Thuốc Trileptal 60mg/ml là sản phẩm được sản xuất bởi công ty Delpharm Huningue S.A.S – Pháp. Thuốc có thành phần chính là oxcarbazepine. Đây là thuốc được chỉ định điều trị các cơn động kinh cục bộ có hoặc không có các cơn động kinh co cứng - giật rung phát triển toàn thể thứ phát.
Thuốc Trileptal 60mg/ml được bào chế dưới dạng hỗn dịch uống màu trắng nhạt đến nâu đỏ nhạt, chứa 60mg oxcarbazepine trong mỗi ml và được đóng gói thành chai 100ml.
Cách dùng
Dùng đường uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Trước khi dùng hỗn dịch uống Trileptal 60mg/ml, nên lắc kỹ chai thuốc và chuẩn bị liều dùng ngay sau đó. Nên sử dụng ống bơm thuốc uống được cung cấp đề rút lượng hỗn dịch uống đã được kê đơn từ chai thuốc. Có thể uống trực tiếp hỗn dịch uống Trileptal 60mg/ml từ ống bơm thuốc uống hoặc có thể pha trong một ly nước nhỏ ngay trước khi dùng. Sau mỗi lần dùng, đậy nắp chai lại và lau bên ngoài ống bơm thuốc uống bằng một khăn giấy khô, sạch.
Liều dùng
Trong đơn trị liệu và trị liệu bổ trợ, điều trị với Trileptal 60mg/ml được khởi đầu bằng một liều có hiệu quả lâm sàng chia làm 2 lần. Có thể tăng liều tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân. Khi thay thế các thuốc chống động kinh khác bằng Trileptal 60mg/ml, nên giảm dần liều thuốc chống động kinh dùng đồng thời lúc bắt đầu điều trị bằng Trileptal 60mg/ml. Trong trị liệu bổ trợ, vì tổng lượng thuốc chống động kinh trên bệnh nhân tăng nên có thể cần phải giảm liều các thuốc chống động kinh dùng đồng thời và/hoặc tăng liều Trileptal 60mg/ml chậm hơn (xem phần Tương tác thuốc).
Nên kê đơn hỗn dịch uống Trileptal 60mg/ml theo mililít (xem bảng, chuyển đổi dưới đây từ liều miligam thành mililít). Liều được kê đơn bằng mililít được làm tròn đến 0,5ml gần nhất.
Các liều được nêu trong bảng dưới đây chỉ có thể áp dụng cho bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. Những liều này được sử dụng 2 lần/ngày.
|
Liều tính bằng miligam
(dùng 2 lần/ngày)
|
Liều tính bằng mililít
(dùng 2 lần/ngày)
|
|
45 - 75mg
|
1,0ml
|
|
76 - 105mg
|
1,5ml
|
|
106 - 135mg
|
2,0ml
|
|
136 - 165mg
|
2,5ml
|
|
166 - 195mg
|
3,0ml
|
|
196 - 225mg
|
3,5ml
|
|
226 - 255mg
|
4,0 ml
|
|
256 - 285mg
|
4,5ml
|
|
286 - 315mg
|
5,0ml
|
|
316 - 345mg
|
5,5ml
|
|
346 - 375mg
|
6,0ml
|
|
376 - 405mg
|
6,5ml
|
|
406 - 435mg
|
7,0ml
|
|
436 - 465mg
|
75ml
|
|
466 - 495mg
|
8,0ml
|
|
496 - 525mg
|
8,5ml
|
|
526 - 555mg
|
9,0ml
|
|
556 - 585mg
|
9,5ml
|
|
586 - 615mg
|
10,0ml
|
|
616 - 645mg
|
10,5ml
|
|
646 - 675mg
|
11,0ml
|
|
676 - 705mg
|
11,5ml
|
|
706 - 735mg
|
12,0ml
|
|
736 - 765mg
|
12,5ml
|
|
766 - 795mg
|
13,0ml
|
|
796 - 825mg
|
13,5ml
|
|
826 - 855mg
|
14,0ml
|
|
856 - 885mg
|
14,5ml
|
|
886 - 915mg
|
15,0ml
|
|
916 - 945mg
|
15,5ml
|
|
946 - 975mg
|
16,0ml
|
|
976 - 1.005mg
|
16,5ml
|
|
1.006 - 1.035mg
|
17,0 ml
|
|
1.036 - 1.065 mg
|
17,5ml
|
|
1.066 - 1.095mg
|
18,0ml
|
|
1.096 - 1.125mg
|
18,5ml
|
|
1.126 - 1.155mg
|
19,0ml
|
|
1.156 - 1.185mg
|
19,5ml
|
|
1.186 - 1.215mg
|
20,0ml
|
Hỗn dịch uống Trileptal 60mg/ml và viên nén bao phim Trileptal 60mg/ml có thể dùng thay đổi cho nhau với liều tương đương.
