Levetral là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú chứa hoạt chất Levetiracetam dùng trị liệu các cơn động kinh cục bộ, động kinh rung giật cơ, động kinh toàn thể co cứng co giật tiên phát ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên.
Cách dùng
Viên nén Levetral có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn với một lượng nước đủ.
Liều dùng
Liều dùng hàng ngày của levetiracetam cần được chia làm 2 lần dùng.
Đơn trị liệu
Người lớn và vị thành niên từ 16 tuổi:
Liều khởi đầu là 250 mg x 2 lần/ngày và tăng lên đến 500 mg x 2 lần/ngày sau 2 tuần. Liều này vẫn có thể tiếp tục tăng thêm 250 mg x 2 lần/ngày cho mỗi 2 tuần tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 1500 mg x 2 lần/ngày.
Điều trị kết hợp cho người lớn (≥ 18 tuổi) và thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi) nặng trên 50 kg. Liều khởi đầu là 500 mg x 2 lần/ngày. Liều này có thể bắt đầu ngay từ ngày đầu tiên của điều trị.
Căn cứ trên đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp thuốc, có thể tăng liều lên tới 1500 mg x 2 lần/ngày. Điều chỉnh liễu tăng lên hoặc giảm xuống 500 mg x 2 lần/ ngày cho mỗi khoảng thời gian 2 đến 4 tuần.
Ngừng dùng thuốc
Nếu phải ngừng sử dụng levetiracetam, khuyến cáo nên ngừng thuốc từ từ (ví dụ ở người lớn và thanh thiếu niên nặng trên 50 kg: Giảm 500 mg x 2 lần/ ngày cho mỗi khoảng thời gian 2 đến 4 tuần.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi (65 tuổi trở lên)
Khuyến cáo hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có tổn thương chức năng thận (xem mục bệnh nhân suy thận).
Suy thận
Liều hàng ngày được điều chỉnh dựa trên chức năng thận.
Liều hiệu chỉnh cho người lớn và thanh thiếu niên nặng hơn 50kg bị suy giảm chức năng thận.
| Nhóm |
Độ thanh thải creatinin (ml/ phút/ 1,73 m2) |
Liều lượng và tần suất |
| Bình thường |
> 80 |
500 - 1500 mg x 2 lần/ngày |
| Nhẹ |
50 - 79 |
500 - 1000 mg x 2 lần/ngày |
| Trung bình |
30 - 49 |
250 - 750 mg x 2 lần/ngày |
| Nặng |
< 30 |
250 - 500 mg x 2 lần/ngày |
| Bệnh thận giai đoạn cuối - đang phải thẩm phân (1) |
- |
500 - 1000 mg x 1 lần/ ngày (2) |
(1): Liều tấn công khuyến cáo là 750 mg cho ngày đầu tiên điều trị với levetiracetam.
(2): Liều bổ sung khuyến cáo là 250 - 500 mg sau khi thẩm phân.
Ở trẻ em suy thận, phải điều chỉnh liều dùng dựa trên mức độ suy thận vì độ thanh thải levetiracetam liên quan đến chức năng thận. Khuyến cáo này dựa trên nghiên cứu ở bệnh nhân người lớn suy thận.
Nhóm bình thường (độ thanh thải creatinin (ml/ phút/ 1,73 m2) > 80):
- Trẻ em từ 1 đến 6 tháng tuổi: Dùng liều 7 - 21 mg/kg (0,07 - 0,21 ml/kg) 2 lần/ngày.
- Trẻ em từ 6 đến 23 tháng tuổi, trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 50kg: Dùng liều 10 - 30 mg/kg (0,1 - 0,3 ml/kg) 2 lần/ngày.
Nhóm nhẹ (độ thanh thải creatinin (ml/ phút/ 1,73 m2) từ 50 - 79):
- Trẻ em từ 1 đến 6 tháng tuổi: Dùng liều 7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) 2 lần/ngày.
- Trẻ em từ 6 đến 23 tháng tuổi, trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 50kg: Dùng liều 10 - 20 mg/kg (0,1 - 0,2 ml/kg) 2 lần/ngày.
Nhóm trung bình (độ thanh thải creatinin (ml/ phút/ 1,73 m2) từ 30 - 49):
- Trẻ em từ 1 đến 6 tháng tuổi: Dùng liều 3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg) 2 lần/ngày.
- Trẻ em từ 6 đến 23 tháng tuổi, trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 50kg: Dùng liều 5 - 15 mg/kg (0,05 - 0,15 ml/kg) 2 lần/ngày.
Nhóm nặng (độ thanh thải creatinin (ml/ phút/ 1,73 m2) < 30):
- Trẻ em từ 1 đến 6 tháng tuổi: Dùng liều 3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) 2 lần/ngày.
- Trẻ em từ 6 đến 23 tháng tuổi, trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 50kg: Dùng liều 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,1 ml/kg) 2 lần/ngày.
Nhóm bệnh thận giai đoạn cuối đang phải thẩm phân:
- Trẻ em từ 1 đến 6 tháng tuổi: Dùng liều 7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) 1 lần/ngày. (2)(4)
- Trẻ em từ 6 đến 23 tháng tuổi, trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 50kg: Dùng liều 10 - 20 mg/kg (0,1 - 0,2 ml/kg) 2 lần/ngày. (3)(5)
(1): Nên dùng dung dịch uống cho liều dưới 250 mg, liều không phải là cấp số nhân của 250 mg liều khuyến cáo không đạt được bằng cách uống nhiều viên và cho bệnh nhân không nuốt được viên.
(2): Liều tấn công khuyến cáo là 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) cho ngày đầu tiên điều trị với levetiracetam.
