Magrax của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú, thành phần chính etoricoxib, là thuốc dùng để điều trị viêm đa khớp dạng thấp, viêm do cơn gút cấp, viêm cột sống dính khớp ở người lớn và thiếu niên từ 16 tuổi trở lên. Điều trị triệu chứng đau vừa liên quan đến phẫu thuật răng hàm.
Cách dùng
Etoricoxib dùng đường uống và có thể dùng chung hoặc không có thức ăn. Hiệu quả ban đầu của thuốc có thể nhanh hơn khi dùng etoricoxib mà không có thức ăn. Cần được xem xét điều này khi cần giảm nhanh triệu chứng.
Liều dùng
Do nguy cơ về tim mạch của etoricoxib có thể tăng theo liều và thời gian phơi nhiễm, nên sử dụng thời gian ngắn nhất và liều dùng hàng ngày thấp nhất có hiệu quả.
Nhu cầu điều trị triệu chứng và đáp ứng điều trị cần được đánh giá lại định kỳ, đặc biệt ở bệnh nhân viêm xương khớp. Viêm khớp dạng thấp.
Liều khuyến cáo là 60mg x 1 lần/ngày. Ở một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng liều 90mg mỗi ngày một lần có thể làm tăng hiệu quả điều trị.
Khi bệnh nhân ổn định về lâm sàng, giảm liều 60mg/lần/ngày có thể thích hợp. Nếu không tăng hiệu quả điều trị, nên xem xét các lựa chọn điều trị khác.
Viêm cột sống dính khớp
- Liều khuyến cáo là 60mg/1 lần/ngày. Ở một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng liều 90mg mỗi ngày một lần có thể làm tăng hiệu quả điều trị.
- Khi bệnh nhân ổn định về lâm sàng, giảm liều 60mg/lần/ngày có thể thích hợp.
- Nếu không tăng hiệu quả điều trị, nên xem xét các lựa chọn điều trị khác.
Tình trạng đau cấp tính
- Đối với tình trạng đau cấp tính, etoricoxib chỉ nên dùng cho giai đoạn triệu chứng cấp tính.
Viêm khớp cấp do gút
- Liều khuyến cáo là 120mg/lần/ngày.
- Trong các thử nghiệm lâm sàng đối với viêm khớp cấp do gút, etoricoxib dùng trong 8 ngày.
Đau sau phẫu thuật nha khoa
- Liều khuyến cáo là 90mg/lần/ngày, giới hạn tối đa là 3 ngày.
- Một số bệnh nhân có thể cần giảm đau sau mổ ngoài etoricoxib trong thời gian 3 này điều trị.
Liều lớn hơn liều khuyến cáo cho mỗi chỉ định hoặc không chứng minh tăng hiệu quả điều trị hoặc chưa được nghiên cứu. Vì thế: Liều cho viêm khớp không nên vượt quá 60mg/ngày.
Liều dùng cho RA và viêm cột sống dính khớp không nên quá 90mg/ngày.
Liều dùng cho bệnh gút cấp tính không nên vượt quá 120mg/ngày, giới hạn tối đa là 8 ngày điều trị.
Liều dùng cho đau sau phẫu thuật nha khoa không nên quá 90mg/ngày, giới hạn tối đa là 3 ngày.
Làm gì khi quá liều?
Chưa có báo cáo quá liều etoricoxib.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, dùng liều duy nhất 500mg và liều lặp lại 150mg/ngày trong 21 ngày không có dấu hiệu độc tính.
Trường hợp quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị thông thường như loại bỏ thuốc chưa hấp thu từ đường tiêu hóa, theo dõi lâm sàng và điều trị hỗ trợ nếu cần thiết.
Thẩm phân máu không loại bỏ được etoricoxib. Chưa rõ tính hữu hiệu của việc loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể bằng thẩm phân phúc mạc.
