Thuốc tiêm Insunova-G Pen 100Iu/ml là sản phẩm của Biocon Limited chứa Insulin Glargine dùng trong điều trị đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và bệnh nhân nhi từ 6 tuổi trở lên bắt buộc phải điều trị bằng insulin.
Cách dùng
Insunova-G được dùng tiêm dưới da và không tiêm tĩnh mạch.
Thời gian tác dụng kéo dài của Insunova-G phụ thuộc vào việc tiêm vào mô dưới da.
Không có sự khác nhau tương ứng về lâm sàng trong insulin huyết tương hay mức glucose sau khi tiêm Insunova-G vào dưới da bụng, cơ delta hay đùi.
Thời gian tác dụng kéo dài của Insunova-G phụ thuộc vào việc tiêm vào khoảng dưới da.
Như đối với tất cả các insulin, nơi tiêm trong một khu vực tiêm (bụng, đùi, hay cơ delta) phải được luân chuyển từ chỗ tiêm này đến chỗ tiêm khác.
Trong các nghiên cứu lâm sàng đã được đăng tải, không có sự khác nhau tương ứng trong việc hấp thu insulin glargin sau khi tiêm bụng, cơ delta hay đùi.
Cũng như đối với tất cả các insulin khác, khả năng hấp thu insulin và phản ứng của thuốc có thể bị ảnh hưởng bởi việc tập thể dục và các một số hoạt động khác. Insunova-G không được trộn lẫn hay pha loãng với bất cứ insulin nào khác.
Trộn lẫn hay pha loãng có thể làm thay đổi thời gian tác động hay cơ chế tác động của thuốc và việc trộn lẫn có thể kết tủa thuốc.
Hướng dẫn cách tiêm cho bệnh nhân:
Tiến hành khử trùng nút cao su với một miếng gạc tẩm cồn.
Kiểm tra lọ bằng trực quan để đảm bảo rằng không có tạp chất lơ lửng.
Rút không khí vào ống tiêm, cùng với một lượng insulin được tiêm.
Bơm không khí vào trong lọ: Đẩy kim tiêm qua nút cao su và ấn pít tông.
Lật ngược lọ thuốc và ống tiêm.
Rút một liều insulin chính xác lượng vào ống tiêm.
Trước khi lấy kim ra khỏi lọ insulin, kiểm tra bong bóng khí trong ống tiêm.
Đảm bảo rằng không có không khí còn lại trong ống tiêm: Đưa kim tiêm lên và đẩy không khí ra ngoài.
Sự hiện diện của bong bóng khí là một hiện tượng bình thường, lắc mạnh lọ ngay lập tức trước khi dùng cũng có thể dẫn đến sự hình thành của bong bóng khí gây ra sai liều; trong trường hợp đó dùng ngón tay gõ nhẹ vào ống tiêm.
Bong bóng khí nhỏ có thể vẫn còn sau khi gõ, các bong bóng khí nhỏ này sẽ không ảnh hưởng đến liều dùng.
Kiểm tra liều đã lấy đúng liều chưa.
Tiêm ngay lập tức cho người bệnh.
Liều dùng
Insunova-G chứa insulin glargin, một chất tương tự insulin, và có một thời gian tác động kéo dài. Insunova-G nên được dùng một lần mỗi ngày ở bất cứ thời điểm nào nhưng vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Chế độ liều Insunova-G (liều lượng và thời gian) nên được điều chỉnh theo từng cá nhân. Ở các bệnh nhân đái tháo đường tuýp Insunova-G có thể được dùng cùng với các thuốc điều trị đái tháo đường hoạt tính dạng uống khác.
Bệnh nhân lớn tuổi (≥65 tuổi):
- Ở bệnh nhân lớn tuổi, tình trạng suy giảm tiến triển của chức năng thận có thể dẫn đến việc giảm ổn định các nhu cầu insulin.
Bệnh nhân suy thận:
- Ở các bệnh nhân suy thận, các nhu cầu insulin có thể giảm do việc chuyển hóa insulin giảm.
Bệnh nhân suy gan:
- Ở các bệnh nhân suy gan, các nhu cầu insulin có thể giảm do khả năng sinh tổng hợp glucose và việc chuyển hóa insulin giảm.
Bệnh nhân nhi:
- Độ an toàn và hiệu quả của insulin glargin được thành lập ở thanh thiếu niên và trẻ em trên 6 tuổi.
- Ở trẻ em, Độ an toàn và hiệu quả của insulin glargin chưa được chứng minh khi dùng vào buổi tối.
- Do kinh nghiệm giới hạn về độ an toàn và hiệu quả của insulin glargin ở trẻ em dưới 6 tuổi, Insunova-G chỉ nên được sử dụng trong nhóm tuổi này dưới sự giám sát y khoa cẩn thận.
