Thuốc Lypstaplus 20/10mg dùng như thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn trong điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát dưới dạng liệu pháp thay thể ở bệnh nhân người lớn được kiểm soát đầy đủ bằng các chất riêng lẻ được dùng đồng thời với cùng liều như ở dạng phối hợp liều cố định, nhưng dưới dạng các sản phẩm riêng biệt.
Cách dùng
Thuốc Lypstaplus 20/10mg dùng đường uống. Nên dùng Lypstaplus 1 lần mỗi ngày vào cùng một thời điểm trong ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Nên uống nguyên cả viên nén bao phim với một cốc nước.
Liều dùng
Bệnh nhân nên theo chế độ ăn hạ lipid thích hợp và nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị bằng Lypstaplus.
Liều khuyến cáo hàng ngày là 1 viên nén bao phim, cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Lypstaplus không thích hợp cho điều trị khởi đầu. Việc bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều nếu cần thiết chỉ nên được thực hiện với các đơn chất và sau khi thiết lập liều thích hợp thì có thể chuyển sang dạng phối hợp liều cố định với hàm lượng thích hợp.
Lypstaplus 10mg/10mg không thích hợp để điều trị cho bệnh nhân cần liều rosuvastatin 20 mg.
Nên dùng Lypstaplus ≥ 2 giờ trước hoặc ≥ 4 giờ sau khi dùng chất cô lập acid mật.
Nhóm bệnh nhân trẻ em
Độ an toàn và hiệu quả của Lypstaplus ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu hiện có được mô tả trong phần tác dụng không mong muốn, dược lực học, dược động học nhưng không có khuyến cáo nào về liều dùng có thể được đưa ra.
Sử dụng ở người cao tuổi
Khuyến cáo nên dùng liều khởi đầu rosuvastatin 5mg ở bệnh nhân > 70 tuổi (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Dạng phối hợp không phù hợp với điều trị khởi đầu. Việc bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều nếu cần thiết chỉ nên được thực hiện với các đơn chất và sau khi thiết lập liều thích hợp thì có thể chuyển sang dạng phối hợp liều cố định với hàm lượng thích hợp.
Liều dùng ở bệnh nhân suy thận
Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.
Liều khởi đầu được khuyến cáo là rosuvastatin 5mg ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút). Dạng phối hợp liều cố định không phù hợp với điều trị khởi đầu. Nên sử dụng các chế phẩm đơn chất để bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều.
Chống chỉ định sử dụng rosuvastatin ở bệnh nhân suy thận nặng đối với tất cả các liều.
Liều dùng ở bệnh nhân suy gan
Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child Pugh 5-6). Không khuyến cáo điều trị bằng Lypstaplus ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan trung bình (điểm số Child Pugh 7 - 9) hoặc nặng (điểm số Child Pugh > 9). Chống chỉ định dùng Lypstaplus ở bệnh nhân bị bệnh gan hoạt động.
Chủng tộc
Tăng nồng độ toàn thân của rosuvastatin đã được quan sát thấy ở các đối tượng người châu Á. Liều khởi đầu khuyến cáo là rosuvastatin 5 mg đối với bệnh nhân có nguồn gốc châu Á. Dạng phối hợp liều cố định không phù hợp với điều trị khởi đầu. Nên sử dụng các chế phẩm đơn chất để bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều.
Các đa hình di truyền
Các loại đa hình di truyền đặc hiệu được biết là có thể dẫn đến tăng nồng độ rosuvastatin. Đối với những bệnh nhân được biết là có các loại đa hình đặc hiệu như vậy, khuyến cáo nên dùng liều hàng ngày thấp hơn.
Liều dùng ở bệnh nhân có các yếu tố làm dễ mắc bệnh cơ
Liều khởi đầu được khuyến cáo là rosuvastatin 5 mg ở bệnh nhân có các yếu tố làm dễ mắc bệnh cơ. Dạng phối hợp liều cố định không phù hợp với điều trị khởi đầu. Nên sử dụng các chế phẩm đơn chất để bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều.
Điều trị đồng thời
Rosuvastatin là cơ chất của các protein vận chuyển khác nhau (ví dụ OATP1B1 và BCRP). Nguy cơ bệnh cơ (bao gồm tiêu cơ vân) tăng lên khi dùng đồng thời Lypstaplus với một số thuốc có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương do tương tác với các protein vận chuyển này (ví dụ ciclosporin và một số thuốc ức chế protease bao gồm cả sự phối hợp của ritonavir với atazanavir, lopinavir và/hoặc tipranavir.
Bất cứ khi nào có thể, nên xem xét dùng các thuốc thay thế và nếu cần thiết, xem xét tạm thời ngừng điều trị bằng Lypstaplus. Trong trường hợp không thể tránh khỏi việc sử dụng đồng thời các thuốc này với Lypstaplus, nên xem xét cẩn thận lợi ích và nguy cơ của việc điều trị đồng thời và điều chỉnh liều rosuvastatin.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Không có dữ liệu y văn đã công bố về quá liều rosuvastatin.
