Thuốc tiêm dưới da Gemapaxane chứa hoạt chất Enoxaparin natri dùng dự phòng huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc huyết khối và điều trị hội chứng mạch vành cấp.

Thuốc tiêm dưới da Gemapaxane là sản phẩm của Italfarmaco S.P.A (Italya).

Cách dùng

Thuốc tiêm dưới da Gemapaxane được tiêm sâu dưới da trong điều trị và dự phòng, tiêm tĩnh mạch (ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim cần dùng liều tĩnh mạch ban đầu), và tiêm vào mạch máu (vào ống dây của hệ thống thẩm phân nối với động mạch trong chạy thận nhân tạo).

Thuốc tiêm dưới da Gemapaxane không được dùng tiêm bắp.

Kỹ thuật tiêm

Nên dùng thuốc theo đường tiêm dưới da trong dự phòng việc hình thành cục máu đông sau khi phẫu thuật, điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi, điều trị đau thắt ngực không ổn định và ST không chênh.

Trong điều trị Hội chứng mạch vành cấp ST chênh lên, bắt đầu với một liều tiêm bolus tĩnh mạch, và tiếp theo ngày sau đó là một liều tiêm dưới da. Trong dự phòng hình thành cục máu đông trong tuần hoàn ngoài cơ thể, tiêm vào mạch máu (vào ống dây của hệ thống thẩm phân nối với động mạch trong chạy thận nhân tạo).

Dạng ống tiêm được đóng sắn dùng để sử dụng ngay.

Kỹ thuật tiêm dưới da:

Nên tiêm khi bệnh nhân đang nằm. Thuốc epoxaparin natri được chỉ định để tiêm sâu dưới da.

Nếu không có thể tích thừa, không được đẩy bọt khí trước khi tiêm để tránh mất liệu khi sử dụng ống tiêm đóng sẵn. Trường hợp phải điều chỉnh liều thuốc theo cân nặng của người bệnh, sử dụng các vạch chia độ trên ống tiêm đóng sẵn và loại bỏ phần dung dịch thừa trước khi tiến hành tiêm. Lưu ý, trong một vài trường hợp, có thể không đếm được thể tích chính xác dựa trên vạch chia độ của ống tiêm đóng sẵn, ở các trường hợp này, làm tròn thể tích trong ống tiêm đến vạch chia độ gần nhất.

Vị trí tiêm thông thường là trước bên và sau bên vùng thắt lưng, luân phiên bên trái và bên phải. Véo và giữ da thành bụng bằng ngón cái và ngón trỏ, đặt kim vuông góc, không được nghiêng và đâm dọc hết chiều dài kim vào da. Vẫn véo da cho đến khi tiêm xong. Không xoa lên chỗ tiêm sau khi tiêm.

Trong trường hợp tự điều trị, người bệnh cần được khuyến cáo theo sát các hướng dẫn trong Tờ hướng dẫn sử dụng có kèm theo thành phẩm.

Liều dùng

Dự phòng điều trị huyết khối tĩnh mạch trên các bệnh nhân có nguy cơ phẫu thuật trung bình hoặc cao:

Ở những bệnh nhân có nguy cơ thuyên tắc huyết khối trung bình, liều khuyến cáo của enoxaparin natri là 2000 IU (tương đương 20 mg) hoặc 4000 IU (tương đương 40 mg), ngày 1 lần. Trường hợp phẫu thuật, liều khởi đầu tiêm enoxaparin natri 2 giờ trước khi phẫu thuật đã được chứng minh là hiệu quả và an toàn trên bệnh nhân nguy cơ phẫu thuật trung bình.

Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị huyết khối hoặc thuyên tắc huyết khối (ví dụ phẫu thuật chỉnh hình), liêu khuyến cáo của enoxaparin natri là 4000 IU (tương đương 40 mg)/lần, ngày 1 lần với liều khởi đầu tiên trước khi phẫu thuật 12 giờ.

Trường hợp cần tiêm một liều enoxaparin natri trước phẫu thuật sớm hơn 12 giờ (ví dụ trên bệnh nhân nguy cơ cao đang chờ phẫu thuật chỉnh hình), liều tiêm cuối cùng phải được thực hiện không muộn hơn 12 giờ trước khi phẫu thuật và một liều sau phẫu thuật 12 giờ.

Trên các bệnh nhân đã có phẫu thuật chỉnh hình lớn, việc kéo dài điều trị dự phòng lên tới 5 tuần là cần thiết.

Trên các bệnh nhân có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch lớn đã trải qua phẫu thuật ổ bụng hoặc vùng xương chậu trong trường hợp ung thư, việc kéo dài điều trị dự phòng sau đó 4 tuần là cần thiết.

