Thuốc Prograf 1Mg

Thuốc Prograf 1Mg Astellas ngăn đào thải sau ghép tạng (5 vỉ x 10 viên)

Danh mục

Thuốc chống ung thư

Quy cách

Viên nang cứng - Hộp 5 Vỉ x 10 Viên

Thành phần

Tacrolimus

Thương hiệu

Stada - ASTELLAS

Xuất xứ

Ai-len

Thuốc cần kê toa

Có

Số đăng kí

VN-22209-19

0 ₫/Hộp

(giá tham khảo)

Thuốc Prograf® 1 mg được sản xuất bởi Công ty Astellas Ireland Ltd - Ireland, thành phần chính là tacrolimus, là thuốc được chỉ định để phòng ngừa sự đào thải cơ quan ghép ở bệnh nhân ghép thận hoặc gan dị sinh. Người ta đề nghị nên sử dụng Prograf đồng thời với corticosteroid thượng thận.

Thuốc Prograf® 1 mg được bào chế dưới dạng viên nang thuôn tròn màu trắng có ghi “1 mg” màu đỏ trên nắp nang và “f617’” trên thân nang, được đóng trong 5 vỉ chứa 10 viên, mỗi viên chứa 1 mg tacrolimus.

Cách dùng

Thuốc Prograf được dùng đường uống.

Liều dùng

Tóm tắt liều khởi đầu và nồng độ tối thiểu trong máu toàn phần đặc trưng.

Bệnh nhân	Liều uống khởi đầu được khuyến cáo	Nồng độ thuốc tối thiểu trong máu toàn phần đặc trưng
Bệnh nhân người lớn ghép thận	0,2 mg/kg/ngày	Tháng 1 - 3: 7 - 20 ng/ml Tháng 4 - 12: 5 - 15 ng/ml
Bệnh nhân người lớn ghép gan	0,10 - 0,15 mg/kg/ngày	Tháng 1 - 12: 5 - 20 ng/ml
Bệnh nhân nhi ghép gan	0,15 - 0,2 mg/kg/ngày	Tháng 1 - 12: 5 - 20 ng/ml

Chú ý: Liều được chia đôi mỗi 12 giờ.

Bệnh nhân ghép gan

Bệnh nhân được khuyến cáo trị liệu khởi đầu bằng đường uống với viên nang Prograf nếu có thể. Nếu cần thiết trị liệu tiêm tĩnh mạch, nên chuyển đổi từ tiêm tĩnh mạch sang uống ngay khi trị liệu đường uống có thể dung nạp. Điều này xảy ra trong vòng 2 - 3 ngày. Liều khởi đầu của Prograf nên được chỉ định không sớm hơn 6 giờ sau khi ghép. Ở bệnh nhân truyền tĩnh mạch, liều uống đầu tiên nên cho lúc 8 - 12 giờ sau khi ngưng truyền tĩnh mạch. Liều uống khởi đầu của viên nang Prograf là 0,10 - 0,15 mg/kg/ngày được chia thành 2 lần cách nhau 12 giờ mỗi ngày. Uống cùng lúc với nước bưởi có thể làm gia tăng nồng độ tối thiểu của tacrolimus trong máu toàn phần đặc trưng ở bệnh nhân ghép gan.

Chuẩn liều nên dựa vào đánh giá lâm sàng sự đào thải hay dung nạp cơ quan ghép. Liều thấp của Prograf có lẽ thích hợp cho điều trị duy trì. Điều trị hỗ trợ với corticosteroide thượng thận nên sử dụng sớm sau khi ghép cơ quan. Liều và nồng độ tacrolimus tối thiểu trong máu toàn phần đặc trưng được chỉ ra bảng trên. Các chi tiết về nồng độ trong máu được mô tả trong bảng kiểm tra nồng độ máu ở bệnh nhân ghép gan bên dưới.

Bệnh nhân ghép thận

Liều uống khởi đầu được khuyến cáo dùng là 0,2 mg/kg/ngày, chia thành 2 lần cách nhau 12 giờ. Liều khởi đầu của Prograf nên được dùng trong vòng 24 giờ sau khi ghép, nhưng nên được trì hoãn cho đến khi chức năng thận hồi phục (như được chỉ ra trong ví dụ là nồng độ creatinine trong huyết thanh là ≤ 4 mg/dl). Bệnh nhân da đen đòi hỏi liều cao hơn để đạt được nồng độ trong máu tương đương. Liều và nồng độ tacrolimus tối thiểu trong máu toàn phần đặc trưng được chỉ ra ở bảng trên. Các chi tiết về nồng độ trong máu được mô tả trong bảng kiểm tra nồng độ máu ở bệnh nhân ghép thận bên dưới.

