Trong các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến Simbrinza với liều 2 lần/ngày, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là sung huyết mắt và các phản ứng dị ứng mắt xảy ra ở khoảng 6 - 7% bệnh nhân, và rối loạn vị giác (vị đắng hoặc vị bất thường trong miệng sau khi nhỏ thuốc) xảy ra ở khoảng 3% bệnh nhân. Dữ liệu về độ an toàn của Simbrinza tương tự như của từng thành phần của thuốc (brinzolamid 10 mg/mlL và brimonidin 2 mg/ml).

Các phản ứng bất lợi dưới đây được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng với Simbrinza với liều 2 lần/ngày và trong các nghiên cứu lâm sàng và giám sát hậu mãi với các đơn thành phần brinzolamid và brimonidin. Các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo quy ước sau: phổ biến (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và chưa biết (không ước tính được từ các dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Ít gặp: Viêm mũi họng², viêm họng², viêm xoang².
• Chưa rõ: Viêm mũi².

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Ít gặp: Giảm hồng cầu², clo máu tăng².

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Ít gặp: Quá mẫn³.

Rối loạn tâm thần:

• Ít gặp: Thờ ơ², trầm cảm²,³ tâm trạng chán nản², mất ngủ¹, giảm ham muốn tình dục², ác mộng², căng thẳng².

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Buồn ngủ¹, chóng mặt¹, rối loạn vị giác¹.
• Ít gặp: Đau đầu¹, rối loạn chức năng vận động², mất trí nhớ², suy giảm trí nhớ², dị cảm².
• Rất hiếm gặp: Ngất³.
• Chưa rõ: Run², giảm xúc giác², mất vị giác².

Rối loạn thị giác:

Thường gặp: Dị ứng mắt¹, viêm giác mạc¹, đau mắt¹, khó chịu ở mắt¹, nhìn mờ¹, thị lực bất thường³, sung huyết mắt¹, kết mạc tái nhợt³.

• Ít gặp: Mòn giác mạc,¹ phù giác mạc¹, viêm bờ mi¹, lắng cặn ở giác mạc (các chất lắng ở giác mạc)¹, rối loạn kết mạc (có nhú)¹, sợ ánh sáng¹, hoa mắt¹, sưng mắt², phù mí mắt¹, phù kết mạc¹, khô mắt¹, tiết gỉ mắt¹, giảm thị lực¹, tăng chảy nước mắ¹t, mộng mắt², ban đỏ ở mi mắt¹, viêm tuyến meibomian², nhìn đôi², lóa mắt², giảm cảm giác ở mắt², sắc tố cùng mạc², u nang giác mạc², cảm giác bất thường trong mắt¹, mỏi mắt¹.
• Rất hiếm gặp: Viêm màng bồ đào³, co đồng tử³.
• Chưa rõ: Rối loạn thị giác², rụng lông mi².

Rối loạn tai và mê đạo:

• Ít gặp: Chóng mặt¹, ù tai².

Rối loạn tim:

• Ít gặp: Suy hô hấp², đau thắt ngực², loạn nhịp tim³, đánh trống ngực^2,3, nhịp tim bất thường², chậm nhịp tim^2,3, nhịp tim nhanh³.

Rối loạn mạch:

• Ít gặp: Huyết áp thấp¹.
• Rất hiếm gặp: Tăng huyết áp³.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Ít gặp: Khó thở², phế quản quá mẫn², đau họng hầu², khô họng¹, ho², chảy máu cam², tắc nghẽn đường hô hấp trên², chảy nước mũi², kích ứng họng², khô mũi¹, chảy dịch mũi sau¹, hắt hơi².
• Hiếm gặp: Hội chứng họ dường hô hấp trên¹, sung huyết mũi¹.
• Chưa rõ: Hen phế quản².

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Khô miệng¹.
• Ít gặp: Khó tiêu, viêm thực quản², khó chịu vùng bụng, tiêu chảy², nôn², buồn nôn¹, tăng nhu động ruột², đầy hơi², tê miệng², dị cảm miệng¹.

Rối loạn gan mật:

• Chưa rõ: Xét nghiệm chức năng gan bất thường^2.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Viêm da tiếp xúc¹, nổi mề đay², ban đỏ², phát ban có mụn nhỏ ở da², ngứa toàn thân², rụng tóc², căng da².
• Chưa rõ: Phù mặt³, viêm da^2,3, phát ban^2,3.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Ít gặp: Đau lưng², co thắt cơ², đau cơ².
• Chưa rõ: Đau khớp², đau đầu chi².

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Ít gặp: Đau thận².
• Chưa rõ: Đa niệu².

Rối loạn hệ sinh sản và lồng ngực:

• Ít gặp: Rối loạn chức năng cương dương².

Rối loạn chung và tại vị trí đưa thuốc:

• Ít gặp: Đau², bất thường ở ngực², cảm giác bất thường², cảm giác bồn chồn², bứt rứt², tồn lưu thuốc¹.
• Chưa rõ: Đau ngực², phù ngoại biên^2,3.

1: Phản ứng bất lợi được ghi nhận với Simbrinza

2: Các phản ứng bất lợi bổ sung được ghi nhận khi dùng đơn thành phần brinzolamid.

3: Các phản ứng bất lợi bổ sung được ghi nhận khi dùng đơn thành phần brimonidin.

Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc

Loạn vị giác là phản ứng bất lợi toàn thân thường gặp nhất liên quan đến sử dụng Simbrinza (3,4%). Phản ứng này xảy ra do thuốc đi qua đường mũi họng và chủ yếu do thành phần brinzolamid của Simbrinza.

Ấn vào ống lệ mũi hoặc nhắm mắt sau khi nhỏ thuốc có thể làm giảm tác dụng bất lợi này (xem mục Liều lượng và cách dùng).

Simbrinza chứa brinzolamid là một dẫn chất sulphonamid có tác dụng ức chế carbonic anhydrase được hấp thu toàn thân. Tác dụng trên tiêu hóa, hệ thần kinh, huyết học, thận và chuyển hóa liên quan chủ yếu đến các chất ức chế carbonic anhydrase toàn thân. Các tác dụng không mong muốn cùng loại được cho là do các chất ức chế carbonic anhydrase gây ra có thể xuất hiện khi điều trị tại chỗ.

Các phản ứng bất lợi thường gặp liên quan đến thành phần brimonidin của Simbrinza bao gồm các phản ứng dị ứng ở mắt, mệt mỏi và/hoặc buồn ngủ và khô miệng. Sử dụng brimonidin làm giảm nhẹ huyết áp. Một số bệnh nhân khi dùng Simbrinza bị giảm huyết áp tương tự khi dùng brimonidin đơn thành phần.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.