Khi sử dụng thuốc thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Người lớn

Các báo cáo các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (được thấy trong ≥ 1% bệnh nhân) liên quan với việc sử dụng olanzapin trong các thử nghiệm lâm sàng là buồn ngủ, tăng cân, tăng bạch cầu ái toan, prolactin cao, cholesterol, glucose, và nồng độ triglycerid, glucose niệu, tăng cảm giác ngon miệng, chóng mặt, chứng ngồi/ nằm không yên, Parkinson, rối loạn vận động, hạ huyết áp tư thế đứng, tác dụng kháng cholinergic, tăng thoảng qua các transaminase gan không có triệu chứng, phát ban, suy nhược, mệt mỏi và phù nề. Bảng sau đây liệt kê các phản ứng bất lợi và các nghiên cứu thí nghiệm đã quan sát được từ các báo cáo tự phát và trong các thử nghiệm lâm sàng. 

¹ Tăng trọng đáng kể về mặt lâm sàng đã quan sát được qua tất cả các nhóm chỉ số trọng lượng cơ thể (BMI) cơ bản. Tăng cân ≥ 7% trọng lượng cơ thể ban đầu là rất phổ biến và ≥ 15% trọng lượng cơ thể ban đầu là phổ biến. Bệnh nhân tăng ≥ 25% trọng lượng cơ thể ban đầu khi dùng thuốc lâu dài là rất phổ biến.

² Mức tăng trung bình chỉ số lipid lúc đói (cholesterol toàn phần, LDL cholesterol, và triglycerides) là lớn hơn ở những bệnh nhân không có bằng chứng về suy giảm chức năng điều tiết lipid ban đầu.

³ Nồng độ bình thường quan sát được lúc đói tại thời điểm ban đầu (<5,17 mmol/l) sau đó được tăng cao (≥ 6,2 mmol/I). Sự thay đổi nồng độ cholesterol toàn phần lúc đói từ giới hạn ở mức cơ bản (≥ 5,17 và <6,2 mmol/l) lên cao (≥ 6,2 mmol/I) là rất phổ biến.

⁴ Nồng độ bình thường quan sát được lúc đói tại thời điểm ban đầu (<5,56 mmol / 1) sau đó được tăng cao (≥ 7,0 mmol/l). Sự thay đổi nồng độ đường huyết lúc đói từ giới hạn ở mức cơ bản (≥ 5,56 và < 7,0 mmol/l) lên cao (≥ 7,0 mmol /1) là rất phổ biến.

⁵ Nồng độ bình thường quan sát được lúc đói tại thời điểm ban đầu (< 1,69 mmol / 1) sau đó được tăng cao (≥ 2,26 mmol/I). Sự thay đổi nồng độ các triglyceride lúc đói từ giới hạn ở mức cơ bản (≥ 1,69 và < 2,26 mmol/l) lên cao (≥ 2,26 mmol/l) là rất phổ biến.

⁶ Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ mắc Parkinson và rối loạn trương lực ở bệnh nhân được điều trị bằng olanzapin lớn hơn nhiều nhưng không có khác biệt có ý nghĩa thống kê so với giả dược. Bệnh nhân được điều trị bằng olanzapin có tỷ lệ mắc Parkinson, chứng ngồi/nằm không yên và rối loạn trương lực thấp hơn so với khi dùng haloperidol ở liều đã được chuẩn độ. Trong trường hợp không có thông tin chi tiết về tiền sử hiện có của rối loạn vận động cá biệt cấp tính và hội chứng ngoại tháp thể muộn, không thể kết luận rằng ở thời điểm hiện tại olanzapin gây nên ít rối loạn vận động thể muộn và / hoặc các hội chứng ngoại tháp thể muộn khác.

⁷ Triệu chứng cấp tính như ra mồ hôi, mất ngủ, run, buồn nôn, lo lắng và nôn đã được báo cáo khi dừng olanzapin đột ngột.

⁸ Biểu hiện lâm sàng liên quan (ví dụ, vú to ở nam giới, đa tiết sữa, và làm nở ngực) rất hiếm. Trong hầu hết các bệnh nhân, mức độ của các biểu hiện trên trở về giới hạn bình thường mà không cần ngưng điều trị.

Điều trị lâu dài (ít nhất 48 tuần)

Tỷ lệ bệnh nhân có các thay đổi bất lợi, có ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi về tăng cân, glucose, cholesterol toàn phần/LDL/HDL hoặc các triglycerides được tăng dần theo thời gian. Ở bệnh nhân trưởng thành đã hoàn thành 9 - 12 tháng điều trị, tốc độ tăng đường huyết trung bình trong máu chậm lại sau khoảng 4 - 6 tháng.

Thông tin bổ sung trên các đối tượng đặc biệt

Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ, điều trị bằng olanzapin có liên quan tới tỷ lệ tử vong các phản ứng bất lợi trên mạch máu não cao hơn so với giả dược. Các phản ứng bất lợi rất phổ biến liên quan với việc sử dụng olanzapin trong nhóm bệnh nhân này là dáng đi bất thường và té ngã. Viêm phổi, tăng nhiệt độ cơ thể, hôn mê, ban đỏ, ảo giác thị giác và tiểu không tự chủ đã được quan sát thường gặp.

