Triplixam do Servier (Ireland) Industries Ltd sản xuất, có dạng viên nén bao phim, gồm 30 viên/lọ, với thành phần dược chất perindopril arginin, indapamid và amlodipin besilat.
Triplixam được chỉ định thay thế trong điều trị tăng huyết áp cho bệnh nhân đã được kiểm soát huyết áp khi kết hợp perindopril/indapamid và amlodipin có cùng hàm lượng.
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng
Một viên nén bao phim mỗi ngày, tốt nhất nên uống vào buổi sáng và trước bữa ăn.
Phối hợp liều cố định không phù hợp với trị liệu khởi đầu.
Khi cần điều chỉnh liều, nên điều chỉnh với từng thành phần.
Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt:
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút), chống chỉ định với Triplixam.
Khuyến cáo nên bắt đầu điều trị với liều thích hợp từ dạng phối hợp rời.
Theo dõi y tế thường xuyên bao gồm kiểm soát thường xuyên creatinin và kali.
Chống chỉ định điều trị đồng thời perindopril với aliskiren ở bệnh nhân suy thận (độ lọc cầu thận < 60ml/phút/1,73m2).
Bệnh nhân suy gan
Ở bệnh nhân suy gan nặng, chống chỉ định với Triplixam.
Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa, Triplixam nên được sử dụng với sự cẩn trọng do liều khuyến cáo của amlodipin trên những bệnh nhân này chưa được thiết lập.
Bệnh nhân lớn tuổi
Độ thanh thải của perindoprilat giảm ở người lớn tuổi.
Có thể điều trị Triplixam cho người lớn tuổi tùy thuộc vào chức năng thận.
Quần thể bệnh nhi
Độ an toàn và hiệu quả của Triplixam trên trẻ em và trẻ vị thành niên chưa được công bố. Hiện chưa có dữ liệu.
Làm gì khi dùng quá liều?
Không có thông tin về quá liều Triplixam ở người.
Đối với sự kết hợp perindopril/indapamid
Triệu chứng
Các phản ứng bất lợi có khả năng xảy ra nhất trong trường hợp quá liều là hạ huyết áp, đôi khi kèm theo buồn nôn, nôn, đau bụng, chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn tâm thần, thiểu niệu có thể dẫn đến vô niệu (do giảm thể tích). Rối loạn muối và nước (nồng độ natri thấp, nồng độ kali thấp) có thể xảy ra.
Cách xử trí
Các biện pháp đầu tiên phải thực hiện bao gồm việc nhanh chóng loại bỏ các chất đã vào trong dạ dày bằng cách rửa dạ dày hoặc sử dụng than hoạt, sau đó bù nước và cân bằng điện giải ở trung tâm y tế đến khi hồi phục.
Nếu xảy ra hạ huyết áp, có thể điều trị bằng cách đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa với đầu hạ thấp. Nếu cần có thể tiêm truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương, hoặc sử dụng bất kỳ biện pháp tăng thể tích nào.
Perindoprilat, dạng có hoạt tính của perindopril, có thể thẩm tách qua chạy thận.
Đối với amlodipine
Kinh nghiệm về quá liều có chủ đích trên người là rất ít.
Triệu chứng
Dữ liệu hiện có cho thấy tổng liều quá mức có thể dẫn tới giãn mạch ngoại vi quá mức và có thể có phản xạ nhịp tim nhanh. Hạ huyết áp hệ thống mạnh và kéo dài dẫn tới sốc gây tử vong đã được báo cáo.
Cách xử trí
Hạ huyết áp đáng kể trên lâm sàng do quá liều amlodipin cần được hỗ trợ tim mạch bao gồm theo dõi thường xuyên chức năng tim mạch và hô hấp, nâng cao chân tay và chú ý đến thể tích chất lỏng lưu thông và nước tiểu.
Một thuốc co mạch có thể hữu ích trong việc phục hồi trương lực mạch và huyết áp, với điều kiện không có chống chỉ định. Tiêm tĩnh mạch canxi gluconate có thể có ích trong việc đảo ngược những tác động của thuốc chẹn kênh canxi.
Rửa dạ dày có thể có giá trị trong một vài trường hợp. Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng than lên đến 2 giờ sau khi sử dụng amlodipin 10mg đã cho thấy khả năng làm giảm độ hấp thu của amlodipin.