Dự phòng huyết khối tĩnh mạch ở các bệnh nhân nội khoa:

Liều chỉ định là Enoxaparin natri là 4000 IU (tương đương 40 mg) 1 lần mỗi ngày, theo đường tiêm dưới da. Thời gian điều trị từ 6 – 14 ngày cho tới khi các triệu chứng được cải thiện (ví dụ tình trạng vận động). Chưa có nghiên cứu đánh giá hiệu quả cho trường hợp điều trị kéo dài trên 14 ngày.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu có hoặc không kèm thuyên tắc phối:

Liệu điều trị của enoxaparin natri là 150 IU/kg thể trọng (1,5 mg/kg/lần, mỗi ngày 1 lần hoặc 100 IU/kg thể trọng (1 mg/kg)/lần x 2 lần/ngày theo đường tiêm dưới da. Liều điều trị cần được chỉ định bởi bác sỹ chuyên khoa dựa trên việc đánh giá cụ thể tình trạng của người bệnh về nguy cơ huyết khối và nguy Cơ chảy máu. Liều điều trị 150 IU/kg (1,5 mg/kg) 1 lần/ngày được áp dụng cho các trường hợp, nguy cơ tái diễn huyết khối thấp. Liều 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 lần/ngày nên chỉ định cho tất cả các trường hợp khác như bệnh nhân béo phì, bệnh nhân có triệu chứng thuyên tắc phổi, ung thư, tái diễn huyết khối tĩnh mạch sâu, hoặc có huyết khối gần trung tâm.

Việc điều trị với enoxaparin natri được chỉ định trong trung bình 10 ngày. Các liệu pháp dùng thuốc chống đông đường uống có thể bắt đầu khi thích hợp.

Dự phòng huyết khối ngoài cơ thể trong quá trình chạy thận nhân tạo:

Liều khuyến cáo là 100 IU/kg tương đương 1 mg/kg enoxaparin natri. Trên các bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao, nên giảm liều xuống 50 IU/kg tương đương 0,5 mg tiêm vào 2 ống dây đường động mạch hoặc 0,75 IU/kg tương đương 75 mg/kg (tiêm vào 1 bên ông dây).

Trong quá trình điều trị, nên tiêm enoxaparin vào ống dây nối với đường động mạch ngay khi bắt đầu một chu kỳ thẩm phân. Liều này thường chỉ đủ tác dụng trong 4 giờ. Tuy nhiên, nếu xuất hiện vòng fibrin, ví dụ trong trường hợp cho trình thẩm phân kéo dài hơn thông thường, có thể bổ sung enoxaparin với liều 50 - 100 IU/kg (tương đương 0,5 - 1 mg/kg).

Hiện vẫn chưa có dữ liệu trên các bệnh nhân sử dụng enoxaparin để dự phòng hoặc điều trị và trong quá trình tiến hành các chu kỳ thẩm phân.

Bệnh lý mạch vành cấp tính:

Điều trị cơn đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim không có sóng Q, nhồi máu cơ tim Song ST chênh lên.

Điều trị cơn đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim không có sóng Q:

Khuyến cáo tiêm dưới da với liều 100 IU/kg thể trong tương đương 1 mg/kg mỗi 12 giờ, kết hợp với thuốc chống kết tập tiểu cầu. Việc điều trị tối thiểu cần kéo dài đến 2 ngày và được tiếp tục cho đến khi đạt các triệu chứng ổn định trên lâm sàng. Thời gian điều trị thông thường kéo dài từ 2 - 8 ngày.

Khuyến cáo sử dụng acetylsalicylic acid cho tất cả các bệnh nhân không có chống chỉ định với mức liều nạp ban đầu là 150 - 300 mg/kg và liều duy trì kéo dài 75 - 235 mg/kg bất kể chiến lược điều trị.

Điều trị nhồi máu cơ tim cấp sóng ST chênh lên: Liều khuyến cáo là tiêm bolus tĩnh mạch liều nạp ban đầu 3000 IU tương đương 30 mg, tiếp theo là liều tiêm dưới da 100 IU/kg tương đương 1 mg/kg, rồi sau đó tiếp tục tiêm dưới da sau mỗi 12 giờ (tối đa 100 mg cho mỗi 2 liều dưới da). Áp dụng các liệu pháp dùng thuốc chống kết tập tiểu cầu đường uống đồng thời, ví dụ acetylsalicylic acid (75-325 mg 1 lần mỗi ngày) trừ khi có chống chỉ định. Liệu trình điều trị có thể kéo dài tới 8 ngày hoặc cho tới khi xuất viện. Khi điều trị đồng thời với một thuốc tán huyết (đặc hiệu với fibrin hoặc không fibrin), nên tiến hành tiêm enoxaparin natri trong khoảng thời gian 15 phút trước và 30 phút sau khi bắt đầu với thuốc tán huyết.

Dùng thuốc trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt:

Trên các bệnh nhân đang sử dụng liệu pháp can thiệp mạch vành qua da (PCI), nếu liều enoxaparin natri cuối cùng được tiêm ít hơn 8 tiếng trước khi mở bóng nong mạch vành, thì không cần chỉ định thêm 1 liều bổ sung. Nếu liều cuối cùng được tiêm dưới da trước khi nong bóng hơn 8 tiếng, cần chỉ định 1 liều tiêm tĩnh mạch nhanh bolus 30 IU/kg tương đương 0,3 mg/kg.

