Thuốc Saxenda® là sản phẩm của Novo Nordisk A/S có thành phần chính là liraglutide có hỗ trợ cho chế độ ăn giảm calo và tăng hoạt động thể lực để quản lý cân nặng ở bệnh nhân béo phì hay có ít nhất một bệnh liên quan với cân nặng như rối loạn đường huyết (tiền đái tháo đường hoặc đái tháo đường túyp 2), tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu hoặc ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn.
Cách dùng
Saxenda® chỉ dùng tiêm dưới da. Không được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Saxenda® được tiêm một lần mỗi ngày vào bất kỳ lúc nào, không phụ thuộc bữa ăn. Nên tiêm vào vùng bụng, bắp đùi hoặc phần trên cánh tay. Có thể thay đổi vị trí và thời gian tiêm mà không cần điều chỉnh liều.
Tuy nhiên, tốt nhất là nên tiêm thời điểm thuận tiện nhất. Nếu quên tiêm một liều trong vòng 12 tiếng, bệnh nhân nên tiêm càng sớm càng tốt. Nhưng nếu thời gian tính đến liều mà nên tiếp tục liều kế tiếp của phác đồ một lần mỗi ngày, tiếp theo là dưới 12 tiếng, thì không nên tiêm bù liều đã quên tiêm.
Liều dùng
Liều khởi đầu là 0,6 mg một lần mỗi ngày. Nên tăng liều đến 3,0 mg một lần mỗi ngày với mức tăng mỗi lần 0,6 mg và cách nhau ít nhất một tuần để cải thiện dung nạp đường tiêu hóa. Nếu tăng liều lên mức kế tiếp mà không dung nạp trong hai tuần liên tiếp, nên cân nhắc dừng điều trị.
Liều hàng ngày cao hơn 3,0 mg không được khuyên dùng.
Tăng liều 4 tuần:
- 0,6 mg trong 1 tuần.
- 1,2 mg trong 1 tuần tiếp theo.
- 1,8 mg trong 1 tuần tiếp theo.
- 2,4 mg trong 1 tuần kế tiếp.
Liều duy trì: 3,0 mg.
Bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2
Không nên dùng Saxenda® phối hợp với thuốc đồng vận GLP-1 khác.
Khi bắt đầu Saxenda®, nên cân nhắc giảm liều các thuốc dùng đồng thời như insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin (như sulfonylurea) để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người lớn tuổi (65 tuổi)
Không cần chỉnh liều dựa trên tuổi tác. Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân ≥ 75 tuổi còn hạn chế, vì vậy việc dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này không được khuyến cáo (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và Đặc tính dược động học).
Bệnh nhân suy thận
Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinine ≥30 ml/phút). Không dùng Saxenda® cho các bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinine <30 ml/phút) bao gồm bệnh thận giai đoạn cuối (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng, Tác dụng không mong muốn và Đặc tính dược động học).
Bệnh nhân suy gan
Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Không nên dùng Saxenda® cho bệnh nhân suy gan nặng và nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và Đặc tính dược động học).
Trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của Saxenda® ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Từ các thử nghiệm lâm sàng và thực tế sử dụng sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, đã có báo cáo các trường hợp dùng liraglutide quá liều lên đến 72 mg (gấp 24 lần so với liều khuyên dùng để quản lý cân nặng). Các biến cố được báo cáo bao gồm buồn nôn và nôn nhiều, đó cũng là những triệu chứng được dự kiến của quá liều liraglutide. Không có báo cáo về hạ đường huyết nặng. Tất cả bệnh nhân phục hồi mà không có biến chứng.
Khi gặp biến cố quá liều, điều trị hỗ trợ thích hợp nên được bắt đầu tùy theo các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của bệnh nhân. Bệnh nhân nên được theo dõi dấu hiệu lâm sàng của mất nước cũng như đo glucose máu.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Tốt nhất là nên tiêm càng sớm càng tốt. Nhưng nếu thời gian tính đến liều tiếp theo là dưới 12 tiếng thì không nên tiêm bù liều đã quên mà nên tiếp tục liều kế tiếp của phác đồ một lần mỗi ngày.
Không nên tiêm thêm một liều hoặc tăng liều để bù cho lần tiêm đã quên. Để được hướng dẫn thêm về cách sử dụng, xem mục Thận trọng đặc biệt khi hủy bỏ và thao tác khác.
Tóm tắt thông tin về an toàn
Chương trình phát triển lâm sàng của Saxenda® gồm 6 thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành, thu nhận 5.813 bệnh nhân béo phì hoặc thừa cân và có ít nhất một bệnh đi kèm liên quan đến cân nặng. Nói chung, các phản ứng phụ đường tiêu hóa được báo cáo thường xuyên nhất khi điều trị với Saxenda®.
Danh sách phản ứng phụ
Các phản ứng ngoại ý được báo cáo trong các thử nghiệm pha 3 dài hạn có đối chứng. Phản ứng bất lợi được liệt kê theo hệ thống cơ quan và tần số gặp. Các loại tần số gặp được xác định là: rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000). Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Rối loạn hệ miễn dịch:
- Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
- Phổ biến: Hạ đường huyết*.
