Thuốc Ravenell-62,5 là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú chứa hoạt chất Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrat) dùng điều trị tăng áp lực động mạch phổi (PAH) để cải thiện khả năng gắng sức và triệu chứng ở bệnh nhân độ III theo phân loại của WHO.

Cách dùng

Thuốc Ravenell-62,5 được sử dụng đường uống, uống vào buổi sáng hoặc chiều, có thể cùng hoặc không cùng với thức ăn. Viên nén bao phim nên được uống nguyên viên với nước.

Liều dùng

Tăng áp lực động mạch phổi

Chỉ nên bắt đầu điều trị và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị tăng áp lực động mạch phổi.

Người lớn

Ở người lớn trưởng thành, nên bắt đầu điều trị bosentan với liều 62,5 mg x 2 lần/ngày trong vòng 4 tuần và sau đó tăng lên liều duy trì 125 mg x 2 lần/ ngày. Áp dụng liều tương tự khi sử dụng lại bosentan sau khi tạm ngừng điều trị.

Trẻ em

Dữ liệu dược động học trên trẻ em cho thấy nồng độ bosentan huyết tương ở trẻ em từ 1 - 15 tuổi bị PAH có giá trị trung bình thấp hơn so với người trưởng thành, và nồng độ không tăng lên khi tăng liều bosentan đến 2 mg/ kg cân nặng, hoặc tăng tần suất sử dụng từ 2 lên 3 lần/ngày. Tăng liều hay tần suất sử dụng dường như không làm tăng thêm lợi ích trên lâm sàng.

Dựa trên các kết quả dược động học này, khi sử dụng cho trẻ em bị PAH từ 1 tuổi trở lên, liều khởi đầu khuyến cáo và duy trì là 2 mg/kg vào buổi sáng và tối.

Ở trẻ sơ sinh bị tăng áp lực phổi kéo dài (PPHN), chưa chứng minh được lợi ích của việc sử dụng bosentan trong điều trị. Không có liều khuyến cáo cho đối tượng bệnh nhân này.

Tình trạng lâm sàng xấu đi

Trong trường hợp bệnh nặng hơn (ví dụ: Giảm 10% khoảng cách đi bộ 6 phút so với kết quả trước khi điều trị) mặc dù đã điều trị với bosentan ít nhất 8 tuần (liều mục tiêu ít nhất 4 tuần), cân nhắc các phương pháp điều trị khác. Tuy nhiên, một vài bệnh nhân không có kết quả điều trị sau 8 tuần sử dụng bosentan có thể có kết quả sau khi điều trị thêm 4 tuần hoặc 8 tuần điều trị nữa.

Trong trường hợp tình trạng lâm sàng nặng hơn xuất hiện muộn mặc dù đã điều trị với bosentan (ví dụ: Sau nhiều tháng điều trị), nên đánh giá lại điều trị. Một vài bệnh nhân không đáp ứng tốt với liều 125 mg x 2 lần/ngày có thể cải thiện dung tích sống gắng sức khi tăng liều lên 250 mg x 2 lần/ngày. Đánh giá lợi ích/nguy cơ cẩn thận, khả năng độc với gan phụ thuộc vào liều.

Ngừng điều trị

Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế khi ngừng đột ngột bosentan ở bệnh nhân tăng áp lực động mạch phổi. Không có bằng chứng cho thấy phản ứng dội ngược cấp tính. Tuy nhiên, để tránh tình trạng lâm sàng nặng hơn do khả năng phản ứng dội ngược, nên cân nhắc giảm liều từ từ (giảm % liều trong thời gian 3 đến 7 ngày). Theo dõi chặt chẽ hơn trong suốt thời gian ngừng điều trị.

Nếu quyết định ngừng sử dụng bosentan, nên ngừng từ từ trong khi dùng một thuốc khác thay thế.

Xơ cứng bì toàn thể với loét ngón tay/chân đang tiến triển

Chỉ nên bắt đầu điều trị và được theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị xơ cứng bì toàn thể.

Người lớn

Ở người lớn trưởng thành, nên bắt đầu điều trị bosentan với liều 62,5 mg x 2 lần/ngày trong vòng 4 tuần và sau đó tăng lên liều duy trì 125 mg x 2 lần/ngày. Áp dụng liều tương tự khi sử dụng lại bosentan sau khi tạm ngừng điều trị.

Nghiên cứu lâm sàng cho chỉ định này chỉ giới hạn trong thời gian 6 tháng.

Đánh giá đáp ứng của bệnh nhân và việc cần thiết tiếp tục điều trị. Cần cân nhắc lợi ích/nguy cơ, cân nhắc khả năng gây độc gan của bosentan.

Trẻ em

Không có dữ liệu về an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. Không có dữ liệu dược động học sử dụng bosentan cho trẻ em dưới 18 tuổi bị bệnh này.

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy gan

Bosentan bị chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng. Không cần thiết điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan nhẹ (Child-Pugh A).

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân đang thẩm phân máu.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Bosentan đã được sử dụng với liều duy nhất lên đến 2.400 mg ở người khỏe mạnh và 2.000 mg/ ngày trong 2 tháng ở bệnh nhân chỉ tăng áp lực động mạch phổi. Tác dụng không mong muốn thường gặp là đau đầu nhẹ đến vừa.

Quá liều bosentan có thể dẫn đến hạ huyết áp rõ rệt cần phải hỗ trợ tim mạch tích cực.

Đã có báo cáo bệnh nhân nam ở tuổi thanh thiếu niên sử dụng 10.000 mg bosentan. Bệnh nhân có triệu chứng buồn nôn, nôn, hạ huyết áp, chóng mặt, ra mồ hôi và nhìn mờ. Bệnh nhân hồi phục hoàn toàn trong vòng 24 giờ nhờ vào hỗ trợ huyết áp.

Bosentan không thể loại bằng phương pháp lọc máu.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.