Khi sử dụng thuốc Copedina 75 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Độ an toàn của clopidogrel đã được đánh giá trên hơn 42.000 bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng, trong đó có 9.000 bệnh nhân được điều trị thong 1 năm hoặc kéo dài hơn. Các phản ứng bất lợi trên lâm sàng ghi nhận được trong các nghiên cứu CAPRIE, CURE, CLARITY và COMMIT được trình bày dưới đây. Nhìn chung, độ an toàn của Clopidogrel 75mg/ngày tương đương với ASA 325 mg/ngày trong nghiên cứu CAPRIE khi so sánh theo tuổi, giới tính và chủng tộc. Ngoài tác dụng bất lợi ghi nhận được trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng bất lợi còn được báo cáo tự phát.

Xuất huyết là phản ứng bất lợi hay gặp nhất đã được ghi nhận cả trong các nghiên cứu lâm sàng lẫn từ các báo cáo hậu mại, trong đó tình trạng này hay gặp nhất trong tháng đầu điều trị. Trong nghiên cứu CAPRIL, ở những bệnh nhân được điều trị bằng clopidogrel hoặc ASA, tỷ lệ xuất huyết tổng cộng là 9,3%. Tỷ lệ trường hợp xuất huyết nặng là 1,4% ở nhóm sử dụng clopidogrel và là 1,6% ở nhóm dùng ASA.

Trong nghiên cứu CURE, tỷ lệ biến cố xuất huyết nặng khi sử dụng clopidogrel+ASA không phụ thuộc vào liều ASA (< 100 ng: 2,6%; 100 - 200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%), tương tự như khi sử dụng giả dược + ASA (< 100 mg: 2,0%; 100 - 200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4,0%).

Nguy cơ xuất huyết (đe dọa tính mạng, nặng, nhẹ, mức độ khác) giảm dần trong quá trình thử nghiệm: (0 - 1 tháng (clopidogrel: 9,6%; giả dược: 6,6%), 1-3 tháng (clopidogrel: 4,5%; giả dược: 2,3%), 3 - 6 tháng (clopidogrel: 3,8%; giá dược: 1,6%), 6 - 9 tháng (clopidogrel: 3,2%, giả dược: 1,5%); 9 - 12 tháng (clopidogrel: 1,9%; giả dược: 1,0%).

Tỷ lệ xuất huyết nặng khi sử dụng clopidogrel + ASA trong vòng 7 ngày sau phẫu thuật bắc cầu động mạch vành ở bệnh nhân ngừng điều trị trên 5 ngày trước phẫu thuật không tăng quá mức (4,4% ở nhóm sử dụng clopidogrel+ASA so với 5,3% ở nhóm dùng gia được + ASA). Ở bệnh nhân vẫn tiếp tục điều trị trong vòng 5 ngày sau khi tiến hành phẫu thuật bắc cầu động mạch vành, tỷ lệ biến cố xuất huyết là 9,6% ở nhóm sử dụng clopidogrel+ASA và 6,3% ở nhóm dùng giả dược + ASA.

Trong nghiên cứu CLARITY, tổng tỷ lệ xuất huyết huyết tăng lên ở nhóm sử dụng clopidogrel+ASA (17,4%) S4 với nhóm dùng giả dược + ASA (12,9%). Tỷ lệ xuất huyết nặng là tương tự nhau giữa hai nhóm (lần lượt là 1,3% và 1,1% ở nhóm dùng clopidogrel + ASA và giả dược + ASA). Kết quả này phù hợp qua các phân nhóm bệnh nhân phân loại theo các đặc tính, loại thuốc tiêu huyết hoặc heparin.

Trong nghiên cứu COMMIT, tổng tỷ lệ biến cố xuất huyết nặng ngoài não hoặc xuất huyết liên quan đến não thấp và tương tự nhau giữa 2 nhóm nghiên cứu (lần lượt là 0,6% và 0,5% ở nhóm sử dụng clopidogrel + ASA và giả dược +ASA).

Các phản ứng bất lợi ghi nhận được trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc từ các báo cáo tự phát được trình bày ở bảng sau.

Tần xuất của các phản ứng bất lợi này được quy ước như sau: Hay gặp (> 1/100 đến < 1/10). Ít gặp (> 1/1,000 đến < 1/100). Hiếm gặp (> 1/10,000 to < 1/1,000). Rất hiếm gặp (< 1/10,000).

Trong mỗi nhón cơ quan, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Hay gặp

• Rối loạn trên mạch: Ổ tụ huyết.
• Rối loạn trên hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu cam.
• Rối loạn tiêu hoá: Xuất huyết tiêu hoá, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu.
• Rối loạn da và mô dưới da: Thâm tím.
• Rối loạn trên toàn thân: Xuất huyết ở vị trí châm cứu.

Ít gặp.

• Rối loạn hệ thống máu và bạch cầu: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan.
• Rối loạn hệ thống thần kinh: Chảy máu nội sọ (một số trường hợp gây tử vong), nhức đầu, dị cảm, chóng mặt.
• Rối loạn trên mắt: Chảy máu mắt (kết mạc, mắt, võng mạc). 
• Rối loạn tiêu hoá: Loét dạ dày và loét tá tràng, viêm dạ dày, nôn mửa, buồn nôn, táo bón, đầy hơi.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, da chảy máu (xuất huyết).
• Rối loạn thận và đường niệu: Tiểu ra máu.
• Đánh giá: Thời gian chảy máu kéo dài, bạch cầu trung tính giảm, số lượng tiểu cầu giảm.

Hiếm gặp

• Rối loạn hệ thống máu và bạch cầu: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính nặng.
• Rối loạn trên tai và ống tai trong: Hoa mắt, chóng mặt.
• Rối loạn tiêu hoá: Xuất huyết sau phúc mạc.

Rất hiếm gặp

• Rối loạn hệ thống máu và bạch cầu: Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP), thiếu máu bất sản, thiếu tế bào máu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu nặng, bạch cầu hạt, thiếu máu.
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Bệnh huyết thanh, sốc phản vệ.
• Rối loạn tâm lý: Ảo giác, rối loạn.
• Rối loạn hệ thống thần kinh: Thay đổi vị giác.
• Rối loạn trên mạch: Xuất huyết nghiêm trọng, xuất huyết vết thương phẫu, viêm mạch, hạ huyết áp. 
• Rối loạn trên hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu đường hô hấp (ho ra máu, xuất huyết phổi), co thắt phế quản, viêm phổi kẽ.
• Rối loạn tiêu hoá: Tiêu hoá và xuất huyết sau phúc mạc với tỷ lệ gây tử vong, viêm tuỵ, viêm đại tràng (bao gồm cả viêm loét đại tràng hoặc tế bào bạch huyết), viêm miệng.
• Rối loạn gan-mật: suy gan cấp tính, viêm gan, kiểm tra chức năng gan bất thường 
• Rối loạn da và  mô dưới da: Viêm da bóng nước (hoại tử biểu bì gây độc, hội chứng Stevens Johnson, ban đỏ đa dạng), phù mạch, hồng ban phát ban, nổi mề đay, eczema, liken phẳng.
• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Chảy máu cơ xương (tràn máu khớp), viêm khớp, đau khớp, đau cơ.
• Rối loạn thận và đường niệu: Viêm cầu thận, creatinin máu tăng.
• Rối loạn trên toàn thân: Sốt.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.