Thuốc Invanz là sản phẩm của MSD, có thành phần chính là Ertapenem. Đây là thuốc được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn từ trung bình tới nghiêm trọng do các vi khuẩn nhạy cảm với kháng sinh này, cũng như điều trị khởi đầu theo kinh nghiệm trước khi xác định được vi khuẩn gây bệnh trong một số bệnh nhiễm khuẩn; dự phòng nhiễm trùng tại chỗ phẫu thuật ở người lớn trong phẫu thuật đại trực tràng theo chương trình mổ phiên.
Cách dùng
Bệnh nhân 13 tuổi hoặc lớn hơn
Chuẩn bị dung dịch truyền tĩnh mạch
Đừng trộn lẫn hay cùng truyền Invanz với các thuốc khác.
Đừng hoàn nguyên với các dung dịch có chứa Dextrose (α-D-Glucose).
Cần hoàn nguyên và pha loãng Invanz trước khi tiêm.
- Dùng 10 mL của một trong các dung môi sau, bơm vào lọ Invanz 1 g để hoàn nguyên: nước pha tiêm, dung dịch tiêm NaCl 0,9% hoặc nước pha tiêm có chất kiềm khuẩn.
- Lắc kỹ để hòa tan hết, sau đó chuyển ngay sang lọ chứa 50 mL dung dịch tiêm NaC10,9%.
- Hoàn tất truyền tĩnh mạch trong vòng 6 giờ sau hoàn nguyên.
Chuẩn bị dung dịch tiêm bắp
Cần hoàn nguyên Invanz trước khi tiêm.
- Hoàn nguyên lọ 1 g Invanz với 3,2 mL dung dịch tiêm lidocain HCl 1% hoặc 2% *** (không chứa epinephrine). Lắc kỹ lọ để hòa tan hết thuốc.
- Rút ngay dung dịch vừa pha và tiêm bắp sâu vào nơi có khối cơ lớn (như cơ mông hoặc phần bên đùi).
- Nên dùng dung dịch đã pha để tiêm bắp trong vòng 1 giờ sau khi hoàn nguyên.
Chú ý: Tuyệt đối không được truyền tĩnh mạch dung dịch này.
Bệnh nhi từ 3 tháng đến 12 tuổi
Chuẩn bị dung dịch truyền tĩnh mạch
Đừng trộn lẫn hay cùng truyền Invanz với các thuốc khác.
Đừng hoàn nguyên với các dung dịch có chứa Dextrose (α-D-Glucose).
Cần hoàn nguyên và pha loãng Invanz trước khi tiêm.
- Dùng 10 mL của một trong các dung môi sau bơm vào lọ Invanz 1 g để hoàn nguyên: Nước pha tiêm, dung dịch tiêm NaCl 0,9% hoặc nước pha tiêm có chất kiềm khuẩn.
- Lắc kỹ để hòa tan hết, sau đó rút một thể tích tương đương với 15 mg/kg thể trọng (không quá 1 g/ngày) hòa vào dung dịch tiêm NaCl 0,9% để đạt được nồng độ cuối cùng là 20 mg/mL hoặc thấp hơn.
- Hoàn tất truyền tĩnh mạch trong vòng 6 giờ sau khi hoàn nguyên.
Chuẩn bị dung dịch tiêm bắp
Cần hoàn nguyên Invanz trước khi tiêm.
- Hoàn nguyên lọ 1 g Invanz với 3,2 mL dung dịch tiêm lidocain HCl 1% hoặc 2% (không chứa epinephrine). Lắc kỹ lọ để hòa tan hết thuốc.
- Rút ngay dung dịch vừa pha một thể tích tương đương 15 mg/kg thể trọng (không quá 1 g/ngày) và tiêm bắp sâu vào nơi có khối cơ lớn (như cơ mông hoặc phần bên đùi).
- Nên dùng dung dịch đã pha để tiêm bắp trong vòng 1 giờ sau khi hoàn nguyên.
Chú ý: Tuyệt đối không được tiêm truyền tĩnh mạch dung dịch này.
Thuốc tiêm cần được kiểm tra kỹ bằng mắt xem có vật lạ hoặc đổi màu trước khi sử dụng. Dung dịch Invanz là từ không màu tới vàng nhạt. Nếu thay đổi màu trong phạm vi này thì không có ảnh hưởng tới hiệu lực của thuốc.
Liều dùng
Liều thường dùng của Invanz ở bệnh nhân từ 13 tuổi trở lên là 1 g, ngày 1 lần. Liều thường dùng của Invanz ở bệnh nhi từ 3 tháng đến 12 tuổi là 15 mg/kg, ngày 2 lần (không quá 1 g/ ngày).
Có thể truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Nếu dùng đường tĩnh mạch, thời gian truyền tĩnh mạch phải hơn 30 phút.
Có thể tiêm bắp thay vì truyền tĩnh mạch Invanz, để điều trị các nhiễm khuẩn chỉ cần tiêm bắp.