Làm gì khi quên liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong các thử nghiệm lâm sàng, etoricoxib đã được đánh giá về tính an toàn ở 9.295 cá nhân, bao gồm 6.757 bệnh nhân bị viêm khớp, RA, đau lưng mãn tính hoặc viêm cứng cột sống (khoảng 600 bệnh nhân bị viêm khớp hoặc RA đã được điều trị trong một năm hoặc lâu hơn).
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng không mong muốn cũng tương tự ở bệnh nhân viêm khớp hoặc RA điều trị với etoricoxib trong một năm hoặc lâu hơn.
Trong một nghiên cứu lâm sàng đối với bệnh viêm khớp cấp tính do gút, bệnh nhân điều trị etoricoxib 120mg x 1 lần/ngày trong 8 ngày.
Dữ liệu về tác dụng không mong muốn trong nghiên cứu này nói chung tương tự như báo cáo trong nghiên cứu kết hợp viêm khớp, RA và đau lưng mạn tính.
Trong một chương trình về kết quả an toàn tim mạch của dữ liệu tổng hợp từ ba thử nghiệm đối chứng có kiểm soát, 17, 12 bệnh nhân bị viêm khớp hoặc RA được điều trị etoricoxib (60mg hoặc 90mg) trong thời gian trung bình khoảng 18 tháng.
Trong các nghiên cứu lâm sàng về đau răng sau phẫu thuật gồm 614 bệnh nhân điều trị etoricoxib (90mg hoặc 120mg), dữ liệu về tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu này nói chung tương tự như báo cáo trong nghiên cứu kết hợp viêm khớp, RA và đau lưng mãn tính.
Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo với tỷ lệ cao hơn giá dược trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân viêm khớp, RA, đau lưng dưới mãn tính hoặc viêm cột sống dính khớp an toàn khi điều trị với etoricoxib 30mg, 60mg hoặc 90mg đến liều khuyến cáo cho đến 12 tuần.
Trong chương trình MEDAL nghiên cứu trong 3 năm rưỡi: Trong nghiên cứu cơn đau cấp tính ngắn hạn trong vòng 7 ngày; hoặc trong kinh nghiệm sau khi thuốc được đưa ra thị trường.
|
Hệ cơ quan
|
Tác dụng không mong muốn
|
Loại tần số *
|
|
Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn
|
Viêm xương ổ răng
|
Thường gặp
|
|
|
Viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiểu
|
Ít gặp
|
|
Rối loạn máu và bạch huyết
|
Thiếu máu (chủ yếu liên quan đến xuất huyết tiêu hóa, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu)
|
Ít gặp
|
|
Rối loạn hệ thống miễn dịch
|
Quá mẫn ++ β
|
Ít gặp
|
|
|
Phù mạch, phản vệ, quá mẫn gồm số ++
|
Hiếm gặp
|
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
|
Phù nề/giữ nước
|
Thường gặp
|
|
|
Tăng thèm ăn hoặc giảm, tăng cân
|
Ít gặp
|
|
Rối loạn tâm thần
|
Lo lắng, trầm cảm, giảm tinh thần, ảo giác ++
|
Ít gặp
|
|
|
Nhầm lẫn ++, bồn chồn ++
|
Hiếm gặp
|
|
Rối loạn hệ thần kinh
|
Chóng mặt, nhức đầu
|
Thường gặp
|
|
|
Loạn vị giác, chứng mất ngủ, dị cảm, suy nhược thần kinh, buồn ngủ
|
Ít gặp
|
|
Rối loạn mắt
|
Mờ mắt viêm kết mạc
|
Ít gặp
|
|
Rối loạn tai và mê cung
|
Ù tai, chóng mặt
|
Thường gặp
|
|
Rối loạn nhịp tim
|
Đánh trống ngực, loạn nhịp ++
|
Ít gặp
|
|
|
Rung tâm nhĩ, nhịp tim nhanh ++, suy tim sung huyết, thay đổi ECG không đặc hiệu, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim §
