Silvasten của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú. Thuốc có thành phần chính chứa simvastatin, ezetimibe. Đây là thuốc dùng để hạ lipid máu.
Cách dùng
Silvasten được sử dụng đường uống, một lần mỗi ngày vào buổi tối, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Không được bỏ viên thuốc.
Bệnh nhân nên theo một chế độ ăn ít cholesterol khi bắt đầu sử dụng thuốc và tiếp tục theo chế độ ăn uống này trong suốt thời gian điều trị.
Liều dùng
Người lớn
Liều dùng thông thường là 1 viên/ngày.
Liều dùng simvastatin nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân dựa trên mức độ lipid huyết tương. Nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Liều khởi đầu simvastatin thường là 10mg hoặc 20mg/ngày, tăng liều sau 4 tuần nếu cần thiết, liều tối đa là 80mg/ngày. Do nguy cơ tác dụng không mong muốn, liều tối đa 40mg chỉ sử dụng khi thật cần thiết và dưới sự theo dõi của các bác sĩ chuyên khoa.
Viên Silvasten là dạng viên kết hợp chứa simvastatin 20mg ezetimibe 10mg, được sử dụng để thay thế viên simvastatin 20mg và ezetimibe 10mg riêng lẻ hoặc được dùng để phối hợp thêm ezetimibe khi điều trị bằng simvastatin 20mg không đạt được mục tiêu điều trị. Silvasten không thích hợp với chỉ định điều trị với liều lượng khác.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này.
Trẻ em
Khởi đầu điều trị nên được tiến hành dưới sự theo dõi của bác sỹ chuyên khoa.
Trẻ em > 10 tuổi (tình trạng dậy thì: Bé trai có chỉ số tanner > II và bé gái ít nhất 1 năm sau khi có kinh nguyệt)
Thông tin lâm sàng trên trẻ em (10 - 17 tuổi) còn giới hạn. Liều simvastatin nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân, liều khởi đầu thường là 10mg/ngày, tối đa là 40mg/ ngày.
Trẻ em < 10 tuổi
Không khuyến cáo sử dụng Silvasten trên trẻ em < 10 tuổi do chưa đầy đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả. Kinh nghiệm trên trẻ em trước khi dậy thì còn hạn chế.
Bệnh nhân suy gan
Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (chỉ số Child Pugh 5 - 6). Không khuyến cáo sử dụng Silvasten trên bệnh nhân suy gan trung bình (chỉ số Child-Pugh 7 - 9) và nặng (chỉ số Child-Pugh > 9). Chống chỉ định cho bệnh nhân có bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân.
Bệnh nhân suy thận
Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (mức lọc cầu thận > 60ml/phút/1,73m2). Ở bệnh nhân suy thận mạn và có mức lọc cầu thận < 60ml/phút/1,73m2, liều Silvasten khuyến cáo là 1 viên/ ngày uống 1 lần vào buổi tối. Thận trọng khi sử dụng liều cao hơn.
Dùng chung với amiodaron, amlodipin, ranolazin: Không nên dùng quá 20mg simvastatin/ngày.
Dùng đồng thời verapamil, diltiazem, dronedaron: Chống chỉ định.
Dùng đồng thời lomitapid: Không dùng simvastatin quá 40mg khi phối hợp cùng với lomitapid.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Silvasten
Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Sử dụng đồng thời ezetimibe (1000mg/kg) và simvastatin (1000mg/kg) được dung nạp tốt trong nghiên cứu độc tính cấp khi uống ở chuột cống và chuột nhắt. Không thấy có dấu hiệu độc tính lâm sàng trên động vật nghiên cứu. LD50 dự đoán cho cả hai loài chuột là simvastatin > 1000mg/kg, ezetimibe > 1000mg/kg.
Simvastatin
Chỉ có một vài ca quá liều được báo cáo. Liều cao nhất được dùng là 3,6g. Tất cả bệnh nhân phục hồi mà không bị di chứng nào.
Ezetimibe
Trong nghiên cứu lâm sàng sử dụng ezetimibe 50mg/ngày trên 15 người khỏe mạnh trong 14 ngày, hoặc 40mg/ngày trên 18 bệnh nhân tăng cholesterol huyết trong vòng 56 ngày, thuốc được dung nạp tốt.
