Khi sử dụng thuốc Sizodon 2, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các tác dụng không mong muốn (ADRs) thường gặp nhất (tỷ lệ >10%) là: Parkinson, đau đầu và mất ngủ. 

Sau đây là tất cả các tác dụng không mong muốn (ADRs) đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi đưa thuốc ra thị trường. Các điều khoản và tần số sau đây được áp dụng: Rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/10), ít gặp (>1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10.000) và không được biết đến (không thể được ước tính từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có sẵn). 

Trong mỗi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn được thể hiện trong thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Rất phổ biến 

• Rối loạn hệ thần kinh: Hội chứng Parkinson, đau đầu. 

• Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.

Thường gặp, ADR >1/100

• Nghiên cứu: Tăng prolactin máu, tăng cân.

• Rối loạn tim: Nhịp tim nhanh.

• Rối loạn hệ thần kinh: Chứng ngồi, nằm không yên, chóng mặt, run, chứng rối loạn trương lực, buồn ngủ, an thần. 

• Rối loạn ở mắt: Nhìn mờ.

• Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất: Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, đau họng - thanh quản.

• Rối loạn tiêu hóa: Nôn mửa, tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, đau bụng, rối loạn tiêu hóa, khô miệng, đau dạ dày.

• Rối loạn thần và tiết niệu: Chứng đái dầm.

• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ban đỏ.

• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau lưng, đau tột độ.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng sự thèm ăn, giảm ngon miệng.

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm phổi, bệnh cúm, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu.

• Các rối loạn chung và tình trạng dùng thuốc: Sốt, mệt mỏi, phù ngoại vi, suy nhược, đau ngực.

• Rối loạn tâm thần: Lo âu, kích động, rối loạn giấc ngủ.

Ít gặp 

• Nghiên cứu: Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, điện tâm đồ bất thường, tăng transaminase, giảm bạch cầu có sốt, tăng bạch cầu ái toan, giảm hemoglobin, tăng creatin phosphokinase máu.

• Rối loạn tim: Block nhĩ thất, block nhánh, rung tâm nhĩ, chậm nhịp xoang, đánh trống ngực.

• Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết: Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm tiểu cầu.

• Rối loạn hệ thần kinh: Không đáp ứng với các kích thích, mất ý thức, ngất, trầm cảm, biến cố mạch máu não, cơn thiếu máu thoáng qua, khó phát âm, gây náo động, ngủ lịm, chóng mặt tư thế, rối loạn cân bằng, rối loạn vận động muộn, rối loạn lời nói, bất thường hoạt động, giảm xúc cảm, loạn vị giác.

• Rối loạn ở mắt: Viêm kết mạc, sung huyết ở mắt, ghèn mắt, sưng mặt, khô mắt, chảy nước mắt, sợ ánh sáng.

• Rối loạn tại và mê đạo: Đau tai, ù tai.

• Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất: Thở khò khè, viêm phổi hít, tắc nghẽn động mạch phổi, rối loạn hô hấp, tiếng ran, tắc nghẽn đường hô hấp, khó phát âm.

• Rối loạn tiêu hóa: Khó nuốt, viêm dạ dày, đại tiện không tự chủ, sỏi phân. 

• Rối loạn thần và tiết niệu: Bí tiểu, tiểu khó, tiểu không tự chủ, chứng tiểu rắt.

• Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, tổn thương da, rối loạn da, ngứa, da bị đổi màu, rụng tóc, viêm da tiết bã, da khô, tăng sừng, mụn.

• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Yếu cơ, đau cơ, đau cổ, sưng khớp, dáng điệu bất thường, tê cứng khớp, đau cơ xương ngực.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Đái tháo đường, biếng ăn, uống nhiều, tăng đường huyết, tăng cholesterol máu, tăng triglycerid máu.

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm xoang, nhiễm trùng do virus, nhiễm trùng tai, viêm amidan, viêm mô tế bào, viêm tai giữa, nhiễm trùng bọng mắt, nhiễm trùng khu trú, viêm da do bọ ve, nhiễm trùng đường hô hấp, viêm bàng quang, nấm móng.

• Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế, đỏ bừng mặt.

• Các rối loạn chung và tình trạng dùng thuốc: Phù mặt, rối loạn chuyển động, cảm giác bất thường, chậm chạp, bệnh giống cúm, khát nước, khó chịu ở ngực, ớn lạnh.

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn.

• Rối loạn hệ thống sinh sản và ngực: Vô kinh, rối loạn chức năng tình dục, rối loạn chức năng cương dương, xuất tinh, tiết nhiều sữa, nữ hóa tuyến vú, rối loạn kinh nguyệt, tiết dịch âm đạo.

• Rối loạn tâm thần: Trạng thái lú lẫn, hưng cảm, giảm ham muốn, thờ ơ, căng thẳng.

Hiếm gặp 

• Nghiên cứu: Giảm thân nhiệt.

• Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết: Giảm bạch cầu hạt. 

• Rối loạn hệ thần kinh: Hội chứng an thần ác tính, hôn mê ở bệnh nhân tiểu đường, rối loạn mạch máu não, thiếu máu não cục bộ, rối loạn cử động, thất điều.

• Rối loạn ở mắt: Thị lực giảm, bọng mắt, tăng nhãn áp.

• Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất: hội chứng ngưng thở khi ngủ, tăng thông khí.

• Rối loạn tiêu hóa: Tắc ruột, viêm tuỵ, sưng môi, viêm môi.

• Rối loạn da và mô dưới da: Gàu.

• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân.

• Rối loạn nội tiết: Chứng bài tiết bất hợp lý hormon chống bài niệu.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm tai giữa mạn tính.

• Các rối loạn chung và tình trạng dùng thuốc: Phù toàn thân, hạ thân nhiệt, hội chứng cai thuốc, lạnh ngoại vi.

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn do thuốc.

• Rối loạn gan mật: Vàng da.

• Rối loạn tâm thần: Không đạt được khoái cảm, rối loạn cảm xúc. 

Rất hiếm gặp 

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan ceton đái tháo đường.

Không được biết đến 

• Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết: Mất bạch cầu hạt. 

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm độc ứ nước. 

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ.

• Thời kỳ mang thai, ở cữ và chu kỳ sinh: Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.

• Rối loạn hệ thống sinh sản và ngực: Chứng cương dương vật.

Chứng tăng prolactin trong máu trong một số trường hợp có thể dẫn đến nữ hóa tuyến vú, 01 rối loạn kinh nguyệt, vô kinh, tiết sữa. 

Rối loạn ngoại tháp có thể xảy ra: Parkinson (tăng tiết nước bọt, cứng cơ xương khớp, Parkinson, chảy nước miếng, co giật, vận động chậm, giảm chức năng vận động, mất biểu cảm trên khuôn mặt, căng cơ, chứng mất vận động, cứng gáy, cứng cơ, dáng đi Parkinson, và phản xạ giữa hai lông mày bất thường), chứng nằm, ngồi không yên (nằm, ngồi không yên, bồn chồn, tăng động, và hội chứng chân không nghỉ), run, rối loạn vận động (rối loạn vận động, co giật cơ, chứng múa giật, chứng múa vờn, và giật rung cơ), rối loạn trương lực.

Chứng rối loạn trương lực bao gồm rối loạn trương lực, co thắt cơ, tăng trương lực cơ, tật vẹo cổ, co thắt cơ bắp không tự chủ, co cứng cơ, chứng co thắt mi, vận nhãn, lưỡi tê liệt, co thắt mặt, co thắt thanh quản, loạn lực cơ, thế người uốn cong, co thắt hầu họng, thân co cứng bên, lưỡi co thắt, và cứng hàm. Chứng run bao gồm run và run Parkinson lúc nghỉ. Cần lưu ý rằng một chuỗi triệu chứng kèm theo bao gồm, mà không nhất thiết phải do nguồn gốc ngoại tháp. 