Chưa có sẵn dữ liệu an toàn trong nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Khởi đầu điều trị Insunova-G:
- Liều khuyến cáo khởi đầu của Insunova-G ở các bệnh nhân đái tháo đường týp 1 nên bằng khoáng 1/3 tổng nhu cầu insulin hàng ngày.
- Insulin tác dụng ngắn, trước bữa ăn nên được sử dụng nhằm đáp ứng các nhu cầu insulin hàng ngày.
Dựa trên thông tin đã được đăng tải, liều khuyến cáo bắt đầu trung bình là 10 IU, một lần mỗi ngày và sau đó được điều chỉnh theo nhu cầu của bệnh nhân đối với tổng liều hàng ngày dao động từ 2 đến 100 IU, tuy nhiên các liều lượng cần được cá thể hóa bởi thầy thuốc điều trị đối với một bệnh nhân cụ thể.
Chuyển đổi từ các insulin khác sang Insunova-G:
Khi thay đổi từ chế độ điều trị với một insulin tác dụng trung bình hay kéo dài sang một chế độ điều trị với Insunova-G, việc thay đổi liều insulin nền có thể được yêu cầu và chế độ điều trị đái tháo đường kèm theo có thể được điều chỉnh (liều lượng và thời gian của các insulin thông thường thêm vào hay các chất tương tự insulin tác dụng nhanh hay liều của các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống).
Nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết về đêm và lúc sáng sớm, các bệnh nhân đang thay đổi chế độ điều trị insulin nền từ NPH insulin hai lần mỗi ngày sang một chế độ điều trị một lần mỗi ngày với Insunova-G nên giảm liều insulin nền hàng ngày khoảng 20% đến 30% suốt tuần lễ điều trị đầu tiên.
Suốt tuần lễ đầu tiên việc giảm liều nên, tối thiều là một phần, được bù đắp bằng việc tăng insulin sau bữa ăn, sau giai đoạn này chế độ điều trị nên được điều chỉnh tùy theo cá nhân.
Cũng như các chất tương tự insulin khác, các bệnh nhân dùng liều insulin cao có thể trải qua đáp ứng insulin được cải thiện với Insunova-G bởi vì các kháng thể đối với insulin người. Việc giám sát chặt chẽ tình trạng chuyển hóa được khuyến cáo suốt quá trình chuyển đổi và trong các tuần khởi đầu tiếp theo.
Với việc kiểm soát chuyển hóa cải thiện và dẫn đến sự tăng nhạy cảm insulin, việc điều chỉnh chế độ liều nhiều hơn có thể trở nên cần thiết. ví dụ, việc điều chỉnh liều cũng có thể cần thiết, nếu có thay đổi về trọng lượng bệnh nhân hay lối sống, thay đổi thời gian dùng liều insulin hay các trường hợp khác xảy ra mà làm tăng khả năng nhạy cảm với tình trạng tăng hay hạ đường huyết.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Các triệu chứng:
Việc quá liều Insulin có thể dẫn đến tình trạng hạ đường huyết nặng và thỉnh thoảng kéo dài và đe dọa tính mạng.
Xử lý:
Cơn hạ đường huyết nhẹ có thể thường được điều trị với các carbohydrate dùng đường uống. Việc điều chỉnh liều của các thuốc, bữa ăn, hay hoạt động thể lực có thể cần thiết.
Cơn hạ đường huyết nặng hơn với tình trạng hôn mê, co giật, hay suy giảm thần kinh có thể được điều trị với glucagon tiêm bắp hay tiêm dưới da hay truyền glucose tĩnh mạch. Việc cung cấp carbohydrate kéo dài và giám sát có thể cần thiết vì tình trạng hạ đường huyết có thể tái phát sau khi khôi phục rõ về mặt lâm sàng.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Các tác dụng không mong muốn khi dùng Insunova-G Pen 100Iu/ml mà bạn có thể gặp:
Hạ đường huyết, nói chung phản ứng ngoại ý thường gặp nhất của điều trị insulin, có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin.
Các phản ứng ngoại ý liên quan sau đây từ các xét nghiệm lâm sàng được liệt kê bên dưới theo hệ cơ quan và theo thứ tự tần suất giảm dần.
Rất thường gặp (≥1/10):
- Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tình trạng hạ đường huyết.
Thường gặp (≥1/100 to <1/10):
- Các rối loạn về da và mô dưới da: Phì đại mô mỡ.
- Các rối loạn chung và nơi tiêm thuốc: Các phản ứng nơi tiêm thuốc.
Không thường gặp (≥1/1,000 to <1/100)
- Các rối loạn da và mô dưới da: Teo mô mỡ.
