Nolvadex là sản phẩm của AstraZeneca UK Limited có thành phần chính là Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrat) được chỉ định trong điều trị ung thư vú.
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng
Người lớn (kể cả người cao tuổi): Liều dùng từ 20 đến 40 mg/ngày, uống một lần duy nhất hoặc chia làm hai lần. Liều khuyến cáo là 20 mg/ngày. Liều 40 mg/ngày chỉ sử dụng khi bệnh nhân không đáp ứng với liều 20 mg/ngày.
Sử dụng cho trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng Nolvadex cho trẻ em vì hiệu quả và tính an toàn chưa được thiết lập.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Theo lý thuyết, việc dùng quá liều làm tăng các tác động dược lý được nêu trên. Các quan sát thực nghiệm trên động vật cho thấy với liều rất cao (100-200 lần so với liều dùng hàng ngày), Nolvadex có thể gây ra các tác dụng oestrogen.
Đã có báo cáo trong y văn là Nolvadex khi dùng với liều gấp nhiều lần liều chuẩn có thể liên quan đến sự kéo dài đoạn QT trên điện tâm đồ.
Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu dùng cho trường hợp quá liều và biện pháp xử trí là điều trị triệu chứng.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Trừ phi có quy định cụ thể, phân loại tần suất sau được tính dựa trên số lượng các phản ứng ngoại ý được ghi nhận từ nghiên cứu pha III qui mô tiến hành trên 9366 bệnh nhân nữ hậu mãn kinh bị ung thư vú có thể giải phẩu được điều trị trong vòng 5 năm và trừ phi có quy định cụ thể, tần suất biến cố trong nhóm so sánh hoặc liệu nghiên cứu viên cân nhắc có liên quan đến thuốc nghiên cứu đã không được tính đến.
Rất thường gặp (≥1/10)
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Ứ dịch cơ thể.
Rối loạn mạch: Nóng bừng mặt.
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn.
Rối loạn da và mô dưới da: Nỗi mẫn ở da.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:
- Xuất huyết âm đạo;
- Xuất tiết âm đạo.
Rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc: Mệt mỏi.
Thường gặp (≥1/100 đến <1/10)
U lành tính, ác tính và không đặc hiệu (bao gồm cả u nang và polip): U xơ tử cung.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh:
- Biến cố mạch máu não do thiếu máu cục bộ;
- Nhức đầu;
- Chóng mặt;
- Rối loạn cảm giác (bao gồm dị cảm và loạn vị giác).
Rối loạn mắt:
Rối loạn tiêu hóa:
Rối loạn gan mật:
Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:
- Ngứa âm hộ;
- Rối loạn nội mạc tử cung (bao gồm tăng sản và polip)
Cận lâm sàng: Tăng triglycerid.
Nhiều hệ cơ quan: Huyết khối tắt mạch (bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu, huyết khối vi mạch và nghẽn mạch phổi).
Ít gặp (≥1/1000 đến <1/100)
U lành tính, ác tính và không đặc hiệu (bao gồm cả u nang và polip): Ung thư nội mạc tử cung.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
- Giảm tiểu cầu;
- Giảm bạch cầu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng calci máu (ở bệnh nhân dị căn xương).
Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Viêm phổi mô kẽ.
Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.
Rối loạn gan mật: Xơ gan.
Hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000)
U lành tinh, ác tính và không đặc hiệu (bao gồm cả u nang và polip):
- Sacom tử cung (hầu hết ở dạng u Mullarian thể hỗn hợp ác tính) a.
- Hiện tượng bùng phát khối u a.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
- Giảm bạch cầu trung tính a;
- Chứng mắt bạch cầu hạt a;
- Rối loạn hệ thần kinh: Viêm thần kinh thị giác.
Rối loạn mắt:
- Thay đổi giác mạc;
- Bệnh lý thần kinh thị giác a.
Rối loạn gan mật:
- Viêm gan;
- Ứ mật a;
- Suy gan a;
- Tổn thương tế bào gan a;
- Hoại tử tế bào gan a.
Rối loạn da và mô dưới da:
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:
Rất hiếm gặp (<1/10000)
Rối loạn da và mô dưới da: Lupus da ban đỏ b.
Rối loạn gen, kiểu gia đình; bẩm sinh: Rối loạn chuyển hóa porphyrin b.
Biến chứng do phẫn thuật, tổn thương, nhiễm độc: Phản ứng trên da nghiêm trọng do xạ trị b.
a: Phản ứng phụ không được báo cáo trong nhánh tamoxifen của nghiên cứu nói trên (n= 3094); tuy nhiên phản ứng này đã được báo cáo trong các thử nghiệm khắc hoặc từ các nguồn tư liệu khác. Tần suất được tính theo giới hạn trên của khoản tin cậy 95% của ước lượng điểm (dựa trên 3/X, X là cỡ mẫu tổng, như 3094). Tần suất được tính là 3/3094 tương đương với phân loại tần suất 'Hiếm gặp.
b: Không quan sát thấy biến cố trong các nghiên cứu lâm sàng chính khác. Tần suất được tính theo giới hạn trên của khoản tin cậy 95% của ước lượng điểm (dựa trên 3/X, X là cỡ mẫu tổng cộng của 13.357 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng chính). Tần suất được tính là 3/13.357 tương đương với phân loại tần suất Rất hiếm gặp.
