Thuốc Arcoxia 90 là sản phẩm của Rovi Pharma chứa hoạt chất Etoricoxib dùng trong điều trị cấp tính và mãn tính các dấu hiệu, triệu chứng bệnh viêm xương khớp (osteoarthritis-OA) và viêm khớp dạng thấp (rheumatoid arthritis-RA), viêm đốt sống dính khớp (ankylosing spondylitis-AS), viêm khớp thống phong cấp tính (acute gouty arthritis), các cơn đau cấp tính, bao gồm chứng đau bụng kinh nguyên phát.
Cách dùng
Arcoxia được dùng bằng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
Liều dùng
Arcoxia nên được dùng trong thời gian ngắn nhất có thể và với liều hàng ngày thấp nhất mà có hiệu quả.
Thoái hóa khớp
Liều đề nghị cho người lớn là 30 mg hoặc 60 mg ngày 1 lần.
Viêm khớp dạng thấp
Liều đề nghị cho người lớn là 60 mg hoặc 90 mg ngày 1 lần. Liều tối thiểu hàng ngày có tác dụng là 60 mg ngày 1 lần. Ở một số bệnh nhân, liều 90 mg ngày 1 lần có thể cung cấp sự gia tăng lợi ích của trị liệu.
Viêm đốt sống dính khớp
Liều đề nghị cho người lớn là 60 mg hoặc 90 mg ngày 1 lần. Liều tối thiểu hàng ngày có tác dụng là 60 mg ngày 1 lần. Ở một số bệnh nhân, liều 90 mg ngày 1 lần có thể cung cấp sự gia tăng lợi ích của trị liệu.
Viêm khớp Gút cấp tính
Liều đề nghị cho người lớn là 120 mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng Arcoxia 120 mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.
Đau cấp tính và đau bụng kinh nguyên phát
Liều đề nghị cho người lớn là 120 mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng Arcoxia 120 mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.
Đau sau phẫu thuật nha khoa
Liều đề nghị là 90 mg ngày 1 lần, dùng tối đa trong 3 ngày, một số bệnh nhân có thể cần dùng thêm thuốc giảm đau.
Các liều cao hơn liều đề nghị cho mỗi chỉ định trên vẫn không làm tăng thêm hiệu quả của thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cứu.
Do đó:
Liều dùng trong thoái hóa khớp không vượt quá 60 mg mỗi ngày.
Liều dùng trong viêm khớp dạng thấp không vượt quá 90 mg mỗi ngày.
Liều dùng trong viêm đốt sống dính khớp không được vượt quá 90 mg mỗi ngày.
Liều dùng trong bệnh Gút cấp tính không được vượt quá 120 mg mỗi ngày.
Liều dùng trong đau cấp tính và đau bụng kinh nguyên phát không được vượt quá 120 mg mỗi ngày.
Liều dùng trong đau cấp tính sau phẫu thuật nha khoa không được vượt quá 90 mg mỗi ngày.
Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất có thể và dùng liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả.
Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu của bệnh nhân về giảm triệu chứng và đáp ứng với điều trị.
Người cao tuổi, Giới tính, Chủng tộc
Không cần điều chỉnh liều Arcoxia ở người cao tuổi hoặc dựa theo giới tính hoặc chủng tộc.
Suy gan
Ở bệnh nhân người lớn suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6), liều dùng không nên vượt quá 60 mg ngày 1 lần. Ở bệnh nhân suy gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9), nên giảm liều; không nên vượt quá liều 60 mg 2 ngày 1 lần, cũng có thể xem xét dùng liều 30 mg ngày 1 lần. Không có dữ liệu lâm sàng hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh > 9).
Suy thận
Không khuyến cáo điều trị với Arcoxia ở bệnh nhân người lớn có bệnh thận tiến triển (hệ số thanh thải creatinine < 30 mL/phút). Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận ở mức độ nhẹ hơn (hệ số thanh thải creatinine ≥ 30 mL/phút).
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Không có độc tính đáng kể xảy ra khi dùng Arcoxia liều đơn đến 500 mg và liều nhiều lần đến 150 mg/ngày, trong 21 ngày ở các thử nghiệm lâm sàng. Đã có những báo cáo về sử dụng quá liều etoricoxib cấp tính, nhưng không có báo cáo về tác dụng ngoại ý xảy ra ở phần lớn các trường hợp quá liều. Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được ghi nhận đều phù hợp với đặc tính an toàn của etoricoxib (như các tác dụng trên đường tiêu hóa, trên mạch máu thận).
Trong trường hợp quá liều, điều hợp lý là nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng và điều trị nâng đỡ nếu cần.
Không thể loại bỏ etoricoxib bằng thẩm phân máu, vẫn chưa biết rõ có thể dùng thẩm phân phúc mạc để loại bỏ etoricoxib hay không.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Khi sử dụng thuốc Arcoxia 90 bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:
Tính an toàn của Arcoxia được đánh giá trong những thử nghiệm lâm sàng trên 9.295 cá thể, bao gồm 5.774 bệnh nhân bị thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp hoặc đau thắt lưng mạn tính (xấp xỉ 600 bệnh nhân bị thoái hóa khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp được điều trị 1 năm hoặc lâu hơn).
Các tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc sau đây được báo cáo trong những thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân bị thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp hoặc đau thắt lưng mạn tính được điều trị đến 12 tuần. Các tác dụng ngoại ý xảy ra ≥ 1% bệnh nhân dùng Arcoxia và với tỷ lệ cao hơn so với placebo là: Suy nhược/mệt mỏi, choáng váng, phù chi dưới, tăng huyết áp, khó tiêu, ợ nóng, buồn nôn, nhức đầu, tăng ALT, tăng AST.
