Chương trình thử nghiệm lâm sàng với progabalin được tiến hành trên hơn 8900 bệnh nhân dùng progabalin, của trên 5600 thử nghiệm mù đôi giả được có kiểm soát. Các tác dụng không mong muốn thường gặp được báo cáo gồm chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường nhỏ và vừa. Trong tất cả các nghiên cứu có kiểm soát, tỷ lộ ngưng dùng thuốc do các tác dụng không mong muốn là 12% với các bệnh nhân dùng progabalin và 5% với các bệnh nhân dùng giả được. Các tác dụng không mong muốn chỗ yếu đưa đến ngưng dùng nhóm pregabalin là chống mặt và buồn ngủ.

Các phản ứng bất lợi được liệt kê theo tần số rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến là 1/100 đến <1/10; không phổ biến (≥ 11 1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1 / 1.000 rất hiếm (1/10.000), không được biết đến (có thể không được ước lượng từ dữ liệu có sẵn).

Các phản ứng bất lợi được liệt kê cũng có thể liên quan đến bệnh tiềm ẩn và/hoặc sản phẩm thuốc đồng thời.

Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống tỷ lệ phản ứng bất lợi nói chung, phản ứng bất lợi của thần kinh trung ương và đặc biệt là buồn ngủ đã tăng lên. Các phản ứng bổ sung được báo cáo từ kinh nghiệm khi lưu hành được bao gồm in nghiêng trong danh sách bên dưới.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Phổ biến: Viêm mũi họng.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Không phổ biến: Giảm bạch cầu trung tính.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Không phổ biến: Quá mẫn.
• Hiếm gặp: Phù mạch, phản ứng dị ứng.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Phổ biến: Tăng nhu động ruột.
• Không phổ biến: Biếng ăn, hạ đường huyết.

Rối loạn tâm thần:

• Phổ biến: Tâm trạng hưng phần, lú lẫn, khó chịu, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục.
• Không phổ biến: Ảo giác, hoảng hốt, bồn chồn, lo âu, trầm cảm, tâm trạng chắn nắn, tâm trạng hưng phần, gây hấn, thay đổi tâm trạng, Thinh mất nhân cách, khổ sử dụng từ ngữ, giấc mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, mất hoạt năng, thờ ơ.
• Hiếm gặp: Mất phản xạ có điều kiện.

Rối loạn hệ thần kinh trung ương:

• Rất phổ biến: Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu.
• Phổ biến: Mất điều hòa, phối hợp bất thường, run, loạn vận ngôn, mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, dị cảm, giảm xúc giác, an thần, rối loạn cân bằng, thờ ơ.
• Không phổ biến: Ngất, ngẩn ngơ, rung giật cơ, mất ý thức, tâm lý hiếu động thái quá, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, suy giảm tinh thần, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác rát, mất vị giác, khó chịu.
• Hiến gặp: Co giật, rối loạn khứu giác, giảm chức năng vận động. chứng khó viết.

Rối loạn mắt:

• Phổ biến: Nhìn mờ, nhìn đôi.
• Không phổ biến: Mất tầm nhìn ngoại vi, rối loạn thị giác, sưng mắt, khiếm khuyết thị lực, thị lực giảm, đau mắt, thị lực suy giảm, hoa mắt, khô mắt, tăng chảy nước mắt, kích ứng mắt.
• Hiếm gặp: Mất thị lực, viêm giác mạc, chứng nhìn dao động, thay đổi nhận thức về chiều sâu hình ảnh, giãn đồng tử, lác, tăng độ sáng hình ảnh.

Rối loạn tai và mê cung:

• Phổ biến: Chóng mặt.
• Không phổ biến: Tăng thính lực.

Rối loạn tim:

• Không phổ biến: Nhịp tim nhanh, block nhĩ thất mức độ đầu tiên, nhịp tim chậm xoang, suy tim sung huyết.
• Hiếm gặp: QT kéo dài, xoang nhịp tim nhanh, loạn nhịp xoang.

Rối loạn mạch:

• Không phổ biến: Hạ huyết áp, tăng huyết áp, nóng bừng mặt, đỏ bừng mặt, lạnh ngoại vi.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Không phổ biến: Khó thở, chảy máu cam, ho nghẹt mũi, viêm mũi, ngày, khô müi.
• Hiếm gặp: Phù phổi, họng đau thắt.

Rối loạn tiêu hóa:

• Phổ biến: Nôn mửa, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng.
• Không phổ biến: Trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm xúc giác ở miệng.
• Hiếm gặp: Cổ trướng, viêm tụy, tưng lưỡi, khó nuốt.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Không phổ biến: Phát ban có mụn nhỏ ở da, nổi mề đay, tăng tiết mồ hôi, ngứa.
• Hiếm gặp: Hội chứng Stevens Johnson, mồ hôi lạnh.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

• Phổ biến: Chuột rút cơ, đau khớp, đau lưng, đau ở chân tay, co thắt cổ tử cung.
• Không phổ biến: Sưng khớp, đau cơ, co giật cơ, đau cổ, tê cứng cơ bắp.
• Hiếm gặp: Tiêu cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Không phổ biến: Tiểu không tự chủ, tiểu khó.
• Hiếm gặp: Suy thận, thiếu niệu, bí tiểu.

Hệ thống sinh sản và vú:

• Không phổ biến: Rối loạn chức năng tình dục, xuất tinh chậm, đau bụng kinh, đau vú.
• Hiếm gặp: Vô kinh, vú chảy, vú to, vú to ở nam.

Rối loạn tại chỗ và toàn thân:

• Phổ biến: Phù ngoại biên, phù nề, dáng đi bất thường, suy sụp, cảm giác say, cảm giác bất thường, mệt mỏi.
• Không phổ biến: Phù tổng thể, phù mặt, tức ngực, đau, sốt, khát nước, ớn lạnh, suy nhược.

Khảo sát:

• Phổ biến: Tăng cân.
• Không phổ biến: Tăng creatine phosphokinase máu, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng đường huyết, giảm tiểu cầu, tăng creatinin máu, giảm kali máu, giảm cân.
• Hiếm gặp: Giảm số lượng tế bào máu trắng.

Sau khi ngưng điều trị ngắn hạn hoặc dài hạn pregabalin, các triệu chứng cai thuốc đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân. Các triệu chứng sau đây đã được đề cập: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, đau, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Liên quan đến việc ngừng điều trị lâu dài của pregabalin, dữ liệu cho thấy tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều.

Đối tượng trẻ em

Các hồ sơ an toàn pregabalin quan sát thấy trong hai nghiên cứu nhi khoa (nghiên cứu dược động học và khả năng dung nạp, n = 65; 1 năm mở nhân theo nghiên cứu an toàn, n = 54) là tương tự như quan sát thấy trong các nghiên cứu người lớn.