Trajenta Duo 2.5mg/1000mg là sản phẩm của Công ty Boehringer Ingelheim pharma GmbH Co. KG. có thành phần chính là linagliptin và metformin hydrochloride có tác dụng cải thiện kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường type 2.
Cách dùng
Trajenta Duo dạng viên bao phim dùng đường uống.
Liều dùng
Liều khuyến cáo là 2,5/500 mg, 2,5/ 850 mg hoặc 2,5/1000 mg hai lần mỗi ngày.
Nên lựa chọn liều dựa trên chế độ điều trị hiện tại, hiệu quả và độ dung nạp của thuốc trên từng bệnh nhân. Liều hàng ngày tối đa được khuyến cáo của Trajenta Duo là 5 mg linagliptin và 2000 mg metformin.
Nên sử dụng Trajenta Duo cùng bữa ăn, với liều tăng từ từ để giảm tác dụng phụ trên đường tiêu hóa liên quan đến metformin.
Bệnh nhân gần đây không được điều trị bằng metformin
Với bệnh nhân gần đây không được điều trị bằng metformin, liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5mg linagliptin/500mg metformin hydrochloride 2 lần mỗi ngày.
Bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt với liều tối đa metformin đơn trị liệu
Đối với những bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt với metformin đơn trị liệu, liều khởi đầu thông thường của TRAJENTA DUO nên cung cấp linagliptin 2,5 mg 2 lần mỗi ngày (tổng liều 5 mg mỗi ngày) và metformin với liều đang sử dụng.
Bệnh nhân chuyển từ phối hợp linagliptin và metformin dạng riêng lẻ
Đối với những bệnh nhân chuyển từ phối hợp linagliptin và metformin dạng riêng lẻ sang dạng phối hợp cố định liều, nên bắt đầu Trajenta Duo ở mức liều linagliptin và metformin mà bệnh nhân đang sử dụng.
Bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt với chế độ điều trị phối hợp hai thuốc bao gồm metformin và một sulphonylurea ở mức liều tối đa có thể dung nạp được.
Nên sử dụng liều Trajenta Duo chứa 2,5 mg linagliptin 2 lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày 5mg) và một liều metformin ở mức tương tự liều bệnh nhân đang sử dụng. Khi phối hợp Trajenta Duo với một sulphonylurea, có thể cần dùng liều sulphonylurea thấp hơn do nguy cơ hạ đường huyết (Xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng).
Tương ứng với các mức liều metformin khác nhau, Trajenta Duo có các hàm lượng bao gồm 2,5 mg linagliptin cộng với 500 mg metformin hydrochloride, 850 mg metformin hydrochloride hoặc 1000 mg metformin hydrochloride.
Suy thận
Chỉ có thể sử dụng Trajenta Duo cho bệnh nhân suy thận trung bình, giai đoạn 3a (độ thanh thải creatinin [CrCl] 45-59 mL/phút hoặc độ lọc cầu thận ước tính [eGFR] 45-59 mL/phút/1,73m3) nếu như không có các yếu tố có thể làm tăng nguy cơ tăng nhiễm toan acid lactic và dùng theo liều hiệu chỉnh như sau: Liều tối đa được khuyến cáo của metformin ở những bệnh nhân này là 500 mg 2 lần mỗi ngày.
Phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận:
Nếu CrCl hoặc eGFR lần lượt dưới mức 45-59 mL/phút và 45-59 mL/phút/1,73m, phải dừng dùng Trajenta Duo ngay lập tức).
Suy gan
Trajenta Duo chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan do thuốc có chứa thành phần metformin.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Người cao tuổi
Do metformin thải trừ qua thận và bệnh nhân cao tuổi có xu hướng suy giảm chức năng thận vì vậy, nên theo dõi chức năng thận thường xuyên ở những bệnh nhân cao tuổi điều trị với Trajenta Duo.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không khuyến cáo sử dụng Trajenta Duo cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và tính an toàn của thuốc.
