Thuốc Paclitaxel Ebewe

Thuốc Paclitaxel Ebewe Novartis điều trị ung thư buồng trứng, ung thư vú (16.7ml)

Danh mục

Thuốc chống ung thư

Quy cách

Dung dịch - Hộp

Thành phần

Paclitaxel

Thương hiệu

Novartis - Ebewe

Xuất xứ

Áo

Thuốc cần kê toa

Có

Số đăng kí

VN-20581-17

0 ₫/Hộp

(giá tham khảo)

Thuốc Paclitaxel "Ebewe" là dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền chứa hoạt chất Paclitaxel dùng điều trị ung thư buồng trứng, ung thư vú, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC), u Sarcom Kaposi ở bệnh nhân AIDS (KS).

Cách dùng

Thao tác dùng thuốc

Như tất cả các thuốc chống ung thư khác, nên thận trọng khi thao tác với paclitaxel. Thuốc chỉ pha trong điều kiện vô khuẩn bởi nhân viên y tế có kinh nghiệm và trong khu vực được thiết kế đặc biệt. Khuyến cáo sử dụng găng tay bảo vệ. Nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh thuốc tiếp xúc với da và niêm mạc. Nếu paclitaxel tiếp xúc với da, cần rửa sạch và kỹ vùng da bị tiếp xúc với thuốc bằng xà phòng và nước. Đã quan sát thấy vùng da sau khi tiếp xúc với thuốc bị ngứa, rát và đỏ. Nếu niêm mạc bị dính paclitaxel, phải rửa kỹ vùng bị tiếp xúc bằng nước. Đã ghi nhận hiện tượng khó thở, đau ngực, nóng rát họng, nôn mửa khi hít phải thuốc.

Không nên sử dụng thiết bị Chemo-Dispensing Pin hoặc các thiết bị tương tự có mũi nhọn do có thể làm hỏng nắp cao su của lọ thuốc dẫn đến thuốc không còn được vô trùng.

Chuẩn bị dịch truyền

Trước khi truyền, phải pha loãng paclitaxel trong điều kiện vô khuẩn với dung dịch natri clorid đẳng trương 0,9% hoặc dung dịch glucose 5% đến nồng độ cuối 0,3 – 1,2mg paclitaxel/ml để làm dịch truyền.

Dung dịch được chuẩn bị để truyền cần giữ ổn định ở nhiệt độ phòng trong vòng 27 giờ. Người sử dụng chịu trách nhiệm về thời gian và điều kiện bảo quản. Không bảo quản dung dịch đã được pha loãng trong tủ lạnh.

Sau khi chuẩn bị, dung dịch có thể hơi bị đục do dung môi bị cô đặc; không thể lọc được. Dung dịch truyền paclitaxel phải được lọc qua màng xốp (in-line filter) với kích thước lỗ màng < 0,22 microgram. Đã ghi nhận được hiệu lực của thuốc không bị giảm trong một thử nghiệm với hệ thống lọc in-line thích hợp.

Mặc dù hiếm ghi nhận được trường hợp kết tủa trong dịch truyền paclitaxel, thường vào cuối 24 giờ truyền. Mặc dù nguyên nhân gây ra kết tủa chưa rõ ràng, có khả năng do mức độ quá bão hòa của dung dịch sau khi pha loãng. Để làm giảm nguy cơ xuất hiện kết tủa, nên dùng paclitaxel sớm nhất có thể sau khi đã pha loãng dung dịch để truyền, nên tránh lắc thuốc quá mạnh. Nguyên nhân n xuất hiện kết tủa chưa rõ ràng, tuy nhiên được giả định rằng hiện tượng này liên quan đến mức độ quá bão hòa của dung dịch được pha loãng.

Bộ truyền phải được rửa kỹ trước khi sử dụng. Trong quá trình truyền, nên kiểm tra dịch truyền thường xuyên và nếu có xuất hiện kết tủa nên ngừng truyền.

