Khi sử dụng thuốc Fosamax 70mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Nghiên cứu lâm sàng 

Trong các nghiên cứu lâm sàng, nói chung Fosamax 70mg được dung nạp tốt. Trong những nghiên cứu kéo dài tới năm năm, các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và không đòi hỏi phải ngừng điều trị. 

Điều trị loãng xương 

Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh

Trong hai nghiên cứu đa trung tâm, mù kép, có đối chứng với giả dược, kéo dài ba năm, (ở Mỹ và một số quốc gia khác) được thiết kế hầu như giống hệt nhau, các mặt an toàn nói chung của Fosamax 10mg/ngày và giả dược là tương tự. Các tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể, có khả năng hoặc rõ ràng liên quan đến thuốc ở > 1% số người bệnh điều trị bằng Fosamax 10mg/ngày và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm người bệnh dùng giả dược là đau bụng (6,6% ở nhóm dùng Fosamax, so với giả dược là 4,8%), khó tiêu (3,6%; 3,5%), loét thực quản (1,5%; 0,0%), khó nuốt (1,0%; 0,0%), và chướng bụng (1,0%; 0,8%). 

Hiếm gặp ban và ban đỏ

Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn sau đây được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể, có khả năng hoặc rõ ràng liên quan đến thuốc ở > 1% số người bệnh điều trị bằng Fosamax 10mg/ngày và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm người bệnh dùng giả dược: Đau cơ xương khớp (Fosamax 4,1% so với giả dược 2,5%), táo bón (3,1%; 1,8%), tiêu chảy (3,1%; 1,8%), đầy hơi (2,6%; 0,5%) và nhức đầu (2,6%; 1,5%). 

Trong hai năm kéo dài thêm (năm thứ 4 và 5) của những nghiên cứu trên, mặt an toàn nói chung của Fosamax 10mg/ngày tương tự như đã thấy trong thời kỳ ba năm có đối chứng giả dược. Hơn nữa tỷ lệ người bệnh ngừng Fosamax 10 mg/ngày do bất kỳ tác dụng lâm sàng không mong muốn nào đều tương tự như trong thời gian nghiên cứu ba năm đầu. 

Trong một nghiên cứu đa trung tâm, mù kép, kéo dài một năm cho thấy dữ liệu về tính dung nạp và hấp thu của Fosamax 70mg dùng mỗi tuần một lần (n=519) tương tự như Fosamax 10mg dùng mỗi ngày một lần (n=370). Các tác dụng phụ sau được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể, có khả năng hay xác định là có liên quan đến thuốc với tần suất >1% ở nhóm điều trị: Đau bụng (Fosamax 70mg mỗi tuần một lần- 3,7%; Fosamax 10mg mỗi ngày một lần - 3,0%); đau cơ, xương, khớp (2,9% và 3,2%); rối loạn tiêu hoá (2,7% và 2,2%); ợ chua (1,9% và 2,4%); nôn (1,9% và 2,4%); chướng bụng (1,0% và 1,4%); táo bón (0,8% và 1,6%); đầy hơi (0,4% và 1,6%); chuột rút (vọp bẻ) (0,2% và 1,1%); viêm dạ dày (0,2% và 1,1%) và loét dạ dày (0,0% và 1,1%). 

Điều trị loãng xương ở nam giới 

Trong hai nghiên cứu mù kép, đa trung tâm, có đối chứng giả dược trên nam giới (nghiên cứu trong hai năm với Fosamax 10mg/ngày [n=146] và nghiên cứu trong một năm với Fosamax 70mg tuần một lần [n=109]), thấy hồ sơ về tính an toàn của Fosamax nói chung tương tự như ở các nghiên cứu trên phụ nữ sau mãn kinh. 

Các nghiên cứu ở cả nam và nữ giới 

Trong một nghiên cứu nội soi kéo dài 10 tuần trên cả nam và nữ (n=277, tuổi trung bình 58) không thấy sự khác biệt giữa nhóm dùng Fosamax 70mg mỗi tuần một lần và nhóm dùng giả dược về các thương tổn ở đường tiêu hoá trên. 

Trong một nghiên cứu bổ sung kéo dài một năm ở cả nam và nữ (n=335, tuổi trung bình 50) không thấy sự khác biệt về tính an toàn và tính dung nạp nói chung của Fosamax 70mg mỗi tuần một lần tương tự như giả dược và không có sự khác biệt giữa nam và nữ giới. 

Sử dụng cùng với estrogen/liệu pháp thay thế hormon 

Trong hai nghiên cứu (kéo dài 1 và 2 năm) trên phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh (tổng cộng n=853) tính an toàn và dung nạp của liệu pháp điều trị phối hợp mỗi ngày một lần 10mg Fosamax và estrogen ± progestin (với n=354) cũng phù hợp với các phương thức điều trị riêng rẽ. 

Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường

Các phản ứng có hại sau đây đã được thông báo sau khi đưa thuốc ra thị trường: 

Toàn thân

Các phản ứng quá mẫn cảm bao gồm mày đay, hiếm gặp phù mạch. Cũng như với các bisphosphonat khác, đối với alendronat có gặp những triệu chứng thoáng qua như đáp ứng ở pha cấp tính (đau cơ, khó ở, suy nhược và hiếm gặp sốt), điển hình liên quan đến khi bắt đầu điều trị. Hiếm gặp hạ calci - huyết triệu chứng, nhìn chung có liên quan đến các điều kiện thuận lợi của bệnh. Hiếm gặp phù ngoại vi. 

Tiêu hóa

Buồn nôn, nôn, viêm thực quản, trợt thực quản, loét thực quản, hiếm gặp hẹp hoặc thủng thực quản và loét miệng - hầu; hiếm gặp loét dạ dày hoặc tá tràng, một số loét nghiêm trọng có kèm biến chứng (xem phần lưu ý khi sử dụng và liều dùng và cách dùng). Hiếm gặp hoại tử xương khu trú ở hàm, thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ (kể cả viêm xương tủy) và lâu khỏi.

Cơ - xương

Đau xương, khớp và/hoặc cơ, hiếm khi nghiêm trọng và/hoặc làm mắt khả năng vận động (xem phần thận trọng khi sử dụng); sưng khớp, gãy đầu trên xương đùi do lực tác động nhẹ (xem phần thận trọng khi sử dụng).

Hệ thần kinh

Hoa mắt, chóng mặt, rối loạn vị giác. 

Da

Phát ban (thỉnh thoảng kèm nhạy cảm với ánh sáng), ngứa, rụng tóc,hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc. 

Các giác quan đặc biệt

Hiếm gặp viêm màng mạch nho, viêm củng mạc hoặc viêm trên củng mạc. 

Xét nghiệm cận lâm sàng

Trong những nghiên cứu đa trung tâm, mù kép có đối chứng, hạ nhẹ calci và phosphat huyết thanh thoáng qua, không kèm triệu chứng lâm sàng gặp khoảng 18% và 10% ở nhóm người bệnh dùng Fosamax 70mg so với khoảng 12% và 3% ở nhóm người bệnh dùng giả dược. Tuy nhiên, tỷ lệ giảm calci huyết thanh xuống < 8,0mg/dL (2,0mM) và phosphat huyết thanh xuống < 2,0mg P/dL (0,65mM) đều tương tự ở cả hai nhóm điều trị.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu gặp bất cứ triệu chứng bất thường nào kể trên hay khác nữa.