Dữ liệu về bệnh nhân ghép thận cho thấy bệnh nhân da đen đòi hỏi liều cao hơn để đạt được nồng độ tối thiểu tương đương so với bệnh nhân da trắng.

Thời gian sau khi ghép	Người da trắng (n = 114)		Người da đen (n = 560)
Liều (mg/kg)	Nồng độ tối thiểu (ng/ml)	Liều (mg/kg)	Nồng độ tối thiểu (ng/ml)
Ngày 7	0,18	12	0,23	10,9
Tháng 1	0,17	12,8	0,26	12,9
Tháng 6	0,14	11,8	0,24	11,5
Tháng 12	0,13	10,1	0,19	11,0

Bệnh nhân nhi

Bệnh nhân nhi ghép gan không bị rối loạn gan hay thận trước đó có nhu cầu và khả năng uống liều cao hơn người lớn để đạt được nồng độ trong máu tương đương. Vì vậy, ở bệnh nhân nhi được khuyến cáo nên khởi đầu ở liều bắt đầu tiêm tĩnh mạch là 0,03 - 0,05 mg/kg/ngày và liều bắt đầu đường uống là 0,15 - 0,20mg/kg/ngày. Nên điều chỉnh liều. Kinh nghiệm sử dụng ở bệnh nhân nhi ghép thận còn hạn chế.

Bệnh nhân rối loạn chức năng gan và thận

Do có khả năng gây độc tính thận, bệnh nhân suy thận hoặc gan nên nhận liều điều trị ở mức thấp nhất của khoảng liều đề nghị cho phép đường uống hay đường tiêm tĩnh mạch. Đôi lúc đòi hỏi giảm liều thấp hơn khoảng liều đề nghị. Điều trị Prograf thường nên trì hoãn đến 48 giờ hoặc lâu hơn ở bệnh nhân bị tiểu ít sau phẫu thuật.

Chuyển đổi từ một phác đồ thuốc suy giảm miễn dịch này sang thuốc khác

Prograf không nên được dùng cùng lúc với cyclosporine. Prograf hoặc cyclosporine nên được ngưng ít nhất 2 giờ trước khi bắt đầu thuốc khác. Khi sự hiện diện nồng độ Prograf hoặc cyclosporine tăng cao, nên trì hoãn thêm liều của các thuốc khác.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Đã có rất ít trường hợp quá liều. Quá liều cấp gấp 30 lần liều dự định đã được báo cáo. Hầu hết các trường hợp không có triệu chứng và tất cả bệnh nhân được hồi phục mà không bị di chứng. Đôi khi quá liều cấp xảy ra theo sau bởi các tác dụng phụ dai dẳng được liệt kê trong phần tác dụng ngoại ý, ngoại trừ 1 trường hợp thấy có mề đay và hôn mê thoáng qua. Do tính hòa tan trong nước kém và sự gắn kết nhiều với hồng cầu và protein huyết tương, nên tacrolimus được biết trước là không thể thẩm tách thành lượng đáng kể nào. Chưa có trường hợp nào cần thẩm phân máu qua thận. Có trường hợp dùng than hoạt đường uống trong điều trị quá liều cấp, nhưng chưa có kinh nghiệm đầy đủ để khuyến cáo sử dụng. Các phương pháp hỗ trợ chung và điều trị triệu chứng đặc hiệu nên được áp dụng trong tất cả các trường hợp quá liều.

Trong các nghiên cứu độc tính cấp đường uống và tiêm tĩnh mạch, trường hợp tử vong được thấy bằng hoặc lớn hơn các liều sau: ở chuột cống trưởng thành, liều gấp 52 lần liều uống được khuyến cáo sử dụng ở người, ở chuột cống con, liều gấp 16 lần liều uống ở người và ở chuột cống trưởng thành, liều gấp 16 lần liều được khuyến cáo tiêm tĩnh mạch ở người (tất cả dựa trên diện tích bề mặt cơ thể).

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Prograf® 1 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Trường hợp ghép gan

Các phản ứng ngoại ý chủ yếu của Prograf là run, nhức đầu, tiêu chảy, cao huyết áp, nôn mửa và loạn chức năng thận. Điều này xảy ra với Prograf tiêm tĩnh mạch và uống và có thể đáp ứng đối với sự giảm liều. Tiêu chảy đôi khi đi kèm với các biến chứng khác ở dạ dày ruột như buồn nôn và nôn mửa.