Để hạn chế bệnh nhân phơi nhiễm với DEHP [bis (2-ethylhexyl) phthalat] nhiễm từ túi nhựa PVC đựng dịch truyền, dung dịch đã pha loãng Paclitaxel phải được bảo quản trong các bao bì (thủy tinh, polyethylen) không chứa PVC hoặc làm bằng PVC và thuốc được truyền qua dây bằng polyethylen. Dụng cụ lọc (ví dụ lvex-2) có đầu vào ngắn hoặc đầu ra bằng PVC không làm giải phóng có ý nghĩa DEHP.

Xử lý thuốc

Paclitaxel không dùng đến và tất cả các dụng cụ được sử dụng để chuẩn bị và truyền paclitaxel hoặc đã tiếp xúc với paclitaxel cần phải được xử lý theo các hướng dẫn quốc gia/địa phương về xử lý các chất độc.

Liều dùng

Trước khi điều trị paclitaxel, tất cả các bệnh nhân phải dùng trước các thuốc corticosteroid, kháng histamin, và thuốc đối kháng H2,…

Thuốc	Liều dùng	Cách dùng trước khi dùng paclitaxel
Dexamethason	20 mg uống* hoặc truyền tĩnh mạch	Dùng theo đường uống: Xấp xỉ 12 và 6 giờ hoặc IV: 30 đến 60 phút.
Diphenhydramin**	50 mg tiêm tĩnh mạch	30 đến 60 phút
Cimetidin hoặc Ranitidin	300 mg truyền tĩnh mạch 50 mg truyền tĩnh mạch	30 đến 60 phút

* 8 - 20 mg cho bệnh nhân Sarcom Kaposi.
** hoặc một thuốc kháng histamin tương tự như clorpheniramin.

Paclitaxel nên được truyền qua thiết bị lọc có màng vi ống đường kính ≤ 0,22μm.

Hóa trị ban đầu cho ung thư buồng trứng

Chế độ liều phối hợp paclitaxel và cisplatin được khuyến cáo sử dụng. Theo khoảng thời gian truyền tĩnh mạch, có 2 mức liều paclitaxel được khuyến cáo: Paclitaxel 175 mg/m² tiêm truyền trong 3 giờ, tiếp theo đó là cisplatin 75 mg/m² 3 tuần 1 lần hoặc paclitaxel 135 mg/m² tiêm truyền 24 giờ, tiếp theo đó cisplatin 75 mg/m² điều trị cách quãng 3 tuần giữa 2 đợt điều trị. Cách phối hợp khác còn đang nghiên cứu.

Hóa trị thứ hai cho ung thư buồng trứng

Liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m² dùng trong 3 giờ, có thời gian cách quãng 3 tuần giữa 2 đợt.

Điều trị hỗ trợ trong ung thư vú

Liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m² dùng trong 3 giờ, 3 tuần 1 đợt trong 4 đợt sau khi điều trị AC.

Hóa trị ban đầu cho ung thư vú

Khi sử dụng phối hợp với doxorubicin (50 mg/m²), paclitaxel được chỉ định điều trị 24 giờ sau khi dùng doxorubicin. Liều khuyến cáo của paclitaxel là 220 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, cách quãng 3 tuần giữa các đợt.

Khi dùng phối hợp với trastuzumab, liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, cách quãng 3 tuần giữa các đợt. Truyền tĩnh mạch paclitaxel có thể bắt đầu từ ngay sau khi dùng trastuzumab liều đầu hoặc ngay sau khi dùng các liều tiếp theo của trastuzumab nếu như liều trước đó của trastuzumab được dung nạp tốt (để biết liều dùng cụ thể của trastuzumab xem tóm tắt đặc tính của trastuzumab).

Hóa trị thứ hai của ung thư vú

Liều khuyến cáo của paclitaxel là 175 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ với khoảng cách 3 tuần giữa các đợt.

