Các tác dụng phụ (ADRs) thường gặp nhất dựa trên tất cả các nghiên cứu lâm sàng về ciprofloxacin (uống, truyền) được phân loại theo các xếp loại III của CIOMS về tần suất (toàn bộ n=51621 bệnh nhân.).

Tần suất các tác dụng không mong muốn báo cáo khi dùng Ciprobay được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Tần suất được mô tả như sau:

• Rất thường gặp (≥ 1/10);
• Thường gặp (≥ 1/100 và <1/10);
• Không thường gặp (≥ 1/1.000 và < 1/100);
• Hiếm gặp (≥ 1/10.000 và ≤ 1/1.000);
• Rất hiểm gặp (≤ 1/10.000).

Những tác dụng không mong muốn chi được phát hiện trong quả trình lưu hành thuốc, và là những tác dụng không ước tính được tần suất, được liệt kê trong phần "Không rõ".

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh:

• Không thường gặp: Bội nhiễm nấm;
• Hiếm gặp: Viêm ruột kết do kháng sinh (rất hiếm khi gây tử vong).

Rối loạn hệ huyết và bạch huyết:

• Không thường gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin;
• Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu;
• Rất hiếm gặp: Thiếu máu tan huyết, mất bạch cầu hạt, giảm huyết cầu (đe dọa tính mạng), giảm tủy xương (đe dọa tính mạng).

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm gặp: Phản ứng dị ứng, phù dị ứng/phù mạch.
• Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, sốc phản vệ (đe dọa tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Không thường gặp: Giảm sự thèm ăn và thức ăn ăn vào;
• Hiếm gặp: Tăng đường máu, hạ đường huyết.

Rối loạn tâm thần:

• Không thường gặp: Tăng hoạt động tâm thần vận động/kích động;
• Hiếm gặp: Lú lẫn và mất định hướng, phản ứng lo lắng, giấc mơ bất thường, trầm cảm (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công), ảo giác;
• Rất hiếm gặp: Phản ứng loạn tâm thần (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công).

Rối loạn hệ thần kinh:

• Không thường gặp: Đau đầu, choáng váng, rối loạn giấc ngủ, rối loạn vị giác;
• Hiếm gặp: Rối loạn cảm giác, giảm cảm giác, run, động kinh (bao gồm cả trạng thái động kinh), chóng mặt;
• Rất hiếm gặp: Đau nửa đầu, rối loạn điều phối, rối loạn khứu giác, tăng cảm giác, tăng áp lực nội sọ (hgiar u não);
• Không rõ: Bệnh lý dây thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh ngoại biên.

Rối loạn về mắt:

• Hiếm gặp: Rối loạn thị lực;
• Rất hiếm gặp: Rối loạn màu sắc.

Rối loạn tai và mê đạo:

• Hiếm gặp: Ù tai, giảm thính lực;
• Rất hiếm gặp: Nghe kém.

Rối loạn về tim:

• Hiếm gặp: Tim đập nhanh;
• Không rõ: Đoạn QT kéo dài, loạn nhịp thất, xoắn đỉnh.

Rối loạn mạch máu:

• Hiếm gặp: Giãn mạch, hạ huyết áp, ngất.
• Rất hiếm gặp: Viêm mạch.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Hiếm gặp: Khó thở (bao gồm cả bệnh hen).

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy;
• Không thường gặp: Nôn, đau dạ dày ruột, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi;
• Rất hiếm gặp: Viêm tụy.

Rối loạn gan - mật:

• Không thường gặp: Tăng men transaminase, tăng bilirubin;
• Hiếm gặp: Suy gan, vàng da, viêm gan (không phải do nhiễm trùng);
• Rất hiếm gặp: Hoại tử tế bào gan (rất hiếm khi tiến triển dẫn tới suy gan đe dọa đến tính mạng).

Rối loạn da và các mô dưới da:

• Không thường gặp: Phát ban, ngứa, nổi mề đay;
• Hiếm gặp: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, mụn rộp;
• Rất hiếm gặp: Điểm xuất huyết, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nút, hội chứng Stevens - Johnson (có thể nguy hiểm đến tính mạng), hoại tử biểu bì nhiễm độc (có thể nguy hiểm đến tính mạng);
• Không rõ: Phát ban mụn nủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:

• Không thường gặp: Đau khớp;
• Hiếm gặp: Đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ, chuột rút;
• Rất hiếm gặp: Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thường gặp gân achile), làm nặng hơn triệu chứng của chứng nhược cơ nặng.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Không thường gặp: Tổn thương thận;
• Hiếm gặp: Suy thận, đái máu, sỏi thận, viêm ống thận kẽ.

Rối loạn chung và tại chỗ truyền:

• Thường gặp: Phản ứng tại vị trí tiêm truyền;
• Không thường gặp: Đau không đặc hiệu, mệt mỏi, sốt;
• Hiếm gặp: Phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi);
• Rất hiếm gặp: Dáng đi bất thường.

Xét nghiệm thăm dò:

• Không thường gặp: Tăng phosphatase kiềm trong máu;
• Hiếm gặp: Nồng độ bất thường của prothrombin tăng amylase;
• Không rõ: Tăng INR (ở các bệnh nhân điều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K).

Những biến cố được báo cáo trong giai đoạn lưu hành thuốc và được quan sát chủ yếu trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài đoạn QT.

Các tác dụng ngoại ý sau hay gặp hơn ở nhóm bệnh nhân dùng dạng truyền hoặc dùng liên tục (từ dạng truyền tới dạng uống):

• Thường gặp: Nôn, tăng thoảng qua men transaminase, phát ban.
• Không thường gặp: Giảm tiểu cầu. tăng tiểu cầu, lú lẫn và mất định hướng, ảo giác, rối loạn cảm giác, động kinh, chóng mặt, rối loạn thị giác. giảm thính lực, tim đập nhanh, giãn mạch, hạ huyết áp, tổn thương gan thoáng qua, vàng da, suy thận, phù.
• Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tuỷ xương, shock phản vệ, phản ứng loạn tâm thần, đau nữa đầu, rối loạn khứu giác, nghe kém, viêm mạch, viêm tuy, hoại từ gan, điểm xuất huyết, đứt gân.

Thuật ngữ MedDR4 được sử dụng để mô tả một số phản ứng và các từ đồng nghĩa và các bệnh lý liên quan của chúng. Các thuật ngữ ADR dựa trên MedDRA phiên bản 14.0 (ngoại trừ đối với thuật ngữ “ bội nhiễm nấm- Mycotic superinfections" và " đau không đặc hiệu – Unspecific pain).

Trẻ em

Tần suất mới về bệnh khớp để cập ở trên được thu thập từ những dữ liệu trong các nghiên cứu trên người lớn. Các báo cáo về bệnh khớp khá phổ biến ở trẻ em.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.