Thuốc Feburic 80mg

Thuốc Feburic 80mg Astellas điều trị tăng acid uric huyết mạn tính (3 vỉ x 10 viên)

Danh mục

Thuốc trị gout

Quy cách

Viên nén bao phim - Hộp 3 Vỉ x 10 Viên

Thành phần

Febuxostat

Thương hiệu

Astellas - PATHEON

Xuất xứ

Pháp

Thuốc cần kê toa

Có

Số đăng kí

VN2-444-15

0 ₫/Hộp

(giá tham khảo)

Thuốc Feburic là sản phẩm của nhà sản xuất Patheon France - Pháp, có thành phần chính Febuxostat, đây là thuốc dùng để điều trị tăng Acid uric huyết mạn tính trong các tình trạng đã xảy ra sự lắng đọng urat (bao gồm tiền sử hoặc hiện tại bị sạn urat và/hoặc viêm khớp trong bệnh gout).

Cách dùng

Thuốc Feburic 80Mg được dùng đường uống.

Nên uống Feburic bằng miệng và có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng

Liều uống được khuyến cáo của Feburic là 80mg, 1 lần/ngày không liên quan đến thức ăn. Nếu nồng độ acid uric huyết thanh > 6mg/dl (357mol/l) sau 2 - 4 tuần, có thể xem xét dùng liều 120mg, 1 lần/ngày.

Feburic tác dụng đủ nhanh để cho phép xét nghiệm lại nồng độ Acid uric huyết thanh sau 2 tuần. Mục tiêu điều trị là làm giảm và duy trì nồng độ acid uric huyết thanh dưới 6mg/dl (357 mol/l).

Khuyến cáo nên điều trị dự phòng đợt bùng phát bệnh gút trong ít nhất 6 tháng.

Người cao tuổi

Không cần thiết điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Suy thận

Hiệu quả và độ an toàn chưa được đánh giá đầy đủ ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin < 30 ml/phút). Vì vậy, cần thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân này.

Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.

Suy gan

Hiệu quả và độ an toàn của Feburic chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh loại C).

Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ là 80mg.

Thông tin hiện có còn hạn chế ở bệnh nhân suy gan trung bình.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của Feburic ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu.

Làm gì khi quá liều?

Bệnh nhân bị quá liều cần được xử trí bằng điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Làm gì khi quên liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Tóm tắt về hồ sơ an toàn

Các phản ứng phụ được báo cáo thường gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sàng (4072 đối tượng được điều trị ít nhất là với liều từ 10mg đến 300mg) và trong kinh nghiệm hậu mãi là các đợt bùng phát bệnh gout, bất thường chức năng gan, tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, ban và phù.

Những phản ứng phụ này hầu hết có mức độ nhẹ hoặc trung bình. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hiếm gặp với Febuxostat, một số phản ứng có liên quan với triệu chứng toàn thân đã xảy ra trong kinh nghiệm hậu mãi.

Bảng liệt kê các phản ứng phụ

Các phản ứng phụ thường gặp (> 1/100 đến < 1/10), ít gặp (> 1/1000 đến < 1/100) và hiếm gặp (>1/10000 đến < 1/1000) xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng Febuxostat được liệt kê dưới đây.

Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Bảng: Phản ứng phụ trong các nghiên cứu mở rộng, dài hạn, pha 3 kết hợp và trong kinh nghiệm hậu mãi

Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Hiếm gặp: Giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu;
Rối loạn hệ miễn dịch	Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, quá mẫn với thuốc;
Rối loạn nội tiết	Ít gặp: Tăng hormon kích thích tuyến giáp trong máu
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Thường gặp: Đợt bùng phát bệnh gút; ít gặp: Bệnh đái tháo đường, tăng lipid huyết, giảm sự ngon miệng, tăng cân; Hiếm gặp: Giảm cân, tăng sự ngon miệng, chán ăn;
Rối loạn tâm thần	Ít gặp: Giảm dục năng, mất ngủ; Hiếm gặp: Bồn chồn;
Rối loạn hệ thần kinh	Thường gặp: Nhức đầu; Ít gặp: Chóng mặt, dị cảm, liệt nửa người, buồn ngủ, thay đổi vị giác, giảm cảm giác, giảm khứu giác;
Rối loạn mắt	Hiếm gặp: Nhìn mờ;
Rối loạn tai và mê đạo	Hiếm gặp: Ù tai;
Rối loạn tim	Ít gặp: Rung nhĩ, đánh trống ngực, bất thường trên điện tâm đồ (ECG);
Rối loạn mạch	Ít gặp: Tăng huyết áp, đỏ bừng mặt, nóng bừng;
Rối loạn hệ hô hấp	Ít gặp: Khó thở, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, ho;
Rối loạn đường tiêu hóa	Thường gặp: Tiêu chảy**, buồn nôn; Ít gặp: Đau bụng, chướng bụng, bệnh trào ngược dạ dày - thực quản, nôn, khô miệng, khó tiêu, táo bón, đại tiện nhiều lần, đầy hơi, khó chịu đường tiêu hóa; Hiếm gặp: Viêm tụy, loét miệng;
Rối loạn gan - mật	Thường gặp: Bất thường về chức năng gan*; Ít gặp: Bệnh sỏi mật; Hiếm gặp: Viêm gan, vàng da, tổn thương gan*;
Rối loạn da và mô dưới da	Thường gặp: Ban (bao gồm các loại ban được báo cáo với tần số thấp hơn, xem dưới đây); Ít gặp: Viêm da, nổi mề đay, ngứa, da đổi màu, tổn thương da, đốm xuất huyết, ban dát, ban dát sần, ban sần; Hiếm gặp: Hoại tử thượng bì nhiễm độc, Hội chứng Stevens - Johnson, phù mạch, phản ứng thuốc có kèm tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS), phát ban toàn thân (nghiêm trọng), ban đỏ, ban tróc vảy, ban dạng mụn trứng cá, ban mụn nước, ban mụn mủ, ban ngứa, phát ban đỏ da, phát ban giống bệnh sởi, rụng tóc, tăng tiết mồ hôi;
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết	Ít gặp: Đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương khớp, yếu cơ, co thắt cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch; Hiếm gặp: Tiêu cơ vân*, cứng khớp, cứng cơ xương khớp;
Rối loạn thận và tiết niệu	Ít gặp: Suy thận, bệnh sỏi thận, huyết niệu, tiểu dắt, protein niệu; Hiếm gặp: Viêm ống thận mô kẽ*, thôi thúc đi tiểu;
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú	Ít gặp: Rối loạn cương;
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc	Thường gặp: Phù; Ít gặp: Mệt mỏi, đau ngực, khó chịu ở ngực; Hiếm gặp: Khát nước;
Xét nghiệm	Ít gặp: Tăng amylase huyết, giảm số lượng tiểu cầu, giảm số lượng bạch cầu, giảm số lượng tế bào lympho, tăng creatinin huyết, tăng creatinin huyết, giảm haemoglobin, tăng urê huyết, tăng triglycerid huyết, tăng cholesterol huyết, giảm Haematocrit, tăng Lactate Dehydrogenase trong máu, tăng Kali huyết; Hiếm gặp: Tăng glucose huyết, thời gian Thromboplastin từng phần hoạt hóa kéo dài, giảm số lượng hồng cầu, tăng Phosphatase kiềm trong máu;

* Các phản ứng phụ từ kinh nghiệm hậu mãi.

** Tiêu chảy không do nhiễm trùng xảy ra trong khi điều trị và xét nghiệm chức năng gan bất thường trong các nghiên cứu pha 3 kết hợp thường gặp hơn ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với Colchicin.

*** Xem phần các đặc tính dược lực học về tỷ lệ các đợt bùng phát bệnh gút trong các nghiên cứu pha 3 riêng biệt ngẫu nhiên có đối chứng.

Mô tả các phản ứng phụ chọn lọc

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hiếm gặp với Febuxostat, bao gồm hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc và phản ứng phản vệ/sốc, đã xảy ra trong kinh nghiệm hậu mãi.

Hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc được đặc trưng bởi phát ban da tiến triển đi kèm với bóng nước hoặc tổn thương niêm mạc và kích ứng mắt.

Phản ứng quá mẫn với Febuxostat có thể liên quan với những triệu chứng sau đây: Phản ứng da đặc trưng bởi ban dát sần thâm nhiễm, phát ban toàn thân hoặc tróc vảy, ngoài ra còn có tổn thương da, phù mặt, sốt, bất thường về huyết học như giảm tiểu cầu và bạch cầu ưa acid và liên quan đến một hoặc nhiều cơ quan (gan và thận bao gồm viêm ống thận mô kẽ) (xem phần cảnh báo).

Các đợt bùng phát bệnh gút thường được quan sát thấy ngay sau khi bắt đầu điều trị và trong những tháng đầu tiên. Sau đó, tần suất các đợt bùng phát bệnh gút theo cách phụ thuộc thời gian. Khuyến cáo điều trị dự phòng bùng phát bệnh gút.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.