Ceozime 200mg Saint 3X10 dạng viên nang có thành phần chính là Celecoxib được sản xuất tại Theragen Etex Co., Ltd. Ceozime chỉ định dùng trong điều trị triệu chứng thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, đau cấp, kể cả đau sau phẫu thuật, nhổ răng. Điều trị thống kinh nguyên phát.
Cách dùng
Ceozime 200mg dạng viên nang cứng dùng đường uống.
Liều dùng
Để điều trị thoái hóa xương khớp, liều phải điều chỉnh theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bệnh, tìm liều thấp nhất mà có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.
Thoái hóa xương khớp: Liều thông thường: 200 mg/lần/ngày. Liều cao hơn 200 mg/ngày (như 200 mg/lần x 2 lần/ngày) không có hiệu quả hơn.
Viêm khớp dạng thấp ở người lớn: Liều thông thường: 200 mg/lần x 1 hoặc 2 lần/ngày, có thể uống không cần chú ý đến bữa ăn. Liều cao hơn (400 mg x 2 lần/ngày) không có tác dụng tốt hơn liều 100 - 200 mg x 2 lần/ngày và phải uống vào bữa ăn (cùng với thức ăn) để cải thiện hấp thu.
Viêm cột sống dính khớp ở người lớn: Liều thông thường: 200 mg dùng một lần mỗi ngày hoặc chia thành hai lần. Tăng liều lên 400 mg một lần mỗi ngày hoặc chia 2 lần có thể làm giảm nhẹ triệu chứng ở một số ít bệnh nhân. Nếu không có hiệu quả sau hai tuần điều trị cần xem xét các liệu pháp điều trị khác.
Đau cấp, kể cả đau sau phẫu thuật, nhổ răng: Liều thông thường ở người lớn là 400 mg uống 1 lần, tiếp theo 200 mg nếu cần, trong ngày đầu. Để tiếp tục giảm đau, có thể cho liều 200 mg ngày uống 2 lần, nếu cần.
Thống kinh: Liều thông thường ở người lớn dùng 400 mg uống 1 lần, tiếp theo 200 mg nếu cần, trong ngày đầu. Để giảm triệu chứng, có thể cho liều 200 mg ngày uống 2 lần, nếu cần.
Liều tối đa được khuyến cáo dùng hàng ngày là 400 mg cho tất cả các chỉ định.
Đối tượng đặc biệt:
Người cao tuổi (>65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều, mặc dù nồng độ thuốc tăng trong huyết tương. Tuy nhiên, đối với người cao tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 50kg, phải dùng liều khuyến cáo thấp nhất khi bắt đầu điều trị.
Suy thận: Chưa được nghiên cứu và không khuyến cáo dùng cho người suy thận. Nếu cần thiết phải dùng Celecoxib cho người suy thận nhẹ và vừa, phải giám sát cẩn thận chức năng thận. Nhà sản xuất không có khuyến cáo đặc biệt nào về điều chỉnh liều cho người suy thận mạn.
Suy gan: Chưa được nghiên cứu. Theo nhà sản xuất, không được dùng cho người bệnh suy gan nặng. Đối với suy gan vừa, nhà sản xuất khuyến cáo giảm liều khoảng 50%.
Bệnh nhân chuyển hóa kém qua CYP2C9: Cần thận trọng khi dùng Celecoxib cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ chuyển hóa kém qua CYP2C9 dựa trên kiểu di truyền và tiền sử/kinh nghiệm sử dụng các cơ chất khác của CYP2C9, Xem xét áp dụng mức liều bằng % liều thấp nhất được khuyến cáo.
Trẻ em: Không dùng cho trẻ em.
Làm gì khi quá liều?
Biểu hiện: Quá liều các thuốc chống viêm không steroid có thể gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buồn nôn, nôn, và đau vùng thượng vị.
Các biểu hiện này thường phục hồi với việc điều trị nâng đỡ. Cũng xảy ra chảy máu đường tiêu hoá.
Các biểu hiện xảy ra hiếm hơn là tăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hấp và hôn mê. Các phản ứng kiểu phản vệ đã được thông báo với liều điều trị của thuốc chống viêm không steroid và có thể xảy ra khi quá liều.
Điều trị: Điều trị quá liều thuốc chống viêm không steroid bao gồm điều trị triệu chứng và hỗ trợ, không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với thuốc chống viêm không steroid.
