Các tác dụng không mong muốn thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (≥ 1/1,000 đến < 1/100) và hiếm gặp (1/10,000 đến <1/1,000) xảy ra ở bệnh nhân được điều trị bằng febuxostat được liệt kê dưới đây.

Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần.

Tác dụng không mong muốn trong pha 3 kết hợp, nghiên cứu mở rộng dài hạn và sau khi đưa thuốc ra thị trường (< 1%).

Rối loạn máu và bạch huyết:

• Hiếm gặp: Suy giảm các tế bào máu, giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ*, quá mẫn cảm với thuốc*.

Rối loạn nội tiết:

• Không thường gặp: Kích thích tăng hormon tuyến giáp.

Rối loạn mắt

• Hiếm gặp: Nhìn mờ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Thường gặp: Gout kịch phát.
• Không thường gặp: Đái tháo đường, tăng lipid máu, giảm sự thèm ăn, tăng cân.
• Hiếm gặp: Giảm cân, tăng sự thèm ăn, chán ăn.

Rối loạn tâm thần: 

• Không thường gặp: Giảm ham muốn tình dục, mất ngủ.
• Hiếm gặp: Lo âu.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu.
• Không thường gặp: Chóng mặt, mất cảm giác, liệt nửa người, buồn ngủ, thay đổi khẩu vị, giảm cảm giác, giảm khứu giác.

Rối loạn tai và mê lộ:

• Hiếm gặp: Ù tai.

Rối loạn tim:

• Không thường gặp: Rung nhĩ, đánh trống ngực, điện tâm đồ bất thường.

Rối loạn mạch máu:

• Không thường gặp: Tăng huyết áp, đỏ bừng, nóng.

Rối loạn hô hấp

• Không thường gặp: Khó thở, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, họ.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Tiêu chảy**, buồn nôn.
• Không thường gặp: Đau bụng, tức bụng, trào ngược dạ dày thực quản, nôn, khô miệng, khó tiêu, táo bón, đi ngoài thường xuyên, đầy hơi, khó chịu dạ dày ruột.
• Hiếm gặp: Viêm tụy, loét miệng.

Rối loạn gan - mật:

• Thường gặp: Các chức năng gan bất thường**.
• Không thường gặp: Sỏi mật.
• Hiếm gặp: Viêm gan, vàng da*, tổn thương gan*.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Thường gặp: Phát ban (bao gồm nhiều loại ban được báo cáo với tần suất thấp hơn, xem bên dưới).
• Không thường gặp: Viêm da, mày đay, ngứa, đổi màu da, tổn thương da, xuất huyết dưới da, ban vết, ban sẳn vòng, ban sẵn.
• Hiếm gặp: Hoại tử thượng bì nhiễm độc*, hội chứng Stevens - Johnson*, phù mạch, tương tác thuốc với chứng tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân*, phát ban toàn thân (nghiêm trọng)*, ban đỏ, ban tróc vảy, ban sừng, ban nước, ban vảy nến, ban ngứa, hồng ban, ban hình lưỡi liềm, rụng tóc, tăng tiết mồ hôi.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Không thường gặp: Đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương, yếu cơ, co thắt cơ, căng cơ, viêm túi hoạt dịch.
• Hiếm gặp: Rạn da*, cứng khớp, cứng cơ xương.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Không thường gặp: Suy thận, bệnh thận niệu, tiểu ra máu, đa niệu, protein niệu.
• Hiếm gặp: Viêm thận kết mạc*, tiểu gấp.

Rối loạn hệ thống sinh sản và vú:

• Không thường gặp: Rối loạn cương dương.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ:

• Thường gặp: Phù.
• Không thường gặp: Mệt mỏi, đau ngực, khó chịu ở ngực.
• Hiếm gặp: Khát.

Tiền lâm sàng:

• Không thường gặp: Tăng amylase máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu lympho, tăng creatin máu, tăng creatinin máu, giảm hemoglobin, tăng urê máu, tăng triglycerid, tăng cholesterol, giảm hematocrit, tăng lactase dehydrogenase, tăng kali.
• Hiếm gặp: Tăng glucose máu, kéo dài thời gian thromboplastin hoạt hoá từng phần, số lượng hồng cầu giảm, tăng alkalin phosphatase trong máu, tăng creatin phosphokinase trong máu*

* Tác dụng không muốn sau khi đưa thuốc ra thị trường.

** Điều trị tiêu chảy không nhiễm trùng và các xét nghiệm chức năng gan bất thường trong các nghiên cứu pha 3 kết hợp thường xảy ra ở bệnh nhân điều trị đồng thời với colchicin.

Mô tả các tác dụng không mong muốn được lựa chọn

Hiếm có các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng khi sử dụng febuxostat, bao gồm hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc và phản ứng quá mẫn/sốc, sau khi đưa thuốc ra thị trường. Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc đặc trưng bởi ban da tiến triển liên quan đến các vết phồng hoặc tổn thương niêm mạc và kích ứng mắt. Các phản ứng quá mẫn do febuxostat có thể liên quan đến các triệu chứng sau: Các phản ứng ở da đặc trưng bởi phát ban dạng dát sần xâm nhập, ban tróc da tại chỗ hoặc toàn thân, tổn tương da, phù mặt, sốt, các bất thường về huyết học như giảm tiểu cầu và tăng bạch cầu ái toan và liên quan đến một hoặc nhiều cơ quan (gan và thận bao gồm viêm thận ống thấm).

Cơn gout kịch phát thưởng được thấy ngay sau khi bắt đầu điều trị và trong tháng đầu tiên. Sau đó, tần suất cơn gout kịch phát giảm phụ thuộc thời gian. Khuyến cáo dự phòng cơn gout kịch phát.