Trên toàn thế giới, có hơn 2900 bệnh nhân được điều trị bằng rabeprazol trong các thử nghiệm lâm sàng pha II-III liên quan đến liều và thời gian điều trị khác nhau.

Vì các thử nghiệm lâm sàng đang được thực hiện ở các điều kiện khác nhau, tần xuất xảy ra các tác dụng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc không thể so sánh trực tiếp với tần xuất trong thử nghiệm lâm sàng của các thuốc khác và có thể không phản ánh tần xuất xảy ra trong lâm sàng.

Kinh nghiệm lâm sàng

Người lớn

Các dữ liệu sau đây phản ánh việc sử dụng viên nén phóng thích kéo dài rabeprazol natri cho 1064 bệnh nhân người lớn đến 8 tuần. Các nghiên cứu chủ yếu là các thử nghiệm có đối chứng giả dược – thuốc trên bệnh nhân người lớn bị bào mòn hoặc loét do hội chứng trào ngược dạ dày thực quản (GERD) gây loét tá tràng và loét dạ dày. Dân số nghiên cứu có độ tuổi trung bình là 53 (từ 18 đến 89 tuổi) và có tỷ lệ nam/nữ là 60:40. Tỷ lệ phần trăm chủng tộc là 86% người da trắng, 8% người Mỹ gốc Phi, 2% người châu Á, và 5% là các chủng tộc khác. Hầu hết bệnh nhân được dùng 10 mg, 20 mg hoặc 40 mg rabeprazol natri viên nén phóng thích kéo dài trong 1 ngày.

Một phân tích các tác dụng không mong muốn xuất hiện ở > 2% bệnh nhân sử dụng viên nén phóng thích kéo dài rabeprazol natri (n = 1064) với tần suất lớn hơn giả dược (n = 89) trong các thử nghiệm điều trị ngắn hạn ở Bắc Mỹ và châu Âu, cho thấy các tác dụng không mong muốn xuất hiện với tần suất như sau: Đau (3% so với 1%), viêm họng (3% so với 2%), đầy hơi (3% so với 1%), nhiễm trùng (2% so với 1%), và táo bón(2% so với 1%).

3 nghiên cứu dài hạn bao gồm tổng số 740 bệnh nhân người lớn; ít nhất 54% bệnh nhân sử dụng rabeprazol trong 6 tháng và ít nhất 33% bệnh nhân sử dụng thuốc trong 12 tháng. Trong số 740 bệnh nhân này, có 247 (33%) và 241 (33%) bệnh nhân sử dụng tương ứng liều 10 mg và 20 mg rabeprazol natri viên nén phóng thích kéo dài trong khi 169 (23%) bệnh nhân sử dụng giả dược và 83 (11%) sử dụng omeprazol.

Hồ sơ an toàn của rabeprazol trong các nghiên cứu dài hạn ở người lớn là nhất quán với những kết quả ghi nhận được trong các nghiên cứu ngắn hạn.

Các tác dụng không mong muốn khác được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, không đạt yêu cầu nói trên (> 2% bệnh nhân sử dụng viên nén phóng thích kéo dài rabeprazol natri và lớn hơn giả dược) và các tác dụng không mong muốn khác có mối quan hệ nhân quả với rabeprazol, bao gồm đau đầu, đau bụng, tiêu chảy, khô miệng, chóng mặt, phù ngoại biên, tăng enzym gan, viêm gan, bệnh não gan, đau cơ và đau khớp.

Điều trị phối hợp với amoxicillin và clarithromycin

Trong các thử nghiệm lâm sàng phối hợp rabeprazol với amoxicillin và clarithromycin (RAC), không quan sát được tác dụng không mong muốn nào đặc trưng cho phối hợp này. Trong một nghiên cứu đa trung tâm ở Mỹ, các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc được báo cáo thường xuyên nhất ở bệnh nhân sử dụng RAC trong 7 ngày và 10 ngày gồm tiêu chảy (8% và 7%) và thay đổi vị giác (6% và 10%).

Không quan sát được thay đối bất thường nào đáng kể trong các kết quả xét nghiệm đối với phối hợp thuốc nói trên.

Trẻ em

Trong một nghiên cứu đa trung tâm, nhãn mở ở trẻ 12 - 16 tuổi với chẩn đoán lâm sàng bị GERD dựa trên triệu chứng hoặc dựa trên kết quả nội soi, các tác dụng không mong muốn là tương tự như ở người lớn. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo không xem xét đến mối quan hệ với rabeprazol viên nén phóng thích kéo dài xuất hiện ở > 2% trong tổng số 111 bệnh nhân gồm đau đầu (9,9%), tiêu chảy (4,5%), buồn nôn (4,5%), nôn (3,6%) và đau bụng (3,6%). Các tác dụng không mong muốn được báo cáo liên quan xuất hiện ở > 2% tổng số bệnh nhân là đau đầu (5,4%) và buồn nôn (1,8%). Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo trong nghiên cứu này chưa xuất hiện ở người lớn.

Trong một nghiên cứu nhóm song song, mù đôi, đa trung tâm, ngẫu nhiên, hai phần, 127 bệnh nhân trẻ em từ 1 - 11 tuổi được chẩn đoán GERD dựa trên kết quả nội soi được sử dụng rabeprazol với liều 5 mg hoặc 10 mg (đối với trẻ < 15 kg) và liều 10 mg hoặc 20 mg (đối với trẻ > 15 kg). Trong nghiên cứu này, một số bệnh nhân sử dụng thuốc đến 36 tuần. Các tác dụng không mong muốn xuất hiện > 5% bệnh nhân gồm đau bụng (5%), tiêu chảy (5%) và đau đầu (5%). Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo trong nghiên cứu này chưa xuất hiện ở người lớn và trẻ 12 - 16 tuổi.

Dữ liệu hậu mãi

Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu hậu mãi. Tần suất xuất hiện được xác định như sau: Thường gặp (> 1/100, < 1/10), ít gặp (> 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa được biết (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.