|
Thường gặp
|
|
Rối loạn mạch máu
|
Tăng huyết áp
|
Ít gặp
|
|
|
Kích thích, tai biến mạch máu não §, đột quỵ do thiếu máu tạm thời, tăng huyết áp ++, viêm mạch ++
|
Thường gặp
|
|
|
|
Ít gặp
|
|
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung gian
|
Co thắt phế quản
|
|
|
|
Ho khó thở, đau thắt ngực
|
Ít gặp
|
|
Rối loạn tiêu hóa
|
Đau bụng
|
Rất thường gặp
|
|
|
Táo bón, đầy hơi, viêm dạ dày, ợ nóng/trào ngược acid, tiêu chảy, khó tiêu/khó chịu vùng thượng vị, buồn nôn, nôn mửa, viêm thực quản, loét miệng
|
Thường gặp
|
|
|
Chướng bụng, thay đổi nhu động ruột, khô miệng, loét dạ dày - ruột và xuất huyết, hội chứng ruột kích thích, viêm tụy ++
|
Ít gặp
|
|
Rối loạn mật
|
Tăng ALT, tăng AST
|
Thường gặp
|
|
|
Viêm gan ++
|
Hiếm gặp
|
|
|
Suy gan ++, vàng da ++
|
Hiếm gặp
|
|
Rối loạn mô da và mô dưới da
|
Hoại tử
|
Thường gặp
|
|
|
Phù nề trên da, ngứa, phát ban, ban đỏ ++, nổi mề đay
|
Ít gặp
|
|
|
Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử tủy sống độc, thuốc phun thuốc cố định ++
|
Hiếm gặp
|
|
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
|
Đau/co thắt cơ, đau/cứng khớp cơ xương
|
Ít gặp
|
|
Rối loạn thận và tiết niệu
|
Protein niệu, tăng creatinin huyết thanh, suy thận/giảm chức năng thận
|
Ít gặp
|
|
Rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc
|
Suy nhược mệt mỏi, bệnh giống cúm
|
Thường gặp
|
|
Vị trí dùng thuốc
|
|
|
|
|
Tức ngực
|
Ít gặp
|
|
Xét nghiệm
|
Nồng độ ure máu tăng, tăng creatinin phosphokinase, tăng kali máu, tăng acid uric
|
Ít gặp
|
|
|
Natri máu giảm
|
Hiếm gặp
|
* Loại tần số: Xác định cho mỗi tác dụng không mong muốn với tỷ lệ được báo cáo trong các cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng: Rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), ít gặp (> 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000).
++ Phản ứng bất lợi này được xác định thông qua giám sát thời kỳ hậu tiếp thị. Tần suất báo cáo được ước lượng dựa trên tần số cao nhất quan sát được qua các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tập hợp theo chỉ định và liều đã được chấp thuận.
ƚ Danh mục tần số của "Hiếm gặp" đã được định nghĩa theo hướng dẫn về tóm tắt đặc tính sản phẩm (ngày 2 tháng 9 năm 2009) dựa trên giới hạn ước tính khoảng tin cậy 95% cho 0 biến cố được đưa ra với số đối tượng điều trị etoricoxib trong phân tích dữ liệu giai đoạn III theo liều và chỉ định (n = 15.470).
β Mẫn cảm bao gồm các thuật ngữ "dị ứng", "dị ứng thuốc", "quá mẫn cảm", "quá mẫn", "quá mẫn cảm NON", "phản ứng quá mẫn" và "dị ứng không đặc hiệu".
§ Trên cơ sở phân tích giả dược và thử nghiệm lâm sàng kéo dài có kiểm soát, các chất ức chế chọn lọc COX - 2 liên quan đến nguy cơ tăng huyết khối động mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim và đột quỵ. Sự tăng nguy cơ tuyệt đối đối với các sự kiện như vậy có thể không vượt quá 1% mỗi năm dựa trên số liệu hiện có (ít gặp).
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
