Thuốc Singulair là sản phẩm của Organon Pharma United, có thành phần chính là Montelukast. Đây là thuốc được sử dụng để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin, và dự phòng cơn thắt phế quản do gắng sức; làm giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng.
Cách dùng
Dùng Singulair mỗi ngày một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối. Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng.
Khuyến cáo chung
Hiệu lực điều trị của Singulair dựa vào các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngày. Có thể uống viên nén, viên nhai và cốm hạt Singulair cùng hoặc không cùng thức ăn. Cần dặn người bệnh tiếp tục dùng Singulair mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn.
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giới tính.
Điều trị Singulair liên quan tới các thuốc chữa hen khác Singulair có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế độ điều trị khác.
Giảm liều các thuốc phối hợp:
- Thuốc giãn phế quản: Có thể thêm Singulair vào chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng cớ đáp ứng lâm sàng, thường sau liều đầu tiên, có thể giảm liều thuốc giãn phế quản nếu dung nạp được.
- Corticosteroid dạng hít: Cùng dùng Singulair mang thêm lại lịch điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của bác sỹ. Ở một số người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoàn toàn. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hít bằng Singulair.
Liều dùng
Trẻ em 6-14 năm tuổi bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng
Liều cho trẻ em 6-14 năm tuổi là mỗi ngày một viên nhai 5 mg.
Trẻ em 2-5 năm tuổi bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng
Liều cho trẻ em 2-5 năm tuổi là mỗi ngày một viên nhai 4 mg.
Singulair 10 mg, dạng viên nén bao phim sẵn có cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi.
Singuliar 4 mg, dạng cốm uống sẵn có như một sản phẩm thay thế cho bệnh nhân từ 2 tuổi - 5 tuổi.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Không có thông tin đặc hiệu về việc điều trị khi dùng quá liều Singulair. Trong các nghiên cứu về hen mạn tính, Singulair được dùng tới các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều tới 900 mg mỗi ngày, dùng trong khoảng một tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trên lâm sàng.
Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các nghiên cứu lâm sàng với Singulair. Các báo cáo này bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với liều cao nhất lên tới 1000 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sàng phù hợp với tổng quan về độ an toàn ở người lớn và các bệnh nhi. Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của Singulair bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.
Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Khi sử dụng thuốc Singulair bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Nói chung Singulair dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và thường không cần ngừng thuốc. Tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ý của Singulair tương đương với nhóm placebo.
Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị hen
Đã đánh giá Singulair trên khoảng 2600 người bệnh người lớn bị hen, từ 15 tuổi trở lên trong các nghiên cứu lâm sàng. Trong hai nghiên cứu giống nhau, thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với placebo trong 12 tuần, tác dụng ngoại ý liên quan tới thuốc ở 21% người bệnh dùng Singulair và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ là đau bụng và nhức đầu. Tỷ lệ các hiện tượng này không khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị.
Tổng cộng trong các thử nghiệm lâm sàng có 544 người bệnh được điều trị bằng Singulair ít nhất là 6 tháng, 253 người cho tới một năm và 21 người cho tới 2 năm. Trên các trường hợp điều trị kéo dài, kinh nghiệm về các tác dụng ngoại ý được ghi nhận không có gì thay đổi.
Trẻ em từ 6 tuổi đến 14 tuổi bị hen
Đánh giá Singulair trên khoảng 475 bệnh nhi bị hen, từ 6 tuổi tới 14 tuổi cho thấy độ an toàn của thuốc ở những bệnh nhi nói chung tương tự như ở nhóm người lớn dùng thuốc và placebo.
Trong thử nghiệm lâm sàng 8 tuần có đối chứng placebo, tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% người bệnh dùng Singulair và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ là nhức đầu. Tỷ lệ nhức đầu không có khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị.
Trong các nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng lên sự tăng trưởng, thuộc tính an toàn trên các bệnh nhi này cũng tương tự như thuộc tính an toàn đã được mô tả trước đây của Singulair.
Tổng cộng trong các thử nghiệm lâm sàng có 263 bệnh nhi từ 6 tuổi đến 14 tuổi được điều trị bằng Singulair ít nhất là 3 tháng, 164 trẻ cho tới 6 tháng trở lên. Trên các trường hợp điều trị kéo dài, kinh nghiệm về các tác dụng ngoại ý được ghi nhận không có gì thay đổi.
Trẻ em từ 2 tuổi đến 5 tuổi bị hen
Singulair được đánh giá trên 573 bệnh nhi bị hen, từ 2 tuổi đến 5 tuổi. Trong thử nghiệm lâm sàng 12 tuần có đối chứng placebo, tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhi dùng Singulair và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ là khát. Tỷ lệ khát không có khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị.
Tổng cộng có 426 bệnh nhi bị hen, từ 2 tuổi đến 5 tuổi dùng Singulair kéo dài ít nhất 3 tháng, 230 bệnh nhi dùng kéo dài trên 6 tháng, 63 bệnh nhi dùng kéo dài trên 12 tháng. Khi điều trị kéo dài, kinh nghiệm về các tác dụng ngoại ý được ghi nhận không có gì thay đổi.
Trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi bị hen
Singulair được đánh giá trên 175 bệnh nhi bị hen, từ 6 tháng tuổi đến 2 năm tuổi. Trong thử nghiệm lâm sàng 6 tuần có đối chứng placebo, tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhân dùng Singulair và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo là tiêu chảy, tăng kích động, hen, viêm da thể chàm và phát ban. Tỷ lệ các phản ứng này không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm điều trị.
Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng theo mùa
Đã có nghiên cứu đánh giá Singulair trên 2199 người bệnh trên 15 tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng. Dùng Singulair một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính an toàn tương đương với nhóm placebo. Trong các nghiên cứu lâm sàng đối chứng với placebo, các tác dụng ngoại ý không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng Singulair và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Trong nghiên cứu 4 tuần có đối chứng placebo trên lâm sàng, độ an toàn phù hợp như ở các nghiên cứu kéo dài 2 tuần. Trong mọi nghiên cứu, tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.
Trẻ em từ 2 tuổi đến 14 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa
Đã có nghiên cứu đánh giá Singulair trên 280 bệnh nhi 2-14 năm tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng placebo trong 2 tuần. Dùng Singulair một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính an toàn tương đương với nhóm placebo. Trong nghiên cứu này, các tác dụng ngoại ý không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng Singulair và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo.
Người lớn từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng quanh năm
Đã có hai nghiên cứu đánh giá Singulair trên 3235 người lớn và vị thành niên trên 15 tuổi bị viêm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuần, đổi chứng placebo. Dùng Singulair mỗi ngày một lần nói chung dung nạp tốt, độ an toàn ở nhóm người bệnh dùng thuốc tương đương với nhóm placebo. Trong hai nghiên cứu này, các tác dụng ngoại ý không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng Singulair và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.
Phân tích tổng hợp từ kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng
Đã tiến hành phân tích tổng hợp 41 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo (gồm 35 nghiên cứu ở người bệnh ≥ 15 tuổi và 6 nghiên cứu ở bệnh nhi 6-14 tuổi) bằng phương pháp đánh giá hợp lệ về tình trạng tự tử. Trong số 9929 người bệnh đừng Singulair và 7790 người bệnh dùng placebo trong các nghiên cứu này, chỉ có một bệnh nhân có ý tưởng tự tử ở nhóm dùng Singulair. Không có các trường hợp nào đã tiến hành tự sát hoặc mưu tính tự tử hoặc có các hành động chuẩn bị hướng đến hành vi tự tử ở cả hai nhóm điều trị.
Đã tiến hành một phân tích tổng hợp riêng rẽ khác từ 46 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo (35 nghiên cứu ở người bệnh ≥ 15 tuổi, 11 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 3 tháng đến 14 tuổi) đánh giá các tác dụng bất lợi liên quan đến hành vì, 11 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 3 đến 14 tuổi để đánh giá các tác dụng bất lợi liên quan đến hành vi (BRAE). Trong số 11.673 người bệnh dùng Singulair và 8.827 người bệnh dùng placebo ở các nghiên cứu này, tỷ lệ bệnh nhân có ít nhất 1 BRAE ở nhóm dùng Singulair và placebo lần lượt là 2,73% và 2,27%, với tỉ số chênh là 1,12 (95% CI [0,93; 1,36]).
Các thử nghiệm lâm sàng trong các phân tích tổng hợp này không phải được thiết kế chuyên biệt để đánh giá hành vi tự tử hoặc BRAE.
Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường
Có thêm những tác dụng ngoại ý sau đây khi đưa thuốc ra thị trường.
- Các bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Viêm đường hô hấp trên.
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng xu hướng chảy máu, giảm tiểu cầu.
- Rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ, rất hiếm gặp gan thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin.
- Rối loạn tâm thần: Kích động bao gồm hành động hung hăng hoặc chống đối, lo âu, trầm cảm, mất phương hướng, rối loạn chú ý, mộng mị bất thường, ảo giác, mất ngủ, suy giảm trí nhớ, tâm thần - vận động hiếu động thái quá (bao gồm dễ kích động, bồn chồn không yên, rung cơ), mộng du, có ý nghĩ và hành vi tự tử, chứng máy giật cơ.
- Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm (cảm giác bất thường)/giảm cảm giác, rất hiếm gặp co giật.
- Rối loạn tim: Đánh trống ngực.
- Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu mũi, bệnh phổi tăng bạch cầu ái toan.
- Rối loạn dạ dày ruột: Tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn.
- Rối loạn gan mật: Tăng ALT và AST, rất hiểm khi viêm gan (bao gồm viêm gan ứ mật, viêm tế bào gan, và tổn thương gan nhiều thành phần).
- Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, bầm tím, hồng ban đa dạng, ban đỏ nốt, ngứa, phát ban, mề đay.
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút.
- Rối loạn thận và tiết niệu: Đái dầm ở trẻ em.
- Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Suy nhược/mệt mỏi, phù, sốt.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
