Thuốc Aritero 10mg là sản phẩm của Hetero Labs Limited, có thành phần chính là Aripiprazole. Thuốc Aritero 10mg được chỉ định điều trị cho bệnh nhân tâm thần phân liệt, điều trị cắt các cơn hưng cảm từ mức độ trung bình đến nặng trong rối loạn lưỡng cực.
Cách dùng
Thuốc Aritero 10mg dạng viên nén dùng đường uống.
Liều dùng
Người lớn
Liều dùng cho bệnh nhân tâm thần phân liệt:
- Liều aripiprazol khởi đầu khuyến cáo là 10 hoặc 15 mg/ngày với liều duy trì 15 mg/ngày dùng mỗi ngày một lần và thời điểm dùng thuốc không liên quan đến bữa ăn.
- Aripiprazol đạt hiệu quả trong phạm vi liều từ 10 đến 30 mg/ngày.
- Việc tăng hiệu quả của thuốc với các liều cao hơn liều 15 mg/ ngày chưa được chứng minh mặc dù một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ liều cao hơn. Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 30 mg.
Liều dùng điều trị các cơn hưng cảm:
- Liều aripiprazol khởi đầu khuyến cáo là 15 mg dùng mỗi ngày một lần cùng hoặc không cùng bữa, như liệu pháp điều trị đơn hoặc điều trị kết hợp.
- Một số bệnh nhân có thể hưởng lợi từ liều cao hơn.
- Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 30 mg.
Liều dùng phòng ngừa tái phát cơn hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực I:
- Để phòng ngừa sự tái phát các cơn hưng cảm ở bệnh nhân đã điều trị với aripiprazol trong liệu trình điều trị đơn hoặc điều trị kết hợp, nên tiếp tục điều trị với cùng mức liều lượng.
- Việc điều chỉnh liều dùng hàng ngày, bao gồm cả giảm liều dùng cần được xem xét dựa trên cơ sở tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Trẻ em
Liều dùng điều trị tâm thần phân liệt ở thiếu niên từ 15 tuổi trở lên:
- Liều khuyến cáo của Aripiprazol là uống mỗi ngày một lần 10 mg cùng hoặc không cùng bữa ăn.
- Điều trị nên được bắt đầu với liều 2 mg ngày 1 lần (dùng dung dịch uống aripiprazol 1 mg/ml) trong 2 ngày đầu, sau đó chuẩn độ lên 5 mg trong 2 ngày tiếp theo để đạt tới liều khuyến cáo là 10 mg ngày uống 1 lần.
- Khi thích hợp, cần tăng liều tiếp theo thêm 5 mg nhưng không được vượt quá liều tối đa hàng ngày 30 mg.
- Aripiprazol đạt hiệu quả trong phạm vi liều từ 10 đến 30 mg/ngày. Việc tăng hiệu quả của thuốc với các liều cao hơn liều 10 mg/ ngày ở đối tượng thiếu niên chưa được chứng minh mặc dù một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ liều cao hơn.
Đối tượng khác
Không khuyến cáo điều trị với Aripiprazol ở bệnh nhân dưới 15 tuổi do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan:
- Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa, chưa có đủ dữ liệu khuyến cáo dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng.
- Cần thận trọng khi tính toán liều lượng ở những bệnh nhân này.
- Tuy nhiên, nên thận trọng khi điều chỉnh liều tối đa 30mg/ngày ở bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
Người cao tuổi:
- Hiệu quả của aripiprazol trong điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên chưa được xác định.
- Do sự nhạy cảm với thuốc cao hơn ở nhóm bệnh nhân này, cần xem xét liều khởi đầu thấp hơn khi các yếu tố lâm sàng cho phép.
Giới tính: Không cần điều chỉnh liều ở nữ giới so với nam giới.
Hút thuốc: Dựa theo đường chuyển hóa của aripiprazol, không cần điều chỉnh liều ở những người hút thuốc.
Điều chỉnh liều do tương tác thuốc:
- Cần giảm liều Aripiprazol khi dùng đồng thời các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 hoặc CYP2D6.
- Cần tăng liều Aripiprazol khi ngưng điều trị kết hợp với các chất ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6.