Các tác dụng ngoại ý giống nhau ở bệnh nhân bị thoái hóa khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp dùng trị liệu Arcoxia trong 1 năm hoặc lâu hơn. Trong nghiên cứu MEDAL, là nghiên cứu có tiêu chí đánh giá là kết cục tim mạch tiến hành trên 23.504 bệnh nhân, tính an toàn của Arcoxia liều 60 hoặc 90 mg mỗi ngày thì tương đương với diclofenac liều 150 mg mỗi ngày ở bệnh nhân bị thoái hóa khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp (thời gian điều trị trung bình là 20 tháng). Trong nghiên cứu quy mô này, chỉ có các biến cố ngoại ý mới được ghi chép. Tỷ lệ các biến cố ngoại ý nghiêm trọng ở tim mạch do huyết khối đã được chẩn đoán tương tự nhau giữa dân số dùng Arcoxia và diclofenac. Tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do các biến cố ngoại ý liên quan đến tăng huyết áp chưa đến 3% ở mỗi nhóm điều trị; tuy nhiên, Arcoxia 60 và 90 mg có tỷ lệ ngưng thuốc do các tác dụng này cao hơn rõ rệt so với diclofenac. Tỷ lệ các biến cố ngoại ý về suy tim sung huyết (ngưng trị liệu và biến cố nghiêm trọng) và tỷ lệ nhưng tham gia nghiên cứu do phù thì tương tự nhau giữa nhóm Arcoxia 60 và nhóm diclofenac; tuy nhiên, tỷ lệ các biến cố này ở dân số dùng Arcoxia 90 mg thì cao hơn so với diclofenac. Tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do rung nhĩ cao hơn đối với etoricoxib so với diclofenac.
Các nghiên cứu EDGE và EDGE II đã so sánh khả năng dung nạp đường tiêu hóa của etoricoxib 90 mg mỗi ngày (1,5 - 3 lần liều khuyến cáo trong thoái hóa khớp) và diclofenac 150 mg mỗi ngày trên 7.111 bệnh nhân bị thoái hóa khớp (nghiên cứu EDGE; thời gian điều trị trung bình 9 tháng) và trên 4.086 bệnh nhân bị viêm đa khớp dạng thấp (nghiên cứu EDGE II; thời gian điều trị trung bình 19 tháng). Tại mỗi nghiên cứu này, hồ sơ biến cố ngoại ý ở nhóm dùng Arcoxia nói chung tương tự như các báo cáo trong những thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIb/III nhóm chứng với placebo; tuy nhiên, tăng huyết áp và các biến cố ngoại ý liên quan đến chứng phù xảy ra với tỷ lệ cao hơn ở nhóm dùng etoricoxib 90 mg so với nhóm dùng diclofenac 150 mg mỗi ngày. Tỷ lệ các biến cố ngoại ý huyết khối tim mạch nghiêm trọng đã được chẩn đoán đều như nhau ở 2 nhóm điều trị.
Trong 1 phân tích tổng hợp các thử nghiệm từ giai đoạn IIb đến giai đoạn V với thời gian nghiên cứu kéo dài ≥ 4 tuần (ngoại trừ những nghiên cứu của chương trình MEDAL), tỷ lệ các tác dụng bất lợi huyết khối tim mạch nghiêm trọng đã xác định ở nhóm dùng etoricoxib ≥ 30 mg không khác biệt có ý nghĩa so với nhóm dùng NSAID không thuộc naproxen. Tỷ lệ các biến cố này ở nhóm etoricoxib thì cao hơn so với nhóm dùng naproxen 500 mg, 2 lần mỗi ngày.
Trong 1 nghiên cứu lâm sàng về viêm đốt sống dính khớp, bệnh nhân được điều trị với Arcoxia 90 mg ngày 1 lần cho đến 1 năm (N=126). Trong 1 nghiên cứu lâm sàng khác về viêm đốt sống dính khớp (N=857), bệnh nhân được điều trị với Arcoxia 60 mg hoặc 90 mg ngày 1 lần cho đến 26 tuần. Nói chung, hồ sơ biến cố ngoại ý trong các nghiên cứu này tương tự trong các nghiên cứu tổng hợp thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp và đau thắt lưng mạn tính.
Trong những thử nghiệm kết hợp về đau cấp sau phẫu thuật răng, tỉ lệ mắc viêm ổ răng sau nhổ răng (chân răng khô) được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng Arcoxia là tương đương với những bệnh nhân điều trị bằng các hoạt chất so sánh.
Kinh nghiệm hậu mãi
Các phản ứng ngoại ý sau đây được báo cáo trong kinh nghiệm hậu mãi:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ/giả phản vệ bao gồm sốc.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali huyết.
Rối loạn tâm thần: Lo lắng, mất ngủ, lẫn lộn, ảo giác, trầm cảm, bồn chồn.
Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác, ngủ gà.
Rối loạn thị giác: Nhìn mờ.
Rối loạn tim: Suy tim sung huyết, hồi hộp/đánh trống ngực, đau thắt ngực, nhịp tim nhanh.
Rối loạn mạch máu: Cơn tăng huyết áp kịch phát.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản.
Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, loét miệng, loét đường tiêu hóa gồm thủng và xuất huyết (chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi), nôn, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật: Viêm gan, chứng vàng da, suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, ngứa, ban đỏ, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mề đay, ban đỏ nhiễm sắc cố định.
Rối loạn thận và nước tiểu: Tổn thương thận, bao gồm cả suy thận.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