Những khuyến cáo liều dùng sau áp dụng cho tất cả bệnh nhân không bị suy giảm chức năng thận (xem phần Dược động học). Không cần theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương để tối ưu hóa liệu pháp Trileptal 60mg/ml.
Người lớn
Đơn trị liệu
Nên bắt đầu Trileptal 60mg/ml với liều 600mg/ngày (8 - 10mg/kg/ngày) chia làm 2 lần. Nếu được chỉ định trên lâm sàng, có thể tăng liều thêm một lượng tăng tối đa là 600mg/ngày cách khoảng chừng mỗi tuần kể từ liều khởi đầu cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn. Đã ghi nhận hiệu quả điều trị ở các liều từ 600mg/ngày đến 2.400mg/ngày.
Các thử nghiệm đơn trị liệu có đối chứng ở bệnh nhân không phải đang được điều trị bằng thuốc chống động kinh đã cho thấy liều có hiệu quả là 1.200mg/ngày.Tuy nhiên, liều 2.400mg/ngày đã được chứng minh là có hiệu quả ở bệnh nhân kháng trị hơn được chuyển từ đơn trị liệu bằng các thuốc chống động kinh khác sang đơn trị liệu bằng Trileptal 60mg/ml.
Trong một cơ sở bệnh viện có kiểm soát, liều dùng tăng đến 2.400mg/ngày đã đạt được sau 48 giờ.
Trị liệu bổ trợ
Nên bắt đầu Trileptal 60mg/ml với liều 600mg/ngày (8 - 10mg/kg/ngày) chia làm 2 lần. Nếu được chỉ định trên lâm sàng, có thể tăng liều thêm một lượng tăng tối đa là 600mg/ngày cách khoảng chừng mỗi tuần kể từ liều khởi đầu cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn. Đã ghi nhận hiệu quả điều trị ở các liều từ 600mg/ngày đến 2.400mg/ngày.
Trong một thử nghiệm điều trị bổ trợ có đối chứng, các liều hàng ngày từ 600 - 2.400mg/ngày đã được chứng minh là có hiệu quả, mặc dù hầu hết bệnh nhân đã không thể dung nạp được liều 2.400mg/ngày nếu không giảm liều thuốc chống động kinh dùng đồng thời, chủ yếu là do các biến cố bất lợi liên quan đến hệ thần kinh trung ương (CNS). Liều hàng ngày trên 2.400mg/ngày chưa được nghiên cứu có hệ thống trong các thử nghiệm lâm sàng.
Người cao tuổi
Khuyến cáo nên điều chỉnh liều ở người cao tuổi có tổn thương chức năng thận (xem "Bệnh nhân suy thận”). Đôi với bệnh nhân có nguy cơ giảm natri huyết, xem phần Thận trọng khi sử dụng).
Trẻ em
Trong đơn trị liệu và trị liệu bổ trợ, nên bắt đầu dùng Trileptal 60mg/ml với liều 8 - 10mg/kg/ngày chia làm 2 lần. Trong trị liệu bổ trợ, đã ghi nhận hiệu quả điều trị ở liều duy trì trung bình khoảng 30mg/kg/ngày. Nếu được chỉ định trên lâm sàng, có thể tăng. Liều thêm một lượng tăng tối đa 10mg/kg/ngày cách khoảng chừng mỗi tuần kể từ liều khởi đầu cho đến liều tối đa là 46mg/kg/ngày để đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn.
