Thuốc Bilaxten là sản phẩm của Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l (Ý) có thành phần chính là Bilastine. Đây là thuốc dùng cho trẻ từ 6 đến 11 tuổi có cân nặng từ 20kg trở lên điều trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày đay.
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống.
Thuốc dùng dạng viên nén phân tán trong miệng nên khi được ngậm ở trong miệng sẽ tan nhanh trong nước bọt, do đó sẽ rất dễ nuốt.
Ngoài ra, viên nén phân tán trong miệng có thể được hòa tan vào nước trước khi uống. Không nên dùng nước bưởi chùm hoặc bất cứ nước trái cây nào khác để hòa tan viên thuốc.
Cần uống thuốc vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn hoặc uống nước trái cây.
Liều dùng
Trẻ từ 6 đến 11 tuổi có cân nặng từ 20kg trở lên:
- Dùng liều 10 mg bilastine (1 viên nén phân tán trong miệng) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường xuyên hoặc theo mùa) và mày đay.
Trẻ dưới 6 tuổi và cân nặng dưới 20kg:
- Các dữ liệu về việc dùng thuốc cho lứa tuổi này chưa có khuyến cáo về liều lượng. Do đó, không dùng bilastine cho độ tuổi này.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên):
- Thích hợp dùng dạng viên nén bilastine 20mg.
Độ dài đợt điều trị:
Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của triệu chứng.
Đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy thận chưa được nghiên cứu đầy đủ. Các nghiên cứu thực hiện trên người trưởng thành trong nhóm nguy cơ đặc biệt (bệnh nhân suy thận) cho thấy không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành suy thận
Bệnh nhân suy gan
Tính an toàn và hiệu quả của bilastine trên bệnh nhân trẻ em suy gan chưa được nghiên cứu đầy đủ. Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan ở cả đối tượng người trưởng thành và trẻ em. Tuy nhiên, do bilastine không chuyển hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ dưới dạng không biến đổi qua nước tiểu và phân, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân là người trưởng thành bị suy gan.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Chưa có dữ liệu về quá liều ở trẻ em.
Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của biasine thu thập được từ các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc và dữ liệu hậu mãi. Trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi dùng bilastine với liều cao gấp 10 đến 11 lần liều điều trị (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày), tần suất xuất hiện phản ứng không mong muốn trên người tình nguyện cao gấp 2 lần so với giả được. Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ. Thông tin thu thập được từ các dữ liệu hậu mãi thống nhất với các báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng.
Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của bilastine liều lặp lại (100mg x 4 ngày) lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo dài đáng kể giá trị QT hiệu chỉnh.
Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Tóm tắt đặc tính an toàn trên đối tượng bệnh nhân trẻ em
Trong các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, chủng loại và mức độ nặng của các tác dụng không mong muốn trên thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi) tương tự như trên người trưởng thành. Thông tin thu nhận được từ các nhóm bệnh nhân này (thanh thiếu niên) trong các nghiên cứu hậu mãi cũng tương tự như ghi nhận được trong các nghiên cứu lâm sàng.
Tỷ lệ trẻ em (2 đến 11 tuổi) có báo cáo tác dụng không mong muốn sau khi điều trị bằng bilastine 10mg trong viêm mũi dị ứng hoặc mày đay tự phát mạn tính trong nghiên cứu lâm sàng 12 tuần có kiểm soát là tương tự so với bệnh nhân dùng giả dược (68,5% so với 67,5%).
Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng trên 291 bệnh nhân trẻ em (2 đến 11 tuổi) (260 trẻ em tham gia nghiên cứu về tính an toàn và 31 trẻ em tham gia nghiên cứu dược động học) dùng bilastine (viên nén phân tán trong miệng) là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên 249 bệnh nhân sử dụng giả được.
Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân trẻ em (từ 2 đến 11 tuổi) dùng bilastine 20mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.
Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng
Rối loạn hệ thần kinh
- Phổ biến: Đau đầu.
- Không phổ biến: Hoa mắt, chóng mặt, mất tỉnh táo.
Rối loạn về mắt
Rối loạn tiêu hóa
- Phổ biến: Đau bụng, đau vùng thượng vị.