Sự tăng kali máu và sự giảm magie máu xảy ra ở những bệnh nhân nhận liệu pháp Prograf. Sự tăng đường huyết được ghi nhận ở nhiều bệnh nhân; vài trường hợp đòi hỏi phải điều trị bằng insulin.

Trường hợp ghép thận

Các phản ứng ngoại ý muốn được báo cáo thông thường nhất là nhiễm trùng, run, cao huyết áp, suy giảm chức năng thận, táo bón, tiêu chảy, nhức đầu, đau bụng và mất ngủ.

Các phản ứng ngoại ý xảy ra ít thường xuyên ở bệnh nhân ghép gan và ghép thận được mô tả ở phần Các phản ứng ngoại ý được báo cáo ít thường xuyên bên dưới.

Các phản ứng ngoại ý được báo cáo ít thường xuyên

Các phản ứng ngoại ý dưới đây được báo cáo trong khoảng từ 3% đến dưới 15% những người nhận gan ghép hoặc thận ghép được điều trị với tacrolimus trong những thử nghiệm so sánh pha 3.
Hệ thần kinh: Ác mộng, kích động, chứng quên, lo âu, lú lẫn, co giật, trầm cảm, choáng váng, dễ xúc động, bệnh não, ảo giác, tăng trương lực cơ, mất phối hợp, giật rung cơ, bồn chồn, bệnh thần kinh, rối loạn tâm thần, buồn ngủ, suy nghĩ bất thường.
Các giác quan đặc biệt: Sự nhìn không bình thường, giảm thị lực, đau tai, viêm tai giữa, ù tai.
Dạ dày ruột: Chán ăn, viêm tiểu quản mật, vàng da tắc mật, khó tiêu, viêm thực quản, đầy hơi, viêm dạ dày, xuất huyết dạ dày ruột, tăng GGT, thủng dạ dày ruột, viêm gan, tắc ruột, tăng cảm giác thèm ăn, vàng da, tổn thương gan, thử nghiệm chức năng gan bất thường, nhiễm nấm Candida, rối loạn trực tràng, viêm miệng.
Tim mạch: Đau thắt ngực, đau ngực, viêm tĩnh mạch huyết khối sâu, điện tâm đồ bất thường, xuất huyết, hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế, rối loạn mạch ngoại biên, viêm tĩnh mạch, huyết khối, dãn mạch.
Niệu sinh dục: Albumin niệu, viêm bọng đái, huyết niệu, thủy thũng thận, suy thận, hoại tử ống thận, tiểu đêm, tiểu ra mủ, tiểu ít, tiểu thường xuyên, tiểu dầm, viêm âm đạo.
Chuyển hóa/dinh dưỡng: Nhiễm acid, phosphatase kiềm gia tăng, nhiễm kiềm, tăng SGPT, tăng SGOT, giảm bicarbonat, bilirubin niệu, BUN gia tăng, mất nước, GGT tăng, liền da bất thường, tăng calci huyết, tăng cholesterol huyết, tăng lipid huyết, tăng phosphat huyết, tăng acid uric huyết, tăng dung lượng máu, giảm canxi huyết, giảm đường huyết, giảm natri huyết, giảm phosphat huyết, giảm protein huyết, tăng dehydrogenase lactic, tăng cân.
Nội tiết: Hội chứng Cushing, tiểu đường mellitus.
Huyết/bạch huyết: Rối loạn đông máu, vết bầm máu, thiếu máu nhược sắc, chứng tăng bạch cầu, giảm bạch cầu, tăng hồng cầu, giảm prothrombin, tiểu cầu, sắt huyết thanh giảm.
Các cơ quan khác: Bụng to, áp xe, thương tổn tình cờ, phản ứng dị ứng, viêm tế bào, ớn lạnh, hội chứng cúm, phù, thoát vị, viêm phúc mạc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, nhiễm trùng.
Cơ xương: Đau khớp, vọp bẻ, co thắt, rối loạn khớp, vọp bẻ chân, đau cơ, nhược cơ, loãng xương.
Hô hấp: Hen suyễn, viêm phế quản, ho gia tăng, khó chịu ở phổi, tràn khí ngực, phù phổi, viêm hầu, viêm phổi, rối loạn hô hấp, viêm mũi, viêm xoang, đổi tiếng.
Da: Mụn trứng cá, rụng tóc, viêm tróc da, viêm da do nấm, Herpes, rậm lông, đổi màu da, rối loạn da, viêm da, đổ mồ hôi.
Hiếm có những báo cáo tự phát về sự phì đại cơ tim kèm với loạn chức năng tâm thất biểu hiện lâm sàng ở những bệnh nhân nhận phác đồ điều trị với Prograf .