Một vài trường hợp quá liều ezetimibe đã được báo cáo, hầu hết không có tác dụng không mong muốn. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo không nghiêm trọng. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
Khi sử dụng thuốc Silvasten, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Tác dụng không mong muốn của viên phối hợp cao hơn so với placebo.
Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10)
- Sinh hóa: Tăng ALT hoặc AST, tăng CK huyết.
Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100)
- Sinh hóa: Tăng bilirubin huyết, tăng acid uric huyết, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng INR, protein niệu, giảm cân.
- Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.
- Tiêu hóa: Đau bụng, khó chịu ở bụng, đau bụng trên, chứng khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nôn.
- Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa.
- Cơ xương khớp: Đau khớp, co cơ, yếu cơ, khó chịu cơ vân, đau cổ, đau tứ chi.
- Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, phù ngoại biên.
- Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ.
- Tác dụng không mong muốn của viên phối hợp cao hơn so với statin đơn trị.
Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10)
- Sinh hóa: Tăng ALT hoặc AST.
- Cơ xương khớp: Đau cơ.
Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100)
- Sinh hóa: Tăng bilirubin huyết; tăng CK huyết, tăng gamma-glutamyltransferase.
- Thần kinh: Đau đầu, dị cảm.
- Tiêu hóa: Chướng bụng, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, trào ngược dạ dày thực quản, nôn.
- Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, mày đay.
- Cơ xương khớp: Đau khớp, đau lưng, co cơ, yếu cơ, đau cơ vân, đau tứ chi.
- Toàn thân: Suy nhược, đau ngực, mệt mỏi, phù ngoại biên.
- Tâm thần: Mất ngủ.
Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường
- Máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu, thiếu máu.
- Thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại biên, suy giảm trí nhớ.
- Hô hấp: Ho, khó thở, bệnh phổi kẽ.
- Tiêu hóa: Táo bón, viêm tụy, viêm dạ dày.
- Da và mô dưới da: Rụng tóc, hồng ban đa dạng, các phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, mày đay, phản ứng phản vệ, phù mạch.
- Cơ xương khớp: Chuột rút, bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân có hoặc không kèm theo suy thận cấp, bệnh gân, đôi khi biến chứng đứt gân, bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM).
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm ngon miệng.
- Mạch máu: Cơn nóng bừng, tăng huyết áp.
- Toàn thân: Đau.
- Gan-mật: Viêm gan/vàng da, su y gan gây tử vong và không gây tử vong, sỏi mật, viêm túi mật.
- Hệ sinh sản và ngực: Rối loạn chức năng cương dương.
- Tâm thần: Trầm cảm, mất ngủ.
- Sinh hóa: Tăng phosphatase kiềm, bất thường chức năng gan.
Hiếm có báo cáo hội chứng quá mẫn bao gồm một vài biểu hiện sau: Phù mạch, hội chứng giống lupus, đau đa cơ dạng thấp, viêm đa cơ, viêm mạch, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan, tăng tốc độ lắng hồng cầu, viêm khớp và đau khớp, mày đay, nhạy cảm ánh sáng, sốt, cơn đỏ bừng, khó thở và mệt mỏi.
Đã có một số báo cáo hiếm gặp suy giảm nhận thức (ví dụ: Mất trí nhớ, hay quên, suy giảm trí nhớ, lú lẫn) liên quan đến việc sử dụng statin. Suy giảm nhận thức đã được báo cáo với tất cả các statin. Thường không nghiêm trọng, và có khả năng hồi phục dụng statin, với thời gian khởi phát triệu chứng thay đổi (từ 1 ngày đến nhiều năm) và khả năng phục hồi triệu chứng khác nhau (trung bình 3 tuần).
Tăng HbA1c và glucose huyết lúc đói đã được báo cáo với statin bao gồm cả simvastatin.
Ngoài ra những tác dụng không mong muốn sau cũng được báo cáo với một vài statin:
- Rối loạn giấc ngủ, bao gồm ác mộng.
- Rối loạn chức năng tình dục.
- Đái tháo đường: Tần suất phụ thuộc vào có yếu tố nguy cơ hay không (glucose huyết lúc đói >5,6mmol/l, BMI > 30kg/m2, tăng triglycerid, có tiền sử tăng huyết áp).
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác. Cần theo dõi chặt chẽ và khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