Điều trị NSCLC tiến triển

Paclitaxel 175 mg/m²dùng trong 3 giờ, tiếp theo là cisplatin 80 mg/m²; có thời gian cách quãng 3 tuần lễ giữa 2 đợt.

Điều trị sarcom Kaposi ở bệnh nhân AIDS

Liều khuyến cáo của paclitaxel là 100 mg/m² truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, 2 tuần 1 lần.

Các liều kế tiếp của paclitaxel nên được chỉ định theo khả năng dung nạp thuốc của các cá nhân.

Paclitaxel không nên chỉ định lại cho đến khi lượng bạch cầu trung tính ≥1.500/mm³ (≥1.000/mm³ cho bệnh nhân KS) và lượng tiểu cầu >100.000/mm³ (>75.000/mm³ cho bệnh nhân KS). Bệnh nhân đã bị giảm bạch cầu trung tính nặng (lượng bạch cầu trung tính <500/mm³ trong 1 tuần hoặc dài hơn) hoặc bệnh nhân bị thần kinh ngoại vi nặng nên được giảm liều xuống 20% cho các đợt điều trị tiếp theo (25% cho bệnh nhân KS).

Bệnh nhân suy gan

Chưa có số liệu thỏa đáng về sự thay đổi chế độ liều ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân bị suy gan nặng không nên điều trị tiếp với paclitaxel.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Chưa có thuốc giải độc khi dùng quá liều paclitaxel.

Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Điều trị cần được hướng vào các độc tính chính được dự đoán trước, trong đó bao gồm ức chế tủy xương, nhiễm độc thần kinh ngoại vi và viêm niêm mạc.

Quá liều ở bệnh nhi có thể được liên quan đến độc tính cấp của ethanol.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Trừ trường hợp có lưu ý, những bàn luận sau đây đề cập đến cơ sở dữ liệu về độ an toàn chung của khoảng 812 bệnh nhân có khối u rắn điều trị paclitaxel đơn trị liệu trong các nghiên cứu lâm sàng. Vì nhóm bệnh nhân KS rất đặc biệt cho nên một phần riêng dựa trên 100 bệnh nhân nghiên cứu được đưa ra cuối mục này.

Tần suất và mức độ nặng của các tác dụng không mong muốn nhìn chung là tương tự giữa các bệnh nhân dùng paclitaxel cho điều trị bệnh nhân ung thư buồng trứng, ung thư vú, hoặc NSCLC. Không có liên quan giữa tuổi tác và độ nặng của tác dụng phụ.

Tác dụng phụ thường gặp nhất là suy tủy xương. Hiện tượng giảm bạch cầu trung tính nặng (<500 tế bào/mm³) xuất hiện ở 28% bệnh nhân, nhưng không liên quan đến triệu chứng sốt thành đợt. Chỉ 1% số bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nặng > 7 ngày. Giảm tiểu cầu xuất hiện trên 11% bệnh nhân. 3% bệnh nhân có số tiểu cầu thấp nhất < 50000/mm³ ít nhất 1 lần trong nghiên cứu. Thiếu máu xuất hiện trên 64% bệnh nhân nhưng mức độ nặng (Hb < 5mmol/l) chỉ có trên 6% bệnh nhân. Tí lệ mắc và mức độ thiếu máu có liên quan đến tình trạng hemoglobin cơ bản.

