Thuốc Abiratred 120V được sản xuất bởi Dr. Reddy's Laboratories Ltd., có thành phần chứa hoạt chất chính là Abiraterone acetate. Thuốc được chỉ định sử dụng kết hợp với prednisone hoặc prednisolon để điều trị bệnh ung thư tiền liệt tuyến ở giai đoạn di căn và việc điều trị bằng phẫu thuật không có tác dụng làm giảm nồng độ testosterone ở nam giới.
Cách dùng
Thuốc dạng viên dùng đường uống. Uống trọn viên thuốc với một ly nước. Nên dùng sau khi ăn ít nhất 2 giờ và không ăn ít nhất 1 giờ sau khi uống thuốc.
Liều dùng
Liều lượng
Liều đề nghị là 1000mg (4 viên 250mg), dùng liều duy nhất mỗi ngày, không được sử dụng cùng với thức ăn (xem thêm thông tin cách dùng). Nếu dùng chung với thức ăn sẽ làm tăng tác dụng toàn thân của abirateron.
Abirateron được dùng cùng với prednison hoặc prenisolon liều thấp. Liều khuyến cáo của prednison hoặc prenisolon là 10mg mỗi ngày.
Loại bỏ hormon sinh dục nam bằng chất tương tự LHRH nên được duy trì trên những bệnh nhân không loại bỏ tinh hoàn bằng phẫu thuật.
Transaminase huyết thanh nên được đo trước khi bắt đầu điều trị, mỗi 2 tuần cho 3 tháng điều trị đầu và sau đó là đo hàng tháng. Huyết áp, kali huyết thanh và khả năng giữ nước nên được theo dõi hàng tháng. Tuy nhiên, những bệnh nhân có nguy cơ suy tim xung huyết rõ rệt nên được theo dõi mỗi 2 tuần cho 3 tháng đầu điều trị và hàng tháng sau đó.
Với những bệnh nhân có tiền sử hạ kali máu hoặc hạ kali máu đang tiến triển trong khi điều trị với abirateron, phải theo dõi duy trì nồng độ kali của bệnh nhân ≥ 4,0 mM.
Với những bệnh nhân biểu hiện độc tính cấp độ ≥ 3 bao gồm tăng huyết áp, hạ kali huyết, phù nề và các độc tính non-mineralocorticoid khác, không chỉ định điều trị và nên thiết lập một sự quản lý y khoa thích hợp. Không nên bắt đầu điều trị lại bằng abirateron cho đến khi những triệu chứng độc tính được đưa về cấp độ 1 hoặc về giá trị cơ bản.
Trong trường hợp có ngày quên uống một trong 2 thuốc abirateron, prednison hoặc prednisolon, hôm sau vẫn uống với liều bình thường.
Độc tính trên gan
Với những bệnh nhân có biểu hiện độc tính trên gan trong quá trình điều trị (tăng alanin aminotransferase [ALT] hoặc tăng aspartat aminotransferase [AST] trên 5 lần so với giới hạn trên của mức bình thưởng [ULN], nên ngừng ngay lập tức việc điều trị. Điều trị trở lại sau đó khi các thử nghiệm chức năng gan trở về giá trị cơ bản của bệnh nhân với liều giảm còn 500mg (2 viên) một lần mỗi ngày. Với bệnh nhân đang được điều trị lại, transaminase nên được theo dõi tối thiểu mỗi 2 tuần trong 3 tháng đầu và mỗi tháng sau đó. Nếu độc tính trên gan xảy ra lại ở liều giảm 500mg/ngày, nên ngưng điều trị.
Với những bệnh nhân biểu hiện độc tính gan dữ dội (ALT hoặc AST cao 20 lần so với giới hạn trên của mức bình thường) vào bất cứ khi nào trong khi điều trị, nên ngưng điều trị và không nên tái điều trị.
Suy gan
Không điều chỉnh liều trên bệnh nhân có tiền sử suy gan nhẹ, Child-Pugh cấp A.