Trong 4 giờ đầu sau dùng quá liều, liệu pháp gây nôn và/hoặc cho than hoạt (60-100 g cho người lớn, hoặc 1 đến 2 g/kg cho trẻ em), hoặc một thuốc tẩy thẩm thấu có thể có ích đối với những người bệnh đã có biểu hiện bệnh lý hoặc đã uống một lượng thuốc quá lớn.
Không biết Celecoxib có loại được bằng thẩm tách máu hay không, nhưng thuốc gắn vào protein với tỷ lệ cao gợi ý sử dụng các biện pháp bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu, thẩm tách máu, hoặc truyền máu có thể không có hiệu quả loại bỏ lượng lớn celecoxib khỏi cơ thể.
Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Dữ liệu trong các thử nghiệm lâm sàng: Các tác dụng không mong muốn (ADR) trong bảng dưới đây được báo cáo với tỉ lệ lớn hơn 0,01% ở nhóm dùng celecoxib và cao hơn so với báo cáo ở nhóm dùng giả dược, trong 12 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giá dược và/hoặc với hoạt chất khác, kéo dài tới 12 tuần, dùng liều hàng ngày từ 100 mg đến 800 mg ở người lớn.
Tần suất của các ADR trong bảng dưới đây được cập nhật dựa trên dữ liệu tổng hợp từ 89 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng mô tả việc sử dụng trên lâm sàng ở 38.102 bệnh nhân dùng Celecoxib.
Tần suất ADR được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (≥10%), thường gặp (≥1% và <10%), ít gặp (≥0,1% và <1%), hiếm gặp (≥0,01% và <0,1%), rất hiếm gặp (<0,01%) và không xác định (không rõ tần suất):
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Thận trọng).
| |
Tần suất gặp các tác dụng không mong muốn |
|
| Hệ cơ quan |
Rất thường gặp (≥10%) |
Thường gặp (≥1% và <10%) |
Ít gặp (≥0,1% và <1%) |
Hiếm gặp (≥0,01% và <0,1%) |
Rất hiếm gặp (<0,01%) |
Không xác định |
| Nhiễm khuẩn |
|
Viêm xoang,
nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm họng, nhiễm trùng đường tiểu |
|
|
|
|
| Rối loạn máu và bạch huyết |
|
|
Thiếu máu |
Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu |
Hoại tử4 |
|
Rối loạn hệ
thống miễn dịch |
|
Quá mẫn cảm |
|
|
Sốc phản vệ4, phản ứng phản vệ4 |
|
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
|
|
Tăng kali huyết |
|
|
|
| Rối loạn tâm thần |
|
Mất ngủ |
Lo lắng, trầm cảm, mệt mỏi |
Trạng thái rối loạn, ảo giác4 |
|
|
| Rối loạn hệ thần kinh |
|
Chóng mặt, tăng trương lực, đau đầu 4 |
Nhồi máu não1, mất ngủ, buồn ngủ |
Mất điều hòa, rối loạn |
Xuất huyết nội sọ (bao gồm cả tử vong do xuất huyết nội sọ) 4, viêm màng não vô khuẩn 4, động kinh (kể cả chứng động kinh gia tăng) 4, mất vị giác 4, chứng mất máu 4 |
|
| Rối loạn mắt |
|
|
Tầm nhìn mờ, viêm kết mạc 4 |
Xuất huyết mắt 4 |
Tắc động mạch võng mạc 4, tắc tĩnh mạch võng mạc4 |
|
| Rối loạn tai và tai trong |
|
|
Ù tai, hạ huyết áp 1 |
|
|
|
| Rối loạn nhịp tim |
|
Nhồi máu cơ tim 1 |
Suy tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh |
Loạn nhịp tim4 |
|
|
| Rối loạn mạch máu |
Tăng huyết
áp1 (bao gồm tăng huyết áp nghiêm trọng) |
|
|
Nghẽn mạch phổi4 , đỏ bừng mặt4 |
Viêm mạch máu4 |
|
Rối loạn hô
hấp, lồng ngực và trung thất |
|
Viêm mũi, ho, khó thở 1 |