Hiếm gặp (≥1/10,000 to <1/1,000):
- Các rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng dị ứng.
- Các rối loạn về mắt: Suy giảm thị giác, bệnh võng mạc.
- Các rối loạn chung và nơi tiêm thuốc: Phù.
Rất hiếm gặp (<1/10,000):
Các rối loạn hệ thần kinh: Loạn vị giác
Các rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ.
Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Cơn hạ đường huyết nặng, đặc biệt nếu tái phát, có thể dẫn đến hiện tượng tổn thương thần kinh.
Các cơn hạ đường huyết kéo dài hay nặng có thể đe dọa đến tính mạng. Ở nhiều bệnh nhân, các dấu hiệu và triệu chứng thiếu hụ glucose não được báo trước bằng các dấu hiệu điều hòa đối kháng giao cảm.
Nói chung, mức đường huyết càng giảm nhanh và mạnh, thì hiện tượng và triệu chứng của việc điều hòa đối kháng càng trầm trọng.
Rối loạn hệ thần kinh:
Các phản ứng dị ứng loại trung gian đối với insulin là hiếm gặp.
Các phản ứng như vậy đối với insulin (bao gồm insulin glargin ) hay các tá dược có thể, ví dụ, liên quan đến các phản ứng da nói chung, phù mạch, co thắt phế quản, tụt huyết áp và shock, và có thể đe dọa tính mạng. Việc dùng Insulin có thể gây ra việc hình thành các kháng thể insulin.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các kháng thể phản ứng chéo với insulin người và insulin glargin quan sát được với cùng tần suất ở cả nhóm điều trị với NPH-insulin và insulin glargin.
Trong các trường hợp hiếm, sự hiện diện của các kháng thể insulin này có thể đòi hỏi việc điều chỉnh liều insulin nhằm điều chỉnh khuynh hướng tăng hay hạ đường huyết.
Các rối loạn về mắt:
Một sự thay đổi đáng kể trong việc kiểm soát đường huyết có thể gây ra hiện tượng suy giảm thị giác tạm thời, do sự thay đổi tạm thời của sự phồng lên và chỉ số khúc xạ của thủy tinh thể.
Việc kiểm soát đường huyết cải thiện lâu dài làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh mắt đái tháo đường. Tuy nhiên, chế độ điều trị insulin tích cực với các cải thiện đột ngột trong việc kiểm soát đường huyết có thể liên quan đến tình trạng xấu đi tạm thời của bệnh mắt đái tháo đường.
Ở các bệnh nhân bệnh võng mạc tăng sinh, đặc biệt nếu bệnh nhân không được điều trị với phương pháp ngưng kết quang học, các cơn hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến kết quả mù thoáng qua.
Các rối loạn da và mô dưới da:
Cũng như với bất kỳ điều trị insulin nào, tình trạng loạn dưỡng mỡ có thể xảy ra ở nơi tiêm và trì hoãn việc hấp thu insulin tại chỗ.
Việc thay đổi liên tục nơi tiêm trong diện tích vùng tiêm được quy định có thể giúp làm giảm hay ngăn ngừa các phản ứng này.
Các rối loạn chung và điều kiện nơi dùng thuốc:
Các phản ứng nơi tiêm bao gồm đỏ da, đau, ngứa, mề đay, sưng tấy, hay viêm.
Hầu hết các phản ứng nhẹ đối với các insulin ở nơi tiêm thường biến mất trong từ vài ngày đến vài tuần.
Hiếm khi insulin có thể gây ra giữ natri và phù, đặc biệt nếu tình trạng kiểm soát chuyển hóa trước đó không đạt được cải thiện bằng điều trị insulin tích cực.
Dân số bệnh nhân nhi:
Nói chung, hồ sơ an toàn đối với trẻ em và thanh thiếu niên (18 tuổi) tương tự với hồ sơ an toàn đối với người trưởng thành.
Các báo cáo phản ứng ngoại ý nhận được từ các khảo sát hậu marketing bao gồm khá thường xuyên hơn các phản ứng tại nơi tiêm (đau nơi tiêm, phản ứng nơi tiêm) và các phản ứng da (nổi mẫn đỏ, mề đay) ở trẻ em và thanh thiếu niên (18 tuổi) hơn so với người trưởng thành.
Chưa có sẵn dữ liệu an toàn từ các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em dưới 6 tuổi.
Trong một nghiên cứu thực hiện bởi Biocon, các phản ứng ngoại ý tương tự nhau về bản chất, tần suất, và độ nặng khi so sánh với sản phẩm đối chứng.
Hiện tượng hạ đường huyết không phải là tác dụng ngoại ý thường gặp nhất ở cả hai nhóm điều trị.