Thời gian điều trị với Invanz thông thường là 3-14 ngày, nhưng thay đổi tùy theo loại bệnh nhiễm khuẩn, và vi khuẩn gây bệnh (xem Chỉ định). Nếu có chỉ định lâm sàng, có thể chuyển sang kháng sinh đường uống khi thấy có cải thiện về lâm sảng.
Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, người bệnh được điều trị từ 3 tới 14 ngày. Thời gian điều trị kéo dài bao lâu là do bác sĩ điều trị quyết định dựa vào vị trí và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn và vào đáp ứng lâm sàng của người bệnh. Trong một số nghiên cứu, bác sĩ quyết định chuyển điều trị sang kháng sinh đường uống sau khi thấy có cải thiện về lâm sàng.
Dự phòng nhiễm trùng tại chỗ ở người lớn sau phẫu thuật đại trực tràng theo chương trình mổ phiên: Để ngăn ngừa nhiễm trùng tại chỗ sau phẫu thuật đại trực tràng theo chương trình, liều khuyến cáo là 1 g truyền tĩnh mạch, dùng liều duy nhất 1 giờ trước khi phẫu thuật.
Với người suy thận: Có thể dùng Invanz điều trị bệnh nhiễm khuẩn cho người suy thận. Với người bệnh có độ thanh lọc creatinin >30 mL/phút/1,73 m2 thì không cần điều chỉnh liều. Nhưng với người lớn suy thận đang tiến triển (độ thanh lọc creatinin <30 mL/phút/1,73 m2) bao gồm người đang được thẩm phân máu, thì liều mỗi ngày cần là 500 mg. Không có dữ liệu về sử dụng thuốc ở bệnh nhi bị suy thận.
Với người đang được thẩm phân máu: trong một nghiên cứu lâm sàng, sau khi truyền tĩnh mạch một liều duy nhất 1 g ertapenem trước khi thẩm phân, có khoảng 30% liều được tìm thấy trong dịch thẩm phân. Khi dùng Invanz liều 500 mg/ngày trong vòng 6 giờ trước thẩm phân ở bệnh nhân người lớn, nên bổ sung thêm liều 150 mg sau khi thẩm phân xong. Nhưng nếu đã dùng Invanz ít nhất 6 giờ trước khi thẩm phân, thì không cần liều bổ sung. Chưa có dữ liệu ở người bệnh lọc máu hoặc thẩm phân màng bụng. Chưa có dữ liệu ở bệnh nhi được thẩm phân máu.
Nếu chỉ có nồng độ creatinin - máu thì dùng công thức Cockcroft và Gault" để xác định độ thanh lọc creatinin. Khi đó, nồng độ creatinin - máu có thể tương ứng với trạng thái ổn định của chức năng thận:
- Nam: [Thể trọng (kg) x (140 - tuổi theo năm)] / [(72) x creatinin huyết thanh (mg/100 mL)].
- Nữ: 0,85 x giá trị của nam (tính theo công thức trên).
Không cần chỉnh liều với người suy gan. (Xem Dược động học, Đặc điểm của người bệnh, Suy gan).
Liều dùng Invanz không phụ thuộc tuổi (13 tuổi hoặc lớn hơn) hoặc giới tính.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều Invanz. Hầu như không có trường hợp cố tình dùng quá liều Invanz. Không thấy có độc tính đáng kể trên người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh tiêm tĩnh mạch mỗi ngày 3 g Invanz, dùng trong 8 ngày. Trong nghiên cứu lâm sàng ở người lớn, vô tỉnh dùng mỗi ngày tới 3 g không gây phản ứng quan trọng trong lâm sàng. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em, tiêm tĩnh mạch một liều đơn 40 mg/kg đến liều tối đa là 2 g cũng không gây độc tính.
Nếu sử dụng quá liều, cần ngừng Invanz và điều trị hỗ trợ chung tới khi thuốc đào thải được qua thận.
Có thể thải Invanz nhờ thẩm phân máu; tuy nhiên, chưa có thông tin về sử dụng thẩm phân máu để điều trị quá liều thuốc này.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Khi sử dụng thuốc Invanz, có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:
Người lớn
Trong các nghiên cứu lâm sàng, tổng số người bệnh dùng ertapenem là hơn 1900, trong đó hơn 1850 người dùng Invanz liều 1 g. Phần lớn những phản ứng bất lợi được báo cáo trong nghiên cứu lâm sàng có mức độ nhẹ tới trung bình. Những phản ứng có liên quan đến ertapenem chiếm khoảng 20% số người bệnh được điều trị bằng ertapenem. Ngừng thuốc do phản ứng liên quan đến thuốc thường gặp ở 1,3% số người bệnh.
Những phản ứng liên quan đến thuốc hay gặp nhất trong khi dùng ertapenem dạng tiêm này là tiêu chảy (4,3%), biến chứng ở tĩnh mạch tại chỗ tiêm (3,9%), buồn nôn (2,9%), nhức đầu (2,1%).
