Tăng nồng độ creatinin kinase trong máu > 3 lần ULN xảy ra ở 49 trong số 2800 bệnh nhân (1,8%) dùng pitavastatin trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Nồng độ ≥ 10 lần ULN với các triệu chứng cơ đồng thời là hiếm gặp và chỉ được quan sát thấy ở một bệnh nhân trong số 2406 bệnh nhân được điều trị bằng pitavastatin 4 mg (0,04%) trong chương trình thử nghiệm lâm sàng.

Trong một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng trong 52 tuần, 252 bệnh nhân nhiễm HIV bị rối loạn lipid máu được điều trị bằng pitavastatin 4mg, 1 lần/ngày (n = 126) hoặc một statin khác (n = 126). Tất cả các bệnh nhân đều đang dùng liệu pháp kháng retrovirus (ngoại trừ darunavir) và có RNA HIV-1 dưới 200 bản sao (copies)/ml và số lượng CD4 lớn hơn 200 tế bào/µl trong ít nhất 3 tháng trước khi phân ngẫu nhiên. Hồ sơ về an toàn của pitavastatin nhìn chung phù hợp với hồ sơ về an toàn trong các nghiên cứu lâm sàng được mô tả ở trên. Một bệnh nhân (0,8%) được điều trị bằng pitavastatin có giá trị đỉnh của creatin phosphokinase vượt quá 10 lần ULN, đã tự hồi phục. Bốn bệnh nhân (3%) được điều trị bằng pitavastatin có ít nhất một giá trị ALT vượt quá 3 lần nhưng ít hơn 5 lần ULN, không có trường hợp nào dẫn đến ngừng dùng thuốc. Sự thất bại về virus học đã được báo cáo ở 4 bệnh nhân (3%) được điều trị bằng pitavastatin, được định nghĩa là số đo RNA HIV-1 đã xác định vượt quá 200 bản sao/ml cũng tăng hơn 2 lần so với ban đầu.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Trong các nghiên cứu lâm sàng ở Nhật, không có phản ứng bất lợi nào được tìm thấy ở bất kỳ bệnh nhân nào (14 đối tượng). Trong các nghiên cứu lâm sàng ở châu Âu, các phản ứng bất lợi được tìm thấy ở 20 trong số 128 bệnh nhân (15,6%). Các triệu chứng chính là nhức đầu, đau bụng và đau cơ (tại thời điểm được phê duyệt cho việc sử dụng ở trẻ em).

Kinh nghiệm hậu mãi

Một nghiên cứu giám sát hậu mãi theo thời gian 2 năm đã được thực hiện ở gần 20.000 bệnh nhân ở Nhật. Đại đa số trong số 20.000 bệnh nhân trọng nghiên cứu đã được điều trị bằng pitavastatin 1mg hoặc 2mg, không phải là 4mg. 10,4% bệnh nhân đã báo cáo các biến cố bất lợi mà mối quan hệ nhân quả với pitavastatin không thể loại trừ được và 7,4% bệnh nhân đã ngừng điều trị do các biến cố bất lợi. Tỷ lệ đau cơ là 1,08%. Đa số các biến cố bất lợi đều nhẹ. Tỷ lệ biến cố bất lợi cao hơn trong thời gian quá 2 năm ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc (20,4%), hoặc bị bệnh gan hoặc thận (13,5%). Các phản ứng bất lợi và tần suất được quan sát thấy trong nghiên cứu giám sát hậu mãi theo thời gian nhưng không phải trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên toàn thế giới, với liều lượng khuyến cáo được liệt kê dưới đây.

Rối loạn gan - mật:

• Hiếm gặp: Chức năng gan bất thường, rối loạn gan.
• Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết.
• Hiếm gặp: Bệnh cơ, tiêu cơ vân.

Trong nghiên cứu giám sát hậu mãi, có hai báo cáo về tiêu cơ vân cần phải nhập viện (0,01% bệnh nhân).

Ngoài ra còn có các báo cáo hậu mãi tự nguyện về tác dụng đối với cơ xương bao gồm đau cơ và bệnh cơ ở những bệnh nhận được điều trị bằng LIVALO ở tất cả các liều khuyến cáo. Các báo cáo về tiêu cơ vân, có và không có suy thận cấp, bao gồm cả tiêu cơ vân gây tử vong cũng đã nhận được. Các báo cáo tự nguyện về các biến cố sau đây cũng đã nhận được (tần suất dựa trên dữ liệu được quan sát thấy trong các nghiên cứu hậu mãi):

Rối loạn hệ thần kinh:

• Ít gặp: Giảm cảm giác.

Rối loạn tiêu hóa:

• Hiếm gặp: Khó chịu ở bụng

Tác dụng của nhóm statin

Các biến cố bất lợi sau đây đã được báo cáo với một số statin:

• Rối loạn giấc ngủ, bao gồm cả cơn ác mộng.
• Suy giảm nhận thức (như hay quên, suy giảm trí nhớ, mất trí nhớ, lú lẫn,...).
• Rối loạn chức năng tình dục.
• Trầm cảm.
• Các trường hợp ngoại lệ về bệnh phổi kẽ, đặc biệt với điều trị dài hạn.
• Bệnh đái tháo đường: Tần suất sẽ phụ thuộc vào sự có hoặc không có các yếu tố nguy cơ (glucose huyết lúc đói ≥ 5,6 mmol/l, chỉ số khối cơ thể (BMI) > 30 kg/mẻ, tăng TG, tiền sử tăng huyết áp).
• Tăng đường huyết.
• Tăng HbA1c.