Làm gì khi dùng quá liều?
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Tính an toàn của linagliptin 2,5mg 02 lần mỗi ngày (hoặc liều tương đương sinh học với 5mg 01 lần mỗi ngày) phối hợp với metformin được đánh giá trên 3500 bệnh nhân đái tháo đường typ 2.
Trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược, hơn 1,300 bệnh nhân được điều trị với liều 2,5mg linagliptin 02 lần mỗi ngày (hoặc tương đương sinh học 5mg linagliptin 01 lần mỗi ngày) phối hợp với metformin trong ≥ 12/24 tuần.
Trong phân tích gộp các thử nghiệm có đối chứng giả dược, tỷ lệ toàn bộ các biến cố bất lợi trên bệnh nhân dùng giả dược và metformin tương tự như tỷ lệ ở nhóm linagliptin 2,5mg và metformin (50,6% và 47,8%)
Tỷ lệ ngừng sử dụng thuốc do biến cố bất lợi ở nhóm dùng phối hợp giả dược với metformin tương tự với nhóm điều trị phối hợp linagliptin và metformin (2,6% and 2,3%).
Do ảnh hưởng của điều trị có sẵn ban đầu trên các biến cố bất lợi (ví dụ hạ đường huyết), các biến cố bất lợi được phân tích và trình bày dựa trên chế độ điều trị tương ứng, bổ sung vào điều trị metformin và bổ sung vào điều trị metformin phối hợp sulphonylurea.
Các nghiên cứu có đối chứng giả dược bao gồm 4 nghiên cứu trong đó linagliptin được thêm vào điều trị metformin và 1 nghiên cứu trong đó linagliptin được thêm vào điều trị metformin + sulphonylurea.
Bảng 1: Các phản ứng bất lợi được báo cáo ở bệnh nhân dùng phối hợp linagliptin + metformin (phân tích gộp các nghiên cứu đối chứng giả dược).
|
|
Phản ứng bất lợi liệt kê theo
chế độ điều trị
|
|
linagliptin + metformin
|
|
Phân loại hệ cơ quan (SOC)
|
MedDRA PT (phiên bản 13.1)
|
|
Nhiễm trùng và nhiễm kí
sinh trùng
|
Viêm mũi - họng*
|
|
Rối loạn hệ miễn dịch
|
Quá mẫn*
|
|
Rối loạn ngực, hô hấp và
trung thất
|
Ho*
|
|
Rối loạn đường tiêu hóa1
|
Giảm cảm giác thèm ăn**
Tiêu chảy**
Buồn nôn**
Viêm tụy*
Nôn**
|
|
Rối loạn da và mô dưới da
|
Ngứa**
|
1 Rối loạn đường tiêu hóa như đau bụng (xem bảng 2) và buồn nôn, nôn, tiêu chảy và giảm cảm giác thèm ăn (xem bảng 1) xảy ra thường xuyên nhất trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị với metformin hydrochloride và tự hồi phục trong hầu hết các trường hợp. Để phòng ngừa, khuyến cáo nên sử dụng Trajenta Duo 2 lần mỗi ngày trong hoặc sau khi ăn
*các tác dụng ngoại ý cũng được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng linagliptin đơn trị liệu.
**các tác dụng ngoại ý cũng được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng metformin đơn trị liệu
Trong các nghiên cứu có đối chứng giả dược, phản ứng bất lợi có liên quan được báo cáo nhiều nhất với linagliptin + metformin là tiêu chảy (0,9%) với tỷ lệ thấp tương tự ở nhóm metformin + giả dược (1,2%).
Các phản ứng có hại được báo cáo khi phối hợp linagliptin và metformin với SU:
Khi linagliptin và metformin được phối hợp với một sulphonylurea, hạ đường huyết là biến cố bất lợi được báo cáo phổ biến nhất (22,9% ở nhóm linagliptin cộng metformin cộng sulphonylurea so với 14,8% ở nhóm giả dược) và được cho là phản ứng bất lợi thêm vào. Không có đợt hạ đường huyết nào được xếp là nghiêm trọng.