Trileptal 60mg/ml được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em từ 6 tuổi trở lên. Tính an toàn và hiệu quả đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng bao gồm khoảng 230 trẻ em dưới 6 tuổi (trở xuống đến 1 tháng). Không khuyến cáo sử dụng Trileptal 60mg/ml cho trẻ em dưới 6 tuổi vì tính an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh đầy đủ. Tất cả các khuyến cáo liều dùng ở trên (người lớn, người cao tuổi và trẻ em) đều dựa vào các liều đã nghiên cứu trong những thử nghiệm lâm sàng đối với tất cả các nhóm tuổi. Tuy nhiên, có thể xem xét các liều khởi đầu thấp hơn khi thích hợp.
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Trileptal 60mg/ml chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng, vì vậy cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận
Ở bệnh nhân suy chức năng thận (độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút), nên bắt đầu trị liệu Trileptal 60mg/ml với liều bằng một nửa liều khỏi đầu thường dùng (300mg/ngày) và tăng liều theo những khoảng cách ít nhất là từng tuần để đạt được đáp ứng lâm sàng mong muốn.
Việc tăng liều ở bệnh nhân suy thận có thể đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận hơn.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Một số trường hợp riêng lẻ về quá liều đã được báo cáo. Liều tối đa đã được dùng là khoảng 24000mg. Tất cả bệnh nhân đã phục hồi bằng điều trị triệu chứng. Các triệu chứng quá liều bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, tăng vận động, hạ natri máu, mất điều hòa và rung giật nhãn cầu.
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần tiến hành điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ thích hợp. Nên xem xét loại bỏ thuốc bằng rửa dạ dày hoặc bất hoạt thuốc bằng cách dùng than hoạt.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Khi sử dụng thuốc Trileptal 60mg/ml, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Các phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất là buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, song thị, buồn nôn, nôn và mệt mỏi xảy ra ở hon 10% bệnh nhân.
Dữ liệu về các tác dụng không mong muốn theo hệ cơ quan của cơ thể dựa trên những phản ứng phụ từ những thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá là liên quan với Trileptal 60mg/ml. Ngoài ra, các báo cáo có ý nghĩa lâm sàng về phản ứng phụ từ các chương trình với bệnh nhân được xác định và kinh nghiệm hậu mãi cũng đã được tính đến.
Ước tính về tấn suất: Rất thường gặp: > 1/10, thường gặp: > 1/100 và < 1/10, ít gặp: > 1/1.000, < 1/100, hiếm gặp: > 1/10.000, < 1/1.000, rất hiếm gặp: < 1/10.000, không rõ: Không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có.
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
|
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
|
|
Ít gặp
|
Giảm bạch cầu.
|
|
Rất hiếm gặp
|
Giảm tiểu cầu.
|
|
Không rõ
|
Suy tủy xương, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính.
|
|
Rối loạn hệ miễn dịch
|
|
Rất hiếm gặp
|
Quá mẫn#.
|
|
Không rõ
|
Phản ứng phản vệ, phát ban do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa eosin và triệu chứng toàn thân (DRESS)* *.
|
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
|
|
Thường gặp
|
Giảm natri huyết.
|
|
Rất hiếm gặp
|
Giảm natri huyết liên quan với các dấu hiệu và triệu chứng như co giật, lú lẫn, giảm mức độ ý thức, bệnh não, rối loạn thị giác (ví dụ nhìn mờ), nôn, buồn nôn*.
|
|
Không rõ
|
Giảm năng tuyến giáp.
|
|
Rối loạn tâm thần
|
|
Thường gặp
|
Trạng thái lú lẫn, trầm cảm, lãnh đạm, kích động (ví dụ: Bồn chồn) cảm xúc không ổn định.
