Thuốc Hazinta 5 là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang, có thành phần chính là Linagliptin. Đây là thuốc được sử dụng để điều trị đái tháo đường týp 2 (T2DM) ở bệnh nhân trưởng thành như là một sự bổ sung cho chế độ ăn uống và vận động tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết.
Cách dùng
Thuốc dạng viên dùng đường uống. Có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn ở bất kỳ thời điểm nào trong ngày.
Liều dùng
Liều linagliptin là 5 mg một lần mỗi ngày. Khi linagliptin phối hợp với metformin, nên duy trì liều metformin và dùng đồng thời với linagliptin.
Khi phối hợp linagliptin với một sulphonylurea hoặc với insulin, có thể cân nhắc dùng liều sulphonylurea hoặc insulin thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Đối tượng đặc biệt
- Suy thận: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
- Suy gan: Các nghiên cứu dược động học cho thấy không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhưng kinh nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân này còn thiếu.
- Người cao tuổi: Không cần thiết phải chỉnh liều.
- Trẻ em và thanh thiếu niên: Sự an toàn và hiệu quả của linagliptin ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được thiết lập. Dữ liệu không có sẵn.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Triệu chứng quá liều
Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng trên người khỏe mạnh, liều đơn lên tới 600 mg linagliptin (tương đương với 120 lần liều khuyến cáo) được dung nạp tốt. Không có kinh nghiệm khi dùng liều cao hơn 600 mg ở người.
Cách xử trí
Trong các trường hợp quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ thông thường, ví dụ như loại bỏ thuốc chưa hấp thu từ dạ dày ruột; theo dõi lâm sàng và áp dụng các biện pháp điều trị nếu cần.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu một liều thuốc bị quên, cần uống lại ngay khi bệnh nhân nhớ. Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.
Khi sử dụng thuốc Hazinta 5 bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR):
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong phân tích tổng hợp của các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược, nhìn chung tỷ lệ bị tác dụng ngoại ý ở những bệnh nhân được điều trị với giả dược là tương tự khi dùng linagliptin 5 mg (63,4% so với 59,1%). Ngừng điều trị do tác dụng ngoại ý được quan sát cao hơn ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược so với nhóm dùng linagliptin 5 mg (4,3% so với 3,4%).
Phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất là hạ đường huyết được quan sát khi kết hợp ba loại, linagliptin phối hợp metformin và với sulphonylurea với tỷ lệ 14,8% so với 7,6% ở nhóm giả dược.
Trong các nghiên cứu đối chứng giả dược, 4,9% bệnh nhân bị hạ đường huyết là một phản ứng bất lợi khi dùng linagliptin. Trong số này, 4,0% là nhẹ và 0,9% ở mức trung bình và 0,1% được phân loại là nặng về cường độ. Viêm tụy được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị ngẫu nhiên với linagliptin (7 trường hợp trong 6.580 bệnh nhân dùng linagliptin so với 2 trường hợp trong 4.383 bệnh nhân dùng giả dược).
Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn
Do ảnh hưởng của điều trị có sẵn ban đầu trên các tác dụng ngoại ý (ví dụ hạ đường huyết), các tác dụng ngoại ý được phân tích và trình bày dựa vào từng chế độ điều trị tương ứng (đơn trị liệu, bổ sung vào điều trị với metformin, bổ sung vào điều trị với metformin và sulphonylurea, bổ sung vào điều trị với insulin).
Các nghiên cứu có đối chứng giả dược bao gồm các nghiên cứu trong đó linagliptin được sử dụng như:
- Đơn trị liệu ngắn hạn cho tới 4 tuần.
- Đơn trị liệu > 12 tuần.
- Bổ sung vào metformin.
- Bổ sung vào metformin + sulphonylurea.
- Bổ sung vào điều trị với metformin và empagliflozin.
- Bổ sung vào insulin (cùng hoặc không cùng với metformin).
