Chương trình thử nghiệm lâm sàng với pregabalin được tiến hành trên hơn 12.000 bệnh nhân dùng pregabalin, trong đó trên 7.000 người tham gia thử nghiệm mù đôi có đối chứng với giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo bao gồm chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường ở mức độ nhẹ đến vừa. Trong tất cả các nghiên cứu có đối chứng, tỷ lệ ngưng dùng thuốc do gặp tác dụng không mong muốn là 14% ở các bệnh nhân dùng pregabalin và 5% ở các bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn dẫn đến việc ngưng thuốc nhiều nhất ở nhóm dùng pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.

Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị được chọn lọc qua phân tích gộp từ dữ liệu của các cuộc nghiên cứu lâm sàng được liệt kê trong dưới đây theo phân loại hệ thống - cơ quan (System Organ Class - SOC). Tần suất của các thuật ngữ sau đây được dựa vào các tác dụng không mong muốn của thuốc có tính chất nhân quả thuần túy trong bộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng (rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100) và hiếm gặp (< 1/1000).

Các tác dụng không mong muốn của thuốc Lyrica 75mg liệt kê dưới đây có thể liên quan đến các bệnh tiềm ẩn và/hoặc các thuốc phối hợp.

Tác dụng không mong muốn xảy ra trong thử nghiệm lâm sàng:

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

Thường gặp: Viêm mũi hầu.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Ít gặp: Giảm bạch cầu trung tính.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa

Thường gặp: Tăng cảm giác ngon miệng.

Ít gặp: Chán ăn, hạ đường huyết.

Rối loạn về tâm thần

Thường gặp: Hưng cảm, lú lẫn, cáu kỉnh, trầm cảm, rối loạn định hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục.

Ít gặp: Ảo giác, thao thức, bồn chồn, trầm cảm, hưng cảm, tính khí thất thường mộng mị, khó diễn đạt bằng lời nói, tăng ham muốn tình dục, mất khả năng đạt cực khoái.

Hiếm gặp: Hoảng loạn, mất phản xạ có điều kiện, thờ ơ.

Rối loạn hệ thần kinh

Rất thường gặp: Chóng mặt, buồn ngủ.

Thường gặp: Mất điều hòa, điều phối bất thường, run, loạn vận ngôn, mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, mất tập trung, dị cảm, giảm cảm giác, giảm đau, rối loạn thăng bằng, ngủ lịm.

Ít gặp: Ngất, chứng giật cơ, tăng hoạt động tâm thần vận động, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run hữu ý, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng xúc giác, cảm giác nóng bỏng.

Hiếm gặp: Sững sờ, loạn khứu giác, giảm vận động cơ, mất vị giác, chứng khó viết.

Rối loạn về mắt

Hay gặp: Nhìn mờ, song thị.

Ít gặp: Mất thị giác ngoại biên, rối loạn thị lực, sưng mắt, giảm thị trường, giảm thị lực, đau mắt, mỏi mắt, hoa mắt, khô mắt, tăng chảy nước mắt, kích ứng mắt.

Hiếm gặp: Dao động về thị lực, thay đổi cảm nhận về độ sâu của ảnh, giãn đồng tử, lác mắt, ảnh nhìn bị sáng.

Rối loạn về tai và tai trong

Thường gặp: Mất thăng bằng.

Ít gặp: Tăng thính lực.

Rối loạn về tim

Ít gặp: Nhịp tim nhanh, block nhĩ thất độ 1, nhịp chậm xoang.

Hiếm gặp: Nhịp nhanh xoang, loạn nhịp xoang.

Rối loạn về mạch

Ít gặp: Hạ huyết áp, tăng huyết áp, nóng bừng, đỏ bừng, lạnh chân tay.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Ít gặp: Khó thở, chảy máu cam, ho, sung huyết mũi, viêm mũi, ngáy.

Hiếm gặp: Tắc nghẽn họng, khô mũi.

Rối loạn đường tiêu hóa

Thường gặp: Nôn, táo bón, đầy hơi, trướng bụng, khô miệng.

Ít gặp: Bệnh thực quản hồi lưu, tăng tiết nước bọt, giảm xúc giác ở miệng.

Hiếm gặp: Tràn dịch màng bụng, viêm tụy, khó nuốt.

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: Mọc nốt sần đỏ, nổi mề đay, toát mồ hôi.

Hiếm gặp: Toát mồ hôi lạnh.

Rối loạn về hệ cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chi, co thắt cổ tử cung.

Ít gặp: Sưng các khớp, đau cơ, rung cơ, đau cổ, cứng cơ.

Hiếm gặp: Tiêu cơ vân.

Rối loạn về thận và đường niệu

Ít gặp: Tiểu không kiểm soát, bí tiểu.

Hiếm gặp: Suy thận, thiểu niệu.

Rối loạn về tuyến vú và hệ sinh sản

Ít gặp: Rối loạn cương dương, rối loạn tình dục, chậm phóng tinh, đau bụng kinh.

Hiếm gặp: Đau vú, mất kinh, vú tiết dịch, to vú.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

Thường gặp: Phù ngoại vi, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say rượu, cảm giác bất thường, mệt mỏi.

Ít gặp: Phù toàn thân, tức ngực, đau, sốt, khát, lạnh run, suy nhược.

Thăm khám

Thường gặp: Tăng cân.

Ít gặp: Tăng creatin phosphokinase huyết, tăng alanin aminotransferase huyết, tăng aspartat aminotransferase huyết, tăng glucose huyết, giảm số lượng tiểu cầu, giảm kali huyết, giảm cân.

Hiếm gặp: Giảm tế bào bạch cầu, tăng creatinin huyết.

Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo trong quá trình Theo Dõi Sau Khi Lưu Hành:

Rối loạn hệ miễn dịch

Ít gặp: Quá mẫn.

Hiếm gặp: Phù mạch, phản ứng dị ứng.

Các rối loạn hệ thần kinh

Rất thường gặp: Đau đầu.

Ít gặp: Bất tỉnh, sa sút tinh thần.

Các rối loạn về mắt

Hiếm gặp: Viêm giác mạc.

Các rối loạn về tim 

Hiếm gặp: Suy tim sung huyết.

Các rối loạn hô hấp, ngực và trung thất 

Hiếm gặp: Phù phổi.

Các rối loạn hệ tiêu hóa 

Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy.

Hiếm gặp: Sưng lưỡi.

Các rối loạn da và mô dưới da 

Ít gặp: Sưng mặt, ngứa.

Các rối loạn về thận và tiết niệu 

Hiếm gặp: Bí tiểu.

Rối loạn tuyến vú và hệ sinh sản

Hiếm gặp: Vú to ở nam.*

Các rối loạn toàn thân và tại chỗ 

Ít gặp: Khó chịu.

*Tần suất xuất hiện của tác dụng không mong muốn được ước tính bằng cách sử dụng “Quy tắc 3”.

“Quy tắc 3", còn được gọi là công thức Hanley, được sử dụng để ước lượng giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% của xác suất xảy ra các tác dụng không mong muốn chưa từng quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng. Quy tắc này cho rằng “Nếu không có ai trong số n bệnh nhân có xảy ra biến cố mà chúng ta quan tâm, thì chúng ta có thể tin cậy 95% rằng xác suất để xảy ra biến cố này tối đa là 3 trong n bệnh nhân (nghĩa là 3/n). Nói cách khác, giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% với tỷ lệ 0/n là khoảng 3/n”. Quy tắc này cũng được khuyến nghị tại hướng dẫn tóm tắt đặc tính sản phẩm của EMA (EMA SmPC), tháng 9 năm 2009.