Trẻ em: Dùng thuốc ở trẻ nhỏ, an toàn và hiệu quả của việc dùng enoxaparin natri trên đối tượng trẻ em còn chưa được thiết lập.

Người cao tuổi: Dùng thuốc ở người cao tuổi cho tất cả các chỉ định ngoại trừ nhồi máu cơ tim cấp Có sóng ST chênh lên, không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi, trừ khi chức năng thận bị tổn thương.

Bệnh nhân suy gan: Hiện vẫn còn hạn chế các dữ liệu về sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy gan, cần áp dụng các biện pháp thận trọng trong điều trị thuốc cho bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân suy thận:

• Suy thận nặng:

Không khuyến cáo chỉ định Enoxaparin natri trên bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải dưới 15 ml/phút) do còn thiếu các dữ liệu lâm sàng về việc dự phòng hình thành huyết khối trên các đối tượng bệnh nhân này trong tuần hoàn ngoài mạch máu trong thẩm phân.

Liều chỉ định cho các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải từ 15 - 30 ml/phút):

Không áp dụng hiệu chỉnh liều cho chỉ định thẩm phân.

• Suy thận trung bình và nhẹ:

Mặc dù không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải 30 - 50 ml/phút) và nhe (50 - 80 ml/phút), vẫn cần theo dõi giám sát người bệnh chặt chẽ trong quá trình điều trị.

Chuyển đổi giữa Enoxaparin natri và thuốc chống đông đường uống

• Chuyển đổi giữa Enoxaparin natri và các thuốc chống đông kháng vitamin K (VKA):

Cần tăng cường giám sát biểu hiện trên lâm sàng và các xét nghiệm cận lâm sàng thời gian prothrombin biểu hiện như chỉ số quốc tế (INR)] để kiểm tra tác động của các thuốc chống đông kháng vitamin K.

Do cân có khoảng thời gian để các thuốc chống đông kháng vitamin K đạt tác động tối ưu, liệu pháp điều trị với enoxaparin natri cần được duy trì ở mức liều hằng định càng lâu càng tốt nhằm duy trì chỉ số INR trong khoảng điều trị dự kiến giữa hai lần xét nghiệm.

Trên các bệnh nhân hiện đang điều trị với thuốc chống đông kháng vitamin K, cần ngưng sử dụng thuốc chống đông và chỉ định liều enoxaparin natri đầu tiên ngay khi chỉ số INR hạ xuống dưới mức điều trị.

• Chuyển đổi giữa enoxaparin natri và các thuốc chống đông đường uống có tác dụng trực tiếp:

Trên các bệnh nhân hiện đang được chỉ định enoxaparin natri, cần ngưng điều trị với enoxaparin natri và bắt đầu chuyển sang thuốc chống đông đường uống có tác dụng trực tiếp (các DOAC) trong khoảng từ 0 - 2 giờ trước khi bắt đầu liệu trình với enoxaparin natri dựa theo hướng dẫn sử dụng cụ thể ghi trên nhãn của các thuốc chống đông đường uống.

Trên các bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống đông đường uống trực tiếp, liều enoxaparin natri đầu tiên cần được chỉ định tại thời điểm bắt đầu uống liều thuốc chống đông trực tiếp tiếp theo.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Việc lỡ dùng thuốc quá liều sau khi tiêm truyền tĩnh mạch, dùng thuốc ngoài đường tiêu hóa hoặc tiêm dưới da, có thể gây biến chứng xuất huyết. Dùng enoxaparin natri theo đường uống kể cả với liều lượng lớn, cũng không có nguy cơ thuốc bị hấp thu.

Xử trí

Hiệu quả của các thuốc chống đông có thể được trung hòa một phần lớn thông qua truyền tĩnh mạch chậm với protamine. Liều dùng của protamine trong trường hợp này phụ thuộc vào liều enoxaparin natri đã tiêm; hoạt tính anti-lla của 100 IU tương đương 1 mg Enoxaparin được trung hòa bởi 1 mg protamine nếu enoxaparin natri đã được tiêm trước đó 8 giờ; có thể chỉ định truyền tĩnh mạch 0,5 mg protamine trên 100 IU tương đương 1 mg enoxaparin natri nếu enoxaparin natri đã được tiêm hơn 8 giờ trước đó, hoặc trong trường hợp liều thứ 2 của protamine là cần thiết.

Nếu enoxaparin natri đã được tiêm trước đó hơn 12 giờ, có thể không cần phải chỉ định protamine.

Tuy nhiên, kê cả trong trường hợp sử dụng liều cao protamine, hoạt tính anti-Xa cũng chỉ được trung hòa tối đa 60% liều.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.