Vì amlodipin có tỷ lệ liên kết cao với protein, chạy thận không có khả năng mang lại ích lợi.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ. Tham khảo ý kiến bác sĩ/dược sĩ.
Tóm tắt dữ liệu an toàn
Phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo riêng rẽ cho perindopril, indapamid và amlodipin: Hoa mắt, đau đầu, dị cảm, buồn ngủ, rối loạn vị giác, suy giảm thị giác, nhìn đôi, ù tai, chóng mặt, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt, hạ huyết áp (và các ảnh hưởng liên quan đến việc hạ huyết áp), ho, khó thở, rối loạn dạ dày – ruột (đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa), ngứa, phát ban, phát ban có rát sần, chuột rút, sưng mắt cá chân, suy nhược, phù nề và mệt mỏi.
Bảng tóm tắt các phản ứng bất lợi
Những phản ứng bất lợi sau đây được quan sát và báo cáo trong quá trình điều trị với perindopril, indapamid hoặc amlodipin và được đánh giá với tần suất như sau: Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10); không phổ biến (≥ 1/1000 đến ≤ 1/100); hiếm (≥ 1/10000 đến ≤ 1/1000); rất hiếm (≤ 1/10000); chưa được biết đến (chưa thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).
|
Phân loại hệ cơ quan theo MedDRA
|
Tác dụng không mong muốn
|
Tần suất
|
|
Perindopril
|
Indapamid
|
Amlodipin
|
|
Nhiễm trùng
|
Viêm mũi
|
Rất hiếm
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
|
Tăng bạch cầu eosin
|
Không phổ biến *
|
-
|
-
|
|
Mất bạch cầu hạt
|
Rất hiếm
|
Rất hiếm
|
-
|
|
Thiếu máu bất sản
|
-
|
Rất hiếm
|
-
|
|
Giảm toàn thể huyết cầu
|
Rất hiếm
|
-
|
-
|
|
Giảm bạch cầu
|
Rất hiếm
|
Rất hiếm
|
Rất hiếm
|
|
Giảm bạch cầu trung tính
|
Rất hiếm
|
-
|
-
|
|
Thiếu máu tan máu
|
Rất hiếm
|
Rất hiếm
|
-
|
|
Giảm tiểu cầu
|
Rất hiếm
|
Rất hiếm
|
Rất hiếm
|
|
Rối loạn hệ miễn dịch
|
Quá mẫn
|
-
|
Không phổ biến
|
Rất hiếm
|
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
|
Hạ đường huyết
|
Không phổ biến *
|
-
|
-
|
|
Tăng kali máu có hồi phục khi ngưng sử dụng
|
Không phổ biến *
|
-
|
-
|
|
Hạ natri máu
|
Không phổ biến *
|
Chưa được biết đến
|
-
|
|
Tăng đường máu
|
-
|
-
|
Rất hiếm
|
|
Tăng canxi máu
|
-
|
Rất hiếm
|
-
|
|
Suy giảm kali với hạ kali máu, đặc biệt nghiêm trọng ở quần thể bệnh nhân có nguy cơ cao
|
-
|
Chưa được biết đến
|
-
|
|
Rối loạn tâm thần
|
Mất ngủ
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Thay đổi tâm trạng (bao gồm lo âu)
|
Không phổ biến
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Trầm cảm
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Rối loạn giấc ngủ
|
Không phổ biến
|
-
|
-
|
|
Nhầm lẫn
|
Rất hiếm
|
-
|
Hiếm
|
|
Rối loạn hệ thần kinh
|
Choáng váng
|
Phổ biến
|
-
|
Phổ biến
|
|
Đau đầu
|
Phổ biến
|
Hiếm
|
Phổ biến
|
|
Dị cảm
|
Phổ biến
|
Hiếm
|
Không phổ biến
|
|
Buồn ngủ
|
Không phổ biến *
|
-
|
Phổ biến
|
|
Giảm cảm giác
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Loạn vị giác
|
Phổ biến
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Run
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Ngất
|
Không phổ biến *
|
Chưa được biết đến
|
Không phổ biển
|
|
Tăng trương lực