Ngoài hiện tượng hạ đường huyết, sốt cũng là tác dụng ngoại ý thường gặp tiếp theo với 3 biến cố ở mỗi nhánh nghiên cứu. Các tác dụng ngoại ý về võng mạc được báo cáo trong nghiên cứu này được so sánh giữa các nhóm điều trị.
Sự bất thường trong các thông số phòng thí nghiệm được so sánh giữa hay nhánh nghiên cứu và tất cả đều được xem xét không có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Các kháng thể kháng lại insulin glargin của Biocon được quan sát thấy với cùng tần suất khi so sánh với thuốc đối chứng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các phản ứng dị ứng tại chỗ có thể xảy với bất cứ loại insulin nào và có thể xảy ra trong vòng 1- 3 tuần sau khi bắt đầu điều trị.
Các phản ứng tại chỗ thường tương đối nhẹ và thường hết trong vài ngày hoặc tuần.
Kỹ thuật tiêm kém cũng góp phần vào phản ứng tại chỗ. Biểu hiện mẫn cảm tức thì thường xảy ra trong vòng 30 – 120 phút sau khi tiêm, có thể kéo dài trong vài giờ hoặc ngày và thường tự hết.
Dị ứng insulin thực sự hiếm có, biểu hiện bằng nổi mày đay toàn thân, nốt phỏng, khó thở, thở khò khè (wheezing), hạ huyết áp, tim đập nhanh, vã mồ hôi, phù mạch và phản vệ.
Các phản ứng này chủ yếu xảy ra khi dùng insulin ngắt quãng hoặc ở người có kháng thể kháng insulin tăng trong máu. Nhiều trường hợp nặng đòi hỏi phải sẵn sàng cấp cứu.
Người bệnh nào đã có phản ứng dị ứng nặng phải được làm test da trước khi dùng bất cứ thuốc insulin mới nào.
Có thể giải mẫn cảm cho người bệnh có tiềm năng dị ứng. Vì thường hay bị dị ứng với insulin bò hoặc lợn, hoặc protamin, hoặc protein, có thể ngăn chặn các phản ứng dị ứng về sau bằng cách thay thế một insulin chứa ít protein (như các insulin tinh chế bao gồm insulin người) hoặc không chứa protamin.
Nếu có hiệu ứng Somogyi, giảm liều buổi chiều insulin tác dụng trung gian hoặc tăng bữa phụ tối.
Nếu có hiện tượng bình minh, tăng liều buổi tối insulin tác dụng trung gian và/hoặc tiêm muộn (như tiêm vào lúc đi ngủ, không tiêm vào bữa chiều).
ADR phổ biến nhất của insulin là hạ glucose huyết và có thể cả hạ kali huyết. Đặc biệt chú ý đến người có nguy cơ cao như đói, có đáp ứng kém chống lại hạ glucose huyết (như người bệnh có bệnh thần kinh thực vật, suy tuyến yên hoặc thượng thận, người dùng thuốc chẹn beta) hoặc người dùng thuốc giảm kali.
Nồng độ glucose và kali huyết phải được theo dõi sát khi insulin được truyền tĩnh mạch.
Thay đổi nhanh nồng độ glucose huyết có thể thúc đấy biểu hiện hạ glucose huyết bất luận nồng độ glucose huyết là bao nhiêu.
Có thể giảm nguy cơ tiềm ấn hạ glucose huyết muộn sau ăn do insulin tác dụng nhanh bằng thay đổi giờ ăn, số lần ăn, lượng ăn, thay đổi tập luyện, giám sát thường xuyên glucose huyết, điều chỉnh liều insulin và/hoặc chuyển sang insulin tác dụng nhanh hơn (như insulin lispro, insulin glulisin).
Hạ glucose huyết nặng và thường xuyên xảy ra là một chỉ định tuyệt đối thay đổi phác đồ điều trị.
Người đái tháo đường trước khi lái xe, phải kiểm tra glucose huyết và phải có biện pháp tránh hạ glucose huyết (nguồn cung cấp glucose) trên xe.
Xử lý hạ glucose huyết: Đối với hạ glucose nhẹ, tốt nhất là cho qua miệng 10 – 20 g glucose, hoặc bất cứ thức ăn dạng carbohydrat chứa glucose như nước cam hoặc nước quả, đường, đường phèn…
Liều lượng có thể lặp lại 15 phút sau nếu glucose huyết vẫn dưới 70 mg/dl (tự đo) hoặc vẫn còn triệu chứng của hạ glucose huyết. Một khi glucose huyết trở lại bình thường, nên ăn một bữa nếu gần đến giờ ăn hoặc ăn một bữa phụ.