- Cần tăng liều Aripiprazol khi dùng đồng thời với các chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4.
- Cần giảm liều Aripiprazol xuống mức liều khuyến cáo khi ngưng điều trị kết hợp với chất gây cảm ứng CYP3A4.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm hậu lưu hành, aripiprazol quá liều cấp tính do vô tình hay cố ý ở người lớn với liều lượng lên tới 1.260 mg, không có trường hợp tử vong.
Các dấu hiệu và các triệu chứng có thể quan sát được bao gồm hôn mê, tăng huyết áp, mất ngủ, tim đập nhanh, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Ngoài ra, báo cáo về các trường hợp dùng aripiprazol quá liều (lên đến 195 mg) ở trẻ em cũng được ghi nhận, không có trường hợp tử vong.
Các dấu hiệu nhận biết về mặt y tế và các triệu chứng ghi nhận được bao gồm: buồn ngủ, mất ý thức thoáng qua và các triệu chứng ngoại tháp.
Để xử lý các trường hợp dùng thuốc quá liều cần tập trung vào biện pháp điều trị hỗ trợ, hỗ trợ hô hấp, cấp oxy và đảm bảo không gian thông thoáng đồng thời kết hợp xử lý các triệu chứng xảy ra.
Cần xem xét kỹ khi kết hợp dùng thuốc chống loạn thần với các loại thuốc khác.
Lập tức theo dõi tình trạng tim mạch của bệnh nhân và cần theo dõi điện tâm đồ liên tục để phát hiện hiện tượng rối loạn nhịp.
Đối với các trường hợp dùng aripiprazol quá liều hoặc nghi ngờ quá liều cần giám sát chặt chẽ và theo dõi liên tục cho đến khi bệnh nhân hồi phục.
Than hoạt tính (50 g), dùng một giờ sau khi điều trị bằng aripiprazol sẽ làm giảm Cmax trong huyết tương của aripiprazol xuống còn khoảng 41% và AUC còn khoảng 51%, điều này cho thấy than hoạt tính có thể mang lại hiệu quả trong điều trị quá liều aripiprazol.
Mặc dù chưa có ghi nhận về hiệu quả của biện pháp chạy thận nhân tạo trong điều trị quá liều với aripiprazol, nhưng khả năng sử dụng liệu pháp này là không khả thi do aripiprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Khi sử dụng thuốc Aritero 10mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được ghi nhận trong các thử nghiệm đối chứng với giả dược là chứng ngồi không yên và buồn nôn với mỗi tác dụng xảy ra ở hơn 3% bệnh nhân được điều trị với aripiprazol dùng đường uống.
Các tác dụng mong muốn của thuốc được liệt kê dưới đây xảy ra thường xuyên hơn (≥ 1/100) so với giả dược, hoặc đã được xác định là tác dụng không mong muốn có khả năng liên quan đến thuốc (*):
Tần suất xảy ra của các tác dụng không mong muốn (ADR) được sắp xếp theo quy định sau: Thường gặp (1/100< ADR< 1/10) và ít gặp (1/1.000 <ADR < 1/100).
Rối loạn tâm thần:
- Thường gặp: Bồn chồn, mất ngủ, lo âu.
- Ít gặp: Trầm cảm.
Rối loạn hệ thần kinh:
- Thường gặp: Rối loạn ngoại tháp, chứng ngồi nằm không yên, run, chóng mặt, ngái ngủ, buồn ngủ, đau đầu.
Rối loạn mắt:
- Thường gặp: Mờ mắt.
- Ít gặp: Chứng song thị.
Rối loạn tim mạch:
Rối loạn mạch máu:
- Thường gặp: Hạ huyết áp tư thế đứng.
Rối loạn tiêu hóa:
- Thường gặp: Chứng khó tiêu, nôn mửa, buồn nôn, táo bón, tăng tiết nước bọt.