|
-
|
-
|
Rất hiếm
|
|
Bệnh thần kinh ngoại vi
|
-
|
-
|
Rất hiếm
|
|
Rối loạn ngoại tháp (hội chứng ngoại tháp)
|
-
|
-
|
Chưa được biết đến
|
|
Đột quỵ có thể thứ phát do hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân có nguy cơ cao
|
Rất hiếm
|
-
|
-
|
|
Khả năng khởi phát bệnh não gan trong trường hợp suy gan
|
-
|
Chưa được biết đến
|
-
|
|
Rối loạn mắt
|
Suy giảm thị giác
|
Phổ biến
|
Chưa được biết đến
|
Phổ biến
|
|
Nhìn đôi
|
-
|
-
|
Phổ biến
|
|
Cận thị
|
-
|
Chưa được biết đến
|
-
|
|
Nhìn mờ
|
-
|
Chưa được biết đến
|
-
|
|
Rối loạn tai và tai trong
|
Ù tai
|
Phổ biến
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Chóng mặt
|
Phổ biến
|
Hiếm gặp
|
-
|
|
Rối loạn tim
|
Đánh trống ngực
|
Không phổ biến *
|
-
|
Phổ biến
|
|
Nhịp tim nhanh
|
Không phổ biến *
|
-
|
-
|
|
Đau thắt ngực
|
Rất hiếm
|
-
|
-
|
|
Loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ)
|
Rất hiếm
|
Rất hiếm
|
Không phổ biến
|
|
Nhồi máu cơ tim thứ phát có thể do hạ huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có nguy cơ cao
|
Rất hiếm
|
-
|
Rất hiếm
|
|
Xoắn đỉnh (có nguy cơ tử vong)
|
-
|
Chưa được biết đến
|
-
|
|
Rối loạn mạch máu
|
Đỏ bừng mặt
|
-
|
-
|
Phổ biến
|
|
Hạ huyết áp (và các hiệu ứng liên quan đến hạ huyết áp)
|
Phổ biến
|
Rất hiếm
|
Không phổ biến
|
|
Viêm mạch
|
Không phổ biến *
|
-
|
Rất hiếm
|
|
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
|
Ho
|
Phổ biến
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Khó thở
|
Phổ biến
|
-
|
Phổ biến
|
|
Co thắt phế quản
|
Không phổ biến
|
-
|
-
|
|
Viêm phổi tăng bạch cầu eosin
|
Rất hiếm
|
-
|
-
|
|
Rối loạn dạ dày -
ruột
|
Đau bụng
|
Phổ biến
|
-
|
Phổ biến
|
|
Táo bón
|
Phổ biến
|
Hiếm gặp
|
Phổ biến
|
|
Tiêu chảy
|
Phổ biến
|
-
|
Phổ biến
|
|
Rối loạn tiêu hóa, khó tiêu
|
Phổ biến
|
-
|
Phổ biến
|
|
Buồn nôn
|
Phổ biến
|
Hiếm gặp
|
Phổ biến
|
|
Nôn
|
Phổ biến
|
Không phổ biến
|
Không phổ biến
|
|
Khô miệng
|
Không phổ biến
|
Hiếm gặp
|
-
|
|
Rối loạn tiêu hóa
|
-
|
-
|
Phổ biến
|
|
Tăng sản nướu
|
-
|
-
|
Rất hiếm
|
|
Viêm tụy
|
Rất hiếm
|
Rất hiếm
|
Rất hiếm
|
|
Viêm dạ dày
|
-
|
-
|
Rất hiếm
|
|
Rối loạn gan-mật
|
Viêm gan
|
Rất hiếm
|
Chưa được biết đến
|
Rất hiếm
|
|
Vàng da
|
-
|
-
|
Rất hiếm
|
|
Rối loạn chức năng gan
|
-
|
Rất hiếm
|
-
|
|
Rối loạn da và mô dưới da
|
Ngứa
|
Phổ biến
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Phát ban
|
Phổ biến
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Phát ban có dát sần
|
-
|
Phổ biến
|
-
|
|
Nổi mề đay
|
Không phổ biến
|
Rất hiếm
|
Không phổ biến
|
|
Phù mạch
|
Không phổ biến
|
Rất hiếm
|
Rất hiếm
|
|
Rụng tóc
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Ban xuất huyết
|
-
|
Không phổ biến
|
Không phổ biến
|
|
Rối loạn sắc tố da
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Rối loạn gan-mật
|
Viêm gan
|
Rất hiếm
|
Chưa được biết đến
|
Rất hiếm
|
|
Rối loạn da và mô dưới da
|
Tăng tiết mổ hôi
|
Không phổ biến
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Chứng phát ban
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
|
Không phổ biến *
