Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng bao gồm viêm tụy và phản ứng quá mẫn đã được báo cáo. Hạ đường huyết đã được báo cáo khi dùng kết hợp với sulphonylurea (4,7% -1%) và insulin (9,6%) (xem phần cảnh báo và thận trọng).

Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn:

Tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây (Bảng 1) theo hệ cơ quan và tần suất xảy ra trên hệ cơ quan. Các tần số được định nghĩa là: Rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100 đến </10); không phổ biến (>1/1.000 đến <1/100); hiếm (> 1 / 10.000 đến <1/1000) rất hiếm (<1 / 10.000) và không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Bảng 1. Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định từ các nghiên cứu lâm sàng đối chứng giả dược về đơn trị liệu bằng sitagliptin và kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường:

“*” Tác dụng không mong muốn được xác định thông qua giám sát sau khi đưa ra thị trường.

“+” Xem phần cảnh báo và thận trọng

“++” Xem Nghiên cứu An toàn Tim mạch của TECOS bên dưới.

Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc:

Ngoài những tác dụng không mong muốn có liên quan đến thuốc được ghi nhận bằng kinh nghiệm trên, có các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo không có mối quan hệ nhân quả nào với thuốc và xảy ra ít nhất 5% và phổ biến hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng sitagliptin bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên và viêm mũi họng. Thêm vào đó các tác dụng không mong muốn như viêm xương khớp và đau ở thái cực xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng sitagliptin (không đạt mức 5%, nhưng xảy ra với tỷ lệ cao hơn 0,5% với sitagliptin so với nhóm đối chứng.

Một vài tác dụng không mong muốn đã được quan sát thường xuyên hơn trong các nghiên cứu về sử dụng kết hợp sitagliptin với các sản phẩm thuốc chống tiểu đường khác so với các nghiên cứu về đơn trị liệu bằng sitagliptin. Chúng bao gồm hạ đường huyết (tần số rất phổ biến với sự kết hợp của sulphonylurea và metformin), cúm (phổ biến với insulin (có hoặc không có metformin)), buồn nôn và nôn (phổ biến với metformin), đầy hơi (phổ biến với metformin hoặc pioglitazone), táo bón (thường gặp với sự kết hợp của sulphonylurea và metformin), phù ngoại biên (thường gặp với pioglitazone hoặc kết hợp pioglitazone và metformin), buồn ngủ và tiêu chảy (không phổ biến với metformin) và khô miệng (không phổ biến với insulin (không có metformin).

Nghiên cứu an toàn tim mạch của TECOS:

Thử nghiệm đánh giá kết quả tim mạch với sitagliptin (TECOS) bao gồm 7332 bệnh nhân được điều trị bằng sitagliptin, 100 mg mỗi ngày (hoặc 50 mg mỗi ngày nếu eGFR cơ bản là > 30 và <50 mL/ phút / 1,73 m) và 7339 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược dân số có ý định điều trị. Cả hai trường hợp đều được quan tâm đến mục tiêu HbA1c tiêu chuẩn và yếu tố nguy cơ tim mạch.

Tỷ lệ chung của các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng xảy ra ở bệnh nhân dùng sitagliptin tương tự như ở bệnh nhân dùng giả dược.

Trong dân số có ý định điều trị, trong số những bệnh nhân sử dụng insulin và / hoặc sulfonylurea lúc ban đầu, tỷ lệ hạ đường huyết nặng là 2,7% ở bệnh nhân điều trị bằng sitagliptin và 2,5% ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược; Trong số những bệnh nhân không sử dụng insulin và / hoặc sulfonylurea lúc ban đầu, tỷ lệ hạ đường huyết nặng là 1,0% ở bệnh nhân điều trị bằng sitagliptin và 0,7% ở bệnh nhân điều trị giả dược. Tỷ lệ các trường hợp viêm tụy được xác nhận là 0,3% ở bệnh nhân điều trị bằng sitagliptin và 0,2% ở bệnh nhân điều trị giả dược.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.