Độc tính thần kinh, chủ yếu là bệnh thần kinh ngoại vi, có vẻ thường gặp và nặng hơn khi tiêm truyền 175 mg/m² paclitaxel trong 3 giờ (85% độc thần kinh, 15% nặng) so với truyền tĩnh mạch 135 mg/m² trong 24 giờ (25% bị bệnh thần kinh ngoại vi, 3% nặng) trong phối hợp với cisplatin. Ở bệnh nhân NSCLC và bệnh nhân ung thư buồng trứng điều trị paclitaxel trong 3 giờ sau đó dùng cisplatin, tỉ lệ mắc độc tính thần kinh nặng tăng lên rõ rệt. Bệnh thần kinh ngoại vi có thể xảy ra sau đợt điều trị đầu tiên và có thể nặng hơn khi tiếp tục dùng paclitaxel. Bệnh thần kinh ngoại vi là nguyên nhân ngừng sử dụng paclitaxel trong một số ít trường hợp. Các triệu chứng về cảm giác thường được cải thiện và hồi phục trong vòng một vài tháng sau khi ngừng điều trị paclitaxel. Các bệnh thần kinh có từ trước do các liệu pháp điều trị trước đó không phải là một chống chỉ định của liệu pháp điều trị bằng paclitaxel.

Chứng đau khớp hoặc đau cơ ảnh hưởng đến 60% số bệnh nhân trong đó 13% bệnh nhân ở mức độ nặng.

Phản ứng mẫn cảm rõ rệt có thể dẫn đến tử vong (bao gồm hạ huyết áp cần điều trị, phù mạch, rối loạn hô hấp cần điều trị giãn phế quản, hoặc mày đay lan tỏa) xảy ra trên 2 trường hợp (<1%). 34% bệnh nhân (17% của tất cả các đợt) bị các phản ứng mẫn cảm nhẹ. Những phản ứng nhẹ này, chủ yếu là đỏ bừng và phát ban, không cần can thiệp điều trị hoặc ngừng sử dụng paclitaxel.

Phản ứng tại chỗ tiêm trong khi truyền tĩnh mạch có thể dẫn đến phù cục bộ, đau, ban đỏ, và cứng; hơn nữa, thoát mạch có thể gây viêm mô tế bào. Bong da và/hoặc lột da đã được báo cáo lại, đôi khi có liên quan đến hiện tượng thoát mạch. Rối loạn sắc tố cũng có thể xảy ra. Hiện tượng tái phát các phản ứng da tại một vị trí thoát mạch trước đó sau khi dùng paclitaxel ở một vị trí khác nói cách khác gọi là “recall” hiếm khi gặp. Phương pháp điều trị đặc biệt cho các phản ứng thoát mạch chưa được làm rõ.

Các tác dụng không mong muốn không kể đến mức độ nặng có liên quan với việc điều trị tiêm truyền paclitaxel đơn trị liệu trong 3 giờ trong tình trạng di căn (khoảng 800 bệnh nhân điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng) và như đã báo cáo trong quá trình giám sát sau khi lưu hành paclitaxel.

Tần suất gặp các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây sử dụng qui ước sau:

Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥1/1.000 đến < 1/100); hiếm (≥1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000). Trong mỗi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

Rất thường gặp: Nhiễm trùng (chủ yếu là nhiễm trùng đường tiểu và đường tiêu hóa trên), với một số trường hợp có báo cáo tử vong.
Ít gặp: Sốc nhiễm nhiễm trùng.
Hiếm gặp: Viêm phối, viêm màng bụng, nhiễm khuẩn.

Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết

Rất thường gặp: Suy tủy, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, chảy máu.
Hiếm gặp: Giảm bạch cầu trung tính gây sốt.
Rất hiếm gặp: Ung thư bạch cầu dạng tủy cấp, hội chứng loạn sản tủy.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Rất thường gặp: Các phản ứng mẫn cảm nhẹ (chủ yếu là đỏ bừng và phát ban).
Ít gặp: Các phản ứng mẫn cảm rõ rệt cần phải điều trị (như hạ huyết áp, phù nề mạch thần kinh, tình trạng hô hấp nguy cấp, mày đay lan tỏa, rét run, đau lưng, đau ngực, tim nhịp nhanh, đau bụng, đau ở chi, toát mồ hôi và tăng huyết áp).
Hiếm gặp: Các phản ứng phản vệ.
Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Rất hiếm gặp: Chán ăn.