|
Chưa được biết dến
|
Rất hiếm
|
|
Sự nặng thêm của bệnh vẩy nến
|
Hiếm gặp
|
-
|
-
|
|
Pemphigoid
|
Không phổ biến *
|
-
|
-
|
|
Hồng ban da dạng
|
Rất hiếm
|
-
|
Rất hiếm
|
|
Hội chứng Stevens-Johnson
|
-
|
Rất hiếm
|
Rất hiếm
|
|
Tróc da
|
-
|
-
|
Rất hiếm
|
|
Hoại tử biểu bì nhiễm độc
|
-
|
Rất hiếm
|
-
|
|
Phù Quincke
|
-
|
-
|
Rất hiếm
|
|
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết
|
Co cơ
|
Phổ biến
|
-
|
Phổ biến
|
|
Phù mắt cá chân
|
-
|
-
|
Phổ biến
|
|
Đau khớp
|
Không phổ biến *
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Đau cơ
|
Không phổ biến *
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Đau lưng
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Có thể làm xấu đi tình trạng đã có của lupus ban đỏ hệ thống
|
-
|
Chưa được biết đến
|
-
|
|
Rối loạn thận và tiết niệu
|
Rối loạn tiểu tiện
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Tiểu đêm
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Tiểu rát
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Suy thận cấp
|
Rất hiếm
|
-
|
-
|
|
Suy thận
|
Không phổ biến
|
Rất hiếm
|
-
|
|
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
|
Rối loạn cương dương
|
Không phổ biến
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Tăng phát triển tuyến vú ở nam giới
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Rối loạn chung và tại vị trí đưa thuốc
|
Suy nhược
|
Phổ biến
|
-
|
Phổ biến
|
|
Mệt mỏi
|
-
|
Hiếm gặp
|
Mệt mỏi
|
|
Phù
|
-
|
-
|
Rất phổ biến
|
|
Đau ngực
|
Không phổ biến *
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Đau
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Cảm giác bất ổn
|
Không phổ biến *
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Phù ngoại biên
|
Không phổ biến *
|
-
|
-
|
|
Sốt
|
Không phổ biến *
|
-
|
-
|
|
Thông số
|
Tăng cân
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Giảm cân
|
-
|
-
|
Không phổ biến
|
|
Tăng urea máu
|
Không phổ biến *
|
-
|
-
|
|
Tăng creatinin máu
|
Không phổ biến *
|
-
|
-
|
|
Tăng bilirubin máu
|
Hiếm gặp
|
-
|
-
|
|
Tăng enzym gan
|
Hiếm gặp
|
Chưa được biết đến
|
Rất hiếm
|
|
Giảm huyết sắc tố và heamatocrit
|
Rất hiếm
|
-
|
-
|
|
Kéo dài khoảng QT trong điện tâm đồ
|
-
|
Chưa được biết đến
|
-
|
|
Tăng đường máu
|
-
|
Chưa được biết đến
|
-
|
|
Tăng acid uric máu
|
-
|
Chưa được biết đến
|
-
|
|
Chấn thương, ngộ độc và biến chứng
|
Ngã
|
Không phổ biến *
|
-
|
-
|
* Tần suất được tính từ các thử nghiệm lâm sàng cho các biến cố bất lợi được báo cáo tự nguyện.
Các ca SIADH (hội chứng bài tiết hormone chống lợi tiểu không phù hợp) đã được báo cáo với các thuốc ức chế enzyme chuyển khác. SIADH có thể coi là rất hiếm nhưng biến chứng có thể liên quan đến ức chế enzyme chuyển bao gồm perindopril.
Báo cáo phản ứng bất lợi khi có nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi khi có nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là quan trọng. Nó cho phép giám sát liên tục cán cân lợi ích/nguy cơ của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo tất cả phản ứng bất lợi khi có nghi ngờ.
