Sibelium 5mg của, thành phần chính Funarizin, dùng điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu trong trường hợp các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc kém dung nạp. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén thuôn màu trắng với vết khắc “J-C” trên một mặt và “FL 5” trên mặt còn lại. Hộp chứa 5 vỉ, mỗi vỉ chứa 20 viên nén.
Cách dùng
Sibelium 5mg dùng đường uống. Nên uống thuốc vào buổi tối, trước khi đi ngủ bởi vì nguy gây cơ buồn ngủ và ngủ gà.
Liều dùng
Người lớn đến 65 tuổi
Liều 5mg/ngày, uống vào buổi tối, trong 4 đến 8 tuần.
Trong thời gian điều trị, nếu xuất hiện các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hay các biến cố bất lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc (xem cảnh báo và thận trọng).
Nếu sau 8 tuần điều trị không có sự cải thiện, bệnh nhân được xem như không đáp ứng với điều trị và nên ngừng dùng thuốc.
Nếu không đáp ứng lâm sàng đầy đủ, có thể tăng liều lên đến 10mg/ngày nhưng cần cân nhắc trong khả năng dung nạp thuốc.
Thời gian điều trị không quá 6 tháng.
Người cao tuổi trên 65 tuổi
Liều 5mg/ngày, uống vào buổi tối, trong 4 đến 8 tuần.
Nếu trong thời gian điều trị, nếu xuất hiện các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hay các biến cố bất lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc (xem cảnh báo và thận trọng).
Nếu sau 8 tuần điều trị không có sự cải thiện, bệnh nhân được xem như không đáp ứng với điều trị và nên ngừng dùng thuốc.
Trẻ em
Thời gian điều trị không quá 6 tháng.
- Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Với những trường hợp ngoại lệ, khi đau nửa đầu đang có chiều hướng giảm: 5mg/ngày, uống vào buổi tối. Thời gian điều trị không quá 6 tháng.
- Trẻ em dưới 12 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của Flunarizin chưa được xác nhận. Không khuyến cáo sử dụng Flunarizin cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Một vài trường hợp quá liều nặng được báo cáo (liều trên 600mg).
Triệu chứng chính được quan sát là: Buồn ngủ, kích động và nhịp tim nhanh.
Điều trị bao gồm uống than hoạt tính, điều trị triệu chứng.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Khi sử dụng thuốc Sibelium 5mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Tính an toàn của Sibelium được đánh giá trên 247 bệnh nhân tham gia vào 2 thử nghiệm có kiểm chứng giả dược, một thử nghiệm trong điều trị đau nửa đầu, một thử nghiệm trong điều trị chóng mặt và trên 476 bệnh nhân được điều trị bằng Flunarizin tham gia vào 2 thử nghiệm có kiểm soát với 1 chất so sánh có hoạt tính được sử dụng trong điều trị chóng mặt và/hoặc đau nửa đầu (chỉ định trong điều trị chóng mặt đã bị thu hồi bởi bất lợi trong tỷ lệ lợi ích và nguy cơ).
Dựa trên dữ liệu an toàn gộp từ các thử nghiệm lâm sàng, phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo thường gặp nhất (biến cố ≥ 4) là: Tăng cân (11%), buồn ngủ (9%), trầm cảm (5%), tăng cảm giác thèm ăn (4%), và viêm mũi (4%).
Bảng dưới đây trình bày tất cả các tác dụng không mong muốn được báo cáo khi sử dụng Sibelium trong các thử nghiệm lâm sàng (bao gồm các biến cố bất lợi phần trên) và trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường. Các tần suất sau đây được quy ước:
- Rất thường gặp >1/10.
- Thường gặp >1/100 đến <1/10.
- Ít gặp >1/1000 đến <1/100.
- Hiếm gặp >1/10000 đến <1/1000.
- Rất hiếm gặp <1/10000.
- Không được biết: Không ước tính được từ các dữ liệu lâm sàng hiện có.
|
Hệ thống
cơ quan
|
Các phản ứng bất lợi của thuốc
|
|
Phân loại tần suất
|
|
Rất thường gặp (>1/10)
|
Thường gặp (>1/100 đến <1/10)
|
Ít gặp (> 1/1 000 đến <1/100)
|
Không được biết
|
|
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký
sinh trùng
|
|
Viêm mũi
|
|
|
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
|
|
Tăng cảm giác thèm ăn
|
|
|
|
Rối loạn tâm thần
|
|
Trầm cảm,
Mất ngủ
|
Hội chứng trầm cảm (xem Cảnh báo và thận trọng); Rối loạn giấc ngủ; Lãnh đạm; Lo lắng
|
|
|
Rối loạn hệ thần kinh
|
|
Ngủ gà
|
Bất thường phối hợp vận động; mất định hướng; ngủ lịm; dị cảm; bồn chồn không yên; chậm chạp; uể oải; ù tai; vẹo cổ
|
Chứng bồn chồn đứng ngồi không yên; vận động chậm chạp; cứng cơ dạng bánh xe răng cưa; rối loạn vận động; run nguyên phát; rối loạn ngoại tháp (xem Cảnh báo và thận trọng); hội chứng Parkinson; buồn ngủ; run
|
|
Rối loạn tim
|
|
|
Hồi hộp đánh trống ngực
|
|
|
Rối loạn mạch
|
|
|
Hạ huyết áp
|
|
|
Rối loạn hệ tiêu hóa
|
|
Táo bón; Khó chịu ở dạ dày; buồn nôn
|
Tắc ruột; khô miệng; rối loạn dạ dày, ruột
|
|
|
Rối loạn gan mật
|
|
|
|
Tăng men gan
|
|
Rối loạn da và mô dưới da
|
|
|
Tăng tiết mồ hôi
|
Phát ban
|
|
Rối loạn cơ xương và toàn thân
|
|
Đau cơ
|
Co thắt cơ; giật cơ
|
Cứng cơ
|
|
Rối loạn hệ sinh sản và vú
|
|
Kinh nguyệt không đều; đau vú
|
Rong kinh; rối loạn kinh nguyệt; thưa kinh; phì đại tuyến vú; giảm khả năng tình dục
|
Tăng tiết sữa
|
|
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi dùng thuốc
|
|
Mệt mỏi
|
Phù nề toàn thân; phù nề ngoại vi; suy nhược
|
|
|
Các chỉ số khác
|
Tăng cân
|
|
|
|
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được lưu hành là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục kiểm soát cân bằng yếu tố lợi ích và nguy cơ của thuốc. Bác sỹ được yêu cầu báo cáo bất kỳ các phản ứng bất lợi nào tới Trung tâm Quốc Gia và Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng bất lợi của thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
