Thuốc Spiolto® Respimat® do Công ty Boehringer Ingelheim (Đức) sản xuất, có thành phần chính là Tiotropium và Olodaterol. Thuốc được chỉ định trong điều trị giãn phế quản duy trì để giảm các triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).
Thuốc Spiolto® Respimat® được bào chế dưới dạng dung dịch thuốc hít. Hộp gồm 1 ống thuốc chứa 4 mL cho 60 lần xịt và 1 bình xịt hạt mịn Respimat.
Cách dùng
Dùng đường hít.
Lượng thuốc trong mỗi nhát xịt là lượng thuốc cung cấp cho bệnh nhân hít qua ống ngậm của bình xịt (2 nhát xịt tương đương với 1 liều).
Liều dùng
Liều khuyến cáo cho người lớn là 5 microgram tiotropium và 5 microgram olodaterol, tương đương với 2 nhát xịt từ bình xịt hạt mịn Respimat, mỗi ngày dùng một lần vào cùng một thời điểm trong ngày.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có thể sử dụng Spiolto® Respimat® với mức liều khuyến cáo như trên.
Suy gan và suy thận
Spiolto® Respimat® chứa tiotropium - một thuốc được thải trừ chủ yếu bằng bài tiết qua thận và olodaterol - một thuốc được thải trừ chủ yếu bằng chuyển hóa tại gan.
Suy gan
Các bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình có thể sử dụng Spiolto® Respimat® với liều khuyến cáo.
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng olodaterol trên bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận
Bệnh nhân suy thận có thể sử dụng Spiolto® Respimat® với liều khuyến cáo.
Spiolto® Respimat® chứa tiotropium là thuốc được thải trừ chủ yếu bằng bài tiết qua thận. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ việc sử dụng Spiolto® Respimat® trên bệnh nhân suy thận mức độ trung bình và nặng.
Trẻ em
Chưa có dữ liệu liên quan đến sử dụng Spiolto® Respimat® trên bệnh nhi mắc COPD. Độ an toàn và hiệu lực của Spiolto® Respimat® trên bệnh nhi chưa được thiết lập.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Triệu chứng
Liều cao tiotropium có thể gây các biểu hiện và triệu chứng kháng cholinergic.
Không xuất hiện các phản ứng bất lợi liên quan đến điều trị sau 14 ngày dùng liều lên đến 40 μg tiotropium dưới dạng dung dịch khí dung trên người khỏe mạnh, ngoại trừ khô miệng/họng, khô niêm mạc mũi với tỷ lệ phụ thuộc liều [10 - 40 mcg/ngày] và giảm bài tiết nước bọt rõ rệt bắt đầu từ ngày thứ 7 trở đi. Không có tác dụng ngoại ý đáng kể nào được ghi nhận trong 6 nghiên cứu kéo dài trên các bệnh nhân COPD sử dụng dung dịch khí dung tiotropium liều 10 mcg/ngày trong 4 - 48 tuần.
Quá liều olodaterol có thể dẫn đến các tác dụng quá mức, đặc trưng của chất chủ vận beta2-adrenergic như thiếu máu cơ tim, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, hồi hộp, chóng mặt, căng thẳng, mất ngủ, lo lắng, đau đầu, run, khô miệng, co thắt cơ, buồn nôn, mệt mỏi, khó chịu, hạ kali huyết, tăng đường huyết và nhiễm acid chuyển hóa.
Xử trí quá liều
Nên ngừng sử dụng Spiolto® Respimat®. Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Các trường hợp nặng nên nhập viện. Nên xem xét sử dụng các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim, nhưng phải đặc biệt thận trọng vì dùng thuốc chẹn beta-adrenergic có thể thúc đẩy co thắt phế quản.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Khi sử dụng thuốc Spiolto® Respimat®, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Độ an toàn của Spiolto Respimat được đánh giá qua các thử nghiệm lâm sàng bắt chéo, nhóm song song và đối chứng với chất hoạt tính trên 7151 bệnh nhân COPD. Tổng cộng có 1988 bệnh nhân COPD sử dụng mức liều mục tiêu là 5 microgram tiotropium và 5 microgram olodaterol.
Các tác dụng không mong muốn của Spiolto Respimat được xác định chủ yếu dựa trên các dữ liệu thu được từ 2 thử nghiệm lâm sàng nhóm song song, đối chứng với chất hoạt tính, điều trị kéo dài (52 tuần) trên bệnh nhân COPD.
Trong phân tích gộp hai thử nghiệm lâm sàng điều trị kéo dài này, tỷ lệ chung của các biến cố bất lợi trên nhóm bệnh nhân sử dụng Spiolto Respimat tương đương với nhóm bệnh nhân sử dụng đơn độc tiotropium liều 5 microgram hoặc olodaterol liều 5 microgram (lần lượt là 74%, 73,3% và 76,6%).
Bất kỳ các tác dụng không mong muốn nào được ghi nhận trước đây đối với một trong hai thành phần của thuốc cũng được coi là tác dụng ngoại ý của Spiolto Respimat và được liệt kê trong danh sách dưới đây.
Ngoài ra, danh sách này cũng gồm các tác dụng ngoại ý được ghi nhận đối với Spiolto Respimat nhưng chưa được ghi nhận khi sử dụng đơn độc từng thành phần.
-
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Viêm mũi họng.
-
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Mất nước.
-
Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngủ.
-
Rối loạn trên mắt: Tăng nhãn áp, tăng áp lực nội nhãn, nhìn mờ.
-
Rối loạn trên tim: Rung nhĩ, đánh trống ngực, nhịp nhanh trên thất. nhịp tim nhanh.
-
Rối loạn hệ mạch: Tăng huyết áp.
-
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho, chảy máu cam, viêm họng, khó phát âm, co thắt phế quản, viêm thanh quản, viêm xoang.
-
Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng, thường nhẹ; táo bón; nhiễm nấm Candida hầu họng; khó nuốt; trào ngược dạ dày thực quản; viêm lợi; viêm lưỡi; việm miệng; tắc ruột bao gồm liệt ruột.
-
Rối loạn trên da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, phù mạch thần kinh, mề đay, nhiễm trùng da và loét da, khô da, quá mẫn (gồm các phản ứng quá mẫn tức thì).
-
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, sưng khớp, đau lưng (các tác dụng ngoại ý ghi nhận với Spiolto Respimat nhưng không được ghi nhận với từng thành phần).
-
Rối loạn thận và tiết niệu: Bí tiểu (thường gặp ở nam giới có yếu tố nguy cơ), tiểu khó, nhiễm trùng đường niệu.
Nhiều tác dụng không mong muốn đã được liệt kê ở trên có thể do hoạt tính kháng cholinergic của tiotropium, hoặc do hoạt tính beta-adrenergic của olodaterol – hai thành phần của Spiolto Respimat.
Ngoài ra, cũng cần lưu ý các tác dụng ngoại ý khác liên quan đến các chất chủ vận beta-adrenergic chưa được liệt kê ở trên như loạn nhịp, thiếu máu cơ tim, đau thắt ngực, hạ huyết áp, run, đau đầu, căng thẳng, buồn nôn, co thắt cơ, mệt mỏi, khó chịu, hạ kali huyết, tăng đường huyết và toan chuyển hóa.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