Không có điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều rosuvastatin.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, sử dụng ezetimib 50 mg/ngày cho 15 đối tượng khỏe mạnh lên đến 14 ngày, hoặc 40 mg/ngày cho 18 bệnh nhân bị tăng cholesterol máu nguyên phát lên đến 56 ngày, thường được dung nạp tốt. Trên động vật, không quan sát thấy độc tính sau khi dùng liều đơn đường uống ezetimib 5.000 mg/kg ở chuột cống và chuột nhắt và 3.000 mg/kg ở chó.
Một vài trường hợp quá liều ezetimib đã được báo cáo: hầu hết không liên quan đến các phản ứng bất lợi. Các phản ứng bất lợi đã được báo cáo không nghiêm trọng.
Trong trường hợp quá liều, cần sử dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Cần theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Thẩm phân máu không chắc có lợi.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Khi sử dụng thuốc Lypstaplus 20/10mg thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
- Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu2.
- Không rõ: Giảm tiểu cầu5.
Rối loạn hệ miễn dịch:
- Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch2.
- Không rõ: Quá mẫn (bao gồm phát ban, nổi mề đay, phản vệ và phù mạch)5.
Rối loạn nội tiết:
- Thường gặp: Bệnh đái tháo đường1,2.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
- Ít gặp: Giảm sự ngon miệng3.
Rối loạn tâm thần:
Rối loạn hệ thần kinh:
- Thường gặp: Nhức đầu2,4; chóng mặt2.
- Ít gặp: Dị cảm4.
- Rất hiếm gặp: Bệnh đa dây thần kinh2, mất trí nhớ2.
- Không rõ: Bệnh thần kinh ngoại biên2, rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và ác mộng)2, chóng mặt5, dị cảm5.
Rối loạn mạch:
- Ít gặp: Nóng bừng3, tăng huyết áp3.
Rối loạn hô hấp ngực và trung thất:
- Ít gặp: Ho3.
- Không rõ: Ho2, khó thở5.
Rối loạn tiêu hóa:
- Thường gặp: Táo bón2, buồn nôn2, đau bụng2,3, tiêu chảy3, đầy hơi3.
- Ít gặp: Khó tiêu3, bệnh trào ngược dạ dày thực quản3, buồn nôn3, khô miệng4, viêm dạ dày.
- Hiếm gặp: Viêm tụy2.
- Không rõ: Tiêu chảy2, viêm tụy5, táo bón5.
Rối loạn gan mật:
- Hiếm gặp: Tăng transaminase gan2.
- Rất hiếm gặp: Vàng da2, viêm gan2.
- Không rõ: Viêm gan5, bệnh sỏi mật5, viêm túi mật5.
Rối loạn da và mô dưới da:
- Ít gặp: Ngứa2,4, phát ban2,4, nổi mề đay2,4.
- Không rõ: Hội chứng Stevens - Johnson2, ban đỏ đa dạng5, hội chứng phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và tổn thương nội tạng (DRESS).
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết:
- Thường gặp: Đau cơ2,4.
- Ít gặp: Đau khớp3, co thắt cơ3, đau cổ3, đau lưng4, yếu cơ4, đau ở chi4.
- Hiếm gặp: Bệnh cơ (bao gồm viêm cơ)2, tiêu cơ vân2.
- Rất hiếm gặp: Đau khớp2.
- Không rõ: Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch2, rối loạn gân2, đôi khi biến chứng do đứt gân2, đau khớp5, đau cơ5, bệnh cơ/tiêu cơ vân5.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:
- Rất hiếm gặp: Chứng vú to ở nam giới2.
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc:
- Thường gặp: Suy nhược2, mệt mỏi3.
- Ít gặp: Đau ngực3, đau suy nhược3, phù ngoại biên4.
Xét nghiệm:
- Thường gặp: Tăng ALT và/hoặc AST4.
- Ít gặp: Tăng ALT và/hoặc AST3, tăng CPK trong máu, tăng gamma-glutamyl-transferase3, bất thường xét nghiệm chức năng gan3.
1: Tần suất sẽ phụ thuộc vào sự có hoặc không có các yếu tố nguy cơ (glucose máu lúc đói ≥ 5,6 mmoll, chỉ số khối cơ thể (BMI) > 30 kg/m2, tăng triglycerid, tiền sử tăng huyết áp) – đối với rosuvastatin.
2: Hồ sơ phản ứng bất lợi đối với rosuvastatin dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm hậu mãi rộng rãi.
3: Ezetimib trong đơn trị liệu. Các phản ứng bất lợi đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng ezetimib (N = 2396) và với tỷ lệ mắc cao hơn so với giả dược (N = 1159).
4: Ezetimib dùng đồng thời với statin. Các phản ứng bất lợi đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng ezetimib phối hợp với statin (N = 11308) và với tỷ lệ mắc cao hơn statin dùng đơn độc (N=9361).
5: Các phản ứng bất lợi bổ sung của ezetimib, được báo cáo trong kinh nghiệm hậu mãi. Bởi vì những phản ứng bất lợi này đã được xác định từ các báo cáo tự phát, tần suất thực sự những phản ứng này không rõ và không thể ước tính được.
Cũng như các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác, tỷ lệ phản ứng bất lợi của thuốc có xu hướng phụ thuộc liều dùng.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
