Thuốc Singulair 10mg Organon Pharma điều trị hen dai dẳng từ nhẹ đến trung bình (2 vỉ x 14 viên)
Danh mục
Thuốc trị hen suyễn
Quy cách
Viên nén bao phim - Hộp 2 Vỉ x 14 Viên
Thành phần
Montelukast
Thương hiệu
Organon - Organon Pharma United
Xuất xứ
Anh
Thuốc cần kê toa
Có
Số đăng kí
VN-21065-18
0 ₫/Hộp
(giá tham khảo)
Thuốc Singulair 10 là sản phẩm của Organon Pharma United chứa hoạt chất Montelukast được chỉ định trong điều trị hen dưới dạng liệu pháp bổ sung ở những bệnh nhân bị hen dai dẳng từ nhẹ đến trung bình không được kiểm soát đầy đủ khi dùng corticosteroid dạng hít và ở những bệnh nhân dùng thuốc đồng vận β tác dụng ngắn “khi cần" nhưng không kiểm soát được hen đầy đủ trên lâm sàng.
Cách dùng
Thuốc Singulair 10 dùng đường uống.
Liều dùng
Liều khuyến cáo cho người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên bị hen, hoặc bị hen có kèm viêm mũi dị ứng theo mùa, là 1 viên 10 mg mỗi ngày uống vào buổi tối.
Liều khuyến cáo cho người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng (theo mùa và/hoặc quanh năm) là 1 viên 10 mg, 1 lần/ngày.
Hiệu quả đối với viêm mũi dị ứng theo mùa đã được chứng minh khi dùng montelukast vào buổi sáng hoặc buổi tối mà không liên quan đến thời gian dùng thức ăn. Thời gian uống thuốc có thể được điều chỉnh cá thể hóa theo từng bệnh nhân cho phù hợp với nhu cầu của người bệnh.
Bệnh nhân bị cả hen và viêm mũi dị ứng chỉ nên uống một liều Singulair mỗi ngày vào buổi tối.
Khuyến cáo chung
Hiệu quả điều trị của Singulair trên các thông số kiểm soát hen ghi nhận trong vòng một ngày điều trị Singulair có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên khuyên bệnh nhân tiếp tục dùng Singulair ngay cả khi bệnh hen của họ đã được kiểm soát, cũng như trong thời gian hen nặng hơn. Không nên sử dụng Singulair đồng thời với các sản phẩm khác có cùng hoạt chất montelukast.
Không cần thiết điều chỉnh liều đối với người cao tuổi, hoặc đối với bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình. Không có dữ liệu trên bệnh nhân suy gan nặng. Liều lượng là như nhau cho cả bệnh nhân nam và nữ.
Điều trị bằng Singulair liên quan đến các phương pháp điều trị hen khác
Singulair có thể được thêm vào phác đồ điều trị hiện tại của bệnh nhân.
Corticosteroid dạng hít: Điều trị bằng Singulair có thể được sử dụng như một liệu pháp bổ sung ở những bệnh nhân khi dùng corticosteroid dạng hít cộng với thuốc đồng vận B tác dụng ngắn “khi cần" mà không kiểm soát hen đầy đủ trên lâm sàng. Không nên thay thế đột ngột corticosteroid dạng hít bằng Singulair.
Nhóm bệnh nhân trẻ em
Không dùng viên nén bao phim Singulair 10 mg cho trẻ em dưới 15 tuổi. Độ an toàn và hiệu quả của viên nén bao phim Singulair 10 mg ở trẻ em dưới 15 tuổi chưa được xác định.
Hiện có viên nén nhai 5 mg cho bệnh nhân trẻ em từ 6 - 14 tuổi.
Hiện có viên nén nhai 4 mg cho bệnh nhân trẻ em từ 2 - 5 tuổi.
Hiện có dạng cốm 4 mg cho bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Không có thông tin đặc hiệu về việc điều trị khi dùng quá liều Singulair. Trong các nghiên cứu về hẹn mạn tính, Singulair được dùng tới các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều tới 900 mg mỗi ngày, dùng trong khoảng một tuần, không thấy có phản ứng phụ quan trọng trên lâm sàng.
Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trưởng và trong các nghiên cứu lâm sàng với Singulair. Các báo cáo này bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với liều cao nhất lên tới 1000 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sàng phù hợp với tổng quan về độ an toàn ở người lớn và các bệnh nhi.
Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của Singulair bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.
Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Montelukast đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị hen dai dẳng như sau:
Viên nén bao phim 10 mg ở khoảng 4.000 bệnh nhân người lớn và thiếu niên từ 15 tuổi trở lên.
Viên nén nhai 5 mg ở khoảng 1.750 bệnh nhân trẻ em từ 6 - 14 tuổi.
Viên nén nhai 4 mg ở 851 bệnh nhân trẻ em từ 2 - 5 tuổi.
Cốm 4 mg ở 175 bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi.
Montelukast đã được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị hen ngắt quãng như sau:
Cốm và viên nén nhai 4 mg ở 1.038 bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng - 5 tuổi.
Montelukast đã được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân bị hen kèm viêm mũi dị ứng theo mùa như sau:
Viên nén bao phim 10 mg ở khoảng 400 bệnh nhân người lớn và thiếu niên từ 15 tuổi trở lên.
Các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc sau đây trong các nghiên cứu lâm sàng đã được báo cáo thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10) ở những bệnh nhân được điều trị bằng montelukast và với tỷ lệ mắc cao hơn so với ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược:
Nhóm hệ cơ quan
Bệnh nhân người lớn và thiếu niên từ 15 tuổi trở lên (2 nghiên cứu 12 tuần; n=795)
Bệnh nhân trẻ em từ 6 - 14 tuổi (1 nghiên cứu 8 tuần; n=201) (2 nghiên cứu 56 tuần; n = 615)
Bệnh nhân trẻ em từ 2 - 5 tuổi (1 nghiên cứu 12 tuần; n = 461) (1 nghiên cứu 48 tuần; n = 278)
Bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng - 2 tuổi (1 nghiên cứu 6 tuần; n = 175)
Rối loạn hệ thần kinh
Nhức đầu
Nhức đầu
Tăng vận động
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Hen
Rối loạn tiêu hóa
Đau bụng
Đau bụng
Tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da
Viêm da ecezema, phát ban
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc
Khác
Với điều trị kéo dài trong các thử nghiệm lâm sàng trên số lượng bệnh nhân hạn chế trong thời gian đến 2 năm đối với người lớn và đến 12 tháng đối với bệnh nhân trẻ em từ 6 - 14 tuổi, hồ sơ về an toàn không thay đổi.
Về mặt tổng thể, 502 bệnh nhân trẻ em từ 2 - 5 tuổi được điều trị bằng montelukast trong ít nhất 3 tháng, 338 bệnh nhân trong 6 tháng hoặc lâu hơn và 534 bệnh nhân trong 12 tháng hoặc lâu hơn. Với điều trị kéo dài, hồ sơ về an toàn cũng không thay đổi ở những bệnh nhân này.
Hồ sơ về an toàn ở bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng - 2 tuổi không thay đổi khi điều trị đến 3 tháng.
Nói chung Singulair dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và thường không cần ngừng thuốc. Tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ý của Singulair tương đương với nhóm placebo.
Người lớn từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng theo mùa
Đã có nghiên cứu đánh giá Singulair trên 2199 người lớn từ 15 tuổi trở lên để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi tối thường dung nạp tốt với thuộc tính an toàn tương đương với nhóm placebo. Trong các nghiên cứu lâm sàng đối chứng với placebo, các tác dụng ngoại ý không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở ≥1% người bệnh dùng Singulair và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Trong nghiên cứu 4 tuần có đối chứng placebo trên lâm sàng, độ an toàn phù hợp như ở các nghiên cứu kéo dài 2 tuần. Trong mọi nghiên cứu, tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.
Người lớn từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng quanh năm
Đã có hai nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 3235 người lớn và vị thành niên từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuần, đối chứng placebo. Dùng SINGULAIR mỗi ngày một lần nói chung dung nạp tốt, dữ liệu an toàn nhất quán với nhóm người bệnh bị viêm mũi dị ứng theo mùa và tương đương với nhóm placebo.
Trong hai nghiên cứu này, các tác dụng ngoại ý không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.
Phân tích tổng hợp từ kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng
Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.