Suy gan trung bình (Child-Pugh cấp B) cho thấy sự tăng tiếp xúc của cơ thể với abirateron khoảng 4 lần sau khi uống liều đơn abirateron acetat 1000 mg. Không có dữ liệu lâm sàng về mặt an toàn hoặc hiệu quả của liều đa abirateron acetat khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (Child-Pugh cấp B hoặc C). Có thể dự đoán không cần điều chỉnh liều. Việc sử dụng abirateron nên được đánh giá cẩn thận trên những bệnh nhân suy gan trung bình, những người mà lợi ích điều trị vượt trội rõ ràng hơn nguy cơ. Không nên sử dụng abirateron cho bệnh nhân suy gan nặng.
Suy thận
Không điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, chưa có kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân ung thư tiền liệt tuyến và suy thận nặng. Thận trọng trên những bệnh nhân này.
Trẻ em
Không thích hợp sử dụng abirateron cho nhóm trẻ em.
Làm gì khi dùng quá liều?
Kinh nghiệm về việc dùng quá liều abirateron trên người bị giới hạn.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, ngưng sử dụng và các biện pháp hỗ trợ chung được thực hiện, bao gồm theo dõi loạn nhịp tim, hạ kali huyết, các dấu hiệu và triệu chứng giữ nước. Chức năng gan cũng nên được đánh giá.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Những nghiên cứu trên các bệnh nhân ung thư tiền liệt tuyến tiến triển có di căn đang sử dụng chất tương tự hormon giải phóng lutropin (LHRH), hoặc đã cắt bỏ tinh hoàn, dùng abiraterce liều 1000mg/ngày phối hợp với liều thấp prednison hoặc prednisolon (10mg/ngày).
Các phản ứng bất lợi đã theo dõi trong nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường được liệt kê dưới đây theo phân loại tần số. Các phân loại tần số được xác định như sau:
Rất thường gặp (≥ 1/10)
- Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường tiết niệu.
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ kali huyết.
- Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp.
- Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy.
- Các rối loạn chung và các phản ứng tại đường sử dụng: Phù ngoại biên.
Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)
- Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng huyết.
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng triglycerid máu.
- Rối loạn về tim: Suy tim (bao gồm suy tim sung huyết, rối loạn chức năng thất trái và phân suất tống máu giảm), đau thắt ngực, loạn nhịp tim, rung tâm nhĩ, nhịp tim nhanh.
- Rối loạn tiêu hóa: Chứng khó tiêu.
- Rối loạn gan mật: Alanin aminotransferase tăng, aspartat aminotransferase tăng.
- Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban.
- Rối loạn về thận và tiết niệu: Đái ra máu.
- Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng do phương pháp điều trị: Gãy xương (Bao gồm các loại gãy xương ngoại trừ gãy xương bệnh lý).
Không thường gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Bệnh cơ, globin cơ niệu kịch phát.
- Rối loạn nội tiết: Suy thượng thận.
Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Viêm phổi dị ứng (Các báo cáo tự phát từ kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường.
- Rối loạn gan mật: Viên gan tối cấp, suy gan cấp.
Rất hiếm gặp (< 1/10.000)
- Không được biết (tần số xuất hiện không được đánh giả từ các dữ liệu có sẵn)
- Rối loạn về tim: Nhồi máu cơ tim, kéo dài khoảng QT.
Trong mỗi nhóm tần số, các tác động không mong muốn được thể hiện trong thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Các phản ứng bất lợi cấp 3 theo CTCAE (phiên bản 3.0) sau đây đã xảy ra trên bệnh nhân được điều trị bằng abirateron acetat: hạ kali huyết 3%; nhiễm trùng đường tiết niệu, tăng alanine aminotransferase, tăng huyết áp, tăng aspartate aminotransferase, gãy xương 2%, phù ngoại biên, suy tim và rung tâm nhĩ 1% cho mỗi loại. Tăng triglycerid máu và đau thắt ngực cấp 3 theo CTCAE (phiên bản 3.0) xảy ra trên < 1% bệnh nhân. Phù ngoại biên, hạ kali huyết, nhiễm trùng đường tiết niệu, suy tim và gãy xương cấp 4 theo CTCAE (phiên bản 3.0) xảy ra trên < 1% bệnh nhân.
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