Rối loạn chung và toàn thân:
Triệu chứng ngoại tháp (EPS):
Ở bệnh nhân tâm thần phân liệt trong một thử nghiệm có kiểm soát kéo dài 52 tuần, những bệnh nhân đã được điều trị với aripiprazol có tỉ lệ mắc các triệu chứng ngoại tháp bao gồm cả chứng Parkinson, chứng ngồi nằm không yên, rối loạn trương lực cơ, và rối loạn vận động thấp hơn (25,8%) so với những bệnh nhân được điều trị với haloperidol (57,3%).
Trong một thử nghiệm đối chứng với giá dược kéo dài 26 tuần, tỉ lệ mắc phải các triệu chứng ngoại tháp ở bệnh nhân được điều trị với aripiprazol là 19% và ở bệnh nhân được điều trị với giả dược là 13,1%. Trong một thử nghiệm có kiểm soát kéo dài 26 tuần khác, tỉ lệ gặp phải các triệu chứng ngoại tháp ở bệnh nhân được điều trị với aripiprazol là 14,8% và ở bệnh nhân được điều trị với olanzapin là 15,1%.
Ở bệnh nhân có các cơn hàng cảm của bệnh rối loạn lưỡng cực I, trong một thử nghiệm có kiểm soát kéo dài 12 tuần, tỉ lệ gặp phải các triệu chứng ngoại tháp là 23,5% ở những bệnh nhân được điều trị với aripiprazol và 53,3% ở những bệnh nhân được điều trị với haloperidol.
Trong một thử nghiệm kéo dài 12 tuần khác, tỉ lệ gặp phải các triệu chứng ngoại tháp là 26,6% ở bệnh nhân điều trị với aripiprazol và 17,6% ở những bệnh nhân được điều trị với lithi.
Trong một thử nghiệm đối chứng với giả dược ở giai đoạn duy trì kéo dài 26 tuần, tỉ lệ gặp phải các triệu chứng ngoại tháp là 18,2% ở nhóm bệnh nhân điều trị với aripiprazol và 15,7% ở nhóm bệnh nhân điều trị với giả dược.
Trong các thử nghiệm đối chứng với giả dược, tỉ lệ gặp phải chứng nằm-ngồi không yên ở bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực là 12,1% ở bệnh nhân dùng aripiprazol và 3,2% ở bệnh nhân dùng giả dược.
Ở bệnh nhân bị tâm thần phân liệt, tỉ lệ gặp phải chứng nằm-ngồi không yên là 6,2% ở bệnh nhân dùng aripiprazol và 3,0% ở bệnh nhân dùng giả dược.
Rối loạn trương lực cơ:
Tác dụng phân nhóm: Các triệu chứng của rối loạn trương lực cơ như co thắt bất thường kéo dài của các nhóm cơ có khả năng xảy ra ở những cá thể nhạy cảm trong vài ngày đầu điều trị.
Triệu chứng của rối loạn trương lực cơ bao gồm: sự co thắt của các cơ ở cổ, đôi khi tiến triển đến mức độ co thắt cuống họng, khó nuốt, khó thở, và/hoặc hiện tượng cứng lưỡi (lưỡi thè ra quá mức).
Những triệu chứng này có thể gặp phải khi dùng thuốc chống loạn thần liều thấp, và xảy ra thường xuyên hơn với mức độ nghiêm trọng hơn khi dùng liều cao các thuốc chống loạn thần thế hệ đầu. Nam giới và nhóm bệnh nhân trẻ tuổi có nguy cơ mắc chứng rối loạn trương lực cơ cao hơn các nhóm khác.
So sánh những thay đổi đặc trưng về mặt lâm sàng có thể xảy ra trong thử nghiệm thông thường và các thông số lipid ở những bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần aripiprazol và bệnh nhân điều trị bằng giả dược cho thấy không có sự khác biệt đáng kể về mặt y học.
Hiện tượng tăng chỉ số CPK (creatin phosphokinase), thường là thoáng qua và không có triệu chứng, ghi nhận được ở 3,5% bệnh nhân điều trị bằng aripiprazol so với 2,0% ở bệnh nhân dùng giả dược.