Rối loạn tâm thần

Rất hiếm gặp: Lẫn lộn.

Rối loạn hệ thống thần kinh

Rất thường gặp: Độc tính thần kinh (thường là bệnh thần kinh ngoại vi).
Hiếm gặp: Bệnh thần kinh vận động (yếu cơ ngoại biên nhỏ)*.
Rất hiếm gặp: Bệnh thần kinh tự chủ (dẫn đến tắc liệt ruột và hạ huyết áp thế đứng), động kinh cơn lớn, co giật, bệnh não, chóng mặt, đau dau, mat điều vận.

Rối loạn về mắt

Rất hiếm gặp: Rối loạn dây thần kinh thị giác và/hoặc tầm nhìn (ám điểm nhấp nháy) ở bệnh nhân được điều trị liều cao hơn so với khuyến cáo.

Rối loạn về tai và mê đạo

Rất hiếm gặp: Độc với thính giác, nghe kém, ù tai, chóng mặt.

Rối loạn tim mạch

Thường gặp: Nhịp tim chậm.
Ít gặp: Bệnh cơ tim, nhịp nhanh thất không có triệu chứng, nhịp nhanh thất với mạch nhịp đôi, chẹn AV vàn gất, nhồi máu cơ tim.

Rối loạn mạch

Rất phổ biến: Hạ huyết áp.
Ít gặp: Hạ huyết áp, huyết khối, tăng huyết áp, viêm tĩnh mạch huyết khối.
Rất hiếm: Sốc.

Rối loạn hô hấp, ở ngực và trung thất

Hiếm gặp: Khó thở, tràn địch màng phôi, viêm phổi kẽ, xơ hóa phổi, nghẽn mạch phối, suy hô hấp.
Rất hiếm: Ho.

Rối loạn dạ dày ruột

Rất thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm niêm mạc.
Hiếm gặp: Tắc ruột, thủng ruột, viêm kết tràng thiếu máu cục bộ, viêm tụy.
Rất hiếm: Huyết khối mạc treo ruột, viêm kết tràng màng giả, viêm thực quản, táo bón, cổ trướng, viêm kết tràng giảm bạch cầu trung tính.

Rối loạn gan mật

Rất hiếm: Hoại tử gan, bệnh não gan (cả 2 đều có trường hợp báo cáo tử vong).

Rối loạn da và mô dưới da

Rất thường gặp: Rụng lông tóc.
Thường gặp: Thay đổi trên da và móng nhẹ và tạm thời.
Hiếm gặp: Mẩn ngứa, phát ban, ban đỏ.
Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì, ban đỏ đa hình, tróc vảy, viêm da, mày đay, bong móng (bệnh nhân được điều trị nên mặc đồ chống ánh sáng mặt trời ở tay và chân).

Rối loạn xương, mô liên kết và cơ xương

Rất thường gặp: Đau cơ, đau khớp.

Rối loạn toàn thân và rối loạn tại chỗ tiêm

Thường gặp: Phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm phù cục bộ, đau, ban đỏ, cứng, thoát mạch dẫn đến viêm mô tế bào, xơ hóa da và hoại tử da).
Hiếm gặp: Suy nhược, mất nước, phù, khó chịu.

Xét nghiệm

Thường gặp: Tăng AST cao (SGOT), alkalin phosphatase tăng cao.
Ít gặp: Bilirubin tăng cao.
Hiếm gặp: Tăng creatinin máu.

Bệnh nhân ung thư vú điều trị paclitaxel hỗ trợ sau liệu pháp điều trị AC cho thấy độc tính trên thần kinh cảm giác, các phản ứng quá mẫn, đau cơ/đau khớp, thiếu máu, nhiễm trùng, sốt, buồn nôn/nôn và tiêu chảy nhiều hơn là bệnh nhân chỉ điều trị AC. Tuy nhiên, tần suất gặp các tác dụng phụ này phù hợp với việc điều trị bằng paclitaxel đơn độc, như đã trình bày ở trên.