- Không phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, phù môi.
Rối loạn da và mô mềm
- Không phổ biến: Chàm, mày đay.
Rối loạn chung
Mô tả phản ứng bất lợi ở trẻ em
Đau đầu, đau bụng, viêm kết mạc dị ứng và viêm mũi đã được báo cáo ở cả nhóm trẻ điều trị với bilastine 10mg hoặc với giả dược. Tần suất được báo cáo là 2,1% và 1,2% bị đau đầu; 1% và 1,2% bị đau bụng, 1,4% và 2% bị viêm kết mạc dị ứng, 1% và 1,2% viêm mũi.
Tóm tắt đặc tính an toàn ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên
Trong các thử nghiệm lâm sàng, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên bị viêm mũi dị ứng hoặc mày đay nguyên phát mãn tính được điều trị bằng bilastine 20 mg tương tự với số lượng ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng giá được (12,7% so với 12,8%).
Các thử nghiệm lâm sàng pha II và pha III được tiến hành trong giai đoạn phát triển lâm sàng trên 2525 bệnh nhân trưởng thành & thanh thiếu niên điều trị với các liều khác nhau của bilastine, trong đó có 1697 bệnh nhân dùng bilastine 20mg. Trong các thử nghiệm này có 1362 bệnh nhân dùng giả được.
Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) thường ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng bilastine 20mg để điều trị viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng giả dược.
Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1% bệnh nhân dùng bilastine 20mg trong giai đoạn phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.
Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
- Không phổ biến: Tăng cảm giác thèm ăn.
Rối loạn tâm lý
Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn ốc tai, tiền đình
- Không phổ biến: Ù tai, chóng mặt.
Rối loạn nhịp tim
- Không phổ biến: Block nhánh phải, rối loạn nhịp xoang, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, bất thường khác trên điện tâm đồ.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- Không phổ biến: Khó thở, khó chịu ở mũi, khô mũi.
Rối loạn tiêu hóa
- Không phổ biến: Đau bụng trên, đau bụng, buồn nôn, kích ứng dạ dày, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, viêm dạ dày.
Rối loạn da và mô mềm
- Không phổ biến: Mẫn ngứa.
Rối loạn chung
- Không phổ biến: Mệt mỏi, khát, tăng tình trạng mệt mỏi sẵn có, sốt, suy nhược.
Các chỉ số xét nghiệm
- Không phổ biến: Tăng gammaglutamyltransferase, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng nồng độ creatinin trong mẫu, tăng nồng độ triglicerid trong máu, tăng cân.
Chưa rõ tần suất (không tính toán được từ các dữ liệu hiện có): Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh và phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, phát ban, sưng phủ tại chỗ và ban đỏ) và nôn đã được báo cáo trong quá trình hậu mãi.
Mô tả phản ứng bất lợi ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên
Các phản ứng bất lợi như buồn ngủ, đau đầu, hoa mắt chóng mặt và mệt mỏi đã được báo cáo ở cả nhóm điều trị với bilastine 20mg hoặc với giả dược. Đối với phản ứng buồn ngủ, tần suất khi dùng bilastine là 3,06% trong khi đó giả dược là 2,86%; Đối với phản ứng đau đầu, tần suất khi dùng bilastine là 4,01% trong khi đó giả dược là 3,38%; Đối với phản ứng hoa mắt tần suất khi dùng bilastine là 0,83% trong khi đó giả được là 0,59%; Đối với phản ứng mệt mỏi, tần suất khi dùng bilastine là 0,83% trong khi đó giả dược là 1,32%.
Các thông tin thu thập được từ dữ liệu hậu mãi đã khẳng định đặc tính an toàn quan sát được trong các nghiên cứu phát triển lâm sàng.
Báo cáo các trường hợp nghi ngờ tác dụng không mong muốn
Báo cáo các trường hợp nghi ngờ tác dụng không mong muốn sau khi cấp phép lưu hành sản phẩm là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi cần bằng lợi ích nguy cơ của sản phẩm.
Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ trường hợp nghi ngờ tác dụng không mong muốn nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.