- Không phổ biến: Mất nước.
Rối loạn tâm thần:
Rối loạn thần kinh:
- Phổ biến: Hoa mắt, rối loạn vị giác.
Rối loạn tim mạch:
- Không phổ biến: Nhịp tim nhanh.
Rối loạn tiêu hóa:
- Rất phổ biến: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón.
- Phổ biến: Khô miệng, khó tiêu, viêm dạ dày, trào ngược dạ dày - thực quản, đau bụng trên, đầy hơi, ợ, đầy bụng.
- Không phổ biến: Viêm tuyến tụy ***.
Rối loạn gan mật:
- Phổ biến: Sỏi mật***.
- Không phổ biến: Viêm túi mật***.
Rối loạn da và mô dưới da:
- Không phổ biến: Nổi mề đay.
- Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận cấp, suy thận.
Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ tiêm:
- Phổ biến: Phản ứng nơi tiêm, suy nhược, mệt mỏi.
- Không phổ biến: Mệt mỏi.
Nghiên cứu:
- Phổ biến: Tăng lypase, tăng amylase
*: Hạ đường huyết (dựa trên các triệu chứng tự báo cáo của bệnh nhân và không được xác nhận bằng đo glucose máu), được ghi nhận ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 điều trị Saxenda® kết hợp với chế độ ăn uống và luyện tập.
**: Mất ngủ gặp chủ yếu trong 3 tháng đầu điều trị.
***: Xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng.
Các phản ứng phụ chọn lọc
Hạ đường huyết ở bệnh nhân không bị đái tháo đường tuýp 2
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì không mắc đái tháo đường tuýp 2 được điều trị Saxenda® kết hợp với chế độ ăn uống và luyện tập, không ghi nhận có biến cố hạ đường huyết nặng (cần trợ giúp của bên thứ ba). Các triệu chứng của biến cố hạ đường huyết được báo cáo ở 1,6% bệnh nhân điều trị Saxenda® và 1,1% bệnh nhân điều trị giả dược; tuy nhiên, các biến cố này không được xác nhận bằng đo glucose máu. Phần lớn các biến cố này là nhẹ.
Hạ đường huyết ở bệnh nhân có đái tháo đường tuýp 2
Một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 điều trị Saxenda® phối hợp với chế độ ăn và tập thể dục cho thấy, hạ đường huyết nặng (cần trợ giúp của bên thứ ba) là 0,7% ở bệnh nhân điều trị Saxenda® và chỉ gặp ở những người có điều trị đồng thời sulfonylurea. Ngoài ra, ở các bệnh nhân hạ đường huyết có triệu chứng được ghi nhận này, 43,6% điều trị Saxenda® và 27,3% bệnh nhân dùng giả dược. Trong số các bệnh nhân không dùng đồng thời sulfonylurea, 15,7% bệnh nhân điều trị Saxenda® và 7,6% bệnh nhân dùng giả dược được ghi nhận biến cố hạ đường huyết có triệu chứng (được xác định là glucose huyết tương ≤3,9 mmol/l kèm theo có triệu chứng).
Phản ứng phụ tiêu hóa
Hầu hết các biến cố tiêu hóa là nhẹ đến vừa, thoáng qua và đa số không phải ngưng điều trị. Các phản ứng thường xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên và giảm sau một vài ngày hoặc một vài tuần tiếp tục điều trị.
Bệnh nhân 265 tuổi điều trị Saxenda® có thể gặp tác dụng phụ tiêu hóa nhiều hơn.
Bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (thanh thải creatinine 230 ml/phút) có thể gặp tác dụng phụ tiêu hóa nhiều hơn với Saxenda®.
Suy thận cấp
Đã có báo cáo về suy thận cấp ở bệnh nhân điều trị thuốc đồng vận thụ thể GLP-1. Đa số các biến cố được báo cáo là buồn nôn, nôn ói, hoặc tiêu chảy gây giảm thể tích (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Phản ứng dị ứng
Một vài trường hợp có phản ứng phản vệ với các triệu chứng được báo cáo như tụt huyết áp, đánh trống ngực, khó thở và phù khi sử dụng liraglutide trên thị trường. Phản ứng phản vệ có thể đe dọa tính mạng. Nếu nghi ngờ phản ứng phản vệ, nên dừng liraglutide và không nên điều trị lại (xem Chống chỉ định).
Phản ứng tại chỗ tiêm
Phản ứng tại chỗ tiêm có được báo cáo ở bệnh nhân điều trị Saxenda®. Những phản ứng này thường nhẹ và thoáng qua, phần lớn biến mất trong quá trình điều trị.
Nhịp tim nhanh
Trong các thử nghiệm lâm sàng, nhịp tim nhanh được báo cáo ở 0,6% bệnh nhân điều trị Saxenda® và 0,1% bệnh nhân dùng giả dược. Đa số các biến cố này là nhẹ hoặc trung bình.
Các biến cố là đơn lẻ và hầu hết được giải quyết trong khi tiếp tục điều trị Saxenda®.