Trong các thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân rối loạn tâm thần do thuốc (chất chủ vận dopamin) liên quan với bệnh Parkinson, sự xấu đi các triệu chứng Parkinson và ảo giác đã được báo cáo rất phổ biến và thường xuyên hơn so với giả dược.

Trong một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân hưng cảm lưỡng cực, valproat điều trị kết hợp với olanzapin gây kết quả tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính là 4,1%, một nhân tố góp phần tiềm năng có thể làm tăng nồng độ valproat trong huyết tương. Dùng đồng thời olanzapin với lithium hoặc valproat gây tăng (≥ 10%) run, khô miệng, tăng cảm giác ngon miệng và tăng cân. Rối loạn lời nói cũng đã được báo cáo phổ biến. Trong quá trình điều trị bằng olanzapin kết hợp với lithium hay divalproex, tăng ≥ 7% trọng lượng cơ thể ban đầu xảy ra ở 17,4% bệnh nhân trong khi điều trị cấp tính (lên đến 6 tuần). Olanzapin được điều trị lâu dài (lên đến 12 tháng) để phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực có liên quan với tăng ≥ 7% trọng lượng cơ thể ban đầu ở 39,9% bệnh nhân.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Olanzapin không được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Mặc dù không có nghiên cứu lâm sàng được thiết kế để so sánh giữa các thanh thiếu niên với người lớn đã được thực hiện, dữ liệu từ những thử nghiệm trên thanh thiếu niên có thể so sánh được với những thử nghiệm dành cho người lớn.

Bảng sau đây tóm tắt các phản ứng bất lợi với tần số lớn hơn ở những bệnh nhân thanh thiếu niên (từ 13 - 17 năm) so với ở người lớn hoặc phản ứng bất lợi chỉ được xác định trong thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn ở những bệnh nhân thanh thiếu niên. Tăng cân đáng kể về mặt lâm sàng (≥7%) xảy ra thường xuyên hơn ở thanh thiếu niên so với người lớn với mức điều trị tương đương.

Mức độ tăng trọng lượng và tỷ lệ bệnh nhân thanh thiếu niên tăng cân đáng kể về mặt lâm sàng nhiều hơn khi điều trị lâu dài (ít nhất 24 tuần) so với điều trị ngắn hạn.

Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Các thuật ngữ về tần số được định nghĩa như sau: Rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10).

Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng:

• Rất phổ biến: Tăng trọng lượng⁹, tăng nồng độ triglycerid⁹, tăng sự thèm ăn.
• Phổ biến: Tăng nồng độ cholesterol¹¹.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất phổ biến: An thần (bao gồm: Ngủ lịm, buồn ngủ, hôn mê).

Rối loạn tiêu hóa:

• Phổ biến: Khô miệng.

Rối loạn gan - mật:

• Rất phổ biến: Tăng transaminase gan (ALT/AST).

Khảo sát:

• Rất phổ biến: Giảm bilirubin toàn phần, tăng CGT, tăng nồng độ prolactin huyết tương¹².

⁹ Tăng cân ≥ 7% trọng lượng cơ thể ban đầu (kg) là rất phổ biến và ≥ 15% trọng lượng cơ thể ban đầu là phổ biến. Khi điều trị lâu dài (ít nhất là 24 tuần), khoảng một nửa số bệnh nhân thanh thiếu niên tăng cân ≥ 15% và gần như một phần ba số bệnh nhân tăng ≥ 25% trọng lượng cơ thể ban đầu của họ. Trong số những bệnh nhân thanh thiếu niên, sự tăng cân trung bình là lớn nhất ở những bệnh nhân bị thừa cân hoặc béo phì ở thời điểm ban đầu.

¹⁰ Nồng độ bình thường quan sát được lúc đói tại thời điểm ban đầu (1,016 mmol/l) sau đó được tăng cao (≥ 1,467 mmol/l). Sự thay đổi nồng độ các triglycerid lúc đói từ giới hạn ở mức cơ bản (≥ 1,016 và < 1,467 mmol/l) lên cao (≥ 1,467 mmol/l) là rất phổ biến.

¹¹ Những thay đổi trong nồng độ bình thường lúc đói của cholesterol tổng thể tại thời điểm ban đầu (< 4,39 mmol/l) sau đó được tăng cao (≥ 5,17 mmol/l) đã được quan sát thường gặp. Sự thay đổi nồng độ các triglycerid lúc đói từ giới hạn ở mức cơ bản (≥ 4,39 và < 5,17 mmol/l) lên cao (≥ 5,17mmol/l) là rất phổ biến.

Tăng nồng độ prolactin huyết tương đã được báo cáo ở 47,4% bệnh nhân thanh thiếu niên.