Điều trị phối hợp

Những bàn luận sau đây đề cập đến những thử nghiệm lâm sàng trong điều trị đầu tay ung thư buồng trứng (paclitaxel + cisplatin: Trên 1050 bệnh nhân), 2 thử nghiệm pha III trong điều trị ban đầu ung thư vú di căn: Một nghiên cứu về sự phối hợp với doxorubicin (paclitaxel + doxorubicin: 267 bệnh nhân), một thử nghiệm nghiên cứu về sự phối hợp với trastuzumab (phân tích phân nhóm paclitaxel + trastuzumab: 188 bệnh nhân) và 2 thử nghiệm pha III cho điều trị NSLC tiến triển (paclitaxel + cisplatin: Trên 360 bệnh nhân). Khi truyền tĩnh mạch trong 3 giờ cho điều trị ban đầu ung thư buồng trứng, độc tính thần kinh, đau cơ/đau khớp, và mẫn cảm ở bệnh nhân điều trị paclitaxel sau đó dùng cisplatin có tần xuất gặp cao hơn và nặng hơn ở bệnh nhân điều trị cyclophosphamid sau đó dùng cisplatin. Hiện tượng suy tủy khi truyền tĩnh mạch paclitaxel trong 3 giờ sau khi dùng cisplatin ít gặp hơn và nhẹ hơn so với dùng cyclophosphamid sau đó dùng cisplatin.

Trong điều trị hóa trị liệu đầu tay cho ung thư vú di căn, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, bệnh thần kinh ngoại vi, đau cơ/đau khớp, suy nhược, sốt, và tiêu chảy được báo cáo là có tần suất gặp cao hơn và nặng hơn khi truyền tĩnh mạch paclitaxel (220 mg/m²) trong 3 giờ cách 24 giờ sau khi tiêm truyền doxorubicin (50 mg/m²) so với liệu pháp FAC chuẩn (5-FU 500 mg/m², doxorubicin 50 mg/m², cyclophosphamid 500 mg/m²). Buồn nôn và nôn trong chế độ paclitaxel (220 mg/m²) / doxorubicin (50 mg/m²) ít gặp hơn và nhẹ hơn so với liệu pháp FAC chuẩn. Việc sử dụng corticosteroid có thể góp phần làm giảm tần suất và mức độ nặng của nôn và buồn nôn của liệu trình paclitaxel/doxorubicin.

Khi paclitaxel truyền tĩnh mạch trong 3 giờ phối hợp với trastuzumab trong điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư vú di căn, những tác dụng phụ sau (có thể có liên quan tới paclitaxel hoặc trastuzumab) được báo cáo là thường gặp hơn so với paclitaxel đơn trị liệu: Suy tim (8% so với 1%), nhiễm trùng (46% so với 27%), rét run (42% so với 4%), sốt (47% so với 23%), ho (42% so với 22%), phát ban (39% so với 18%), đau khớp (37% so với 21%), tim đập nhanh (12% so với 4%), tiêu chảy (45% so với 30%), tăng trương lực (11% so với 3%), chảy máu cam (18% so với 4%), viêm nang lông (11% so với 3%), herpes (12% so với 3%), tổn thương do tai nạn (13% so với 3%), mất ngủ (25% so với 13%), viêm mũi (22% so với 5%), viêm xoang (21% so với 7%), và phản ứng tại chỗ tiêm (7% so với 1%). Một số trường hợp trong những khác biệt này có thể là do số lượng và khoảng thời gian điều trị phối hợp paclitaxel/trastuzumab tăng so với paclitaxel đơn trị liệu. Một số phản ứng nặng được ghi lại có cùng tỉ lệ ở cả 2 nhóm paclitaxel/trastuzumab và điều trị paclitaxel đơn trị liệu.