Các phản ứng ngoại ý khi kết hợp dùng linagliptin và metformin với insulin
Khi linagliptin và metformin được dùng kết hợp với insulin, biến cố ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo là hạ đường huyết, nhưng xuất hiện với tỷ lệ tương đương khi giả dược và metformin được kết hợp với insulin (linagliptin kết hợp với metformin và insulin là 29,5% so với 30,9% ở nhóm giả dược với metformin và insulin) với một tỷ lệ thấp biến cố nghiêm trọng (1,5% so với 0,9%).
Thông tin bổ sung về từng thành phần riêng lẻ
Các tác dụng ngoại ý được báo cáo trước đây với từng thành phán riêng lẻ của thuốc có thể là tác dụng ngoại ý tiềm tàng của TRAJENTA DUO ngay cả khi không được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng với chế phẩm này.
Tất cả các tác dụng ngoại ý được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng linagliptin đơn trị liệu đã được ghi nhận với TRAJENTA DUO và bao gồm các phản ứng bất lợi được liệt kê trong bảng 1 trên đây.
Các phản ứng bất lợi của metformin đến nay chưa được ghi nhận được nêu trong bảng 2 dưới đây.
Bảng 2: Các phản ứng bất lợi được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng metformin đơn trị liệu.
| |
Phản ứng bất lợi
|
|
SOC
|
MedDRA PT (phiên bản 13.1)
|
|
Rối loạn chuyển hóa và
dinh dưỡng1
|
Nhiễm toan acid lactic
|
|
Bất thường xét nghiệm hấp thu vitamin B12
|
|
Rối loạn hệ thần kinh
|
Rối loạn vị giác
|
|
Rối loạn đường tiêu hóa2
|
Đau bụng
|
|
Rối loạn gan - mật
|
Bất thường xét nghiệm chức năng gan
|
|
Viêm gan
|
|
Rối loạn da và mô dưới da
|
Hồng ban
|
|
Mày đay
|
1Điều trị dài ngày với metformin liên quan đến giảm hấp thu vitamin B12, điều này có thể dẫn đến thiếu hụt vitamin B12 có ý nghĩa lâm sàng trong trường hợp hiếm gặp (ví dụ thiếu máu hồng cầu to).
2 Các rối loạn đường tiêu hóa như đau bụng (xem bảng 2) và buồn nôn, nôn, tiêu chảy, giảm cảm giác thèm ăn (xem bảng 1) xảy ra thường xuyên nhất trong giai đoạn khởi trị và tự hồi phục trong hầu hết các trường hợp. Để phòng ngừa các rối loạn này, nên sử dụng metformin hydrochloride 2 lần mỗi ngày trong hoặc sau bữa ăn nếu dùng đơn trị liệu.
Bảng 3: Các phản ứng bất lợi được báo cáo ở bệnh nhân điều trị linagliptin 5mg mỗi ngày bổ sung vào insulin*
| |
Phản ứng bất lợi |
|
SOC
|
Linagliptin + Insulin
|
|
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
|
Viêm mũi họng
|
|
Rối loạn hệ miễn dịch
|
Quá mẫn
|
|
Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất
|
Ho
|
|
Rối loạn dạ dày ruột
|
Viêm tụy
|
|
Táo bón
|
* Tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm của insulin để có thêm thông tin
Các tác dụng ngoại ý xác định từ báo cáo hậu mãi
Các tác dụng ngoại ý sau đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi khi dùng linagliptin:
|
SOC
|
Tác dụng phụ
|
|
Rối loạn hệ miễn dịch
|
Phù mạch
Mày đay
|
|
Rối loạn da và mô dưới da
|
Phát ban
|
|
Rối loạn dạ dày ruột
|
Loét miệng
|
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
