Thuốc A.t Vildagliptin 50mg là sản phẩm của Dược phẩm An Thiên chứa hoạt chất Vildagliptin dùng trong điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn.
Cách dùng
Thuốc A.t Vildagliptin 50mg dạng viên nén dùng đường uống.
Vildagliptin có thể dùng cùng hoặc không cùng bữa ăn.
Liều dùng
Người lớn
Trong đơn trị liệu và trong điều trị phối hợp với metformin, với thiazolidinedion (TLD), với metformin và sulphonylurea hoặc với insulin (có hoặc không có metformin), liều được khuyến cáo của villagliptin là 100 mg/ngày với liều 50 mg vào buổi sáng và 50 mg vào buổi tối.
Trong điều trị phối hợp với một sulphonylurea, liều được khuyến cáo của vildagliptin là 50 mg x 1 lần/ngày vào buổi sáng, ở nhóm bệnh nhân này, liều villagliptin 100 mg/ngày không hiệu quả hơn vildagliptin 50 mg x 1 lần/ngày.
Khi được sử dụng phối hợp với một sulphonylurea, liều thấp hơn của sulphonylurea có thể được cân nhắc để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Liều cao hơn 100 mg không được khuyến cáo.
An toàn và hiệu quả của villagliptin trong điều trị phối hợp ba loại thuốc với metformin và một SU chưa được thiết lập.
Thông tin bổ sung trên nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi (2 65 tuổi):
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi
Suy thận:
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút).
- Ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng hoặc với bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD), liều khuyến cáo của vildagliptin là 50 mg x 1 lần/ngày.
Suy gan:
- Vildagliptin không nên dùng cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có alanin aminotransferase (ALT) hoặc aspartat aminotransferase (AST) trước điều trị > gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN)-
Trẻ em:
- Vildagliptin không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi).
- Sự an toàn và hiệu quả của villagliptin ở trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Tóm tắt các tác dụng không mong muốn từ các thử nghiệm lâm sàng:
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng villagliptin trong các nghiên cứu mù đôi dưới dạng đơn trị liệu và điều trị kết hợp được liệt kê dưới đây, đối với mỗi chỉ định, theo hệ thống phân loại MedDRA.
Các tác dụng không mong muốn của thuốc được phân loại theo tần suất.
Các tần suất cho mỗi tác dụng không mong muốn được dựa trên quy ước như sau: Rất thường gặp (ADR < 1/10), thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và chưa biết (tần suất không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Phối hợp với metformin
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng vildagliptin 100 mg/lần/ngày phối hợp với metformin trong các nghiên cứu mù đôi (N = 208):
Rối loạn chuyển hóa:
- Thường gặp: Hạ glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Thường gặp: Run, nhức đầu, chóng mặt.
- Ít gặp: Mệt mỏi.
Rối loạn tiêu hóa:
Phối hợp với một sulphonylurea
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng villagliptin 50 mg phối hợp với sulphonyluroa trong các nghiên cứu mù đôi (N = 170):
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng:
- Rất hiếm gặp: Viêm mũi - họng.
Rối loạn chuyển hóa:
- Thường gặp: Hạ glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Thường gặp: Run, nhức đầu, chóng mặt, suy nhược.
Rối loạn tiêu hóa:
Phối hợp với thiazolidinedion
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng villagliptin 100 mg/lần/ngày phối hợp với một thiazolidinedion trong các nghiên cứu mù đôi (N=158):
Rối loạn chuyển hóa:
- Thường gặp: Tăng cân.
- Ít gặp: Ha glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Ít gặp: Nhức đầu, suy nhược
Rối loạn mạch máu:
- Thường gặp: Phù ngoại biên.
Đơn trị liệu
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng villagliptin 100 mg/lần/ngày dùng đơn trị liệu trong các nghiên cứu mù đôi (N = 1.855):
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng:
- Rất hiếm gặp: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm mũi - họng.
Rối loạn chuyển hóa:
- Ít gặp: Hạ glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Thường gặp: Chóng mặt.
- Ít gặp: Nhức đầu.
Rối loạn mạch máu:
Rối loạn tiêu hóa:
Rối loạn cơ - xương và mô liên kết:
Phối hợp với metformin và sulphonylurea
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng villagliptin 50 mg x 2 lần/ngày phối hợp với metformin và một sulphonylurea (N = 157):
Rối loạn chuyển hóa:
- Thường gặp: Hạ glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Thường gặp: Chóng mặt, run.
Rối loạn da và mô dưới da:
- Thường gặp: Tăng tiết mồ hôi.
Rối loạn toàn thân:
Phối hợp với insulin
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng vildagliptin 100 mg/ngày phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin) trong nghiên cứu mù đôi (N = 371):
Rối loạn chuyển hóa:
- Thường gặp: Hạ glucose huyết.
Rối loạn thần kinh:
- Thường gặp: Nhức đầu, ớn lạnh.
Rối loạn tiêu hóa:
- Thường gặp: Buồn nôn, bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.
- Ít gặp: Tiêu chảy, đầy hơi.
Kinh nghiệm sau khi lưu hành
Tác dụng không mong muốn sau khi lưu hành thuốc:
Rối loạn chuyển hóa:
Rối loạn gan mật:
- Chưa biết: Viêm gan (có thể hồi phục khi ngừng thuốc), xét nghiệm chức năng gan bất thường (có thể hồi phục khi ngừng thuốc).
Rối loạn cơ - xương và mô liên kết:
Rối loạn da và mô dưới da:
- Chưa biết: Mày đay, tổn thương da tróc vảy và trầy xước, bao gồm bọng nước pemphigoid.
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, bệnh nhân cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