Khi doxorubicin dùng phối hợp với paclitaxel trong ung thư vú di căn, đã quan sát thấy co cơ tim bất thường (giảm ≥ 20% tỉ lệ tống máu tâm thất trái) trên 15% bệnh nhân so với 10% bệnh nhân dùng phác đồ FAC tiêu chuẩn. Suy tim xung huyết được nhận thấy ở < 1% số bệnh nhân cho cả 2 nhóm paclitaxel/doxorubicin và FAC tiêu chuẩn. Việc điều trị trastuzumab trong phối hợp với paclitaxel cho bệnh nhân trước đó đã điều trị bằng các anthracyclin làm tăng tần số và mức độ của rối loạn chức năng tim so với bệnh nhân điều trị paclitaxel đơn độc (NYHA loại I/II 10% so với 0%; NYHA loại III/IV 2% so với 1%) và hiếm có liên quan đến tử vong (xem tóm tắt đặc tính của trastuzumab). Trong tất cả các trường hợp trừ một số hiếm trường hợp, bệnh nhân có đáp ứng với điều trị y tế thích hợp.

Viêm phổi do chiếu xạ được báo cáo ở bệnh nhân điều trị cùng lúc với xạ trị.

Sarcom Kaposi có liên quan đến AIDS

Trừ các tác dụng phụ trên gan và máu (xem dưới đây), tần suất và mức độ gặp các tác dụng phụ là tương tự giữa nhóm bệnh nhân KS và bệnh nhân điều trị paclitaxel đơn trị liệu cho các khối u rắn, dựa trên một nghiên cứu lâm sàng bao gồm 107 bệnh nhân.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Suy tủy xương là một độc tính chủ yếu phụ thuộc vào liều. Giảm bạch cầu trung tính là độc tính quan trọng nhất trên máu. Trong suốt đợt điều trị đầu tiên, chứng giảm bạch cầu trung tính nặng (<500 tế bào/mm³) xảy ra trên 20% bệnh nhân. Trong toàn bộ quá trình điều trị, chứng giảm bạch cầu trung tính nặng nhận thấy trên 39% số bệnh nhân. Giảm bạch cầu trung tính tồn tại > 7 ngày trên 41% và trong 30-35 ngày trên 8% bệnh nhân. Nó hồi phục trong vòng 35 ngày ở tất cả các bệnh nhân được theo dõi. Tỉ lệ mắc giảm bạch cầu trung tính mức độ 4 kéo dài ≥ 7 ngày là 22%.

Sốt do giảm bạch cầu trung tính có liên quan đến paclitaxel được ghi lại trên 14% số bệnh nhân và trong 1,3% số đợt điều trị. Có 3 trường hợp bị nhiễm khuẩn (2,8%) trong khi dùng paclitaxel có liên quan đến thuốc gây tử vong.

Giảm tiểu cầu được nhận thấy trên 50% bệnh nhân, và nặng (< 50.000 tế bào/mm³) trên 9%. Chỉ 14% bị giảm tiểu cầu xuống < 75.000 tế bào/mm³, ít nhất một lần trong khi điều trị. Hiện tượng chảy máu có liên quan đến paclitaxel được báo cáo < 3% số bệnh nhân, nhưng xuất huyết được khu trú.

Thiếu máu (Hb < 11g/dl) nhận thấy trên 61% bệnh nhân và nặng (Hb < 8 g/dL) trên 10%. Truyền máu được yêu cầu trên 21% bệnh nhân.

Rối loạn gan mật: Trong số các bệnh nhân (> 50% có dùng thuốc ức chế protease) có chức năng gan bình thường, 28%, 43% và 44% có biểu hiện bilirubin, alkalin phosphatase và AST (SGOT) tương ứng. Với mỗi thông số này, mức độ tăng nặng trên 1% số bệnh nhân.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.