Sau khi tiêm ertapenem, đã gặp ở người bệnh những phản ứng sau đây có liên quan tới dùng thuốc:
Hay gặp (≥ 1/100, < 1/10):
- Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu;
- Rối loạn mạch máu: Biến chứng ở tĩnh mạch tại chỗ tiêm, viêm tĩnh mạch/viêm tĩnh mạch huyết khối.
- Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Ít gặp (> 1/1000, < 1/100):
- Rối loạn hệ thần kinh: Choáng váng, buồn ngủ, mất ngủ, co giật, lú lẫn.
- Rối loạn tim mạch: Hạ huyết áp, thoát mạch.
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở.
- Rối loạn tiêu hóa: Nhiễm nấm Candida miệng, táo bón, trào ngược dịch vị, tiêu chảy liên quan đến C.difficile, khô miệng, khó tiêu, chán ăn.
- Rối loạn da và mô dưới da: Ban đỏ, ngứa.
- Rối loạn chung và tình trạng tại nơi tiêm: Đau bụng, rối loạn vị giác, suy nhược/mệt mỏi, nhiễm nấm Candida, phù/sưng, sốt, đau, đau ngực.
- Rối loạn hệ sinh dục và vú: Ngứa âm đạo.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng co giật có thể gặp sau khi tiêm là 0,2% người dùng ertapenem, ở 0,3% người dùng piperacillin/tazobactam và ở 0% người dùng ceftriaxione.
Trong phần lớn các nghiên cứu lâm sàng, kháng sinh dạng tiêm được tiếp nối bằng kháng sinh dạng uống (xem Dược lực học, Các nghiên cứu lâm sàng). Trong suốt thời kỳ điều trị và thời kỳ 14 ngày theo dõi sau điều trị, những phản ứng liên quan đến thuốc Invanz bao gồm những phản ứng đã nêu ở trên, cũng như phát ban và viêm âm đạo có tỷ lệ 21,0% (hay gặp) và các phản ứng dị ứng, khó chịu và nhiễm nấm có tỷ lệ >0,1% nhưng <1,0% (ít gặp).
Trong một nghiên cứu lâm sàng về điều trị nhiễm trùng bàn chân do đái tháo đường ở 289 bệnh nhân người lớn bị đái tháo đường được điều trị với ertapenem, đặc tính về phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc nhìn chung tương tự như các phản ứng đã quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng trước đó.
Trong một nghiên cứu lâm sàng về sử dụng Invanz trong dự phỏng nhiễm trùng tại chỗ sau phẫu thuật đại trực tràng theo chương trình trên 476 bệnh nhân người lớn dùng 1 g ertapenem trước khi phẫu thuật, chỉ có chậm nhịp xoang là phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc duy nhất không thấy trong các thử nghiệm lâm sàng trước đó đã được báo cáo với tỷ lệ >0,1% nhưng <1,0% (ít gặp).
Bệnh nhi
Có tổng cộng 384 bệnh nhi được điều trị với ertapenem trong các thử nghiệm lâm sàng. Đặc tính an toàn chung của thuốc ở trẻ em thì tương tự như người lớn. Trong các thử nghiệm lâm sàng, phản ứng bất lợi trên lâm sàng liên quan đến thuốc phổ biến nhất trong suốt trị liệu được báo cáo là tiêu chảy (5,5%), đau tại nơi tiêm (5,5%) và ban đỏ tại nơi tiêm (2,6%).
Các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc sau đây được báo cáo trong thời gian bệnh nhi điều trị ertapenem:
Hay gặp (>1/100, <1/10):
- Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn
- Các rối loạn chung và tình trạng tại nơi tiêm: Ban đỏ tại nơi tiêm, đau tại nơi tiêm, viêm tĩnh mạch tại nơi tiêm, sưng tại nơi tiêm.
- Các rối loạn da và mô dưới da: Phát ban.
Các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc đã được báo cáo trong lúc điều trị (trên >0,5% nhưng <1,0% số bệnh nhân dùng Invanz trong các thử nghiệm lâm sàng) bao gồm: Chai cứng tại nơi tiêm, ngứa tại nơi tiêm, viêm tĩnh mạch và nóng tại nơi tiêm.
Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhi, phần lớn các bệnh nhân được điều trị với kháng sinh đường tiêm sau đó chuyển sang kháng sinh đường uống thích hợp. Trong suốt thời gian điều trị và thời gian theo dõi 14 ngày sau trị liệu, các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc ở các bệnh nhân dùng Invanz cũng tương tự như các phản ứng được liệt kê phía trên.
Kinh nghiệm hậu mãi
Những phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo khi thuốc dùng trên thị trường:
- Hệ miễn dịch: Phản vệ bao gồm cả các phản ứng dạng phản vệ.
- Rối loạn tâm thần: Thay đổi trạng thái tâm thần (bao gồm kích động, hung hăng, mê sảng, mất phương hướng, các thay đổi trạng thái tâm thần).
- Rối loạn hệ thần kinh: Giảm ý thức, loạn vận động, bất thường về dáng đi, ảo giác, giật rung cơ, run.
- Rối loạn dạ dày - ruột: Làm xăng xỉn màu.
- Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ưa acid và những triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS).
- Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Yếu cơ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