|
|
Rối loạn hệ thần kinh
|
|
Rất thường gặp
|
Buồn ngủ, nhức đầu, choáng váng.
|
|
Thường gặp
|
Mất điều hòa, run, rung giật nhãn cầu, rối loạn sự chú ý, quên.
|
|
Rối loạn mắt
|
|
Rất thường gặp
|
Song thị.
|
|
Thường gặp
|
Nhìn mờ, rối loạn thị giác.
|
|
Rối loạn tai và mê đạo
|
|
Thường gặp
|
Chóng mặt.
|
|
Rối loạn tim
|
|
Rất hiếm gặp
|
Loạn nhịp , block nhĩ thất.
|
|
Rối loạn mạch
|
|
Không rõ
|
Tăng huyết áp.
|
|
Rối loạn tiêu hóa
|
|
Rất thường gặp
|
Buồn nôn, nôn.
|
|
Thường gặp
|
Tiêu chảy, táo bón, đau bụng.
|
|
Rất hiểm gặp
|
Viêm tụy hoặc tăng lipase hoặc tăng amylase.
|
|
Rối loạn gan mật
|
|
Rất hiếm gặp
|
Viêm gan.
|
|
Rối loạn da và mô dưới da
|
|
Thường gặp
|
Phát ban, rụng tóc, mụn trứng cá.
|
|
Ít gặp
|
Nổi mề đay.
|
|
Rất hiếm gặp
|
Phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban đỏ đa dạng.
|
|
Không rõ
|
Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)* *
|
|
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
|
|
Rất hiếm gặp
|
Lupus ban đỏ hệ thống.
|
|
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc
|
|
Rất thường gặp
|
Mệt mỏi.
|
|
Thường gặp.
|
Suy nhược.
|
|
Xét nghiệm
|
|
Ít gặp
|
Tăng enzyme gan, tăng phosphatase kiềm trong máu.
|
|
Không rõ
|
Giảm T4 (ý nghĩa lâm sàng không rõ).
|
* Giảm natri huyết có ý nghĩa lâm sàng rất hiếm gặp (natri < 125mmol/l) có thể phát sinh trong khi dùng Trileptal 60mg/ml. Trường hợp này thường xảy ra trong 3 tháng đầu điều trị bằng Trileptal 60mg/ml, mặc dù có những bệnh nhân có natri huyết thanh < 125mmol/l lần đầu tiên hơn 1 năm sau khi khởi đầu điều trị.
* * Các phản ứng phụ của thuốc từ các báo cáo tự phát và các trường hợp trong y văn (không rõ tần suất): Các phản ứng phụ của thuốc sau đây có nguồn gốc từ kinh nghiệm hậu mãi với Trileptal 60mg/ml thông qua các báo cáo tự phát và các trường hợp trong y văn. Vì những phản ứng này đã được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không thể ước tính đáng tin cậy về tần suất, vì vậy được phân loại là không rõ.
# Quá mẫn (bao gồm cả quá mẫn nhiều cơ quan) được đặc trưng bởi các đặc điểm như phát ban, sốt. Các cơ quan hoặc hệ thống có thể bị ảnh hưởng như máu và hệ bạch huyết (ví dụ tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, bệnh hạch bạch huyết, lách to), gan (ví dụ xét nghiệm chức năng gan bất thường, viêm gan), cơ và khớp (ví dụ sưng khớp, đau cơ, đau khớp), hệ thần kinh (ví dụ. bệnh não gan), thận (ví dụ protein niệu, viêm thận kẽ, suy thận), phổi (ví dụ khó thở, phù phổi, hen, co thắt phế quản, bệnh phổi kẽ), phù mạch.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
Đã có báo cáo về giảm mật độ xương, giảm xương, loãng xương và gãy xương ở bệnh nhân đang điều trị dài hạn bằng Trileptal 60mg/ml. Cơ chế Trileptal 60mg/ml ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của xương chưa được xác định.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