Co thắt phế quản4 |
Viêm phổi4 |
|
|
| Rối loạn tiêu hóa |
|
Buồn nôn4, đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, nôn mửa 1, khó nuốt1 |
Táo bón, viêm dạ dày, viêm miệng, viêm dạ dày ruột (bao gồm gây nghiêm trọng thêm chứng viêm dạ dày ruột), ợ hơi |
Xuất huyết dạ dày-ruột 4, loét tá tràng, loét dạ dày, loét thực quản, loét đường ruột và loét đại tràng; Viêm thực quản, phân đen; viêm tụy, viêm đại tràng 4 |
|
|
| Rối loạn mật |
|
|
Chức năng gan bất thường, tăng men gan (bao gồm tăng SGOT và SGPT) |
Viêm gan 4 |
Suy gan 4(đôi khi gây tử vong hoặc cần ghép gan), viêm gan siêu vi 4 một số gây tử
vong, hoại tử gan 4, ứ gan 4, viêm gan cholin 4, vàng da 4
|
|
| Rối loạn da và mô dưới da |
|
Phát ban, ngứa (bao gồm ngứa) |
Mày đay, bướu cổ 4 |
Phù nề 4, rụng tóc, tăng nhạy cảm với ánh sáng |
Viêm da tróc vảy 4, hồng ban 4, hội chứng Stevens-Johnson 4, hoại tử biểu bì 4, phản ứng thuốc với bạch cầu ái toan và các triệu chứng có hệ thống (DRESS)4, chứng mụn trứng cá xuất huyết cấp tính (AGEP)4, viêm da |
|
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết |
|
Đau khớp 4 |
Co thắt cơ (chuột rút chân) |
|
Viêm cơ 4 |
|
| Rối loạn thận và tiết niệu |
|
|
Tăng creatinin máu, tăng ure máu |
Suy thận cấp tính 4, hạ natri máu 4 |
Viêm thận kẽ 4, hội chứng thận hư 4, viêm cầu thận tổn thương tối thiểu 4 |
|
| Rối loạn hệ thống sinh sản và tuyến vú |
|
|
|
Rối loạn kinh nguyệt 4 |
|
Vô sinh ở phụ nữ 3 |
| Rối loạn toàn thân và tại chỗ |
|
Bệnh giống cúm phù ngoại vi |
Phù mặt, đau ngực 4 |
|
|
|
| Tổn thương nhiễm độc và tình trạng do thủ thuật |
|
Tổn thương |
|
|
|
|
1 : Các phản ứng bất lợi xảy ra trong thử nghiệm dự phòng polyp, các đối tượng được điều trị với celecoxib 400 mg mỗi ngày trong 2 thử nghiệm lâm sảng kéo dài đến 3 năm (thử nghiệm của APC và PreSAP). Các tác dụng không mong muốn được liệt kê ở trên đối với các thử nghiệm dự phòng polyp là những nghiên cứu trước đây đã được phát hiện trong quá trình hậu mãi, hoặc đã xảy ra thường xuyên hơn trong thử
nghiệm điều trị viêm khớp.
2 : Hơn nữa, các tác dụng không mong muốn chưa biết trước đây xảy ra trong thử nghiệm điều trị polyp, cho những người điều trị với celecoxib 400 mg mỗi ngày trong 2 thử nghiệm lâm sảng kéo dài đến 3 năm
(thử nghiệm APC và PreSAP):
Phổ biến: Đau thắt ngực, hội chứng ruột kích thích, bệnh thận nang, tăng creatinin máu, tăng sản tuyến tiền liệt lành tính, tăng cân. Thường gặp: Nhiễm Helicobacter, zona, chúng đan độc, viêm phế quản, viêm võng mạc, nhiễm trùng nướu, lipoma, thủy tĩnh mạch, xuất huyết kết mạc, huyết khối tĩnh mạch sâu, khàn giọng, trĩ xuất huyết, tăng nhu động ruột, loét miệng, viêm da dị ứng, hoại tử, tiểu đêm, xuất huyết âm đạo, đau ngực, gãy xương chi dưới, tăng natri máu.
3 : Phụ nữ dự định mang thai không được nghiên cứu trong các thử nghiệm, do đó tham khảo dữ liệu tần suất gặp các tác dụng không mong muốn này là không chính xác.
4 : Tần số gặp dựa trên phân tích tổng hợp tích lũy từ các thử nghiệm phơi nhiễm ở 38.102 bệnh nhân.
