Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau được mô tả dưới đây và các phần khác của hướng dẫn sử dụng: Viêm kẽ viêm thận, thiếu cyanocobalamin (Vitamin B12), tiêu chảy liên quan với clostridium difficile, gãy xương, giảm magie huyết.

Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng

Do các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ các phản ứng phụ quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể được so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát thấy trong thực tế.

Độ an toàn của viên nang Dexilant được đánh giá ở 4548 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng và không đối chứng, bao gồm 863 bệnh nhân được điều trị ít nhất 6 tháng và 203 bệnh nhân được điều trị trong một năm. Các bệnh nhân ở độ tuổi từ 18 - 90 tuổi (trung bình 48 tuổi) với 54% nữ, 85% người da trắng, 8% người da đen, 4% người châu Á và 3% thuộc các chủng tộc khác. 6 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng đã được tiến hành để điều trị viêm thực quản ăn mòn (EE), duy trì viêm thực quản ăn mòn đã được chữa lành và bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD) có triệu chứng, bao gồm 896 bệnh nhân dùng giả dược, 455 bệnh nhân dùng viên nang Dexilant 30mg, 2218 bệnh nhân dùng viên nang Dexilant 60mg và 1363 bệnh nhân dùng lansoprazol 30mg, 1 lần/ngày.

Các phản ứng không mong muốn thường gặp: Các phản ứng không mong muốn thường gặp nhất (> 2%) đã xảy ra ở một tỷ lệ cao hơn đối với viên nang Dexilant so với giả dược trong các nghiên cứu có đối chứng được trình bày trong Bảng 8.

Bảng 8: Tỷ lệ phản ứng không mong muốn trong các nghiên cứu có đối chứng.

Các phản ứng không mong muốn dẫn đến ngừng điều trị: Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, phản ứng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến ngừng điều trị bằng Dexilant là tiêu chảy (0.7%).

Các phản ứng không mong muốn ít gặp hơn

Những phản ứng không mong muốn khác đã được báo cáo trong các nghiên cứu có đối chứng ở tỷ lệ dưới 2% được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan của cơ thể:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, bệnh hạch bạch huyết.
• Rối loạn tim: Đau thắt ngực, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, đau ngực, phù, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
• Rối loạn tai và mê đạo: Đau tai, ù tai, chóng mặt.
• Rối loạn nội tiết: Bướu giáp.
• Rối loạn mắt: Kích ứng mắt, sưng mắt.
• Rối loạn tiêu hóa: Khó chịu ở bụng, nhạy cảm đau ở bụng, phân bất thường, khó chịu ở hậu môn, thực quản barrett, dị vật dạ dày, âm ruột bất thường, hơi thở có mùi, viêm đại tràng vi thể, polyp đại tràng, táo bón, khô miệng, viêm tá tràng, khó tiêu, khó nuốt, viêm ruột, ợ hơi, viêm thực quản, polyp dạ dày, viêm dạ dày, viêm dạ dày ruột, rối loạn dạ dày - ruột, rối loạn tăng nhu động dạ dày - ruột, bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD), loét và thủng dạ dày - ruột, nôn ra máu, đại tiện phân có máu, trĩ, giảm làm rỗng dạ dày, hội chứng ruột kích thích, phân nhầy, niêm mạc miệng phồng rộp, đại tiện đau, viêm trực tràng, dị cảm ở miệng, xuất huyết trực tràng, nôn ọe.
• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Phản ứng phụ của thuốc, suy nhược, đau ngực, rét run, cảm giác bất thường, viêm, viêm niêm mạc, hạch, đau, sốt.
• Rối loạn gan mật: Đau bụng do mật, sỏi mật, gan to.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn.
• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm nấm Candida, cúm, viêm mũi họng, herpes miệng, viêm họng, viêm xoang, nhiễm virus, nhiễm trùng âm hộ - âm đạo.
• Tổn thương, ngộ độc và các biến chứng do thủ thuật: Té ngã, gãy xương, bong gân khớp, quá liều, đau do thủ thuật, sạm nắng.
• Xét nghiệm: Tăng ALP, tăng ALT, tăng AST, giảm/tăng bilirubin, tăng creatinin huyết, tăng gastrin huyết, tăng glucose huyết, tăng kali huyết, bất thường xét nghiệm chức năng gan, giảm số lượng tiểu cầu, tăng protein toàn phần, tăng cân.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Thay đổi sự ngon miệng, tăng calci huyết, hạ kali huyết.
• Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, viêm khớp, co cứng cơ, đau cơ xương khớp, đau cơ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Thay đổi vị giác, co giật, chóng mặt, nhức đầu, đau nửa đầu, giảm trí nhớ, dị cảm, tăng hoạt động tâm thần vận động, run, đau dây thần kinh sinh ba.
• Rối loạn tâm thần: Giấc mơ bất thường, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, thay đổi ham muốn tình dục.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Khó tiểu, tiểu gấp.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Đau bụng kinh, giao hợp đau, đa kinh, rối loạn kinh nguyệt.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Hít sặc, hen, viêm phế quản, ho, khó thở, nấc, thở sâu nhanh, sung huyết đường hô hấp, đau họng.
• Rối loạn da và mô dưới da: Mụn trứng cá, viêm da, ban đỏ, ngứa, ban, tổn thương da, mề đay.
• Rối loạn mạch: Huyết khối tĩnh mạch sâu, nóng bừng, tăng huyết áp.

Các phản ứng không mong muốn bổ sung đã được báo cáo trong một nghiên cứu không đối chứng dài hạn 1) và được các bác sĩ điều trị cho là liên quan đến Dexilant bao gồm: Phản vệ, ảo thính giác, u lympho bào B, viêm bao hoạt dịch, béo phì trung ương, viêm túi mật cấp tính, mất nước, đái tháo đường, khó phát âm, chảy máu cam, viêm nang, bệnh gút, bệnh Zona (Herpes zoster), tăng lipid huyết, thiểu năng tuyến giáp, tăng bạch cầu trung tính, giảm nồng độ hemoglobin trung bình trong hồng cầu (MCHC), giảm bạch cầu trung tính, buốt mót trực tràng, hội chứng chân không yên, buồn ngủ, viêm amidan.

Xem thông tin kê đơn đầy đủ của lansoprazol về các tác dụng không mong muốn không được quan sát với Dexilant.

Kinh nghiệm hậu mãi

Các phản ứng không mong muốn sau đây đã được xác định trong quá trình sau khi Dexilant được phê duyệt ở Mỹ. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không phải luôn luôn có thể ước tính đáng tin cậy về tần suất của những phản ứng này hoặc thiết lập một mối quan hệ nhân quả với việc dùng thuốc.

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu tan huyết tự miễn, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát.
• Rối loạn tai và mê đạo: Điếc.
• Rối loạn mắt: Nhìn mờ.
• Rối loạn tiêu hóa: Phù miệng, viêm tụy.
• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Phù mặt.
• Rối loạn gan mật: Viêm gan do thuốc.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Sốc phản vệ (đòi hỏi phải có sự can thiệp cấp cứu), viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (một số trường hợp tử vong).
• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Tiêu chảy liên quan đến clostridium difficile.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm magie huyết, giảm natri huyết.
• Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Gãy xương.
• Rối loạn hệ thần kinh: Tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận cấp.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Phù nề họng, nghẹt ở họng.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban toàn thân, viêm mạch hủy bạch cầu.