Tác dụng phụ của Nolvadex có thể phân loại theo tác động dược lý của thuốc như nóng bừng mặt, xuất huyết âm đạo, tiết dịch âm đạo, ngứa âm hộ và hiện tượng bùng phát khối u hay theo tác dụng ngoại ý tổng quát như rối loạn tiêu hóa, nhức đầu, chóng mặt và ít gặp hơn là ứ dịch cơ thể và rụng tóc.
Khi các tác dụng phụ này nặng, có thể xử trí bằng cách giảm liều (đến mức không dưới 20 mg/ngày) mà không ảnh hưởng đến việc kiểm soát bệnh. Nếu các tác dụng phụ không giảm khi giảm liều, có thể cần phải ngưng trị liệu.
Nổi mẩn ở da (kể cả các trường hợp hiểm gặp như ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, viêm mao mạch da, dạng pemphigut bọng nước) và các phản ứng quá mẫn, kể cả phù mạch cũng thường được ghi nhận.
Ít gặp trường hợp bệnh nhân di căn xương bị tăng calci trong máu khi bắt đầu điều trị.
Các trường hợp rối loạn thị giác, bao gồm thay đổi hiếm gặp ở giác mạc và các báo cáo thường gặp về bệnh võng mạc đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng Nolvadex. Bệnh đục thủy tinh thể thưởng được ghi nhận có liên quan đến việc dùng Nolvadex.
Các trường hợp bệnh lý thần kinh thị giác và viêm thần kinh thị giác đã được ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng tamoxifen, và một số ít trường hợp xảy ra mù lòa.
Rối loạn cảm giác (bao gồm dị cảm và loạn vị giác) được ghi nhận thường gặp ở bệnh nhân dùng Nolvadex.
U xơ tử cung, lạc nội mạc tử cung và những thay đổi nội mạc khác kể cả tăng sản và polip cũng được ghi nhận.
Hiện tượng giảm tiểu cầu, thường giảm còn 80.000 đến 90.000/mm3, đôi khi thấp hơn, được ghi nhận ở bệnh nhân ung thư vũ điều trị bằng tamoxifen.
Hiện tượng giảm bạch cầu quan sát thấy sau khi dùng Nolvadex, thỉnh thoảng có liên quan đến tình trạng thiếu máu và/hoặc giảm tiểu cầu. Giảm bạch cầu trung tính được ghi nhận ở một số hiếm trường hợp; đôi khi có thể trở nên trầm trọng và hiếm các trường hợp mất bạch cầu hạt được ghi nhận.
Tai biến mạch máu não do thiếu máu cục bộ và tắc mạch do huyết khối kể cả huyết khối tĩnh mạch sâu, huyết khối vi mạch và nghẽn mạch phổi thường xảy ra khi điều trị bằng Nolvadex. Dùng chung Nolvadex với các chất gây độc tế bào có thể làm tăng nguy cơ tắc mạch do huyết khối.
Vọp bẻ ở chân và đau cơ đã được báo cáo là thường xảy ra ở bệnh nhân sử dụng Nolvadex.
Ít gặp các trường hợp viêm phổi mộ kệ đã được ghi nhận.
Nolvadex có liên quan đến thay đổi nồng độ men gan và một số tình trạng bất thường ở gan trầm trọng hơn, mà trong vài trường hợp có thể dẫn đến tử vong, kể cả gan nhiễm mỡ, í mật và viêm gan, suy gan, xơ gan, tổn thương tế bào gan (bao gồm hoại tử gan).
Thường gặp hiện tượng tăng nồng độ triglycerid huyết thanh, trong vài trường hợp có thể xảy ra viêm tụy, do dùng Nolvadex.
U nang buồng trứng hiếm khi quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Nolvadex.
Políp âm đạo hiếm khi quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Nolvadex. Viêm da lupus ban đỏ rất hiếm khi quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Nolvadex.
Rối loạn chuyển hóa porphyrin rất hiểm khi quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Nolvadex.
Mệt mỏi đã được ghi nhận rất thường gặp ở bệnh nhân dùng Nolvadex.
Rất hiếm khi quan sát thấy phản ứng trên da nghiêm trọng do xạ trị ở bệnh nhân dùng Nolvadex.
Ít gặp ung thư nội mạc tử cung và hiểm gặp trường hợp sacôm tử cung (hầu hết ở dạng u Mullarian thể hỗn hợp ác tính) có liên quan đến điều trị bằng Nolvadex.
