháp đề xuất bao gồm gây nôn vừa rửa dạ dày. Than hoạt có thể hữu ích trong điều trị quá liều, nên theo dõi chất điện giải và creatinin thường xuyên.
Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ tùy thuộc vào thời gian kể từ lúc hấp thu thuốc và độ nặng của triệu chứng. Các chất điện giải và creatinin huyết thanh cần được theo dõi thường xuyên. Nếu huyết áp thấp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm, nhanh chóng bù thể tích và muối.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng phụ thường gặp nhất là chóng mặt. Phù mạch nghiêm trọng hiếm gặp (= 1/10.000 tới <1/1.000).
Tần suất chung của phản ứng phụ được báo cáo với Tolucombi được so sánh với những báo cáo dùng riêng telmisartan trong các thử nghiệm ngẫu nhiên liên quan đến 1471 bệnh nhân ngẫu nhiên nhận telmisartan cùng với hydrochlorothiazide (853) hoặc telmisartan (636). Phản ứng phụ liên quan đến liều không được thiết lập và cho thấy không có mối tương quan với giới tính, tuổi hay chủng tộc của bệnh nhân.
Bảng tóm tắt các phản ứng phụ của thuốc
Phản ứng phụ được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và xảy ra thường xuyên hơn (p = 0,05) với telmisartan kết hợp hydrochlorothiazide so với giả dược được hiển thị dưới đây theo từng hệ thống cơ quan.
Phản ứng phụ được biết đến là xảy ra với những thành phần đơn lẻ nhưng đã không được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có thể xảy ra khi điều trị với Tolucombi.
Những phản ứng phụ được sắp xếp theo tần số xảy ra như sau: Rất thường gặp (= 1/10); thường gặp (=1/100 tới <1/10); không thường gặp (=1/1.000 tới <1/100); hiếm gặp (=1/10.000 tới <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), không biết đến (không thể đánh giá từ các số liệu có sẵn).
Trong mỗi nhóm, phản ứng phụ được sắp xếp theo thứ tự giảm dần.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:
- Hiếm gặp: Viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang.
Rối loạn hệ miễn dịch:
- Hiếm gặp: Làm trầm trọng hoặc khởi đầu bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
- Không thường gặp: Hạ kali máu.
- Hiếm gặp: Tăng acid uric máu, hạ natri máu.
Rối loạn tâm thần:
- Không thường gặp: Lo âu.
- Hiếm gặp: Suy nhược.
Rối loạn hệ thần kinh:
- Thường gặp: Hoa mắt, chóng mặt.
- Không thường gặp: Ngất, dị cảm.
- Hiếm gặp: Chứng mất ngủ, rối loạn giấc ngủ.
Rối loạn mắt:
- Hiếm gặp: Rối loạn thị giác, tầm nhìn bị mờ.
Rối loạn tai và mê đạo:
- Không thường gặp: Chóng mặt.
Rối loạn tim mạch:
- Không thường gặp: Tim đập nhanh, loạn nhịp tim.
Rối loạn tim mạch:
- Không thường gặp: Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:
- Không thường gặp: Khó thở.
- Hiếm gặp: Suy hô hấp (bao gồm viêm phổi và phù phổi).
Rối loạn dạ dày - ruột:
- Không thường gặp: Tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi.
- Hiếm gặp: Đau bụng, táo bón, khó tiêu, nôn, viêm dạ dày.
Rối loạn gan mật:
- Hiếm gặp: Chức năng gan bất thường/rối loạn gan.
Rối loạn da và các mô dưới da:
- Hiếm gặp: Phù mạch (cũng gây tử vong), ban đỏ, bệnh ngứa, rát, đổ mồ hôi nhiều, mày đay.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:
- Không thường gặp: Đau lưng, co thắt cơ, đau cơ.
- Hiếm gặp: Đau khớp, vọp bẻ, đau tay chân.
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú:
- Không thường gặp: Rối loạn chức năng cương dương.
Những rối loạn chung:
- Không thường gặp: Đau ngực.
- Hiếm gặp: Bệnh giống bệnh cúm, đau.
Đang nghiên cứu:
- Không thường gặp: Tăng acid uric máu.
- Hiếm gặp: Tăng creatinine máu, tăng creatine phosphokinase máu, tăng enzyme gan.