(3): Liều tấn công khuyến cáo là 15 mg/kg (0,15 ml/kg) cho ngày đầu tiên điều trị với levetiracetam.
(4): Liều bổ sung khuyến cáo là 3,5 - 7 mg/ kg (0,035 - 0,07 ml/kg) sau khi thẩm phân.
(5): Liều bổ sung khuyến cáo là 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,1 ml/kg) sau khi thẩm phân.
Suy gan
Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinin có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận. Vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút/1,73 m2.
Trẻ em
Nên sử dụng thuốc có dạng bào chế, hình thức và liều lượng phù hợp nhất dựa trên tuổi, cân nặng và liều cần dùng.
Dạng viên nén không thích hợp sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi. Dạng dung dịch uống sẽ phù hợp hơn với các đối tượng này. Thêm vào đó, liều viên nén hiện có không phù hợp để khởi đầu điều trị ở trẻ em nặng dưới 25 kg, cho bệnh nhân không thể nuốt viên hoặc cho chỉ định liều dưới 250 mg. Trong tất cả các trường hợp trên nên sử dụng dạng dung dịch uống.
Đơn trị
An toàn và hiệu quả của levetiracetam ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi khi dùng đơn trị chưa được thiết lập.
Điều trị phối hợp ở trẻ sơ sinh từ 6 - 23 tháng tuổi, trẻ em (từ 2 - 11 tuổi) và thanh thiếu niên (từ 12 - 17 tuổi) nặng dưới 50 kg:
- Dạng dung dịch uống sẽ phù hợp hơn để sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi.
- Với trẻ em từ 6 tuổi trở lên, nên dùng dạng dung dịch uống cho liều dưới 250 mg, liều không phải là cấp số nhân của 250 mg liều khuyến cáo không đạt được bằng cách uống nhiều viên và cho bệnh nhân không nuốt được viên.
- Nên dử dụng liều thấp nhất có hiệu quả. Liều khởi đầu cho trẻ em và thanh thiếu niên đúng 25 kg nên là 250mg 2 lần/ngày với liều tối đa là 750mg 2 lần/ngày.
Liều ở trẻ em nặng từ 50 kg trở lên: Giống như liều cho người lớn.
Điều trị phối hợp ở trẻ sơ sinh từ 1 - 6 tháng tuổi: Nên sử dụng dung dịch dạng uống cho trẻ sơ sinh.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Triệu chứng
Buồn ngủ, kích động, gây gổ, suy giảm ý thức, suy hô hấp và hôn mê.
Xử trí
Nếu quá liều cấp thì có thể rửa dạ dày hoặc gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levetiracetam. Xử trí quá liều chủ yếu là điều trị triệu chứng và có thể thẩm tách máu. Hiệu quả thẩm tách là 60% đối với levetiracetam và 74% đối với chất chuyển hóa đầu tiên.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Khi sử dụng Levetral thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:
Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi, họng.
- Thần kinh: Buồn ngủ, nhức đầu.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Biếng ăn.
- Tâm thần: Trầm cảm, hung hăng/kích động, lo âu, mất ngủ, căng thẳng/khó chịu.
- Thần kinh: Co giật, rối loạn cân bằng, chóng mặt, hôn mê, run.
- Tai và tai trong: Ù tai.
- Phổi, ngực và trung thất: Ho.
- Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
- Da và các mô dưới da: Phát ban.
- Toàn thân: Suy nhược/mệt mỏi.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Sụt cân, tăng cân.
- Tâm thần: Hành động tự sát, ý định tự sát, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, giận dữ, trạng thái lú lẫn, cơn hoảng loạn, rối loạn cảm xúc/ thay đổi cảm xúc, kích động.
- Thần kinh: Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, rối loạn/ mất điều hòa phối hợp vận động, dị cảm, rối loạn chú ý.
- Mắt: Nhìn đôi, nhìn mờ.
- Gan mật: Xét nghiệm chức năng gan bất thường.
- Da và các mô dưới da: Rụng tóc, eczema, ngứa.
- Cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ, đau nhức cơ.
- Bị thương, nhiễm độc và biến chứng: Chấn thương.
Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng.
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.
- Miễn dịch: Phát ban do thuốc có kèm tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân (DRESS), quá mẫn (bao gồm phù mạch và sốc phản vệ).
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết.
- Tâm thần: Tự sát, rối loạn nhân cách, suy nghĩ bất thường.
- Thần kinh: Chứng múa giật múa vờn, rối loạn vận động, tăng động.
- Tiêu hóa: Viêm tụy.
- Gan mật: Suy gan, viêm gan.
- Da và các mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens Johnson, hồng ban đa dạng.
Mô tả một số phản ứng không mong muốn cụ thể
Nguy cơ biếng ăn cao hơn khi levetiracetam được dùng chung với topiramat. Trong nhiều trường hợp rụng tóc, thấy có phục hồi khi ngừng sử dụng levepiracetam. Có phát hiện sự ức chế tủy xương ở một số ca giảm toàn thể huyết cầu.
Trẻ em
Các phản ứng không mong muốn của levetiracetam nói chung giống nhau giữa các nhóm tuổi khi dùng theo chỉ định đã được chấp nhận. Trong thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược, tính an toàn của levetiracetam khi dùng ở trẻ em giống với khi dùng ở người lớn ngoại trừ các tác dụng không mong muốn về hành vi và tâm thần thường gặp hơn ở trẻ em.
Trong một thử nghiệm mù đôi, đối chứng giả dược về an toàn của levetiracetam ở trẻ em cho thấy kết quả chức năng hành vi và cảm xúc tệ hơn ở người dùng levetiracetam. Tuy nhiên, ở đối tượng dùng levetiracetam dài hạn, chức năng hành vi và cảm xúc trung bình không tệ hơn.