Trong các thử nghiệm kiểm soát giả dược, đái tháo đường đã được báo cáo với tỉ lệ 0,18% nhóm điều trị risperidon so với 0,11% ở nhóm dùng giả dược. Tỷ lệ chung từ tất cả các thử nghiệm lâm sàng là 0,43% trong tất cả các đối tượng được điều trị với risperidon. 

Tác động nhóm 

Cũng như với các thuốc chống loạn thần khác, rất hiếm gặp trường hợp QT kéo dài được báo cáo sau khi thuốc risperidon đưa ra thị trường. Tác động khác liên quan đến tim được báo cáo với các thuốc chống loạn thần gây kéo dài khoảng QT bao gồm loạn nhịp thất, rung thất, nhịp nhanh thất, đột tử, ngừng tim và xoắn đỉnh. 

Huyết khối tĩnh mạch

Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, kể cả trường hợp thuyên tắc phổi và các trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu, đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần (tần số không rõ).

Tăng cân 

Tỷ lệ bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt khi dùng Sizodon so với giả dược, tiêu chí đánh giá tăng cân > 7% trọng lượng cơ thể được so sánh trong một khoảng 6 đến 8 tuần, thông qua các thử nghiệm kiểm soát giả dược, cho thấy một tỷ lệ tăng cân cao hơn có ý nghĩa thống kê ở nhóm sử dụng Sizodon (18%) so với giả dược (9%). Trong một nghiên cứu kiểm soát giả dược 3 tuần ở bệnh nhân người lớn với hàng cảm cấp tính, tỷ lệ tăng cân> 7% tại điểm cuối so với Sizodon (2,5%) và nhóm giả dược (2,4%), và hơi cao ở nhóm nghiên cứu (3,5%). 

Ở trẻ em và thanh thiếu niên có rối loạn hành vi và thái độ, trong các nghiên cứu dài hạn, trọng lượng tăng trung bình 7,3kg sau 12 tháng điều trị. Việc đạt được trọng lượng mong đợi cho trẻ em bình thường từ 5 - 12 tuổi là 3 - 5kg mỗi năm. Từ 12 - 16 tuổi, biên độ này đạt được 3 - 5kg mỗi năm duy trì cho bé gái, trong khi bé trai gần 5kg mỗi năm. 

Thông tin thêm trên các đối tượng đặc biệt 

Các tác dụng không mong muốn của thuốc được báo cáo với tỷ lệ cao hơn ở những bệnh nhân cao tuổi bị mất trí nhớ hoặc bệnh nhân nhi so với người lớn được mô tả dưới đây: 

Bệnh nhân cao tuổi với bệnh mất trí nhớ 

Cơn thiếu máu thoáng qua và biến cố mạch máu não được báo cáo ADRs trong các thử nghiệm lâm sàng với tần suất tương ứng là 1,4% và 1,5% ở những bệnh nhân cao tuổi bị mất trí nhớ. Ngoài ra, các ADRs sau đây đã được báo cáo với tần suất > 5% ở những bệnh nhân cao tuổi bị mất trí nhớ và có ít nhất hai lần tần suất nhìn thấy ở người lớn: Nhiễm trùng đường tiết niệu, phù ngoại vi, thờ ơ, và ho. 

Trẻ em 

Nói chung, các phản ứng bất lợi ở trẻ em dự kiến sẽ tương tự như đối với người lớn. 

Các ADRs đã được báo cáo với tần suất > 5% ở bệnh nhân nhi (5 - 17 tuổi) và ít nhất hai lần tần suất được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn: Ngủ gà/buồn ngủ, mệt mỏi, nhức đầu, tăng sự thèm ăn, nôn mửa, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nghẹt mũi, đau bụng, chóng mặt, ho, sốt, run, tiêu chảy, đái dầm. 

Ảnh hưởng của việc điều trị risperidon lâu dài trên sự trưởng thành tính dục và chiều cao chưa được nghiên cứu đầy đủ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.