Phản ứng phụ trước đó được báo cáo với một trong những thành phần riêng có thể là phản ứng phụ với Tolucombi, thậm chí nếu không được quan sát trong những nghiên cứu lâm sàng của sản phẩm này.
Telmisartan:
Các phản ứng phụ xảy ra tương tự với tần số ở nhóm giả dược và bệnh nhân được điều trị với telmisartan. Tần suất của phản ứng phụ được báo cáo với telmisartan (41,4%) thường được so sánh với giả dược (43,9%) với những thử nghiệm được kiểm soát với giả dược. Những phản ứng phụ sau được liệt kê được tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân được điều trị với telmisartan do cao huyết áp hoặc bệnh nhân 50 tuổi trở lên có nguy cơ cao về tai biến tim mạch.
Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng:
- Không thường gặp: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm cả viêm bàng quang.
- Hiếm gặp: Nhiễm trùng huyết bao gồm tử vong.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
- Không thường gặp: Bệnh thiếu máu.
- Hiếm gặp: Bạch cầu eosin, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch:
- Hiếm gặp: Quá mẫn cảm, phản ứng phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
- Không thường gặp: Tăng kali máu.
- Hiếm gặp: Hạ đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường).
Rối loạn nhịp tim:
- Không thường gặp: Nhịp tim chậm.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
- Không thường gặp: Ho.
- Rất hiếm gặp: Bệnh phổi kẽ.
Rối loạn dạ dày, ruột:
- Hiếm gặp: Khó chịu ở dạ dày.
Rối loạn da và các mô dưới da:
- Hiếm gặp: Eczema, phát ban do thuốc, phát ban do độc da.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:
- Hiếm gặp: Đau khớp, đau dây chằng.
Rối loạn thận và tiết niệu:
- Không thường gặp: Suy thận (bao gồm suy thận cấp).
Rối loạn chung:
- Không thường gặp: Suy nhược.
Đang nghiên cứu:
- Hiếm gặp: Diảm haemoglobin.
Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorothiazide có thể gây ra hoặc làm trầm trọng giảm thể tích máu có thể dẫn đến sự mất cân bằng điện giải. Tác dụng phụ không rõ tần suất của hydrochlorothiazide bao gồm:
Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng:
- Không biết đến: Viêm tuyến nước bọt.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
- Không biết đến: Thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, suy tủy xương, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch:
- Không biết đến: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn nội tiết:
- Không biết đến: Đái tháo đường kiểm soát đầy đủ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
- Không biết đến: Biếng ăn, giảm ăn ngon miệng, mất cân bằng điện giải, tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, giảm thể tích máu.
Rối loạn tâm thần:
Rối loạn hệ thần kinh:
- Không biết đến: Choáng váng.
Rối loạn mắt:
- Không biết đến: Chứng thấy sắc vàng (Xanthopsia), cận thị cấp tính, tăng nhãn áp góc đóng cấp tính.
Rối loạn mạch máu:
- Không biết đến: Viêm mạch hoại tử.
Rối loạn dạ dày ruột:
- Không biết đến: Viêm tụy, khó chịu dạ dày.
Rối loạn gan mật:
- Không biết đến: Vàng da tại tế bào gan, vàng da ứ mật.
Rối loạn da và các mô dưới da:
- Không biết đến: Hội chứng như lupus ban đỏ, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, viêm mạch, hoại tử biểu mô nhiễm độc.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:
Rối loạn thận và tiết niệu:
- Không biết đến: Viêm thận kẽ, rối loạn chức năng thận, glucoza niệu.
Rối loạn chung:
Đang nghiên cứu:
- Không biết đến: Tăng triglycerides.
Mô tả các phản ứng phụ chọn lọc:
Rối loạn gan/chức năng gan bất thường
Hầu hết các trường hợp rối loạn gan/chức năng gan bất thường do đã dùng telmisartan đã xảy ra ở bệnh nhân người Nhật.
Nhiễm khuẩn huyết
Ở nghiên cứu PRoFESS, tăng tỉ lệ nhiễm khuẩn huyết được quan sát thấy ở telmisartan so với giả dược. Đây có thể là một phát hiện tình cờ hoặc liên quan đến một cơ chế chưa được biết đến.
Bệnh phổi kẽ
Các trường hợp của bệnh phổi kẽ đã được báo cáo từ việc dùng telmisartan. Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