Các phát hiện khác:
Các tác dụng không mong muốn được biết có liên quan tới liệu pháp điều trị chống loạn thần và các tác dụng ghi nhận được khi điều trị với aripiprazol bao gồm hội chứng an thần kinh ác tính, rối loạn vận động muộn, động kinh, tai biến mạch máu não, tỉ lệ tử vong gia tăng ở những bệnh nhân cao tuổi mắc chứng mất trí nhớ, tăng đường huyết và bệnh đái tháo đường.
Trẻ em:
Trong một thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn đối chứng với giả dược được thực hiện ở 302 bệnh nhân ở tuổi thanh thiếu niên (13-17 tuổi mắc chứng tâm thần phân liệt cho thấy tần suất và tác dụng không mong muốn ghi nhận được tương đương như ở người lớn, ngoại trừ các trường hợp sau đây đã được ghi nhận thường gặp hơn ở thanh thiếu niên điều trị với aripiprazol so với ở người lớn khi điều trị với aripiprazol (và thường gặp hơn so với giả dược): Các triệu chứng buồn ngủ và rối loạn ngoại tháp được ghi nhận xảy ra rất phổ biến (ADR ≥ 1/10), hiện tượng khô miệng, tăng cảm giác thèm ăn, và tụt huyết áp tư thế đứng cũng được ghi nhận là thường gặp.
Mức độ an toàn của thuốc trong thử nghiệm lâm sàng mở rộng nhãn mở với thời gian 26 tuần cho kết quả tương tự như trong thử nghiệm ngắn hạn và thử nghiệm đối chứng với giả dược.
Tác dụng của thuốc đối với nhóm bệnh nhân mắc chứng tâm thần phân liệt ở tuổi vị thành niên (13- 17 tuổi) có thời gian mang bệnh lên đến 2 năm cho thấy tỷ lệ mức prolactin huyết thanh thấp được ghi nhận ở phụ nữ (<3ng/ml) và nam giới (<2ng/ml) lần lượt là 29,5% và 48,3%.
Hậu lưu hành:
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận trong quá trình thuốc được chính thức lưu hành trên thị trường. Tần suất của các tác dụng không mong muốn này chưa được biết rõ (không thể ước lượng được từ các dữ liệu hiện có).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng (như phản ứng phản vệ, phù mạch bao gồm cả sưng lưỡi, phù lưỡi, phù mặt, ngứa, hoặc nổi mề đay).
Rối loạn nội tiết: Tăng đường huyết, đái tháo đường, bệnh đái tháo đường nhiễm acid ceton, hôn mê do đái tháo đường gây ra.
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: Tăng cân, giảm cân, chán ăn, giảm natri huyết.
Rối loạn tâm thần: Kích động, căng thẳng, chứng nghiện cờ bạc bệnh lý; toan tự tử, ý định tự tử, và tự tử thành công.
Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn lời nói, hội chứng an thần kinh ác tính (NMS), co giật cơn lớn.
Rối loạn tim mạch: Kéo dài khoảng QT, rối loạn nhịp thất, chết đột ngột không rõ nguyên nhân, ngưng tim, xoắn đỉnh, nhịp tim chậm.
Rối loạn mạch máu: Ngất, tăng huyết áp, thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (bao gồm cả thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu).
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt hầu họng, co thắt thanh quản, viêm phổi hít.
Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy, chứng khó nuốt, đau bụng, đau dạ dày, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật: Suy gan, chứng vàng da, viêm gan, tăng alanin aminotransferase (ALT), tăng aspartate aminotransferase (AST), tăng gamma glutamyl transferase (GGT), tăng alkalin phosphatase.
Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, tăng tiết mồ hôi.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân, đau cơ, cứng khớp.
Tình trạng khi mang thai, lúc sinh đẻ và sau sinh: Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.
Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Tiểu không tự chủ, bí tiểu.
Rối loạn vú và hệ sinh sản: Cương dương.
Rối loạn chung và toàn thân: Rối loạn điều chỉnh nhiệt độ (như hạ thân nhiệt, sốt), đau ngực, phù ngoại vi.
Một vài thông số nghiên cứu: Tăng creatin phosphokinase, tăng đường huyết, đường huyết thay đổi thất thường, tăng nồng độ glycosylated haemoglobin.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, bệnh nhân cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