Các phản ứng bất lợi được phân loại theo hệ cơ quan được báo cáo ở những bệnh nhân dùng 5 mg linagliptin trong các nghiên cứu mù đôi là đơn trị liệu hoặc như liệu pháp bổ sung được trình bày trong bảng dưới đây.
Các tác dụng ngoại ý được liệt kê theo tần suất tuyệt đối. Các tần suất được xác định rất thường gặp (≥ 1/ 10), thường gặp (≥ 1/ 100 đến < 1/10), không thường gặp (≥ 1/ 1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/ 1000), hoặc rất hiếm gặp (< 1/10000) và không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có).
Các phản ứng có hại được báo cáo ở những bệnh nhân dùng linagliptin 5 mg mỗi ngày dưới dạng đơn trị liệu hoặc là liệu pháp bổ sung trong thử nghiệm lâm sàng và từ kinh nghiệm sau tiếp thị.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
- Không thường gặp: Viêm mũi họng.
Rối loạn hệ miễn dịch
- Không thường gặp: Quá mẫn (ví dụ phản ứng quá mức của phế quản).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
- Rất thường gặp: Hạ đường huyết1.
Rối loạn hô hấp, ngực và rung thất
Rối loạn tiêu hóa
- Hiếm gặp: Viêm tụy#.
- Không thường gặp: Táo bón2.
Rối loạn da và mô dưới da
- Hiếm gặp: Phù mạch*, mày đay*, bọng nước Bullous pemphigoid#.
- Không thường gặp: Phát ban*.
Xét nghiệm
- Không thường gặp: Tăng amylase.
- Thường gặp: Tăng lipase**.
* Dựa trên kinh nghiệm sau tiếp thị
** Dựa trên nồng độ lipase cao > 3xULN được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng
# Dựa trên nghiên cứu an toàn về tim mạch và thận của Linagliptin (CARMELINA).
1 Phản ứng bất lợi khi kết hợp với metformin + sulphonylurea.
2 Phản ứng bất lợi khi kết hợp với insulin.
Nghiên cứu an toàn tim mạch và thận của Linagliptin (CARMELINA)
Nghiên cứu CARMELINA đánh giá sự an toàn về tim mạch và thận của linagliptin so với giả dược ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và nguy cơ tim mạch tăng có tiền sử bệnh mạch máu hoặc bệnh thận.
Nghiên cứu bao gồm 3494 bệnh nhân được điều trị bằng linagliptin (5 mg) và 3485 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Cả hai trị liệu được thêm vào chế độ chăm sóc thông thường nhằm kiểm soát HbA1c theo tiêu chuẩn khu vực và các yếu tố nguy cơ trên tim mạch. Tỷ lệ chung của các tác dụng phụ và tác dụng phụ nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng linagliptin tương tự như ở bệnh nhân dùng giả dược.
Dữ liệu an toàn từ nghiên cứu này phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết trước đây của linagliptin.
Trong số bệnh nhân được điều trị, biến cố hạ đường huyết nghiêm trọng (cần hỗ trợ) đã được báo cáo ở 3,0% bệnh nhân dùng linagliptin và 3,1% trên giả dược. Trong số những bệnh nhân sử dụng sulphonylurea lúc ban đầu, tỷ lệ hạ đường huyết nặng là 2,0% ở bệnh nhân điều trị linagliptin và 1,7% ở bệnh nhân điều trị giả dược. Trong số những bệnh nhân sử dụng insulin lúc ban đầu, tỷ lệ hạ đường huyết nặng là 4,4% ở bệnh nhân điều trị linagliptin và 4,9% ở bệnh nhân điều trị giả dược.
Trong giai đoạn quan sát nghiên cứu tổng thể, viêm tụy cấp được báo cáo ở 0,3% bệnh nhân được điều trị bằng linagliptin và 0,1% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Trong nghiên cứu CARMELINA, bọng nước pemphigoid được báo cáo ở 0,2% bệnh nhân điều trị với linagliptin và không có bệnh nhân nào được ghi nhận khi điều trị bằng giả dược.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
